- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03564743
Popis spondylartritidy a validace kritérií ASAS u západoindických pacientů při konzultaci s revmatologem. (SPACA)
Klinický popis spondylartritidy a validace hodnocení kritérií Mezinárodní společnosti pro spondyloartritidu (ASAS) u západoindických pacientů v rámci rutinní revmatologické konzultace.
V roce 2004 se mezinárodní společnost ASAS pro hodnocení spondyloarthritidy rozhodla pracovat na zlepšení kritérií pro klasifikaci spondyloartropatií, aby byla umožněna časná diagnóza, zobrazování pomocí nukleární magnetické rezonance (MRI). Tento přístup vedl v roce 2009 k publikaci klasifikačních kritérií pro spondylartritidu, zejména axiální spondylartritidy, a také k návrhu na úpravu klasifikace kritérií definovaných panem Amorem (AMOR) a kritérií European Spondylarthropathy Study Group (ESSG). vzít v úvahu potenciální abnormality viditelné v nukleární magnetické rezonanci (MRI).
Výkon (specifičnost, citlivost, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty) kritérií ASAS byl poté prospektivně testován na vzorku metropolitní kavkazské populace a tato systematická studie umožnila odhadnout výkon kritérií ASAS v obvyklém rámci francouzského liberála Revmatologická konzultace.
Všimněte si, že tento přístup je vystaven kritice „kruhového“ přístupu, ve skutečnosti odborník, který je zlatým standardem pro diagnostiku, používá více či méně vědomě „kritéria“ založená na přítomnosti takového a takového znaménka a poté toto vybrané populaci diagnostickou validitu těchto znaků.
U populací afrického původu však nejsou k dispozici žádné údaje o výkonnosti kritérií ASAS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Historicky je spondylartritida v těchto populacích považována za vzácnou v obrazu lidského leukocytárního antigenu B27 (HLA B27), který je pozorován pouze u 0,3 % jedinců. Jeho přítomnost určuje výskyt sakroiliitidy - základního znaku onemocnění - která je proto vzácná. Nedávný přínos MRI změnil pohled vyšetřovatelů a umožňuje stanovit diagnózu v častých situacích, ale klinicky atypických.
V praxi:
- Příznaky ASAS se v Západní Indii systematicky nenacházejí (sakroiliitida, uveitida, cervicitida, uretritida, zánětlivý syndrom, HLAB27 ...)
- Kromě případů spojených s chronickým zánětlivým onemocněním střev (IBD) jsou klinické panely atypické a kritéria ASAS pro malou pomoc
- MRI zobrazení se používá ke správné diagnóze. Je proto nutné tyto pacienty popsat a prostudovat zájem o kritéria ASAS v této populaci. Na druhé straně je validace kritérií ASAS součástí doporučení léčby SPA (spondyloartrózy) Francouzskou revmatologickou společností v roce 2014. Je zřejmé, že pacient, který tato kritéria nepotvrdí, nemá přístup k bioterapii proti nádorovému nekrotickému faktoru (TNF), která je účinná, ale je drahá. Není tedy známo, zda pacienti ze Západní Indie ověřují tato kritéria nebo ne, ale je jasné, že navzdory velkému počtu místních SPA jen málokdo dostává anti-TNF bioterapie.
Vyšetřovatelé navrhují popsat populaci karibské spondyloartrózy pomocí průřezové observační studie provedené se vzorkem lékařů revmatologů na třech místech (Martinique, Guadeloupe, Francouzská Guyana). Metodika klastrového šetření lékařů se systematickým hodnocením prvních konzultovaných pacientů (chronologický výběr) poskytuje nejlepší záruku reprezentativnosti.
Zájmem této práce je přesně reprodukovat metodologii předchozí práce provedené na kavkazské populaci, ověřenou a publikovanou, a tak být schopen porovnat hodnotu kritérií ASAS mezi kavkazskou a karibskou populací.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Fort-de-France, Martinik, 97261
- CHU de Martinique
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient starší 18 let
- Pacient vidět v obvyklém rámci konzultace revmatologie
- Pacienti konzultují:
- Přítomnost nebo anamnéza chronické bolesti dolní části zad (≥ 3 měsíce), která začala před 45. rokem věku s nástupem bolesti dolní části zad po roce 2005:
- Nebo se známou sakroiliitidou či asymetrickým zánětlivým revmatismem
- Nebo s chronickým zánětlivým onemocněním střev (Crohn, ulcerózní kolitida (RCH) ...) a souvisejícím zánětlivým revmatismem
- Pacienti, kteří podstoupili lumbosakrální MRI po roce 2005
- Pacient se neúčastní klinického hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Pacient mladší 18 let
- Pacient účastnící se jiné klinické studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: Září 2018
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0, změna skóre bolesti od výchozí hodnoty na vizuální analogové škále po 6 týdnech.
|
Září 2018
|
|
Kritéria ASAS
Časové okno: Září 2018
|
Posoudit plnění kritérií ASAS (senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota) v době diagnózy chronické bolesti dolní části zad lékařem v revmatologické praxi (Vyhodnocení konceptu „diagnostických kritérií“ a Klasifikačních kritérií).
|
Září 2018
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení a srovnání výkonnosti ASAS s jinými klasifikacemi
Časové okno: Září 2018
|
Výpočet výkonnosti jiných klasifikačních systémů (ESSG, Amor, New York modifikováno): senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty.
|
Září 2018
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michel MD De Bandt, CHU de Martinique
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- van der Linden S, Valkenburg HA, Cats A. Evaluation of diagnostic criteria for ankylosing spondylitis. A proposal for modification of the New York criteria. Arthritis Rheum. 1984 Apr;27(4):361-8. doi: 10.1002/art.1780270401.
- Arnett FC, Edworthy SM, Bloch DA, McShane DJ, Fries JF, Cooper NS, Healey LA, Kaplan SR, Liang MH, Luthra HS, et al. The American Rheumatism Association 1987 revised criteria for the classification of rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 1988 Mar;31(3):315-24. doi: 10.1002/art.1780310302.
- Dougados M, van der Linden S, Juhlin R, Huitfeldt B, Amor B, Calin A, Cats A, Dijkmans B, Olivieri I, Pasero G, et al. The European Spondylarthropathy Study Group preliminary criteria for the classification of spondylarthropathy. Arthritis Rheum. 1991 Oct;34(10):1218-27. doi: 10.1002/art.1780341003.
- Gran JT. An epidemiological survey of the signs and symptoms of ankylosing spondylitis. Clin Rheumatol. 1985 Jun;4(2):161-9. doi: 10.1007/BF02032287.
- Amor B, Dougados M, Mijiyawa M. [Criteria of the classification of spondylarthropathies]. Rev Rhum Mal Osteoartic. 1990 Feb;57(2):85-9. French.
- Sieper J, van der Heijde D, Landewe R, Brandt J, Burgos-Vagas R, Collantes-Estevez E, Dijkmans B, Dougados M, Khan MA, Leirisalo-Repo M, van der Linden S, Maksymowych WP, Mielants H, Olivieri I, Rudwaleit M. New criteria for inflammatory back pain in patients with chronic back pain: a real patient exercise by experts from the Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS). Ann Rheum Dis. 2009 Jun;68(6):784-8. doi: 10.1136/ard.2008.101501. Epub 2009 Jan 15.
- Boy FN, Kayhan A, Karakas HM, Unlu-Ozkan F, Silte D, Aktas I. The role of multi-parametric MR imaging in the detection of early inflammatory sacroiliitis according to ASAS criteria. Eur J Radiol. 2014 Jun;83(6):989-996. doi: 10.1016/j.ejrad.2014.03.002. Epub 2014 Mar 22.
- Aletaha D, Neogi T, Silman AJ, Funovits J, Felson DT, Bingham CO 3rd, Birnbaum NS, Burmester GR, Bykerk VP, Cohen MD, Combe B, Costenbader KH, Dougados M, Emery P, Ferraccioli G, Hazes JM, Hobbs K, Huizinga TW, Kavanaugh A, Kay J, Kvien TK, Laing T, Mease P, Menard HA, Moreland LW, Naden RL, Pincus T, Smolen JS, Stanislawska-Biernat E, Symmons D, Tak PP, Upchurch KS, Vencovsky J, Wolfe F, Hawker G. 2010 Rheumatoid arthritis classification criteria: an American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism collaborative initiative. Arthritis Rheum. 2010 Sep;62(9):2569-81. doi: 10.1002/art.27584.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14/E/20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .