- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03564743
Descrizione della spondiloartrite e convalida dei criteri ASAS nei pazienti dell'India occidentale osservati durante la consultazione della reumatologia. (SPACA)
Descrizione clinica della spondiloartrosi e convalida della valutazione dei criteri della SpondyloArthritis International Society (ASAS) nei pazienti dell'India occidentale visti nella consultazione di routine della reumatologia.
Nel 2004 un ASAS per la valutazione della SpondyloArthritis International Society ha deciso di lavorare per migliorare i criteri per la classificazione delle spondiloartropatie per consentire la diagnosi precoce, risonanza magnetica nucleare (MRI). Questo approccio ha portato alla pubblicazione nel 2009 dei criteri di classificazione della spondiloartrosi, in particolare della spondiloartrite assiale, nonché a una proposta di modifica della classificazione dei criteri definiti da Mr. Amor (AMOR) e dai criteri dell'European Spondylarthropathy Study Group (ESSG), prendendo conto delle potenziali anomalie visibili nella Risonanza Magnetica Nucleare (MRI).
La performance (specificità, sensibilità, valori predittivi positivi e negativi) dei criteri ASAS è stata poi testata prospetticamente su un campione della popolazione caucasica metropolitana e questo studio sistematico ha permesso di stimare la performance dei criteri ASAS nel consueto quadro del liberale francese Consultazione Reumatologica.
Si noti che questo approccio è esposto a una critica di approccio "circolare", infatti l'esperto che è il gold standard per la diagnosi, utilizza più o meno consapevolmente "criteri" basati sulla presenza di tale e tale segno, quindi controlla in questo selezionato popolazione la validità diagnostica di questi segni.
Tuttavia, non sono disponibili dati sulla performance dei criteri ASAS nelle popolazioni di origine africana.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Storicamente, la spondiloartrite è considerata rara in queste popolazioni nell'immagine dell'antigene leucocitario umano B27 (HLA B27) che si osserva solo nello 0,3% degli individui. La sua presenza determina la comparsa della sacroileite - segno cardine della malattia - che è quindi rara. Il recente contributo della RM ha cambiato il punto di vista degli investigatori e rende possibile la diagnosi in situazioni frequenti ma clinicamente più atipiche.
In pratica:
- I segni ASAS non si trovano sistematicamente nelle Indie Occidentali (sacroileite, uveite, cervicite, uretrite, sindrome infiammatoria, HLAB27...)
- A parte i casi associati alla malattia infiammatoria cronica intestinale (IBD), i pannelli clinici sono atipici e i criteri ASAS per poco aiuto
- La risonanza magnetica viene utilizzata per correggere la diagnosi. È quindi necessario descrivere questi pazienti e studiare l'interesse dei criteri ASAS in questa popolazione D'altra parte, la convalida dei criteri ASAS fa parte delle raccomandazioni per il trattamento della SPA (spondiloartrite) da parte della Società francese di reumatologia nel 2014. Chiaramente un paziente che non convalida questi criteri non ha accesso alle bioterapie contro il fattore di necrosi tumorale (TNF), efficaci ma costose. Pertanto, non è noto se i pazienti dell'India occidentale convalidino o meno questi criteri, ma è chiaro che, nonostante l'elevato numero di SPA locali, pochi ricevono bioterapie anti-TNF.
I ricercatori si propongono di descrivere una popolazione di spondiloartrite caraibica attraverso uno studio osservazionale trasversale effettuato con un campione di medici reumatologi in tre siti (Martinica, Guadalupa, Guyana francese). La metodologia dell'indagine a grappolo dei medici, con una valutazione sistematica dei primi pazienti visitati (selezione cronologica) fornisce la migliore garanzia di rappresentatività.
L'interesse di questo lavoro è quello di riprodurre esattamente la metodologia di un precedente lavoro svolto in una popolazione caucasica, validato e pubblicato, e poter così confrontare il valore dei criteri ASAS tra le popolazioni caucasiche e caraibiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Fort-de-France, Martinica, 97261
- CHU de Martinique
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età superiore ai 18 anni
- Paziente visto nel consueto quadro della consultazione di reumatologia
- Pazienti che si consultano con:
- Presenza o anamnesi di lombalgia cronica (≥ 3 mesi) iniziata prima dei 45 anni con insorgenza di lombalgia dopo il 2005:
- O con sacroileite nota o reumatismi infiammatori asimmetrici
- O con malattia infiammatoria cronica intestinale (Crohn, colite ulcerosa (RCH) ...) e reumatismi infiammatori associati
- Pazienti che hanno ricevuto una risonanza magnetica lombosacrale dopo il 2005
- Paziente che non partecipa a uno studio clinico
Criteri di esclusione:
- Paziente di età inferiore ai 18 anni
- Paziente che partecipa a un altro studio clinico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Settembre 2018
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0, variazione rispetto al basale nei punteggi del dolore sulla scala analogica visiva a 6 settimane.
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Settembre 2018
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Criteri ASAS
Lasso di tempo: Settembre 2018
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Valutare le prestazioni dei criteri ASAS (sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo) al momento della diagnosi del medico di lombalgia cronica nella pratica reumatologica (Valutazione del concetto di "criteri diagnostici" e criteri di classificazione).
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Settembre 2018
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione e confronto delle prestazioni ASAS rispetto ad altre classificazioni
Lasso di tempo: Settembre 2018
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Calcolo delle prestazioni di altri sistemi di classificazione (ESSG, Amor, New York modificato): sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi.
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Settembre 2018
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michel MD De Bandt, CHU de Martinique
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- van der Linden S, Valkenburg HA, Cats A. Evaluation of diagnostic criteria for ankylosing spondylitis. A proposal for modification of the New York criteria. Arthritis Rheum. 1984 Apr;27(4):361-8. doi: 10.1002/art.1780270401.
- Arnett FC, Edworthy SM, Bloch DA, McShane DJ, Fries JF, Cooper NS, Healey LA, Kaplan SR, Liang MH, Luthra HS, et al. The American Rheumatism Association 1987 revised criteria for the classification of rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 1988 Mar;31(3):315-24. doi: 10.1002/art.1780310302.
- Dougados M, van der Linden S, Juhlin R, Huitfeldt B, Amor B, Calin A, Cats A, Dijkmans B, Olivieri I, Pasero G, et al. The European Spondylarthropathy Study Group preliminary criteria for the classification of spondylarthropathy. Arthritis Rheum. 1991 Oct;34(10):1218-27. doi: 10.1002/art.1780341003.
- Gran JT. An epidemiological survey of the signs and symptoms of ankylosing spondylitis. Clin Rheumatol. 1985 Jun;4(2):161-9. doi: 10.1007/BF02032287.
- Amor B, Dougados M, Mijiyawa M. [Criteria of the classification of spondylarthropathies]. Rev Rhum Mal Osteoartic. 1990 Feb;57(2):85-9. French.
- Sieper J, van der Heijde D, Landewe R, Brandt J, Burgos-Vagas R, Collantes-Estevez E, Dijkmans B, Dougados M, Khan MA, Leirisalo-Repo M, van der Linden S, Maksymowych WP, Mielants H, Olivieri I, Rudwaleit M. New criteria for inflammatory back pain in patients with chronic back pain: a real patient exercise by experts from the Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS). Ann Rheum Dis. 2009 Jun;68(6):784-8. doi: 10.1136/ard.2008.101501. Epub 2009 Jan 15.
- Boy FN, Kayhan A, Karakas HM, Unlu-Ozkan F, Silte D, Aktas I. The role of multi-parametric MR imaging in the detection of early inflammatory sacroiliitis according to ASAS criteria. Eur J Radiol. 2014 Jun;83(6):989-996. doi: 10.1016/j.ejrad.2014.03.002. Epub 2014 Mar 22.
- Aletaha D, Neogi T, Silman AJ, Funovits J, Felson DT, Bingham CO 3rd, Birnbaum NS, Burmester GR, Bykerk VP, Cohen MD, Combe B, Costenbader KH, Dougados M, Emery P, Ferraccioli G, Hazes JM, Hobbs K, Huizinga TW, Kavanaugh A, Kay J, Kvien TK, Laing T, Mease P, Menard HA, Moreland LW, Naden RL, Pincus T, Smolen JS, Stanislawska-Biernat E, Symmons D, Tak PP, Upchurch KS, Vencovsky J, Wolfe F, Hawker G. 2010 Rheumatoid arthritis classification criteria: an American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism collaborative initiative. Arthritis Rheum. 2010 Sep;62(9):2569-81. doi: 10.1002/art.27584.
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- 14/E/20
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