Descrição da espondilartrite e validação dos critérios da ASAS em pacientes das Índias Ocidentais atendidos em consulta de reumatologia. (SPACA)
Descrição clínica da espondilartrite e validação da avaliação dos critérios da SpondyloArthritis International Society (ASAS) em pacientes das Índias Ocidentais atendidos na consulta de rotina de reumatologia.
Em 2004, a ASAS for the Assessment of SpondyloArthritis International Society decidiu trabalhar para melhorar os critérios de classificação das espondiloartropatias para permitir o diagnóstico precoce, Ressonância magnética nuclear (MRI). Esta abordagem conduziu à publicação, em 2009, dos critérios de classificação das espondiloartrites, em particular das espondiloartrites axiais, bem como de uma proposta de alteração da classificação dos critérios definidos pelos critérios de Mr. Amor (AMOR) e European Spondylarthropathy Study Group (ESSG), tendo em conta as potenciais anormalidades visíveis na Ressonância Magnética Nuclear (MRI).
O desempenho (especificidade, sensibilidade, valores preditivos positivos e negativos) dos critérios ASAS foi então testado prospectivamente em uma amostra da população caucasiana metropolitana e este estudo sistemático permitiu estimar o desempenho dos critérios ASAS na estrutura usual do liberal francês Consulta de Reumatologia.
Observe que esta abordagem está exposta a uma crítica de abordagem "circular", de fato, o especialista que é o padrão-ouro para o diagnóstico, usa mais ou menos conscientemente "critérios" baseados na presença de tal e tal sinal, então verifica neste selecionado população a validade diagnóstica desses sinais.
No entanto, não há dados disponíveis sobre o desempenho dos critérios ASAS em populações de ascendência africana.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Historicamente, a espondiloartrite é considerada rara nessas populações na imagem do Antígeno Leucocitário B27 humano (HLA B27) que é observada apenas em 0,3% dos indivíduos. Sua presença determina o aparecimento de sacroiliíte - sinal cardinal da doença - que, portanto, é rara. A contribuição recente da RM mudou o ponto de vista dos investigadores e permite fazer o diagnóstico em situações frequentes mas clinicamente mais atípicas.
Na prática:
- Sinais ASAS não são encontrados sistematicamente nas Índias Ocidentais (sacroileíte, uveíte, cervicite, uretrite, síndrome inflamatória, HLAB27 ...)
- Exceptuando os casos associados à Doença Inflamatória Intestinal Crónica (DII), os painéis clínicos são atípicos e os critérios ASAS de pouca ajuda
- A ressonância magnética é usada para corrigir o diagnóstico. Portanto, é necessário descrever esses pacientes e estudar o interesse dos critérios ASAS nessa população. Por outro lado, a validação dos critérios ASAS faz parte das recomendações de tratamento da SPA (espondiloartrite) pela Sociedade Francesa de Reumatologia em 2014. Claramente, um paciente que não valida esses critérios não tem acesso a bioterapias antifator de necrose tumoral (TNF), eficazes, mas caras. Assim, não se sabe se os pacientes das Índias Ocidentais validam ou não esses critérios, mas é claro que, apesar do grande número de SPAs locais, poucos recebem bioterapias anti-TNF.
Os investigadores propõem descrever uma população de espondiloartrite caribenha através de um estudo observacional transversal realizado com uma amostra de médicos reumatologistas em três locais (Martinica, Guadalupe, Guiana Francesa). A metodologia do cluster survey de médicos, com avaliação sistemática dos primeiros pacientes atendidos em consulta (seleção cronológica) é a que melhor garante a representatividade.
O interesse deste trabalho é reproduzir exatamente a metodologia de um trabalho anterior realizado em uma população caucasiana, validado e publicado, e assim poder comparar o valor dos critérios ASAS entre as populações caucasiana e caribenha.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Fort-de-France, Martinica, 97261
- CHU de Martinique
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente maior de 18 anos
- Doente atendido no quadro habitual da consulta de reumatologia
- Consultas de pacientes com:
- Presença ou história de lombalgia crônica (≥ 3 meses) iniciada antes dos 45 anos com início de lombalgia após 2005:
- Ou com sacroileíte conhecida ou reumatismo inflamatório assimétrico
- Ou com doença inflamatória intestinal crônica (Crohn, colite ulcerativa (RCH) ...) e reumatismo inflamatório associado
- Pacientes que receberam ressonância magnética lombossacral após 2005
- Paciente que não participa de um ensaio clínico
Critério de exclusão:
- Paciente menor de 18 anos
- Paciente participando de outro ensaio clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: Setembro de 2018
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0, alteração da linha de base nas pontuações de dor na escala analógica visual em 6 semanas.
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Setembro de 2018
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Critérios ASAS
Prazo: Setembro de 2018
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Avaliar o desempenho dos critérios ASAS (sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo) no momento do diagnóstico médico de lombalgia crônica na prática reumatológica (Avaliação do conceito de "critérios diagnósticos" e Critérios de classificação).
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Setembro de 2018
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação e comparação do desempenho ASAS com outras classificações
Prazo: Setembro de 2018
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Cálculo do desempenho de outros sistemas de classificação (ESSG, Amor, New York modificado): sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos.
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Setembro de 2018
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michel MD De Bandt, CHU de Martinique
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- van der Linden S, Valkenburg HA, Cats A. Evaluation of diagnostic criteria for ankylosing spondylitis. A proposal for modification of the New York criteria. Arthritis Rheum. 1984 Apr;27(4):361-8. doi: 10.1002/art.1780270401.
- Arnett FC, Edworthy SM, Bloch DA, McShane DJ, Fries JF, Cooper NS, Healey LA, Kaplan SR, Liang MH, Luthra HS, et al. The American Rheumatism Association 1987 revised criteria for the classification of rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 1988 Mar;31(3):315-24. doi: 10.1002/art.1780310302.
- Dougados M, van der Linden S, Juhlin R, Huitfeldt B, Amor B, Calin A, Cats A, Dijkmans B, Olivieri I, Pasero G, et al. The European Spondylarthropathy Study Group preliminary criteria for the classification of spondylarthropathy. Arthritis Rheum. 1991 Oct;34(10):1218-27. doi: 10.1002/art.1780341003.
- Gran JT. An epidemiological survey of the signs and symptoms of ankylosing spondylitis. Clin Rheumatol. 1985 Jun;4(2):161-9. doi: 10.1007/BF02032287.
- Amor B, Dougados M, Mijiyawa M. [Criteria of the classification of spondylarthropathies]. Rev Rhum Mal Osteoartic. 1990 Feb;57(2):85-9. French.
- Sieper J, van der Heijde D, Landewe R, Brandt J, Burgos-Vagas R, Collantes-Estevez E, Dijkmans B, Dougados M, Khan MA, Leirisalo-Repo M, van der Linden S, Maksymowych WP, Mielants H, Olivieri I, Rudwaleit M. New criteria for inflammatory back pain in patients with chronic back pain: a real patient exercise by experts from the Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS). Ann Rheum Dis. 2009 Jun;68(6):784-8. doi: 10.1136/ard.2008.101501. Epub 2009 Jan 15.
- Boy FN, Kayhan A, Karakas HM, Unlu-Ozkan F, Silte D, Aktas I. The role of multi-parametric MR imaging in the detection of early inflammatory sacroiliitis according to ASAS criteria. Eur J Radiol. 2014 Jun;83(6):989-996. doi: 10.1016/j.ejrad.2014.03.002. Epub 2014 Mar 22.
- Aletaha D, Neogi T, Silman AJ, Funovits J, Felson DT, Bingham CO 3rd, Birnbaum NS, Burmester GR, Bykerk VP, Cohen MD, Combe B, Costenbader KH, Dougados M, Emery P, Ferraccioli G, Hazes JM, Hobbs K, Huizinga TW, Kavanaugh A, Kay J, Kvien TK, Laing T, Mease P, Menard HA, Moreland LW, Naden RL, Pincus T, Smolen JS, Stanislawska-Biernat E, Symmons D, Tak PP, Upchurch KS, Vencovsky J, Wolfe F, Hawker G. 2010 Rheumatoid arthritis classification criteria: an American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism collaborative initiative. Arthritis Rheum. 2010 Sep;62(9):2569-81. doi: 10.1002/art.27584.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14/E/20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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