Nexavar pour le traitement néoadjuvant du cancer anaplasique de la thyroïde
Étude prospective de Nexavar pour le traitement néoadjuvant du cancer anaplasique de la thyroïde
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer indifférencié de la thyroïde est la tumeur la plus maligne de la glande thyroïde, avec une survie médiane de seulement 3 mois. La plupart des cancers indifférenciés perdent la chance d'être opérés lorsqu'ils sont diagnostiqués pour la première fois. L'étude actuelle, Nexavar, est utilisée uniquement pour le cancer indifférencié de la thyroïde et n'a pas été appliquée au cancer indifférencié. Cette étude a tenté de l'appliquer au traitement préopératoire du cancer indifférencié pour voir si cela réduirait la tumeur et donnerait au patient une opportunité de chirurgie.
Nous avons choisi des patients atteints d'un cancer anaplasique de la thyroïde récidivant ou inopérable et avons utilisé NEXAVAR pendant 1 mois de traitement néoadjuvant. Si les lésions tumorales commencent à se résorber, elles poursuivent le traitement néoadjuvant jusqu'à la fin du deuxième mois. La durée totale du traitement préopératoire est de deux mois. la fin du deuxième mois, un scanner a été effectué pour évaluer si la chirurgie pouvait être effectuée. Si la chirurgie est possible, NEXAVAR continuera à pratiquer la radiothérapie adjuvante après la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Fujian
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FuZhou, Fujian, Chine, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du cancer de la thyroïde indifférencié ou peu différencié
- La tumeur envahit la trachée, l'œsophage ou l'artère carotide commune qui sont non résécables.
- Cancer anaplasique de la thyroïde localement récurrent
- La taille de la lésion est supérieure à 3 cm
- Les patients chez qui l'oncologue a décidé de commencer un traitement par NEXAVAR.
Critère d'exclusion:
- Les lésions ne peuvent pas être évaluées par imagerie
- Synonyme de contre-indications au Nexavar.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement néoadjuvant Nexavar
Après que le patient a été diagnostiqué comme un cancer anaplasique de la thyroïde, Nexavar a été utilisé pour un traitement néoadjuvant. À 1 mois et 2 mois après le traitement, il a été évalué si la chirurgie pouvait être effectuée. opération pour un éventuel traitement chirurgical, avec une thyroïdectomie complète et une dissection des ganglions lymphatiques cervicaux sont effectuées pour réséquer complètement le tissu thyroïdien et le tissu lymphatique métastatique. puis Radiothérapie externe après chirurgie. |
pour les tumeurs non résécables, après que le patient a été diagnostiqué comme un cancer anaplasique de la thyroïde, Nexavar 400 mg bid a été utilisé pour le traitement néoadjuvant.
À 1 mois et 2 mois après le traitement, il a été évalué si la chirurgie pouvait être effectuée.
Autres noms:
Si la tomodensitométrie (TDM) évalue un éventuel traitement chirurgical, une thyroïdectomie complète et une dissection des ganglions lymphatiques cervicaux sont effectuées pour réséquer complètement le tissu thyroïdien et le tissu lymphatique métastatique.
En tant que chirurgie réussie, continuez sur la base de la prise de Nexavar plus la radiothérapie externe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Thyroglobuline
Délai: Changement par rapport à la thyroglobuline sanguine de base à 1 mois, 2 mois et 3 mois après le traitement par NEXAVAR
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Thyroglobuline
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Changement par rapport à la thyroglobuline sanguine de base à 1 mois, 2 mois et 3 mois après le traitement par NEXAVAR
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Évaluation CT
Délai: Changement par rapport à la thyroglobuline sanguine de base à 1 mois, 2 mois et 3 mois après le traitement par NEXAVAR
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Diamètre maximal de la tumeur mesuré par CT
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Changement par rapport à la thyroglobuline sanguine de base à 1 mois, 2 mois et 3 mois après le traitement par NEXAVAR
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Longueur de la surface de contact entre la tumeur et l'artère carotide commune
Délai: Changement par rapport à la thyroglobuline sanguine de base à 1 mois, 2 mois et 3 mois après le traitement par NEXAVAR
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Longueur de la surface de contact entre la tumeur et l'artère carotide commune
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Changement par rapport à la thyroglobuline sanguine de base à 1 mois, 2 mois et 3 mois après le traitement par NEXAVAR
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Pourcentage de patients chez qui la dose réelle de sorafenib était égale à la dose prévue
Délai: 6 mois après le traitement par NEXAVAR
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Pourcentage de patients chez qui la dose réelle de sorafenib était égale à la dose prévue
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6 mois après le traitement par NEXAVAR
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MST
Délai: 12 mois après le traitement par NEXAVAR
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Le temps de survie médian (MST) a été défini comme la durée entre la date du recrutement du patient et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
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12 mois après le traitement par NEXAVAR
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérance globale du traitement mesurée par le taux d'événements indésirables
Délai: 3 mois après le traitement par NEXAVAR
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Tolérance globale du traitement mesurée par le taux d'événements indésirables
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3 mois après le traitement par NEXAVAR
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TRO
Délai: 1 mois, 2 mois, 3 mois après le traitement par NEXAVAR
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Le taux de réponse global (ORR) a été défini comme le total de CR (réponse complète) et PR (réponse partielle).
La RC et la RP ont été évaluées par des examinateurs indépendants selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
ORR évalué en 1 à 3 mois après le traitement par NEXAVAR
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1 mois, 2 mois, 3 mois après le traitement par NEXAVAR
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PTT
Délai: 12 mois après le traitement par NEXAVAR
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Le temps jusqu'à la progression (TTP) a été défini comme la durée entre la date du recrutement du patient et la première progression sur n'importe quel site ou la date du décès
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12 mois après le traitement par NEXAVAR
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Taux d'événements indésirables de grade III-IV
Délai: 12 mois après le traitement par NEXAVAR
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Les événements indésirables ont été évalués pendant la thérapie du protocole reçu selon CTCAE 4.03
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12 mois après le traitement par NEXAVAR
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies thyroïdiennes
- Tumeurs thyroïdiennes
- Carcinome thyroïdien, anaplasique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Sorafénib
Autres numéros d'identification d'étude
- UTC-NEXAVAR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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