Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nexavar zur neoadjuvanten Behandlung von anaplastischem Schilddrüsenkrebs

18. April 2024 aktualisiert von: Bo Wang,MD, Fujian Medical University

Prospektive Studie von Nexavar zur neoadjuvanten Behandlung von anaplastischem Schilddrüsenkrebs

Undifferenzierter Schilddrüsenkrebs ist der bösartigste Tumor der Schilddrüse mit einer mittleren Überlebenszeit von nur 3 Monaten. Die meisten undifferenzierten Krebsarten verlieren die Chance auf eine Operation, wenn sie zum ersten Mal diagnostiziert werden. Die aktuelle Studie, Nexavar, wird nur für dedifferenzierten Schilddrüsenkrebs und nicht für undifferenzierten Krebs angewendet. Diese Studie versuchte, es auf die präoperative Behandlung von undifferenziertem Krebs anzuwenden, um zu sehen, ob es den Tumor schrumpfen und dem Patienten die Möglichkeit einer Operation geben würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Undifferenzierter Schilddrüsenkrebs ist der bösartigste Tumor der Schilddrüse mit einer mittleren Überlebenszeit von nur 3 Monaten. Die meisten undifferenzierten Krebsarten verlieren die Chance auf eine Operation, wenn sie zum ersten Mal diagnostiziert werden. Die aktuelle Studie, Nexavar, wird nur für dedifferenzierten Schilddrüsenkrebs und nicht für undifferenzierten Krebs angewendet. Diese Studie versuchte, es auf die präoperative Behandlung von undifferenziertem Krebs anzuwenden, um zu sehen, ob es den Tumor schrumpfen und dem Patienten die Möglichkeit einer Operation geben würde.

Wir wählten Patienten mit rezidivierendem oder inoperablem anaplastischem Schilddrüsenkrebs aus und verwendeten NEXAVAR für einen Monat neoadjuvanter Therapie. Wenn sich die Tumorläsionen zurückbilden, setzen sie die neoadjuvante Therapie bis zum Ende des zweiten Monats fort. Die Gesamtdauer der präoperativen Behandlung beträgt zwei Monate.at Am Ende des zweiten Monats wurde ein CT-Scan durchgeführt, um festzustellen, ob eine Operation durchgeführt werden kann. Wenn eine Operation möglich ist, führt NEXAVAR nach der Operation weiterhin eine adjuvante Strahlentherapie durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • FuZhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von undifferenziertem oder schlecht differenziertem Schilddrüsenkrebs
  • Der Tumor dringt in die Luftröhre, die Speiseröhre oder die gemeinsame Halsschlagader ein, die nicht resezierbar sind.
  • Lokal rezidivierender anaplastischer Schilddrüsenkrebs
  • Die Läsionsgröße ist größer als 3 cm
  • Patienten, bei denen der Onkologe entschieden hat, eine Therapie mit NEXAVAR zu beginnen.

Ausschlusskriterien:

  • Läsionen können nicht durch Bildgebung beurteilt werden
  • Synonym für Kontraindikationen zu Nexavar.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nexavar neoadjuvante Behandlungsgruppe

Nachdem bei der Patientin anaplastischer Schilddrüsenkrebs diagnostiziert worden war, wurde Nexavar zur neoadjuvanten Behandlung eingesetzt. 1 Monat und 2 Monate nach der Behandlung wurde beurteilt, ob eine Operation durchgeführt werden konnte.

Operation für eine mögliche chirurgische Behandlung mit vollständiger Thyreoidektomie und zervikaler Lymphknotendissektion werden durchgeführt, um Schilddrüsengewebe und metastatisches lymphatisches Gewebe vollständig zu resezieren.

dann externe Strahlentherapie nach der Operation.
Arzneimittel: Nexavar
bei nicht resezierbaren Tumoren Nachdem bei dem Patienten anaplastischer Schilddrüsenkrebs diagnostiziert worden war, wurde Nexavar 400 mg zweimal täglich zur neoadjuvanten Behandlung eingesetzt. 1 Monat und 2 Monate nach der Behandlung wurde beurteilt, ob eine Operation durchgeführt werden konnte.
Andere Namen:
  • Nexavar neoadjuvante Behandlungsgruppe
Verfahren: Betrieb
Wenn die Computertomographie (CT) für eine mögliche chirurgische Behandlung auswertet, werden eine vollständige Thyreoidektomie und eine zervikale Lymphknotendissektion durchgeführt, um Schilddrüsengewebe und metastatisches lymphatisches Gewebe vollständig zu resezieren.
Strahlung: Externe Strahlentherapie
Wie die erfolgreiche Operation, dann auf der Grundlage der Einnahme von Nexavar plus externe Strahlentherapie fortsetzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thyreoglobulin
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Blut-Thyreoglobulin 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate nach der Behandlung mit NEXAVAR
Thyreoglobulin
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Blut-Thyreoglobulin 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate nach der Behandlung mit NEXAVAR
CT-Bewertung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Blut-Thyreoglobulin 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate nach der Behandlung mit NEXAVAR
Maximaler Tumordurchmesser gemessen durch CT
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Blut-Thyreoglobulin 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate nach der Behandlung mit NEXAVAR
Länge der Kontaktfläche zwischen Tumor und Arteria carotis communis
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Blut-Thyreoglobulin 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate nach der Behandlung mit NEXAVAR
Länge der Kontaktfläche zwischen Tumor und Arteria carotis communis
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Blut-Thyreoglobulin 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate nach der Behandlung mit NEXAVAR
Prozentsatz der Patienten, bei denen die tatsächliche Sorafenib-Dosis der geplanten Dosis entsprach
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung mit NEXAVAR
Prozentsatz der Patienten, bei denen die tatsächliche Sorafenib-Dosis der geplanten Dosis entsprach
6 Monate nach der Behandlung mit NEXAVAR
MST
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung mit NEXAVAR
Die mittlere Überlebenszeit (MST) wurde als die Dauer vom Datum der Rekrutierung des Patienten bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache definiert
12 Monate nach der Behandlung mit NEXAVAR

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtverträglichkeit der Behandlung, gemessen an der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung mit NEXAVAR
Gesamtverträglichkeit der Behandlung, gemessen an der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
3 Monate nach der Behandlung mit NEXAVAR
ORR
Zeitfenster: 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate nach der Behandlung mit NEXAVAR
Die Gesamtansprechrate (ORR) wurde als Summe aus CR (vollständiges Ansprechen) und PR (partielles Ansprechen) definiert. CR und PR wurden von unabhängigen Gutachtern gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 bewertet. ORR wurde 1 bis 3 Monate nach der Behandlung mit NEXAVAR ausgewertet
1 Monat, 2 Monate, 3 Monate nach der Behandlung mit NEXAVAR
TTP
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung mit NEXAVAR
Die Zeit bis zur Progression (TTP) wurde als die Dauer vom Datum der Rekrutierung des Patienten bis zum ersten Fortschritt an einer beliebigen Stelle oder dem Todesdatum definiert
12 Monate nach der Behandlung mit NEXAVAR
Rate unerwünschter Ereignisse der Grade III-IV
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung mit NEXAVAR
Unerwünschte Ereignisse wurden während der empfangenen Protokolltherapie gemäß CTCAE 4.03 bewertet
12 Monate nach der Behandlung mit NEXAVAR

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujian Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UTC-NEXAVAR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nexavar

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren