Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opis choroby zwyrodnieniowej stawów kręgosłupa i walidacja kryteriów ASAS u pacjentów z Indii Zachodnich obserwowanych w ramach konsultacji reumatologicznej. (SPACA)

18 lipca 2023 zaktualizowane przez: University Hospital Center of Martinique

Opis kliniczny zapalenia stawów kręgosłupa i walidacja kryteriów oceny SpondyloArthritis International Society (ASAS) u pacjentów z Indii Zachodnich obserwowanych podczas rutynowych konsultacji reumatologicznych.

W 2004 roku ASAS for the Assessment of SpondyloArthritis International Society postanowiło pracować nad poprawą kryteriów klasyfikacji spondyloartropatii, aby umożliwić wczesną diagnozę, obrazowanie metodą jądrowego rezonansu magnetycznego (MRI). Podejście to doprowadziło do opublikowania w 2009 roku kryteriów klasyfikacji spondyloartropatii, w szczególności spondyloartropatii osiowej, a także propozycji modyfikacji klasyfikacji kryteriów określonych przez Pana Amora (AMOR) i kryteriów European Spondylarthroopathy Study Group (ESSG), biorąc pod uwagę potencjalne nieprawidłowości widoczne w jądrowym obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI).

Wydajność (swoistość, czułość, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne) kryteriów ASAS została następnie przetestowana prospektywnie na próbie populacji rasy kaukaskiej metropolitalnej, a to systematyczne badanie pozwoliło oszacować skuteczność kryteriów ASAS w zwykłych ramach francuskiego liberała Konsultacja reumatologiczna.

Zauważmy, że takie podejście jest narażone na krytykę podejścia „kołowego”, w rzeczywistości ekspert, który jest złotym standardem diagnozy, stosuje mniej lub bardziej świadomie „kryterium” oparte na obecności takiego a takiego znaku, następnie sprawdza w tym wybranym całej populacji trafność diagnostyczną tych objawów.

Brak jest jednak danych dotyczących skuteczności kryteriów ASAS w populacjach pochodzenia afrykańskiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Historycznie rzecz biorąc, spondyloartropatia jest uważana za rzadką w tych populacjach na podstawie obrazu ludzkiego antygenu leukocytarnego B27 (HLA B27), który obserwuje się tylko u 0,3% osobników. Jego obecność warunkuje pojawienie się zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych – głównego objawu choroby – które jest zatem rzadkie. Niedawny wkład MRI zmienił punkt widzenia badaczy i umożliwia postawienie diagnozy w częstych sytuacjach, ale bardziej nietypowych klinicznie.

W praktyce:

  1. Objawy ASAS nie są systematycznie wykrywane w Indiach Zachodnich (zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie szyjki macicy, zapalenie cewki moczowej, zespół zapalny, HLAB27…)
  2. Poza przypadkami związanymi z przewlekłą chorobą zapalną jelit (IBD) panele kliniczne są nietypowe, a kryteria ASAS niewiele pomagają
  3. Obrazowanie MRI służy do prawidłowej diagnozy. Konieczne jest zatem opisanie tych pacjentów i zbadanie zainteresowania kryteriami ASAS w tej populacji. w 2014. Najwyraźniej pacjent, który nie spełnia tych kryteriów, nie ma dostępu do bioterapii przeciw czynnikowi martwicy nowotworu (TNF), skutecznej, ale drogiej. Tak więc nie wiadomo, czy pacjenci z Indii Zachodnich spełniają te kryteria, czy nie, ale jasne jest, że pomimo dużej liczby lokalnych SPA, niewielu otrzymuje bioterapie anty-TNF.

Badacze proponują opisanie populacji karaibskiej spondyloartropatii poprzez przekrojowe badanie obserwacyjne przeprowadzone na próbie lekarzy reumatologów w trzech ośrodkach (Martynika, Gwadelupa, Gujana Francuska). Metodologia badania klastrowego lekarzy, z systematyczną oceną pierwszych pacjentów zgłaszanych do konsultacji (selekcja chronologiczna), daje najlepszą gwarancję reprezentatywności.

Celem tej pracy jest dokładne odtworzenie metodologii poprzedniej pracy przeprowadzonej na populacji kaukaskiej, potwierdzonej i opublikowanej, a tym samym możliwość porównania wartości kryteriów ASAS między populacjami kaukaskimi i karaibskimi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Fort-de-France, Martynika, 97261
        • CHU de Martinique

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent z obecnością lub historią przewlekłego bólu krzyża (≥ 3 miesiące), który rozpoczął się przed 45 rokiem życia z początkiem bólu krzyża po 2005 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent powyżej 18 roku życia
  • Pacjent widziany w ramach zwykłej konsultacji reumatologicznej
  • Konsultacje pacjentów z:
  • Obecność lub historia przewlekłego bólu krzyża (≥ 3 miesiące), który rozpoczął się przed 45 rokiem życia z początkiem bólu krzyża po 2005 roku:
  • Lub ze znanym zapaleniem stawów krzyżowo-biodrowych lub asymetrycznym reumatyzmem zapalnym
  • Lub z przewlekłą chorobą zapalną jelit (Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego (RCH) ...) i związanym z nią reumatyzmem zapalnym
  • Pacjenci, u których wykonano MRI odcinka lędźwiowo-krzyżowego po 2005 roku
  • Pacjent nieuczestniczący w badaniu klinicznym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent poniżej 18 roku życia
  • Pacjent biorący udział w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Wrzesień 2018 r
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, jak oceniono za pomocą CTCAE v4.0, zmiana od wartości wyjściowej w ocenie bólu w wizualnej skali analogowej po 6 tygodniach.
Wrzesień 2018 r
Kryteria ASAS
Ramy czasowe: Wrzesień 2018 r
Ocena skuteczności kryteriów ASAS (czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna) w momencie rozpoznania przez lekarza przewlekłego bólu krzyża w praktyce reumatologicznej (Ocena pojęcia „kryteria diagnostyczne” i kryteria klasyfikacyjne).
Wrzesień 2018 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena i porównanie wyników ASAS z innymi klasyfikacjami
Ramy czasowe: Wrzesień 2018 r
Obliczenia wydajności innych systemów klasyfikacji (ESSG, Amor, New York zmodyfikowane): czułość, specyficzność, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne.
Wrzesień 2018 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michel MD De Bandt, CHU de Martinique

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj