甲状腺未分化がんのネオアジュバント治療のためのネクサバール
2024年4月18日 更新者：Bo Wang,MD、Fujian Medical University
甲状腺未分化がんのネオアジュバント治療に対するネクサバールの前向き研究
未分化甲状腺がんは、甲状腺の最も悪性の腫瘍であり、生存期間の中央値はわずか 3 か月です。
ほとんどの未分化がんは、最初に診断された時点で手術の機会を失います。
現在の研究である Nexavar は、未分化甲状腺がんにのみ使用されており、未分化がんには適用されていません。
この研究では、未分化がんの術前治療に適用して、腫瘍を縮小し、患者に手術の機会を与えるかどうかを確認しようとしました.
調査の概要
詳細な説明
未分化甲状腺がんは、甲状腺の最も悪性の腫瘍であり、生存期間の中央値はわずか 3 か月です。 ほとんどの未分化がんは、最初に診断された時点で手術の機会を失います。 現在の研究である Nexavar は、未分化甲状腺がんにのみ使用されており、未分化がんには適用されていません。 この研究では、未分化がんの術前治療に適用して、腫瘍を縮小し、患者に手術の機会を与えるかどうかを確認しようとしました.
再発性または手術不能の甲状腺未分化がん患者を選択し、NEXAVAR を 1 か月のネオアジュバント療法に使用しました。 腫瘍病変が消失し始めたら、2 か月目の終わりまでネオアジュバント療法を続けます。 術前治療の合計期間は 2 か月です。 2 か月目の終わりに、手術が可能かどうかを評価するために CT スキャンが行われました。 手術が可能であれば、NEXAVAR は手術後に補助放射線療法を継続します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fujian
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FuZhou、Fujian、中国、350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 未分化または低分化甲状腺がんの診断
- 切除不能な気管、食道、または総頸動脈に浸潤する腫瘍。
- 局所再発甲状腺未分化がん
- 傷の大きさが3cm以上
- 腫瘍専門医が NEXAVAR による治療を開始することを決定した患者。
除外基準:
- 病変は画像では評価できない
- ネクサバールの禁忌と同義。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Nexavarネオアジュバント治療群
患者が甲状腺未分化がんと診断された後、ネオアジュバント治療にネクサバールが使用されました。 治療後 1 か月と 2 か月で、手術が可能かどうかを評価しました。 甲状腺組織と転移性リンパ組織を完全に切除するために、甲状腺全摘出術と頸部リンパ節郭清を伴う可能な外科的治療のための手術が行われます。 その後、手術後に外照射療法。 |
切除不能な腫瘍の場合、患者が甲状腺未分化癌と診断された後、Nexavar 400mg Bid がネオアジュバント治療に使用されました。
治療後 1 か月と 2 か月で、手術が可能かどうかを評価しました。
他の名前：
コンピュータ断層撮影（CT）で外科的治療の可能性が評価された場合、甲状腺組織と転移性リンパ組織を完全に切除するために、甲状腺の完全切除と頸部リンパ節郭清が行われます。
成功した手術として、ネクサバールと外照射療法をベースに継続
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サイログロブリン
時間枠：NEXAVAR による治療後 1 か月、2 か月、3 か月の血中サイログロブリンのベースラインからの変化
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サイログロブリン
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NEXAVAR による治療後 1 か月、2 か月、3 か月の血中サイログロブリンのベースラインからの変化
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CT評価
時間枠：NEXAVAR による治療後 1 か月、2 か月、3 か月の血中サイログロブリンのベースラインからの変化
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CTで測定した腫瘍の最大径
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NEXAVAR による治療後 1 か月、2 か月、3 か月の血中サイログロブリンのベースラインからの変化
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腫瘍と総頸動脈の接触面の長さ
時間枠：NEXAVAR による治療後 1 か月、2 か月、3 か月の血中サイログロブリンのベースラインからの変化
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腫瘍と総頸動脈の接触面の長さ
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NEXAVAR による治療後 1 か月、2 か月、3 か月の血中サイログロブリンのベースラインからの変化
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ソラフェニブの実際の投与量が計画された投与量と等しかった患者の割合
時間枠：NEXAVAR による治療の 6 か月後
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ソラフェニブの実際の投与量が計画された投与量と等しかった患者の割合
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NEXAVAR による治療の 6 か月後
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MST
時間枠：NEXAVAR による治療後 12 か月
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中央生存時間（MST）は、患者が募集された日から何らかの原因による死亡日までの期間として定義されました
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NEXAVAR による治療後 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率によって測定される治療の全体的な忍容性
時間枠：ネクサバール治療3ヶ月後
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有害事象の発生率によって測定される治療の全体的な忍容性
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ネクサバール治療3ヶ月後
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ORR
時間枠：ネクサバール治療後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
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全体的な応答率 (ORR) は、CR (完全応答) と PR (部分応答) の合計として定義されました。
CR および PR は、固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に従って、独立したレビュアーによって評価されました。
NEXAVAR による治療後 1 ～ 3 か月で評価される ORR
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ネクサバール治療後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
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TTP
時間枠：NEXAVAR による治療後 12 か月
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進行までの時間（TTP）は、患者が募集された日から任意の部位での最初の進行または死亡日までの期間として定義されました
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NEXAVAR による治療後 12 か月
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III～IVグレードの有害事象の発生率
時間枠：NEXAVAR による治療後 12 か月
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有害事象は、CTCAE 4.03に従って、受信したプロトコル療法中に評価されました
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NEXAVAR による治療後 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月1日
一次修了 (実際)
2020年12月30日
研究の完了 (実際)
2020年12月30日
試験登録日
最初に提出
2018年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月20日
最初の投稿 (実際)
2018年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月18日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UTC-NEXAVAR
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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