Teleenfermagem e Monitorização Remota na Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI)
31 de março de 2023 atualizado por: Lisa Lancaster, Vanderbilt University Medical Center
Telenfermagem com ou sem monitoramento remoto comparada ao atendimento usual para pacientes recém-diagnosticados com fibrose pulmonar idiopática.
Numerosos estudos mostram que o monitoramento remoto e/ou a telemedicina melhoram os resultados para pacientes, especialmente aqueles com doenças crônicas.
Propõe-se que a telenfermagem estruturada com monitoramento domiciliar não invasivo da capacidade vital forçada e da saturação de oxigênio em pacientes recém-diagnosticados com FPI diminuirá as hospitalizações por doenças respiratórias, aumentará a adesão às terapias e, por fim, aumentará a qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes em avaliação e diagnosticados com Fibrose Pulmonar Idiopática no Vanderbilt Medical Center a partir de 1º de agosto de 2018 serão convidados a participar.
Se concordar, e após assinar o termo de consentimento, os pacientes serão randomizados em um dos três braços: Cuidados Habituais, Cuidados Habituais com Telenfermagem ou Cuidados Habituais com Telenfermagem e Monitorização Remota.
Os pacientes serão convidados a permanecer no estudo por um período mínimo de três anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ser diagnosticado recentemente com FPI por um pneumologista de Vanderbilt de acordo com as Diretrizes da American Thoracic Society de 2011. Se o paciente foi diagnosticado por um pneumologista local e iniciou o tratamento aprovado pela FDA, então deve ter iniciado o tratamento dentro de 6 meses a partir do diagnóstico baseado no Vanderbilt University Medical Center.
- Disposição para preencher os Questionários de Qualidade de Vida e Conformidade em intervalos de 6 meses por meio de um processo on-line (pesquisa RED Cap) ou em papel.
- Disposição para participar de chamadas telefônicas/chamadas de vídeo com o enfermeiro ou gerente de caso de enfermagem, se atribuído ao Braço 2 ou Braço 3.
- Disposição para concluir e monitorar avaliações diárias de saúde, se atribuído ao braço 3.
- Vontade de compartilhar dados objetivos por meio de um portal eletrônico fornecido na Web, eletronicamente por e-mail, fax ou correio normal.
- Vontade de notificar, ou permitir a notificação, de envolvimento no estudo com práticas pulmonares locais.
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com qualquer outra doença pulmonar intersticial.
- Diagnosticado e iniciado tratamento > 6 meses antes da data de diagnóstico baseada em VUMC.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cuidados habituais da FPI
Os pacientes recém-diagnosticados continuarão a receber cuidados de saúde excelentes, como atualmente são oferecidos no tratamento da doença pulmonar
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padrão de atendimento dado a pacientes com FPI
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Experimental: Telenfermagem
Os pacientes receberão cuidados habituais com telefonemas estruturados do enfermeiro e/ou gerente de caso ocorrendo com mais frequência no início do diagnóstico para ajudar o paciente e o cuidador a entender todos os aspectos da doença e, com o tempo, evoluir para o gerenciamento de sintomas fora do ambulatório. visitas clínicas de pacientes.
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padrão de atendimento dado a pacientes com FPI
telefonemas agendados com o paciente e cuidador
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Experimental: Telenfermagem e Monitoramento Remoto
Os pacientes receberão os cuidados habituais com a telenfermagem e receberão um espirômetro portátil e um oxímetro de pulso e serão solicitados a fazer medições diárias e relatá-las por meio de uma plataforma eletrônica segura aprovada pela HIPAA para avaliação pela equipe de telenfermagem.
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padrão de atendimento dado a pacientes com FPI
telefonemas agendados com o paciente e cuidador
telefonemas agendados e monitoramento domiciliar de parâmetros fisiológicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de eventos de hospitalização resultantes de uma doença respiratória
Prazo: Linha de base até 21 meses
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O número de eventos de hospitalização resultantes de uma doença respiratória
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Linha de base até 21 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de eventos respiratórios que indicam um agravamento da fibrose pulmonar idiopática (FPI)
Prazo: Linha de base até 21 meses
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O número de eventos respiratórios que indicam um agravamento da Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI)
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Linha de base até 21 meses
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O número de exacerbações agudas da fibrose pulmonar idiopática (FPI)
Prazo: Linha de base até 21 meses
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O número de exacerbações agudas da FPI
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Linha de base até 21 meses
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O número de dias desde o diagnóstico de fibrose pulmonar idiopática (FPI) até a primeira hospitalização por doença respiratória
Prazo: Linha de base até 21 meses
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O número total combinado de dias para todos os participantes em cada braço, desde a data do diagnóstico de FPI até a data da primeira hospitalização por doença respiratória.
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Linha de base até 21 meses
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A gravidade da dispneia medida pela escala de dispneia do Conselho de Pesquisa Médica Modificada (mMRC)
Prazo: Linha de base até 21 meses
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A dispneia (falta de ar) foi avaliada usando o mMRC, uma escala de item único (0-4) que avalia o nível atual de dispneia.
O mMRC é composto por cinco afirmações que descrevem quase toda a gama de incapacidade respiratória, desde nenhuma (Grau 0) até incapacidade quase completa (Grau 4).
O mMRC categorizou os participantes em dispneia baixa (Graus 0-1) e dispneia alta (Graus 2-4).
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Linha de base até 21 meses
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A gravidade da depressão medida pela ferramenta adaptada de triagem de depressão da Mental Health America
Prazo: Até 21 meses
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A ferramenta adaptada de triagem de depressão da Mental Health America é um questionário autoaplicável de 8 perguntas que avalia os sintomas de depressão relatados pelo paciente.
A pontuação possível para cada questão varia de 0 a 3.
A faixa de pontuação total do questionário é de 0 a 24.
Pontuações totais de 0 a 6 indicam “nenhuma a depressão leve” e pontuações de 16 a 24 indicam “depressão grave”.
Os dados das visitas dos participantes no início do estudo, 3 meses, 9 meses, 15 meses e 21 meses foram combinados e calculada a média para calcular um único valor.
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Até 21 meses
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A gravidade da ansiedade medida pelo autoteste de ansiedade adaptado da Agência de Promoção da Saúde da Nova Zelândia
Prazo: Linha de base até 21 meses
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O autoteste de ansiedade adaptado da Agência de Promoção da Saúde da Nova Zelândia é um questionário autoaplicável de 8 perguntas que avalia os sintomas de ansiedade relatados pelo paciente.
A pontuação possível para cada questão varia de 0 a 3.
A faixa de pontuação total do questionário é de 0 a 24.
Pontuações totais de 0 a 8 indicam “nenhuma a ansiedade leve” e pontuações de 16 a 24 indicam “ansiedade grave”.
Os dados das visitas dos participantes no início do estudo, 3 meses, 9 meses, 15 meses e 21 meses foram combinados e calculada a média para calcular um único valor.
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Linha de base até 21 meses
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A porcentagem de mudança na capacidade vital forçada (CVF) medida por espirometria
Prazo: Linha de base até 21 meses
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A porcentagem de alteração na capacidade vital forçada (CVF) medida em casa em comparação com a CVF medida na clínica por meio de espirometria
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Linha de base até 21 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Lisa Lancaster, MD, Vanderbilt University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
26 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
26 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Tenure-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .