Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Popis spondylartritidy a validace kritérií ASAS u západoindických pacientů při konzultaci s revmatologem. (SPACA)

18. července 2023 aktualizováno: University Hospital Center of Martinique

Klinický popis spondylartritidy a validace hodnocení kritérií Mezinárodní společnosti pro spondyloartritidu (ASAS) u západoindických pacientů v rámci rutinní revmatologické konzultace.

V roce 2004 se mezinárodní společnost ASAS pro hodnocení spondyloarthritidy rozhodla pracovat na zlepšení kritérií pro klasifikaci spondyloartropatií, aby byla umožněna časná diagnóza, zobrazování pomocí nukleární magnetické rezonance (MRI). Tento přístup vedl v roce 2009 k publikaci klasifikačních kritérií pro spondylartritidu, zejména axiální spondylartritidy, a také k návrhu na úpravu klasifikace kritérií definovaných panem Amorem (AMOR) a kritérií European Spondylarthropathy Study Group (ESSG). vzít v úvahu potenciální abnormality viditelné v nukleární magnetické rezonanci (MRI).

Výkon (specifičnost, citlivost, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty) kritérií ASAS byl poté prospektivně testován na vzorku metropolitní kavkazské populace a tato systematická studie umožnila odhadnout výkon kritérií ASAS v obvyklém rámci francouzského liberála Revmatologická konzultace.

Všimněte si, že tento přístup je vystaven kritice „kruhového“ přístupu, ve skutečnosti odborník, který je zlatým standardem pro diagnostiku, používá více či méně vědomě „kritéria“ založená na přítomnosti takového a takového znaménka a poté toto vybrané populaci diagnostickou validitu těchto znaků.

U populací afrického původu však nejsou k dispozici žádné údaje o výkonnosti kritérií ASAS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Historicky je spondylartritida v těchto populacích považována za vzácnou v obrazu lidského leukocytárního antigenu B27 (HLA B27), který je pozorován pouze u 0,3 % jedinců. Jeho přítomnost určuje výskyt sakroiliitidy - základního znaku onemocnění - která je proto vzácná. Nedávný přínos MRI změnil pohled vyšetřovatelů a umožňuje stanovit diagnózu v častých situacích, ale klinicky atypických.

V praxi:

  1. Příznaky ASAS se v Západní Indii systematicky nenacházejí (sakroiliitida, uveitida, cervicitida, uretritida, zánětlivý syndrom, HLAB27 ...)
  2. Kromě případů spojených s chronickým zánětlivým onemocněním střev (IBD) jsou klinické panely atypické a kritéria ASAS pro malou pomoc
  3. MRI zobrazení se používá ke správné diagnóze. Je proto nutné tyto pacienty popsat a prostudovat zájem o kritéria ASAS v této populaci. Na druhé straně je validace kritérií ASAS součástí doporučení léčby SPA (spondyloartrózy) Francouzskou revmatologickou společností v roce 2014. Je zřejmé, že pacient, který tato kritéria nepotvrdí, nemá přístup k bioterapii proti nádorovému nekrotickému faktoru (TNF), která je účinná, ale je drahá. Není tedy známo, zda pacienti ze Západní Indie ověřují tato kritéria nebo ne, ale je jasné, že navzdory velkému počtu místních SPA jen málokdo dostává anti-TNF bioterapie.

Vyšetřovatelé navrhují popsat populaci karibské spondyloartrózy pomocí průřezové observační studie provedené se vzorkem lékařů revmatologů na třech místech (Martinique, Guadeloupe, Francouzská Guyana). Metodika klastrového šetření lékařů se systematickým hodnocením prvních konzultovaných pacientů (chronologický výběr) poskytuje nejlepší záruku reprezentativnosti.

Zájmem této práce je přesně reprodukovat metodologii předchozí práce provedené na kavkazské populaci, ověřenou a publikovanou, a tak být schopen porovnat hodnotu kritérií ASAS mezi kavkazskou a karibskou populací.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

104

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Fort-de-France, Martinik, 97261
        • CHU de Martinique

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient s přítomností nebo anamnézou chronické bolesti dolní části zad (≥ 3 měsíce), která začala před 45. rokem věku s nástupem bolesti dolní části zad po roce 2005

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let
  • Pacient vidět v obvyklém rámci konzultace revmatologie
  • Pacienti konzultují:
  • Přítomnost nebo anamnéza chronické bolesti dolní části zad (≥ 3 měsíce), která začala před 45. rokem věku s nástupem bolesti dolní části zad po roce 2005:
  • Nebo se známou sakroiliitidou či asymetrickým zánětlivým revmatismem
  • Nebo s chronickým zánětlivým onemocněním střev (Crohn, ulcerózní kolitida (RCH) ...) a souvisejícím zánětlivým revmatismem
  • Pacienti, kteří podstoupili lumbosakrální MRI po roce 2005
  • Pacient se neúčastní klinického hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Pacient mladší 18 let
  • Pacient účastnící se jiné klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: Září 2018
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0, změna skóre bolesti od výchozí hodnoty na vizuální analogové škále po 6 týdnech.
Září 2018
Kritéria ASAS
Časové okno: Září 2018
Posoudit plnění kritérií ASAS (senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota) v době diagnózy chronické bolesti dolní části zad lékařem v revmatologické praxi (Vyhodnocení konceptu „diagnostických kritérií“ a Klasifikačních kritérií).
Září 2018

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení a srovnání výkonnosti ASAS s jinými klasifikacemi
Časové okno: Září 2018
Výpočet výkonnosti jiných klasifikačních systémů (ESSG, Amor, New York modifikováno): senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty.
Září 2018

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michel MD De Bandt, CHU de Martinique

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit