- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03564743
Opis choroby zwyrodnieniowej stawów kręgosłupa i walidacja kryteriów ASAS u pacjentów z Indii Zachodnich obserwowanych w ramach konsultacji reumatologicznej. (SPACA)
Opis kliniczny zapalenia stawów kręgosłupa i walidacja kryteriów oceny SpondyloArthritis International Society (ASAS) u pacjentów z Indii Zachodnich obserwowanych podczas rutynowych konsultacji reumatologicznych.
W 2004 roku ASAS for the Assessment of SpondyloArthritis International Society postanowiło pracować nad poprawą kryteriów klasyfikacji spondyloartropatii, aby umożliwić wczesną diagnozę, obrazowanie metodą jądrowego rezonansu magnetycznego (MRI). Podejście to doprowadziło do opublikowania w 2009 roku kryteriów klasyfikacji spondyloartropatii, w szczególności spondyloartropatii osiowej, a także propozycji modyfikacji klasyfikacji kryteriów określonych przez Pana Amora (AMOR) i kryteriów European Spondylarthroopathy Study Group (ESSG), biorąc pod uwagę potencjalne nieprawidłowości widoczne w jądrowym obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
Wydajność (swoistość, czułość, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne) kryteriów ASAS została następnie przetestowana prospektywnie na próbie populacji rasy kaukaskiej metropolitalnej, a to systematyczne badanie pozwoliło oszacować skuteczność kryteriów ASAS w zwykłych ramach francuskiego liberała Konsultacja reumatologiczna.
Zauważmy, że takie podejście jest narażone na krytykę podejścia „kołowego”, w rzeczywistości ekspert, który jest złotym standardem diagnozy, stosuje mniej lub bardziej świadomie „kryterium” oparte na obecności takiego a takiego znaku, następnie sprawdza w tym wybranym całej populacji trafność diagnostyczną tych objawów.
Brak jest jednak danych dotyczących skuteczności kryteriów ASAS w populacjach pochodzenia afrykańskiego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Historycznie rzecz biorąc, spondyloartropatia jest uważana za rzadką w tych populacjach na podstawie obrazu ludzkiego antygenu leukocytarnego B27 (HLA B27), który obserwuje się tylko u 0,3% osobników. Jego obecność warunkuje pojawienie się zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych – głównego objawu choroby – które jest zatem rzadkie. Niedawny wkład MRI zmienił punkt widzenia badaczy i umożliwia postawienie diagnozy w częstych sytuacjach, ale bardziej nietypowych klinicznie.
W praktyce:
- Objawy ASAS nie są systematycznie wykrywane w Indiach Zachodnich (zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie szyjki macicy, zapalenie cewki moczowej, zespół zapalny, HLAB27…)
- Poza przypadkami związanymi z przewlekłą chorobą zapalną jelit (IBD) panele kliniczne są nietypowe, a kryteria ASAS niewiele pomagają
- Obrazowanie MRI służy do prawidłowej diagnozy. Konieczne jest zatem opisanie tych pacjentów i zbadanie zainteresowania kryteriami ASAS w tej populacji. w 2014. Najwyraźniej pacjent, który nie spełnia tych kryteriów, nie ma dostępu do bioterapii przeciw czynnikowi martwicy nowotworu (TNF), skutecznej, ale drogiej. Tak więc nie wiadomo, czy pacjenci z Indii Zachodnich spełniają te kryteria, czy nie, ale jasne jest, że pomimo dużej liczby lokalnych SPA, niewielu otrzymuje bioterapie anty-TNF.
Badacze proponują opisanie populacji karaibskiej spondyloartropatii poprzez przekrojowe badanie obserwacyjne przeprowadzone na próbie lekarzy reumatologów w trzech ośrodkach (Martynika, Gwadelupa, Gujana Francuska). Metodologia badania klastrowego lekarzy, z systematyczną oceną pierwszych pacjentów zgłaszanych do konsultacji (selekcja chronologiczna), daje najlepszą gwarancję reprezentatywności.
Celem tej pracy jest dokładne odtworzenie metodologii poprzedniej pracy przeprowadzonej na populacji kaukaskiej, potwierdzonej i opublikowanej, a tym samym możliwość porównania wartości kryteriów ASAS między populacjami kaukaskimi i karaibskimi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fort-de-France, Martynika, 97261
- CHU de Martinique
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent powyżej 18 roku życia
- Pacjent widziany w ramach zwykłej konsultacji reumatologicznej
- Konsultacje pacjentów z:
- Obecność lub historia przewlekłego bólu krzyża (≥ 3 miesiące), który rozpoczął się przed 45 rokiem życia z początkiem bólu krzyża po 2005 roku:
- Lub ze znanym zapaleniem stawów krzyżowo-biodrowych lub asymetrycznym reumatyzmem zapalnym
- Lub z przewlekłą chorobą zapalną jelit (Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego (RCH) ...) i związanym z nią reumatyzmem zapalnym
- Pacjenci, u których wykonano MRI odcinka lędźwiowo-krzyżowego po 2005 roku
- Pacjent nieuczestniczący w badaniu klinicznym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent poniżej 18 roku życia
- Pacjent biorący udział w innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Wrzesień 2018 r
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, jak oceniono za pomocą CTCAE v4.0, zmiana od wartości wyjściowej w ocenie bólu w wizualnej skali analogowej po 6 tygodniach.
|
Wrzesień 2018 r
|
|
Kryteria ASAS
Ramy czasowe: Wrzesień 2018 r
|
Ocena skuteczności kryteriów ASAS (czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna) w momencie rozpoznania przez lekarza przewlekłego bólu krzyża w praktyce reumatologicznej (Ocena pojęcia „kryteria diagnostyczne” i kryteria klasyfikacyjne).
|
Wrzesień 2018 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena i porównanie wyników ASAS z innymi klasyfikacjami
Ramy czasowe: Wrzesień 2018 r
|
Obliczenia wydajności innych systemów klasyfikacji (ESSG, Amor, New York zmodyfikowane): czułość, specyficzność, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne.
|
Wrzesień 2018 r
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Michel MD De Bandt, CHU de Martinique
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- van der Linden S, Valkenburg HA, Cats A. Evaluation of diagnostic criteria for ankylosing spondylitis. A proposal for modification of the New York criteria. Arthritis Rheum. 1984 Apr;27(4):361-8. doi: 10.1002/art.1780270401.
- Arnett FC, Edworthy SM, Bloch DA, McShane DJ, Fries JF, Cooper NS, Healey LA, Kaplan SR, Liang MH, Luthra HS, et al. The American Rheumatism Association 1987 revised criteria for the classification of rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 1988 Mar;31(3):315-24. doi: 10.1002/art.1780310302.
- Dougados M, van der Linden S, Juhlin R, Huitfeldt B, Amor B, Calin A, Cats A, Dijkmans B, Olivieri I, Pasero G, et al. The European Spondylarthropathy Study Group preliminary criteria for the classification of spondylarthropathy. Arthritis Rheum. 1991 Oct;34(10):1218-27. doi: 10.1002/art.1780341003.
- Gran JT. An epidemiological survey of the signs and symptoms of ankylosing spondylitis. Clin Rheumatol. 1985 Jun;4(2):161-9. doi: 10.1007/BF02032287.
- Amor B, Dougados M, Mijiyawa M. [Criteria of the classification of spondylarthropathies]. Rev Rhum Mal Osteoartic. 1990 Feb;57(2):85-9. French.
- Sieper J, van der Heijde D, Landewe R, Brandt J, Burgos-Vagas R, Collantes-Estevez E, Dijkmans B, Dougados M, Khan MA, Leirisalo-Repo M, van der Linden S, Maksymowych WP, Mielants H, Olivieri I, Rudwaleit M. New criteria for inflammatory back pain in patients with chronic back pain: a real patient exercise by experts from the Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS). Ann Rheum Dis. 2009 Jun;68(6):784-8. doi: 10.1136/ard.2008.101501. Epub 2009 Jan 15.
- Boy FN, Kayhan A, Karakas HM, Unlu-Ozkan F, Silte D, Aktas I. The role of multi-parametric MR imaging in the detection of early inflammatory sacroiliitis according to ASAS criteria. Eur J Radiol. 2014 Jun;83(6):989-996. doi: 10.1016/j.ejrad.2014.03.002. Epub 2014 Mar 22.
- Aletaha D, Neogi T, Silman AJ, Funovits J, Felson DT, Bingham CO 3rd, Birnbaum NS, Burmester GR, Bykerk VP, Cohen MD, Combe B, Costenbader KH, Dougados M, Emery P, Ferraccioli G, Hazes JM, Hobbs K, Huizinga TW, Kavanaugh A, Kay J, Kvien TK, Laing T, Mease P, Menard HA, Moreland LW, Naden RL, Pincus T, Smolen JS, Stanislawska-Biernat E, Symmons D, Tak PP, Upchurch KS, Vencovsky J, Wolfe F, Hawker G. 2010 Rheumatoid arthritis classification criteria: an American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism collaborative initiative. Arthritis Rheum. 2010 Sep;62(9):2569-81. doi: 10.1002/art.27584.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14/E/20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .