Beschreibung der Spondylarthritis und Validierung der ASAS-Kriterien bei westindischen Patienten, die in der Konsultation der Rheumatologie gesehen wurden. (SPACA)
Klinische Beschreibung der Spondylarthritis und Validierung der Bewertung der Kriterien der SpondyloArthritis International Society (ASAS) bei westindischen Patienten, die bei der routinemäßigen Konsultation der Rheumatologie beobachtet wurden.
Im Jahr 2004 beschloss eine ASAS for the Assessment of SpondyloArthritis International Society, an der Verbesserung der Kriterien für die Klassifizierung von Spondyloarthropathien zu arbeiten, um eine frühzeitige Diagnose zu ermöglichen, Kernspinresonanztomographie (MRT). Dieser Ansatz führte 2009 zur Veröffentlichung der Klassifikationskriterien für Spondylarthritis, insbesondere axiale Spondyloarthritis, sowie zu einem Vorschlag zur Änderung der von Herrn Amor (AMOR) und der European Spondylarthropathy Study Group (ESSG) definierten Kriterien zur Klassifikation Berücksichtigen Sie die potenziellen Anomalien, die in der Magnetresonanztomographie (MRI) sichtbar sind.
Die Leistung (Spezifität, Sensitivität, positive und negative Vorhersagewerte) der ASAS-Kriterien wurde dann prospektiv an einer Stichprobe der kaukasischen Bevölkerung der Metropole getestet, und diese systematische Studie ermöglichte es, die Leistung der ASAS-Kriterien im üblichen Rahmen des französischen Liberalen abzuschätzen Rheumatologische Beratung.
Beachten Sie, dass dieser Ansatz einer Kritik des „zirkulären“ Ansatzes ausgesetzt ist, da der Experte, der der Goldstandard für die Diagnose ist, mehr oder weniger bewusst „Kriterien“ verwendet, die auf dem Vorhandensein dieses und jenes Zeichens basieren, und dann dieses ausgewählt überprüft Bevölkerung die diagnostische Gültigkeit dieser Zeichen.
Es liegen jedoch keine Daten zur Leistung der ASAS-Kriterien bei Bevölkerungsgruppen afrikanischer Abstammung vor.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Historisch gesehen wird Spondyloarthritis in diesen Bevölkerungsgruppen im Bild des humanen Leukozyten-Antigens B27 (HLA B27) als selten angesehen, das nur bei 0,3 % der Personen beobachtet wird. Sein Vorhandensein bestimmt das Auftreten von Sakroiliitis - dem Kardinalzeichen der Krankheit - die daher selten ist. Der jüngste Beitrag der MRT hat die Sichtweise der Ermittler verändert und ermöglicht es, die Diagnose in häufigen, aber klinisch atypischeren Situationen zu stellen.
In der Praxis:
- ASAS-Zeichen werden in Westindien nicht systematisch gefunden (Sacroiliitis, Uveitis, Zervizitis, Urethritis, entzündliches Syndrom, HLAB27 ...)
- Abgesehen von Fällen im Zusammenhang mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (CED) sind klinische Panels untypisch und die ASAS-Kriterien wenig hilfreich
- MRT-Bildgebung wird verwendet, um die Diagnose zu korrigieren. Es ist daher notwendig, diese Patienten zu beschreiben und das Interesse der ASAS-Kriterien in dieser Population zu untersuchen. Andererseits ist die Validierung der ASAS-Kriterien Teil der Behandlungsempfehlungen der SPA (Spondyloarthritis) der Französischen Gesellschaft für Rheumatologie im Jahr 2014. Ein Patient, der diese Kriterien nicht validiert, hat eindeutig keinen Zugang zu Anti-Tumornekrosefaktor (TNF)-Biotherapien, die wirksam, aber teuer sind. Daher ist nicht bekannt, ob westindische Patienten diese Kriterien erfüllen oder nicht, aber es ist klar, dass trotz der großen Anzahl lokaler SPAs nur wenige Anti-TNF-Biotherapien erhalten.
Die Forscher schlagen vor, eine Population mit karibischer Spondyloarthritis durch eine Querschnittsbeobachtungsstudie zu beschreiben, die mit einer Stichprobe von Rheumatologen an drei Standorten (Martinique, Guadeloupe, Französisch Guyana) durchgeführt wird. Die Methodik der Clusterbefragung von Ärzten mit einer systematischen Auswertung der Erstvorstellungen von Patienten (chronologische Auswahl) bietet die beste Gewähr für Repräsentativität.
Das Interesse dieser Arbeit besteht darin, die Methodik einer früheren Arbeit, die an einer kaukasischen Bevölkerung durchgeführt, validiert und veröffentlicht wurde, genau zu reproduzieren und so den Wert der ASAS-Kriterien zwischen der kaukasischen und der karibischen Bevölkerung vergleichen zu können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Fort-de-France, Martinique, 97261
- CHU de Martinique
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient über 18 Jahre
- Patient im üblichen Rahmen der Rheumatologie-Konsultation gesehen
- Patientenberatung mit:
- Vorhandensein oder Vorgeschichte von chronischen Kreuzschmerzen (≥ 3 Monate), die vor dem 45. Lebensjahr begannen, mit einem Beginn der Kreuzschmerzen nach 2005:
- Oder bei bekannter Sakroiliitis oder asymmetrischem entzündlichem Rheumatismus
- Oder bei chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (Crohn, Colitis ulcerosa (RCH) ...) und damit einhergehendem entzündlichem Rheuma
- Patienten, die nach 2005 ein lumbosakrales MRT erhalten haben
- Patient, der nicht an einer klinischen Studie teilnimmt
Ausschlusskriterien:
- Patient unter 18 Jahren
- Patient, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: September 2018
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet durch CTCAE v4.0, Veränderung der Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen.
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September 2018
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ASAS-Kriterien
Zeitfenster: September 2018
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Bewerten Sie die Leistung der ASAS-Kriterien (Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert, negativer prädiktiver Wert) zum Zeitpunkt der ärztlichen Diagnose chronischer Rückenschmerzen in der rheumatologischen Praxis (Bewertung des Konzepts der „diagnostischen Kriterien“ und Klassifizierungskriterien).
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September 2018
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung und Vergleich der ASAS-Leistung mit anderen Klassifikationen
Zeitfenster: September 2018
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Leistungsberechnung anderer Klassifikationssysteme (ESSG, Amor, New York modifiziert): Sensitivität, Spezifität, positive und negative Vorhersagewerte.
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September 2018
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Michel MD De Bandt, CHU de Martinique
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- van der Linden S, Valkenburg HA, Cats A. Evaluation of diagnostic criteria for ankylosing spondylitis. A proposal for modification of the New York criteria. Arthritis Rheum. 1984 Apr;27(4):361-8. doi: 10.1002/art.1780270401.
- Arnett FC, Edworthy SM, Bloch DA, McShane DJ, Fries JF, Cooper NS, Healey LA, Kaplan SR, Liang MH, Luthra HS, et al. The American Rheumatism Association 1987 revised criteria for the classification of rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 1988 Mar;31(3):315-24. doi: 10.1002/art.1780310302.
- Dougados M, van der Linden S, Juhlin R, Huitfeldt B, Amor B, Calin A, Cats A, Dijkmans B, Olivieri I, Pasero G, et al. The European Spondylarthropathy Study Group preliminary criteria for the classification of spondylarthropathy. Arthritis Rheum. 1991 Oct;34(10):1218-27. doi: 10.1002/art.1780341003.
- Gran JT. An epidemiological survey of the signs and symptoms of ankylosing spondylitis. Clin Rheumatol. 1985 Jun;4(2):161-9. doi: 10.1007/BF02032287.
- Amor B, Dougados M, Mijiyawa M. [Criteria of the classification of spondylarthropathies]. Rev Rhum Mal Osteoartic. 1990 Feb;57(2):85-9. French.
- Sieper J, van der Heijde D, Landewe R, Brandt J, Burgos-Vagas R, Collantes-Estevez E, Dijkmans B, Dougados M, Khan MA, Leirisalo-Repo M, van der Linden S, Maksymowych WP, Mielants H, Olivieri I, Rudwaleit M. New criteria for inflammatory back pain in patients with chronic back pain: a real patient exercise by experts from the Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS). Ann Rheum Dis. 2009 Jun;68(6):784-8. doi: 10.1136/ard.2008.101501. Epub 2009 Jan 15.
- Boy FN, Kayhan A, Karakas HM, Unlu-Ozkan F, Silte D, Aktas I. The role of multi-parametric MR imaging in the detection of early inflammatory sacroiliitis according to ASAS criteria. Eur J Radiol. 2014 Jun;83(6):989-996. doi: 10.1016/j.ejrad.2014.03.002. Epub 2014 Mar 22.
- Aletaha D, Neogi T, Silman AJ, Funovits J, Felson DT, Bingham CO 3rd, Birnbaum NS, Burmester GR, Bykerk VP, Cohen MD, Combe B, Costenbader KH, Dougados M, Emery P, Ferraccioli G, Hazes JM, Hobbs K, Huizinga TW, Kavanaugh A, Kay J, Kvien TK, Laing T, Mease P, Menard HA, Moreland LW, Naden RL, Pincus T, Smolen JS, Stanislawska-Biernat E, Symmons D, Tak PP, Upchurch KS, Vencovsky J, Wolfe F, Hawker G. 2010 Rheumatoid arthritis classification criteria: an American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism collaborative initiative. Arthritis Rheum. 2010 Sep;62(9):2569-81. doi: 10.1002/art.27584.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 14/E/20
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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