Nexavar para el tratamiento neoadyuvante del cáncer de tiroides anaplásico
18 de abril de 2024 actualizado por: Bo Wang,MD, Fujian Medical University
Estudio prospectivo de Nexavar para el tratamiento neoadyuvante del cáncer de tiroides anaplásico
El cáncer de tiroides indiferenciado es el tumor más maligno de la glándula tiroides, con una mediana de supervivencia de solo 3 meses.
La mayoría de los cánceres indiferenciados pierden la posibilidad de cirugía cuando se diagnostican por primera vez.
El estudio actual, Nexavar, se usa solo para el cáncer de tiroides desdiferenciado y no se ha aplicado al cáncer no diferenciado.
Este estudio intentó aplicarlo al tratamiento preoperatorio del cáncer indiferenciado para ver si reduciría el tamaño del tumor y le daría al paciente la oportunidad de someterse a una cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de tiroides indiferenciado es el tumor más maligno de la glándula tiroides, con una mediana de supervivencia de solo 3 meses. La mayoría de los cánceres indiferenciados pierden la posibilidad de cirugía cuando se diagnostican por primera vez. El estudio actual, Nexavar, se usa solo para el cáncer de tiroides desdiferenciado y no se ha aplicado al cáncer no diferenciado. Este estudio intentó aplicarlo al tratamiento preoperatorio del cáncer indiferenciado para ver si reduciría el tamaño del tumor y le daría al paciente la oportunidad de someterse a una cirugía.
Elegimos pacientes con cáncer de tiroides anaplásico recurrente o inoperable y usamos NEXAVAR durante 1 mes de terapia neoadyuvante. Si las lesiones tumorales comienzan a resolverse, continúan la terapia neoadyuvante hasta el final del segundo mes. La duración total del tratamiento preoperatorio es de dos meses. al final del segundo mes, se realizó una tomografía computarizada para evaluar si se podía realizar la cirugía. Si la cirugía es posible, NEXAVAR continuará realizando radioterapia adyuvante después de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fujian
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FuZhou, Fujian, Porcelana, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cáncer de tiroides indiferenciado o pobremente diferenciado
- El tumor invade la tráquea, el esófago o la arteria carótida común que son irresecables.
- Cáncer de tiroides anaplásico localmente recurrente
- El tamaño de la lesión es mayor de 3 cm.
- Pacientes en los que el oncólogo haya decidido iniciar terapia con NEXAVAR.
Criterio de exclusión:
- Las lesiones no pueden evaluarse mediante imágenes.
- Sinónimo de contraindicaciones para Nexavar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento neoadyuvante Nexavar
Después de que el paciente fuera diagnosticado con cáncer de tiroides anaplásico, se utilizó Nexavar como tratamiento neoadyuvante. Al mes ya los 2 meses del tratamiento se valoró si se podía realizar la cirugía. Se realiza operación para posible tratamiento quirúrgico, con tiroidectomía completa y disección de ganglios linfáticos cervicales para resecar completamente el tejido tiroideo y el tejido linfático metastásico. luego Radioterapia externa después de la cirugía. |
para tumores irresecables, después de que el paciente fuera diagnosticado con cáncer de tiroides anaplásico, se utilizó Nexavar 400 mg bid como tratamiento neoadyuvante.
Al mes ya los 2 meses del tratamiento se valoró si se podía realizar la cirugía.
Otros nombres:
Si la tomografía computarizada (TC) evalúa un posible tratamiento quirúrgico, se realiza una tiroidectomía completa y una disección de los ganglios linfáticos cervicales para resecar por completo el tejido tiroideo y el tejido linfático metastásico.
A medida que la cirugía sea exitosa, continúe tomando Nexavar más radioterapia de haz externo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiroglobulina
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la tiroglobulina en sangre inicial al mes, 2 meses, 3 meses después del tratamiento con NEXAVAR
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Tiroglobulina
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Cambio con respecto a la tiroglobulina en sangre inicial al mes, 2 meses, 3 meses después del tratamiento con NEXAVAR
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Evaluación por TC
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la tiroglobulina en sangre inicial al mes, 2 meses, 3 meses después del tratamiento con NEXAVAR
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Diámetro tumoral máximo medido por TC
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Cambio con respecto a la tiroglobulina en sangre inicial al mes, 2 meses, 3 meses después del tratamiento con NEXAVAR
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Longitud de la superficie de contacto entre el tumor y la arteria carótida común
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la tiroglobulina en sangre inicial al mes, 2 meses, 3 meses después del tratamiento con NEXAVAR
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Longitud de la superficie de contacto entre el tumor y la arteria carótida común
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Cambio con respecto a la tiroglobulina en sangre inicial al mes, 2 meses, 3 meses después del tratamiento con NEXAVAR
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Porcentaje de pacientes en los que la dosis real de sorafenib igualó la dosis planificada
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento con NEXAVAR
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Porcentaje de pacientes en los que la dosis real de sorafenib igualó la dosis planificada
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6 meses después del tratamiento con NEXAVAR
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MST
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento con NEXAVAR
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El tiempo medio de supervivencia (MST) se definió como la duración desde la fecha de reclutamiento del paciente hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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12 meses después del tratamiento con NEXAVAR
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerabilidad general del tratamiento medida por la tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento con NEXAVAR
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Tolerabilidad general del tratamiento medida por la tasa de eventos adversos
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3 meses después del tratamiento con NEXAVAR
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TRO
Periodo de tiempo: 1 mes, 2 meses, 3 meses después del tratamiento con NEXAVAR
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La Tasa de Respuesta Global (ORR) se definió como el total de CR (Respuesta Completa) y PR (Respuesta Parcial).
CR y PR fueron evaluados por revisores independientes de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1.
ORR evaluado en 1 a 3 meses después del tratamiento con NEXAVAR
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1 mes, 2 meses, 3 meses después del tratamiento con NEXAVAR
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TTP
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento con NEXAVAR
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El tiempo hasta la progresión (TTP) se definió como la duración desde la fecha de reclutamiento del paciente hasta el primer progreso en cualquier sitio o la fecha de la muerte.
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12 meses después del tratamiento con NEXAVAR
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Tasa de eventos adversos grado III-IV
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento con NEXAVAR
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Los eventos adversos se evaluaron durante la terapia del protocolo recibido de acuerdo con CTCAE 4.03
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12 meses después del tratamiento con NEXAVAR
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
21 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades de la tiroides
- Neoplasias de tiroides
- Carcinoma De Tiroides Anaplásico
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Sorafenib
Otros números de identificación del estudio
- UTC-NEXAVAR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .