Descripción de espondiloartritis y validación de criterios ASAS en pacientes antillanos atendidos en consulta de reumatología. (SPACA)
Descripción clínica de la espondiloartritis y validación de los criterios de evaluación de la sociedad internacional de espondiloartritis (ASAS) en pacientes de las Indias Occidentales atendidos en la consulta de rutina de reumatología.
En 2004, una ASAS para la Evaluación de la Sociedad Internacional de Espondiloartritis decidió trabajar para mejorar los criterios de clasificación de las espondiloartropatías para permitir un diagnóstico temprano, Imágenes por resonancia magnética nuclear (IRM). Este enfoque condujo a la publicación en 2009 de los criterios de clasificación de las espondiloartritis, en particular de la espondiloartritis axial, así como a una propuesta de modificación de la clasificación de los criterios definidos por el Sr. Amor (AMOR) y los criterios del European Spondylarthropathy Study Group (ESSG), tomando en cuenta las anomalías potenciales visibles en la Imagen por Resonancia Magnética Nuclear (IRM).
El rendimiento (especificidad, sensibilidad, valores predictivos positivo y negativo) de los criterios ASAS se probó prospectivamente en una muestra de la población caucásica metropolitana y este estudio sistemático permitió estimar el rendimiento de los criterios ASAS en el marco habitual de los liberales franceses. Consulta de Reumatología.
Tenga en cuenta que este enfoque está expuesto a una crítica del enfoque "circular", de hecho, el experto que es el estándar de oro para el diagnóstico, utiliza más o menos conscientemente "criterios" basados en la presencia de tal o cual signo, luego verifica en este seleccionado población la validez diagnóstica de estos signos.
Sin embargo, no se dispone de datos sobre el desempeño de los criterios ASAS en poblaciones afrodescendientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Históricamente, la espondiloartritis se considera rara en estas poblaciones en la imagen del antígeno leucocitario humano B27 (HLA B27) que se observa solo en el 0,3% de los individuos. Su presencia determina la aparición de sacroilitis, el signo cardinal de la enfermedad, por lo que es poco frecuente. La reciente aportación de la RM ha cambiado el punto de vista de los investigadores y permite realizar el diagnóstico en situaciones frecuentes pero clínicamente más atípicas.
En la práctica:
- Los signos ASAS no se encuentran sistemáticamente en las Indias Occidentales (sacroileítis, uveítis, cervicitis, uretritis, síndrome inflamatorio, HLAB27...)
- Aparte de los casos asociados a la Enfermedad Inflamatoria Intestinal Crónica (EII), los paneles clínicos son atípicos y los criterios ASAS de poca ayuda
- La resonancia magnética se utiliza para corregir el diagnóstico. Por tanto, es necesario describir a estos pacientes y estudiar el interés de los criterios ASAS en esta población. Por otro lado, la validación de los criterios ASAS forma parte de las recomendaciones de tratamiento de la SPA (espondiloartritis) por parte de la Sociedad Francesa de Reumatología. en 2014. Claramente un paciente que no valida estos criterios no tiene acceso a bioterapias anti factor de necrosis tumoral (TNF), efectivas pero costosas. Por lo tanto, no se sabe si los pacientes de las Indias Occidentales validan o no estos criterios, pero está claro que a pesar de la gran cantidad de SPA locales, pocos reciben bioterapias anti-TNF.
Los investigadores proponen describir una población de espondiloartritis del Caribe a través de un estudio observacional transversal realizado con una muestra de médicos reumatólogos en tres sitios (Martinica, Guadalupe, Guayana Francesa). La metodología de la encuesta por conglomerados de médicos, con una evaluación sistemática de los primeros pacientes atendidos en consulta (selección cronológica) es la mejor garantía de representatividad.
El interés de este trabajo es reproducir exactamente la metodología de un trabajo previo realizado en población caucásica, validado y publicado, y así poder comparar el valor de los criterios ASAS entre la población caucásica y caribeña.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Fort-de-France, Martinica, 97261
- CHU de Martinique
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años
- Paciente atendido en el marco habitual de la consulta de reumatología
- Pacientes consultando con:
- Presencia o antecedentes de dolor lumbar crónico (≥ 3 meses) que comenzó antes de los 45 años con un inicio de dolor lumbar después de 2005:
- O con sacroilitis conocida o reumatismo inflamatorio asimétrico
- O con enfermedad inflamatoria intestinal crónica (Crohn, colitis ulcerosa (RCH)...) y reumatismo inflamatorio asociado
- Pacientes que recibieron una resonancia magnética lumbosacra después de 2005
- Paciente que no participa en un ensayo clínico
Criterio de exclusión:
- Paciente menor de 18 años
- Paciente que participa en otro ensayo clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Septiembre 2018
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0, cambio desde el inicio en las puntuaciones de dolor en la escala analógica visual a las 6 semanas.
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Septiembre 2018
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Criterios ASAS
Periodo de tiempo: Septiembre 2018
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Evaluar el desempeño de los criterios ASAS (sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo) en el momento del diagnóstico médico de lumbalgia crónica en la práctica reumatológica (Evaluación del concepto de "criterios diagnósticos" y Criterios de clasificación).
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Septiembre 2018
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación y comparación del rendimiento de ASAS frente a otras clasificaciones
Periodo de tiempo: Septiembre 2018
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Cálculo del rendimiento de otros sistemas de clasificación (ESSG, Amor, New York modificado): sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivos y negativos.
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Septiembre 2018
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michel MD De Bandt, CHU de Martinique
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- van der Linden S, Valkenburg HA, Cats A. Evaluation of diagnostic criteria for ankylosing spondylitis. A proposal for modification of the New York criteria. Arthritis Rheum. 1984 Apr;27(4):361-8. doi: 10.1002/art.1780270401.
- Arnett FC, Edworthy SM, Bloch DA, McShane DJ, Fries JF, Cooper NS, Healey LA, Kaplan SR, Liang MH, Luthra HS, et al. The American Rheumatism Association 1987 revised criteria for the classification of rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 1988 Mar;31(3):315-24. doi: 10.1002/art.1780310302.
- Dougados M, van der Linden S, Juhlin R, Huitfeldt B, Amor B, Calin A, Cats A, Dijkmans B, Olivieri I, Pasero G, et al. The European Spondylarthropathy Study Group preliminary criteria for the classification of spondylarthropathy. Arthritis Rheum. 1991 Oct;34(10):1218-27. doi: 10.1002/art.1780341003.
- Gran JT. An epidemiological survey of the signs and symptoms of ankylosing spondylitis. Clin Rheumatol. 1985 Jun;4(2):161-9. doi: 10.1007/BF02032287.
- Amor B, Dougados M, Mijiyawa M. [Criteria of the classification of spondylarthropathies]. Rev Rhum Mal Osteoartic. 1990 Feb;57(2):85-9. French.
- Sieper J, van der Heijde D, Landewe R, Brandt J, Burgos-Vagas R, Collantes-Estevez E, Dijkmans B, Dougados M, Khan MA, Leirisalo-Repo M, van der Linden S, Maksymowych WP, Mielants H, Olivieri I, Rudwaleit M. New criteria for inflammatory back pain in patients with chronic back pain: a real patient exercise by experts from the Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS). Ann Rheum Dis. 2009 Jun;68(6):784-8. doi: 10.1136/ard.2008.101501. Epub 2009 Jan 15.
- Boy FN, Kayhan A, Karakas HM, Unlu-Ozkan F, Silte D, Aktas I. The role of multi-parametric MR imaging in the detection of early inflammatory sacroiliitis according to ASAS criteria. Eur J Radiol. 2014 Jun;83(6):989-996. doi: 10.1016/j.ejrad.2014.03.002. Epub 2014 Mar 22.
- Aletaha D, Neogi T, Silman AJ, Funovits J, Felson DT, Bingham CO 3rd, Birnbaum NS, Burmester GR, Bykerk VP, Cohen MD, Combe B, Costenbader KH, Dougados M, Emery P, Ferraccioli G, Hazes JM, Hobbs K, Huizinga TW, Kavanaugh A, Kay J, Kvien TK, Laing T, Mease P, Menard HA, Moreland LW, Naden RL, Pincus T, Smolen JS, Stanislawska-Biernat E, Symmons D, Tak PP, Upchurch KS, Vencovsky J, Wolfe F, Hawker G. 2010 Rheumatoid arthritis classification criteria: an American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism collaborative initiative. Arthritis Rheum. 2010 Sep;62(9):2569-81. doi: 10.1002/art.27584.
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 14/E/20
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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