Spondylartriitin kuvaus ja ASAS-kriteerien validointi Länsi-Intian potilailla, joita on nähty reumatologian konsultaatiossa. (SPACA)
Spondylartriitin kliininen kuvaus ja SpondyloArthritis International Society (ASAS) -kriteerien arvioinnin validointi Länsi-Intian potilailla, jotka on nähty rutiininomaisessa reumatologian konsultaatiossa.
Vuonna 2004 ASAS for the Assessment of SpondyloArthritis International Society päätti parantaa spondyloartropatioiden luokittelukriteereitä, jotta varhainen diagnosointi, ydinmagneettinen resonanssikuvaus (MRI) olisi mahdollista. Tämä lähestymistapa johti spondylartriitin, erityisesti aksiaalisen spondylartriitin, luokituskriteerien julkaisemiseen vuonna 2009 sekä ehdotukseen muuttaa Mr. Amorin (AMOR) ja European Spondylarthropathy Study Groupin (ESSG) määrittämien kriteerien luokittelua. ottaa huomioon mahdolliset poikkeavuudet, jotka näkyvät ydinmagneettisessa resonanssikuvauksessa (MRI).
ASAS-kriteerien suorituskykyä (spesifisyys, herkkyys, positiiviset ja negatiiviset ennustearvot) testattiin sitten prospektiivisesti otoksella pääkaupunkiseudun kaukasialaisesta väestöstä, ja tämä systemaattinen tutkimus mahdollisti ASAS-kriteerien suorituskyvyn arvioimisen Ranskan liberaalien tavanomaisissa puitteissa. Reumatologian konsultaatio.
Huomaa, että tämä lähestymistapa on alttiina "pyöreän" lähestymistavan kritiikille, todellakin asiantuntija, joka on diagnoosin kultainen standardi, käyttää enemmän tai vähemmän tietoisesti "kriteereitä", jotka perustuvat sellaisen ja sellaisen merkin olemassaoloon, ja sitten tarkistaa tämän valitun näiden merkkien diagnostinen validiteetti.
Tietoja ASAS-kriteerien suorituskyvystä ei kuitenkaan ole saatavilla afrikkalaissyntyperäisissä populaatioissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Historiallisesti spondylartriittia on pidetty harvinaisena näissä populaatioissa ihmisen leukosyyttiantigeenin B27 (HLA B27) kuvassa, jota havaitaan vain 0,3 %:lla yksilöistä. Sen esiintyminen määrää sakroiliiitin, joka on taudin päämerkki, esiintymisen, mikä on siksi harvinaista. MRI:n viimeaikainen panos on muuttanut tutkijoiden näkökulmaa ja mahdollistaa diagnoosin tekemisen yleisissä, mutta kliinisesti epätyypillisemmissä tilanteissa.
Käytännössä:
- ASAS-merkkejä ei löydy systemaattisesti Länsi-Intiassa (sakroiliiitti, uveiitti, kohdunkaulantulehdus, virtsaputkentulehdus, tulehdussyndrooma, HLAB27...)
- Lukuun ottamatta tapauksia, jotka liittyvät krooniseen tulehdukselliseen suolistosairauteen (IBD), kliiniset paneelit ovat epätyypillisiä ja ASAS-kriteerit ovat vähäisiä.
- MRI-kuvausta käytetään diagnoosin korjaamiseen. Siksi on tarpeen kuvata nämä potilaat ja tutkia ASAS-kriteerien kiinnostusta tässä populaatiossa. Toisaalta ASAS-kriteerien validointi on osa Ranskan reumatologiseuran SPA:n (spondyloartriitin) hoitosuosituksia. vuonna 2014. Potilaalla, joka ei validoi näitä kriteerejä, ei selvästikään ole pääsyä antituumorinekroositekijän (TNF) bioterapiaan, joka on tehokas mutta kallis. Näin ollen ei tiedetä, validoivatko Länsi-Intian potilaat nämä kriteerit vai eivät, mutta on selvää, että paikallisten SPA-alueiden suuresta määrästä huolimatta harvat saavat anti-TNF-bioterapiaa.
Tutkijat ehdottavat Karibian spondylartriittipopulaation kuvaamista poikkileikkauksellisella havainnointitutkimuksella, joka tehtiin reumatologisten lääkäreiden otoksella kolmessa paikassa (Martinique, Guadeloupe, Ranskan Guyana). Lääkäreiden klusteritutkimuksen metodologia, jossa ensimmäiset konsultaatiossa nähdyt potilaat arvioidaan systemaattisesti (kronologinen valinta), takaa parhaan edustavuuden.
Tämän työn mielenkiinnon kohteena on toistaa tarkalleen aiemman valkoihoisessa populaatiossa tehdyn työn metodologia, validoitu ja julkaistu, ja siten pystyä vertailemaan ASAS-kriteerien arvoa valkoihoisten ja karibialaisten populaatioiden välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Fort-de-France, Martinique, 97261
- CHU de Martinique
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias potilas
- Potilas nähdään tavanomaisissa reumatologian konsultaatiossa
- Potilaat konsultoivat:
- Krooninen alaselkäkipu (≥ 3 kuukautta), joka on alkanut ennen 45 vuoden ikää ja alaselkäkipu vuoden 2005 jälkeen:
- Tai tiedossa oleva sakroiliiitti tai epäsymmetrinen tulehduksellinen reuma
- Tai krooninen tulehduksellinen suolistosairaus (Crohn, haavainen paksusuolitulehdus (RCH) ...) ja siihen liittyvä tulehduksellinen reuma
- Potilaat, jotka saivat lumbosakraalisen magneettikuvauksen vuoden 2005 jälkeen
- Potilas, joka ei osallistu kliiniseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias potilas
- Potilas, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: Syyskuu 2018
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.0:n arvioiden mukaan, kipupisteiden muutos lähtötasosta visuaalisella analogisella asteikolla 6 viikon kohdalla.
|
Syyskuu 2018
|
|
ASAS-kriteerit
Aikaikkuna: Syyskuu 2018
|
Arvioi ASAS-kriteerien (herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo) suorituskykyä, kun lääkäri diagnosoi kroonisen alaselkäkivun reumatologisessa käytännössä ("diagnostisten kriteerien" ja luokituskriteerien käsitteen arviointi).
|
Syyskuu 2018
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ASAS-suorituskyvyn arviointi ja vertailu muihin luokkiin
Aikaikkuna: Syyskuu 2018
|
Muiden luokitusjärjestelmien (ESSG, Amor, New York modifioitu) suorituskykylaskenta: herkkyys, spesifisyys, positiiviset ja negatiiviset ennustusarvot.
|
Syyskuu 2018
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Michel MD De Bandt, CHU de Martinique
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- van der Linden S, Valkenburg HA, Cats A. Evaluation of diagnostic criteria for ankylosing spondylitis. A proposal for modification of the New York criteria. Arthritis Rheum. 1984 Apr;27(4):361-8. doi: 10.1002/art.1780270401.
- Arnett FC, Edworthy SM, Bloch DA, McShane DJ, Fries JF, Cooper NS, Healey LA, Kaplan SR, Liang MH, Luthra HS, et al. The American Rheumatism Association 1987 revised criteria for the classification of rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 1988 Mar;31(3):315-24. doi: 10.1002/art.1780310302.
- Dougados M, van der Linden S, Juhlin R, Huitfeldt B, Amor B, Calin A, Cats A, Dijkmans B, Olivieri I, Pasero G, et al. The European Spondylarthropathy Study Group preliminary criteria for the classification of spondylarthropathy. Arthritis Rheum. 1991 Oct;34(10):1218-27. doi: 10.1002/art.1780341003.
- Gran JT. An epidemiological survey of the signs and symptoms of ankylosing spondylitis. Clin Rheumatol. 1985 Jun;4(2):161-9. doi: 10.1007/BF02032287.
- Amor B, Dougados M, Mijiyawa M. [Criteria of the classification of spondylarthropathies]. Rev Rhum Mal Osteoartic. 1990 Feb;57(2):85-9. French.
- Sieper J, van der Heijde D, Landewe R, Brandt J, Burgos-Vagas R, Collantes-Estevez E, Dijkmans B, Dougados M, Khan MA, Leirisalo-Repo M, van der Linden S, Maksymowych WP, Mielants H, Olivieri I, Rudwaleit M. New criteria for inflammatory back pain in patients with chronic back pain: a real patient exercise by experts from the Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS). Ann Rheum Dis. 2009 Jun;68(6):784-8. doi: 10.1136/ard.2008.101501. Epub 2009 Jan 15.
- Boy FN, Kayhan A, Karakas HM, Unlu-Ozkan F, Silte D, Aktas I. The role of multi-parametric MR imaging in the detection of early inflammatory sacroiliitis according to ASAS criteria. Eur J Radiol. 2014 Jun;83(6):989-996. doi: 10.1016/j.ejrad.2014.03.002. Epub 2014 Mar 22.
- Aletaha D, Neogi T, Silman AJ, Funovits J, Felson DT, Bingham CO 3rd, Birnbaum NS, Burmester GR, Bykerk VP, Cohen MD, Combe B, Costenbader KH, Dougados M, Emery P, Ferraccioli G, Hazes JM, Hobbs K, Huizinga TW, Kavanaugh A, Kay J, Kvien TK, Laing T, Mease P, Menard HA, Moreland LW, Naden RL, Pincus T, Smolen JS, Stanislawska-Biernat E, Symmons D, Tak PP, Upchurch KS, Vencovsky J, Wolfe F, Hawker G. 2010 Rheumatoid arthritis classification criteria: an American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism collaborative initiative. Arthritis Rheum. 2010 Sep;62(9):2569-81. doi: 10.1002/art.27584.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14/E/20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .