Telenursing og fjernovervågning ved idiopatisk lungefibrose (IPF)
31. marts 2023 opdateret af: Lisa Lancaster, Vanderbilt University Medical Center
Telenursing med eller uden fjernovervågning sammenlignet med sædvanlig pleje til patienter, der nyligt er diagnosticeret med idiopatisk lungefibrose.
Talrige undersøgelser viser, at fjernovervågning og/eller telenursing forbedrer resultaterne for patienter, især dem med kroniske sygdomme.
Det foreslås, at struktureret telesygepleje med non-invasiv hjemmemonitorering af tvungen vitalkapacitet og iltmætning hos nydiagnosticerede patienter med IPF vil mindske indlæggelser på grund af luftvejssygdomme, øge compliance med terapier og i sidste ende øge livskvaliteten.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der gennemgår evaluering for og som er diagnosticeret med idiopatisk lungefibrose på Vanderbilt Medical Center fra 1. august 2018, vil blive bedt om at deltage.
Hvis man er enig, og efter at have underskrevet samtykkeerklæringen, vil patienterne blive randomiseret i en af tre arme: Almindelig pleje, Almindelig pleje med Telenursing eller Normal Care med Telenursing og Fjernmonitorering.
Patienterne vil blive bedt om at forblive i undersøgelsen i mindst tre år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal være nydiagnosticeret med IPF af en Vanderbilt-lungelæge i henhold til 2011 American Thoracic Society Guidelines. Hvis patienten er blevet diagnosticeret af lokal lungelæge og startet på FDA-godkendt behandling, skal den være startet på behandling inden for 6 måneder efter Vanderbilt University Medical Center-baseret diagnose.
- Vilje til at udfylde livskvalitets- og overholdelsesspørgeskemaer med 6-måneders intervaller enten via en online-proces (RED Cap-undersøgelse) eller papirbaseret.
- Villighed til at deltage i telefonopkald/videoopkald med den praktiserende sygeplejerske eller sygeplejerske sagsbehandler, hvis den er tilknyttet arm 2 eller arm 3.
- Vilje til at gennemføre og overvåge daglige helbredsvurderinger, hvis de tildeles til arm 3.
- Vilje til at dele objektive data via en tilgængelig elektronisk webbaseret portal, elektronisk via e-mail, fax eller almindelig post.
- Vilje til at underrette, eller tillade meddelelse, om undersøgelsesinvolvering med lokale lungepraksis.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret med enhver anden interstitiel lungesygdom.
- Diagnosticeret og påbegyndt behandling > 6 måneder før den VUMC-baserede diagnosedato.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje af IPF
Nydiagnosticerede patienter vil fortsat modtage fremragende sundhedspleje, som det i øjeblikket gives i behandlingen af lungesygdommen
|
standardbehandling til patienter med IPF
|
|
Eksperimentel: Telenursing
Patienterne vil modtage sædvanlig pleje med strukturerede telefonopkald fra sygeplejersken og/eller sagsbehandleren, der forekommer hyppigere tidligere i diagnosen for at hjælpe patienten og plejepersonalet til at forstå alle aspekter af sygdommen, og tiden vil udvikle sig til at håndtere symptomer uden for ud- patientklinikbesøg.
|
standardbehandling til patienter med IPF
planlagte telefonopkald med patient og plejer
|
|
Eksperimentel: Telenursing og fjernovervågning
Patienter vil modtage sædvanlig pleje med telesygepleje og vil få udleveret et håndholdt spirometer og puse-oximeter og blive bedt om at tage daglige målinger og rapportere disse via en elektronisk HIPAA godkendt sikret platform til evaluering af teleplejeteamet.
|
standardbehandling til patienter med IPF
planlagte telefonopkald med patient og plejer
planlagte telefonopkald og hjemmeovervågning af fysiologiske parametre
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af hospitalsindlæggelser som følge af en luftvejssygdom
Tidsramme: Baseline til 21 måneder
|
Antallet af hospitalsindlæggelseshændelser som følge af en luftvejssygdom
|
Baseline til 21 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af respiratoriske hændelser, der indikerer en forværring af idiopatisk lungefibrose (IPF)
Tidsramme: Baseline til 21 måneder
|
Antallet af respiratoriske hændelser, der indikerer en forværring af idiopatisk lungefibrose (IPF)
|
Baseline til 21 måneder
|
|
Antallet af akutte eksacerbationer af idiopatisk lungefibrose (IPF)
Tidsramme: Baseline til 21 måneder
|
Antallet af akutte eksacerbationer af IPF
|
Baseline til 21 måneder
|
|
Antallet af dage fra diagnosen idiopatisk lungefibrose (IPF) til første hospitalsindlæggelse for luftvejssygdomme
Tidsramme: Baseline til 21 måneder
|
Det samlede samlede antal dage for alle deltagere i hver arm fra datoen for IPF-diagnose til datoen for første indlæggelse på grund af luftvejssygdom.
|
Baseline til 21 måneder
|
|
Dyspnøens sværhedsgrad målt af Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnøskala
Tidsramme: Baseline til 21 måneder
|
Åndenød (åndenød) blev vurderet ved hjælp af mMRC, et enkelt punkt (0-4) skala, der vurderer det aktuelle niveau af dyspnø.
mMRC bestod af fem udsagn, der beskriver næsten hele rækken af åndedrætsinvaliditet fra ingen (grad 0) til næsten fuldstændig inhabilitet (grad 4).
mMRC kategoriserede deltagerne i lav dyspnø (grad 0-1) og høj dyspnø (grad 2-4).
|
Baseline til 21 måneder
|
|
Sværhedsgraden af depression målt med det tilpassede mentale sundhed America Depression Screening Tool
Tidsramme: Op til 21 måneder
|
Det tilpassede Mental Health America Depression Screening Tool er et selvadministreret spørgeskema med 8 spørgsmål, der scorer patientrapporterede symptomer på depression.
Den mulige score for hvert spørgsmål varierer fra 0-3.
Spørgeskemaets samlede score er 0-24.
Samlet score på 0-6 indikerer 'ingen til mild depression' og score på 16-24 indikerer 'alvorlig depression'.
Data fra deltagerbesøg ved baseline, 3 måneder, 9 måneder, 15 måneder og 21 måneder blev kombineret og gennemsnittet for at beregne en enkelt værdi.
|
Op til 21 måneder
|
|
Alvoren af angst målt ved den tilpassede New Zealand Health Promotion Agency Angst-selvtest
Tidsramme: Baseline til 21 måneder
|
Den tilpassede New Zealand Health Promotion Agency Anxiety Self-Test er et selvadministreret spørgeskema med 8 spørgsmål, der scorer patientrapporterede symptomer på angst.
Den mulige score for hvert spørgsmål varierer fra 0-3.
Spørgeskemaets samlede score er 0-24.
Samlet score på 0-8 indikerer 'ingen til mild angst' og score på 16-24 indikerer 'alvorlig angst'.
Data fra deltagerbesøg ved baseline, 3 måneder, 9 måneder, 15 måneder og 21 måneder blev kombineret og gennemsnittet for at beregne en enkelt værdi.
|
Baseline til 21 måneder
|
|
Procentdelen af ændring i forceret vitalkapacitet (FVC) målt ved spirometri
Tidsramme: Baseline til 21 måneder
|
Procentdelen af ændring i hjemmemålt forceret vitalkapacitet (FVC) sammenlignet med klinikmålt FVC via spirometri
|
Baseline til 21 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lisa Lancaster, MD, Vanderbilt University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. maj 2020
Studieafslutning (Faktiske)
26. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
19. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
15. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Tenure-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .