Beskrivelse af spondylarthritis og validering af ASAS-kriterier hos vestindiske patienter set i konsultation af reumatologi. (SPACA)
Klinisk beskrivelse af spondylarthritis og validering af vurdering af SpondyloArthritis International Society (ASAS) kriterier hos vestindiske patienter set i den rutinemæssige konsultation af reumatologi.
I 2004 besluttede en ASAS for Assessment of SpondyloArthritis International Society at arbejde på at forbedre kriterierne for klassificering af spondyloarthropatier for at muliggøre tidlig diagnose, Nuclear magnetic resonance imaging (MRI). Denne tilgang førte til offentliggørelsen i 2009 af klassificeringskriterierne for spondylarthritis, især aksial spondyloarthritis, samt et forslag om at ændre klassificeringen af kriterier defineret af Mr. Amor (AMOR) og European Spondylarthropathy Study Group (ESSG) kriterier, idet tage højde for de potentielle abnormiteter, der er synlige i Magnetic Resonance Imaging Nuclear (MRI).
Ydeevnen (specificitet, sensitivitet, positive og negative prædiktive værdier) af ASAS-kriterierne blev derefter prospektivt testet på en stikprøve af den kaukasiske storbybefolkning, og denne systematiske undersøgelse gjorde det muligt at estimere ydeevnen af ASAS-kriterierne i de sædvanlige rammer af den franske liberale Reumatologisk konsultation.
Bemærk, at denne tilgang er udsat for en kritik af "cirkulær" tilgang, ja eksperten, der er guldstandarden for diagnosen, bruger mere eller mindre bevidst "kriterier" baseret på tilstedeværelsen af et sådant og et sådant tegn, og tjekker derefter dette udvalgte ind. population den diagnostiske validitet af disse tegn.
Der er dog ingen data om ASAS-kriteriernes ydeevne i populationer af afrikansk afstamning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Historisk set anses spondyloarthritis for sjælden i disse populationer i billedet af humant leukocytantigen B27 (HLA B27), som kun observeres hos 0,3 % af individerne. Dens tilstedeværelse bestemmer udseendet af sacroiliitis - sygdommens kardinaltegn - som derfor er sjælden. Det seneste bidrag fra MR har ændret undersøgerens synspunkt og gør det muligt at stille diagnosen i hyppige situationer, men mere atypisk klinisk.
I praksis:
- ASAS-tegn findes ikke systematisk i Vestindien (sacroiliitis, uveitis, cervicitis, urethritis, inflammatorisk syndrom, HLAB27 ...)
- Bortset fra tilfælde forbundet med kronisk inflammatorisk tarmsygdom (IBD), er kliniske paneler atypiske, og ASAS-kriterierne for lidt hjælp
- MR-billeddannelse bruges til at korrigere diagnosen. Det er derfor nødvendigt at beskrive disse patienter og at studere interessen for ASAS-kriterierne i denne population. På den anden side er valideringen af ASAS-kriterierne en del af anbefalingerne om behandling af SPA (spondyloarthritis) fra det franske selskab for reumatologi. i 2014. Det er klart, at en patient, der ikke validerer disse kriterier, ikke har adgang til antitumornekrosefaktor (TNF) bioterapier, effektive men dyre. Det vides således ikke, om vestindiske patienter validerer disse kriterier eller ej, men det er klart, at trods det store antal lokale SPA'er, er det få, der modtager anti-TNF-bioterapier.
Efterforskerne foreslår at beskrive en population af caribisk spondyloarthritis gennem en tværsnitsobservationsundersøgelse udført med en prøve af reumatologer på tre steder (Martinique, Guadeloupe, Fransk Guyana). Metodikken i klyngeundersøgelsen af læger, med en systematisk evaluering af de første patienter set i konsultation (kronologisk udvælgelse) giver den bedste garanti for repræsentativitet.
Interessen for dette arbejde er at gengive præcis metoden fra et tidligere arbejde udført i en kaukasisk befolkning, valideret og publiceret, og dermed være i stand til at sammenligne værdien af ASAS-kriterierne mellem den kaukasiske og caribiske befolkning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Fort-de-France, Martinique, 97261
- CHU de Martinique
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient over 18 år
- Patient set i de sædvanlige rammer for konsultationen af reumatologi
- Patienter, der rådfører sig med:
- Tilstedeværelse eller historie af kroniske lænderygsmerter (≥ 3 måneder), der startede før 45 års alderen med en begyndelse af lænderygsmerter efter 2005:
- Eller med kendt sacroiliitis eller asymmetrisk inflammatorisk gigt
- Eller med kronisk inflammatorisk tarmsygdom (Crohn, colitis ulcerosa (RCH) ...) og associeret inflammatorisk gigt
- Patienter, der modtog en lumbosakral MR efter 2005
- Patient, der ikke deltager i et klinisk forsøg
Ekskluderingskriterier:
- Patient under 18 år
- Patient, der deltager i et andet klinisk forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: September 2018
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser som vurderet af CTCAE v4.0, ændring fra baseline i smertescore på den visuelle analoge skala efter 6 uger.
|
September 2018
|
|
ASAS kriterier
Tidsramme: September 2018
|
Vurder udførelsen af ASAS-kriterier (sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi) på tidspunktet for lægens diagnose af kroniske lænderygsmerter i reumatologisk praksis (Evaluering af begrebet "diagnostiske kriterier" og klassifikationskriterier).
|
September 2018
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering og sammenligning af ASAS præstationer med andre klassifikationer
Tidsramme: September 2018
|
Ydeevneberegning af andre klassifikationssystemer (ESSG, Amor, New York modificeret): sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier.
|
September 2018
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michel MD De Bandt, CHU de Martinique
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- van der Linden S, Valkenburg HA, Cats A. Evaluation of diagnostic criteria for ankylosing spondylitis. A proposal for modification of the New York criteria. Arthritis Rheum. 1984 Apr;27(4):361-8. doi: 10.1002/art.1780270401.
- Arnett FC, Edworthy SM, Bloch DA, McShane DJ, Fries JF, Cooper NS, Healey LA, Kaplan SR, Liang MH, Luthra HS, et al. The American Rheumatism Association 1987 revised criteria for the classification of rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 1988 Mar;31(3):315-24. doi: 10.1002/art.1780310302.
- Dougados M, van der Linden S, Juhlin R, Huitfeldt B, Amor B, Calin A, Cats A, Dijkmans B, Olivieri I, Pasero G, et al. The European Spondylarthropathy Study Group preliminary criteria for the classification of spondylarthropathy. Arthritis Rheum. 1991 Oct;34(10):1218-27. doi: 10.1002/art.1780341003.
- Gran JT. An epidemiological survey of the signs and symptoms of ankylosing spondylitis. Clin Rheumatol. 1985 Jun;4(2):161-9. doi: 10.1007/BF02032287.
- Amor B, Dougados M, Mijiyawa M. [Criteria of the classification of spondylarthropathies]. Rev Rhum Mal Osteoartic. 1990 Feb;57(2):85-9. French.
- Sieper J, van der Heijde D, Landewe R, Brandt J, Burgos-Vagas R, Collantes-Estevez E, Dijkmans B, Dougados M, Khan MA, Leirisalo-Repo M, van der Linden S, Maksymowych WP, Mielants H, Olivieri I, Rudwaleit M. New criteria for inflammatory back pain in patients with chronic back pain: a real patient exercise by experts from the Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS). Ann Rheum Dis. 2009 Jun;68(6):784-8. doi: 10.1136/ard.2008.101501. Epub 2009 Jan 15.
- Boy FN, Kayhan A, Karakas HM, Unlu-Ozkan F, Silte D, Aktas I. The role of multi-parametric MR imaging in the detection of early inflammatory sacroiliitis according to ASAS criteria. Eur J Radiol. 2014 Jun;83(6):989-996. doi: 10.1016/j.ejrad.2014.03.002. Epub 2014 Mar 22.
- Aletaha D, Neogi T, Silman AJ, Funovits J, Felson DT, Bingham CO 3rd, Birnbaum NS, Burmester GR, Bykerk VP, Cohen MD, Combe B, Costenbader KH, Dougados M, Emery P, Ferraccioli G, Hazes JM, Hobbs K, Huizinga TW, Kavanaugh A, Kay J, Kvien TK, Laing T, Mease P, Menard HA, Moreland LW, Naden RL, Pincus T, Smolen JS, Stanislawska-Biernat E, Symmons D, Tak PP, Upchurch KS, Vencovsky J, Wolfe F, Hawker G. 2010 Rheumatoid arthritis classification criteria: an American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism collaborative initiative. Arthritis Rheum. 2010 Sep;62(9):2569-81. doi: 10.1002/art.27584.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14/E/20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .