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リウマチ科の診察で見られる西インドの患者における脊椎関節炎の説明と ASAS 基準の検証。 (SPACA)

2023年7月18日 更新者:University Hospital Center of Martinique

脊椎関節炎の臨床的説明と、リウマチ学のルーチン相談で見られる西インドの患者における脊椎関節炎国際学会(ASAS)基準の評価の検証。

2004 年、国際脊椎関節炎評価学会は、早期診断、核磁気共鳴画像法 (MRI) を可能にする脊椎関節症の分類基準を改善する作業を行うことを決定しました。 このアプローチにより、2009 年に脊椎関節炎、特に軸性脊椎関節炎の分類基準が発表され、Amor 氏 (AMOR) および欧州脊椎関節症研究グループ (ESSG) の基準によって定義された基準の分類を修正する提案がなされました。核磁気共鳴画像法 (MRI) で見られる潜在的な異常を考慮します。

次に、ASAS 基準のパフォーマンス (特異性、感度、正と負の予測値) を大都市圏の白人集団のサンプルで前向きにテストし、この体系的な研究により、フランスのリベラルの通常の枠組みで ASAS 基準のパフォーマンスを推定することができました。リウマチ相談。

このアプローチは「循環」アプローチの批判にさらされていることに注意してください。実際、診断のゴールドスタンダードである専門家は、そのような兆候の存在に基づいて多かれ少なかれ意識的に「基準」を使用し、次にこの選択されたこれらの兆候の診断的妥当性を人口します。

ただし、アフリカ系の集団で利用できる ASAS 基準のパフォーマンスに関するデータはありません。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

歴史的に、脊椎関節炎は、個人の 0.3% でのみ観察されるヒト白血球抗原 B27 (HLA B27) の画像で、これらの集団ではまれであると考えられています。 その存在は仙腸炎の出現を決定します - 病気の基本的な徴候 - したがって、これはまれです. 最近の MRI の貢献により、研究者の視点が変わり、頻繁な状況での診断が可能になりましたが、臨床的にはより非典型的です。

実際には:

  1. ASAS の兆候は、西インド諸島では体系的に見られません (仙腸炎、ブドウ膜炎、子宮頸管炎、尿道炎、炎症性症候群、HLAB27 ...)
  2. 慢性炎症性腸疾患 (IBD) に関連する症例を除けば、臨床パネルは非典型的であり、ASAS 基準はほとんど役に立ちません。
  3. MRI 画像は、診断を修正するために使用されます。 したがって、これらの患者を説明し、この集団における ASAS 基準の関心を研究する必要があります。一方、ASAS 基準の検証は、フランス リウマチ学会による SPA (脊椎関節炎) の治療の推奨事項の一部です。 2014年に。 明らかに、これらの基準を検証しない患者は、効果的ですが高価な抗腫瘍壊死因子 (TNF) 生物療法を受けることができません。 したがって、西インド諸島の患者がこれらの基準を検証するかどうかは不明ですが、地元の SPA が多数あるにもかかわらず、抗 TNF 生物療法を受ける患者はほとんどいないことは明らかです。

研究者らは、3 つのサイト (マルティニーク、グアドループ、フランス領ガイアナ) でリウマチ専門医のサンプルを使用して実施された横断的観察研究を通じて、カリブ海脊椎関節炎の集団を説明することを提案しています。 医師のクラスター調査の方法論は、診察で最初に診察を受けた患者の体系的な評価 (時系列の選択) を使用して、代表性の最良の保証を提供します。

この研究の目的は、白人集団で実施され、検証および公開された以前の研究の方法論を正確に再現し、白人集団とカリブ集団の間で ASAS 基準の値を比較できるようにすることです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

104

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

2005年以降に腰痛が発症し、45歳より前に始まった慢性腰痛(3ヶ月以上)の存在または病歴のある患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 通常のリウマチ診療の枠内で受診される患者様
  • 相談する患者:
  • 45歳以前に始まり、2005年以降に腰痛が発症した慢性腰痛(3ヶ月以上)の存在または病歴:
  • または、既知の仙腸炎または非対称性炎症性リウマチを伴う
  • または、慢性炎症性腸疾患 (クローン、潰瘍性大腸炎 (RCH) ...) および関連する炎症性リウマチを伴う
  • 2005年以降に腰仙MRIを受けた患者
  • 臨床試験に参加していない患者

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • 別の臨床試験に参加している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠:2018年9月
CTCAE v4.0によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数、6週間でのビジュアルアナログスケールでの疼痛スコアのベースラインからの変化。
2018年9月
ASAS基準
時間枠:2018年9月
リウマチ診療における慢性腰痛の医師の診断時の ASAS 基準(感度、特異度、陽性適中率、陰性適中率)の性能を評価する(「診断基準」の概念と分類基準の評価)。
2018年9月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
他の分類に対する ASAS パフォーマンスの評価と比較
時間枠:2018年9月
他の分類システム (ESSG、Amor、New York modified) の性能計算: 感度、特異度、陽性および陰性の予測値。
2018年9月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Michel MD De Bandt、CHU de Martinique

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2020年11月1日

研究の完了 (実際)

2022年9月1日

試験登録日

最初に提出

2017年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月19日

最初の投稿 (実際)

2018年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月18日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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