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Descrizione della spondiloartrite e convalida dei criteri ASAS nei pazienti dell'India occidentale osservati durante la consultazione della reumatologia. (SPACA)

18 luglio 2023 aggiornato da: University Hospital Center of Martinique

Descrizione clinica della spondiloartrosi e convalida della valutazione dei criteri della SpondyloArthritis International Society (ASAS) nei pazienti dell'India occidentale visti nella consultazione di routine della reumatologia.

Nel 2004 un ASAS per la valutazione della SpondyloArthritis International Society ha deciso di lavorare per migliorare i criteri per la classificazione delle spondiloartropatie per consentire la diagnosi precoce, risonanza magnetica nucleare (MRI). Questo approccio ha portato alla pubblicazione nel 2009 dei criteri di classificazione della spondiloartrosi, in particolare della spondiloartrite assiale, nonché a una proposta di modifica della classificazione dei criteri definiti da Mr. Amor (AMOR) e dai criteri dell'European Spondylarthropathy Study Group (ESSG), prendendo conto delle potenziali anomalie visibili nella Risonanza Magnetica Nucleare (MRI).

La performance (specificità, sensibilità, valori predittivi positivi e negativi) dei criteri ASAS è stata poi testata prospetticamente su un campione della popolazione caucasica metropolitana e questo studio sistematico ha permesso di stimare la performance dei criteri ASAS nel consueto quadro del liberale francese Consultazione Reumatologica.

Si noti che questo approccio è esposto a una critica di approccio "circolare", infatti l'esperto che è il gold standard per la diagnosi, utilizza più o meno consapevolmente "criteri" basati sulla presenza di tale e tale segno, quindi controlla in questo selezionato popolazione la validità diagnostica di questi segni.

Tuttavia, non sono disponibili dati sulla performance dei criteri ASAS nelle popolazioni di origine africana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Storicamente, la spondiloartrite è considerata rara in queste popolazioni nell'immagine dell'antigene leucocitario umano B27 (HLA B27) che si osserva solo nello 0,3% degli individui. La sua presenza determina la comparsa della sacroileite - segno cardine della malattia - che è quindi rara. Il recente contributo della RM ha cambiato il punto di vista degli investigatori e rende possibile la diagnosi in situazioni frequenti ma clinicamente più atipiche.

In pratica:

  1. I segni ASAS non si trovano sistematicamente nelle Indie Occidentali (sacroileite, uveite, cervicite, uretrite, sindrome infiammatoria, HLAB27...)
  2. A parte i casi associati alla malattia infiammatoria cronica intestinale (IBD), i pannelli clinici sono atipici e i criteri ASAS per poco aiuto
  3. La risonanza magnetica viene utilizzata per correggere la diagnosi. È quindi necessario descrivere questi pazienti e studiare l'interesse dei criteri ASAS in questa popolazione D'altra parte, la convalida dei criteri ASAS fa parte delle raccomandazioni per il trattamento della SPA (spondiloartrite) da parte della Società francese di reumatologia nel 2014. Chiaramente un paziente che non convalida questi criteri non ha accesso alle bioterapie contro il fattore di necrosi tumorale (TNF), efficaci ma costose. Pertanto, non è noto se i pazienti dell'India occidentale convalidino o meno questi criteri, ma è chiaro che, nonostante l'elevato numero di SPA locali, pochi ricevono bioterapie anti-TNF.

I ricercatori si propongono di descrivere una popolazione di spondiloartrite caraibica attraverso uno studio osservazionale trasversale effettuato con un campione di medici reumatologi in tre siti (Martinica, Guadalupa, Guyana francese). La metodologia dell'indagine a grappolo dei medici, con una valutazione sistematica dei primi pazienti visitati (selezione cronologica) fornisce la migliore garanzia di rappresentatività.

L'interesse di questo lavoro è quello di riprodurre esattamente la metodologia di un precedente lavoro svolto in una popolazione caucasica, validato e pubblicato, e poter così confrontare il valore dei criteri ASAS tra le popolazioni caucasiche e caraibiche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

104

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Fort-de-France, Martinica, 97261
        • CHU de Martinique

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Paziente con presenza o anamnesi di lombalgia cronica (≥ 3 mesi) iniziata prima dei 45 anni con insorgenza di lombalgia dopo il 2005

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni
  • Paziente visto nel consueto quadro della consultazione di reumatologia
  • Pazienti che si consultano con:
  • Presenza o anamnesi di lombalgia cronica (≥ 3 mesi) iniziata prima dei 45 anni con insorgenza di lombalgia dopo il 2005:
  • O con sacroileite nota o reumatismi infiammatori asimmetrici
  • O con malattia infiammatoria cronica intestinale (Crohn, colite ulcerosa (RCH) ...) e reumatismi infiammatori associati
  • Pazienti che hanno ricevuto una risonanza magnetica lombosacrale dopo il 2005
  • Paziente che non partecipa a uno studio clinico

Criteri di esclusione:

  • Paziente di età inferiore ai 18 anni
  • Paziente che partecipa a un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Settembre 2018
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0, variazione rispetto al basale nei punteggi del dolore sulla scala analogica visiva a 6 settimane.
Settembre 2018
Criteri ASAS
Lasso di tempo: Settembre 2018
Valutare le prestazioni dei criteri ASAS (sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo) al momento della diagnosi del medico di lombalgia cronica nella pratica reumatologica (Valutazione del concetto di "criteri diagnostici" e criteri di classificazione).
Settembre 2018

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione e confronto delle prestazioni ASAS rispetto ad altre classificazioni
Lasso di tempo: Settembre 2018
Calcolo delle prestazioni di altri sistemi di classificazione (ESSG, Amor, New York modificato): sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi.
Settembre 2018

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michel MD De Bandt, CHU de Martinique

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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