Telenursing a dálkové monitorování u idiopatické plicní fibrózy (IPF)
31. března 2023 aktualizováno: Lisa Lancaster, Vanderbilt University Medical Center
Telenursing s nebo bez vzdáleného monitorování v porovnání s obvyklou péčí o pacienty s nově diagnostikovanou idiopatickou plicní fibrózou.
Četné studie ukazují, že vzdálené monitorování a/nebo telenutriční péče zlepšují výsledky u pacientů, zejména těch s chronickými nemocemi.
Navrhuje se, že strukturovaná telenutriční péče s neinvazivním domácím monitorováním nucené vitální kapacity a saturace kyslíkem u nově diagnostikovaných pacientů s IPF sníží počet hospitalizací pro respirační onemocnění, zvýší compliance s terapiemi a v konečném důsledku zvýší kvalitu života.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
K účasti budou požádáni pacienti, kteří jsou ve Vanderbilt Medical Center vyšetřováni a u kterých je od 1. srpna 2018 diagnostikována idiopatická plicní fibróza.
Pokud bude souhlasit a po podepsání formuláře souhlasu, budou pacienti randomizováni do jedné ze tří větví: Obvyklá péče, Obvyklá péče s telenursingem nebo Obvyklá péče s Telenursingem a vzdáleným monitorováním.
Pacienti budou požádáni, aby zůstali ve studii po dobu minimálně tří let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi musí nově diagnostikovat IPF Vanderbiltův pneumolog podle pokynů American Thoracic Society z roku 2011. Pokud byl pacient diagnostikován místním pneumologem a byla zahájena léčba schválená FDA, léčba musí být zahájena do 6 měsíců od diagnózy založené na lékařském centru Vanderbilt University.
- Ochota vyplňovat dotazníky kvality života a dodržování předpisů v 6měsíčních intervalech buď prostřednictvím on-line procesu (průzkum RED Cap) nebo papírově.
- Ochota účastnit se telefonních hovorů/videohovorů se sestrou nebo případovým manažerem sestry, je-li přidělena do ramene 2 nebo ramene 3.
- Ochota dokončit a monitorovat denní hodnocení zdravotního stavu, pokud je přidělena do Arm 3.
- Ochota sdílet objektivní data prostřednictvím poskytnutého elektronického webového portálu, elektronicky e-mailem, faxem nebo klasickou poštou.
- Ochota oznámit nebo umožnit oznámení zapojení do studie s místními plicními praktikami.
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikováno jakékoli jiné intersticiální plicní onemocnění.
- Diagnostikováno a zahájena léčba > 6 měsíců před datem diagnózy na základě VUMC.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče o IPF
Nově diagnostikovaným pacientům bude i nadále poskytována vynikající zdravotní péče, jaká je v současnosti poskytována při léčbě plicních onemocnění
|
standardní péče o pacienty s IPF
|
|
Experimentální: Telenursing
Pacientům bude poskytnuta obvyklá péče se strukturovanými telefonními hovory od praktické sestry a/nebo manažera případu, které se budou objevovat častěji dříve v diagnóze, aby pomohly pacientovi a pečovateli porozumět všem aspektům nemoci a časem se vyvine ke zvládání příznaků mimo out- návštěvy pacientské kliniky.
|
standardní péče o pacienty s IPF
plánované telefonáty s pacientem a pečovatelem
|
|
Experimentální: Telenursing a vzdálené monitorování
Pacienti dostanou obvyklou péči s teleošetřováním a dostanou ruční spirometr a pulsní oxymetr a budou požádáni, aby prováděli denní měření a hlásili je prostřednictvím elektronické zabezpečené platformy schválené HIPAA pro vyhodnocení týmem teleošetřovatelů.
|
standardní péče o pacienty s IPF
plánované telefonáty s pacientem a pečovatelem
plánované telefonní hovory a domácí sledování fyziologických parametrů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet případů hospitalizace v důsledku onemocnění dýchacích cest
Časové okno: Základní až 21 měsíců
|
Počet případů hospitalizace v důsledku respiračního onemocnění
|
Základní až 21 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet respiračních příhod, které indikují zhoršení idiopatické plicní fibrózy (IPF)
Časové okno: Základní až 21 měsíců
|
Počet respiračních příhod, které indikují zhoršení idiopatické plicní fibrózy (IPF)
|
Základní až 21 měsíců
|
|
Počet akutních exacerbací idiopatické plicní fibrózy (IPF)
Časové okno: Základní až 21 měsíců
|
Počet akutních exacerbací IPF
|
Základní až 21 měsíců
|
|
Počet dní od diagnózy idiopatické plicní fibrózy (IPF) po první hospitalizaci pro respirační onemocnění
Časové okno: Základní až 21 měsíců
|
Celkový kombinovaný počet dní pro všechny účastníky v každém rameni od data diagnózy IPF do data první hospitalizace pro respirační onemocnění.
|
Základní až 21 měsíců
|
|
Závažnost dušnosti měřená stupnicí dušnosti Modified Medical Research Council (mMRC)
Časové okno: Základní až 21 měsíců
|
Dušnost (dušnost) byla hodnocena pomocí mMRC, jediné položkové (0-4) škály hodnotící aktuální úroveň dušnosti.
mMRC se skládal z pěti výroků, které popisují téměř celý rozsah respiračního postižení od žádného (stupeň 0) po téměř úplnou neschopnost (stupeň 4).
mMRC kategorizoval účastníky na nízkou dušnost (stupně 0-1) a vysokou dušnost (stupně 2-4).
|
Základní až 21 měsíců
|
|
Závažnost deprese měřená nástrojem Adapted Mental Health America Depression Screening Tool
Časové okno: Až 21 měsíců
|
Upravený nástroj Mental Health America Depression Screening Tool je samoobslužný dotazník s 8 otázkami, který hodnotí symptomy deprese hlášené pacienty.
Možné skóre pro každou otázku se pohybuje od 0 do 3.
Celkový rozsah skóre dotazníku je 0-24.
Celkové skóre 0–6 znamená „žádná až mírná deprese“ a skóre 16–24 znamená „těžkou depresi“.
Data z návštěv účastníků na začátku, 3 měsíce, 9 měsíců, 15 měsíců a 21 měsíců byla zkombinována a zprůměrována pro výpočet jedné hodnoty.
|
Až 21 měsíců
|
|
Závažnost úzkosti měřená autotestem úzkosti přizpůsobené novozélandské agentury na podporu zdraví
Časové okno: Základní až 21 měsíců
|
Upravený autotest úzkosti agentury na podporu zdraví Nového Zélandu je samoobslužný dotazník s 8 otázkami, který hodnotí pacienty hlášené symptomy úzkosti.
Možné skóre pro každou otázku se pohybuje od 0 do 3.
Celkový rozsah skóre dotazníku je 0-24.
Celkové skóre 0–8 znamená „žádná až mírná úzkost“ a skóre 16–24 znamená „závažnou úzkost“.
Data z návštěv účastníků na začátku, 3 měsíce, 9 měsíců, 15 měsíců a 21 měsíců byla zkombinována a zprůměrována pro výpočet jedné hodnoty.
|
Základní až 21 měsíců
|
|
Procento změny vynucené vitální kapacity (FVC) měřené spirometrií
Časové okno: Základní až 21 měsíců
|
Procento změny v doma měřené usilovné vitální kapacitě (FVC) ve srovnání s klinicky měřenou FVC prostřednictvím spirometrie
|
Základní až 21 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa Lancaster, MD, Vanderbilt University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
26. května 2020
Dokončení studie (Aktuální)
26. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Tenure-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .