Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nexavar til neoadjuverende behandling af anaplastisk skjoldbruskkirtelkræft

18. april 2024 opdateret af: Bo Wang,MD, Fujian Medical University

Prospektiv undersøgelse af Nexavar til neoadjuverende behandling af anaplastisk skjoldbruskkirtelkræft

Udifferentieret skjoldbruskkirtelkræft er den mest ondartede tumor i skjoldbruskkirtlen, med en median overlevelse på kun 3 måneder. De fleste udifferentierede kræftformer mister chancen for operation, når de første gang diagnosticeres. Den nuværende undersøgelse, Nexavar, bruges kun til dedifferentieret skjoldbruskkirtelkræft og er ikke blevet anvendt på udifferentieret cancer. Denne undersøgelse forsøgte at anvende den til præoperativ behandling af udifferentieret cancer for at se, om den ville skrumpe tumoren og give patienten mulighed for operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udifferentieret skjoldbruskkirtelkræft er den mest ondartede tumor i skjoldbruskkirtlen, med en median overlevelse på kun 3 måneder. De fleste udifferentierede kræftformer mister chancen for operation, når de første gang diagnosticeres. Den nuværende undersøgelse, Nexavar, bruges kun til dedifferentieret skjoldbruskkirtelkræft og er ikke blevet anvendt på udifferentieret cancer. Denne undersøgelse forsøgte at anvende den til præoperativ behandling af udifferentieret cancer for at se, om den ville skrumpe tumoren og give patienten mulighed for operation.

Vi valgte patienter med tilbagevendende eller inoperabel anaplastisk skjoldbruskkirtelkræft og brugte NEXAVAR til 1 måneds neoadjuverende behandling. Hvis tumorlæsioner begynder at forsvinde, fortsætter de neoadjuverende terapi indtil slutningen af ​​den anden måned. Den samlede varighed af præoperativ behandling er to måneder.kl i slutningen af ​​anden måned blev der foretaget en CT-scanning for at vurdere, om operation kunne udføres. Hvis operation er mulig, vil NEXAVAR fortsætte med at udføre adjuverende strålebehandling efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • FuZhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af udifferentieret eller dårligt differentieret skjoldbruskkirtelkræft
  • Tumor invaderer luftrøret, spiserøret eller den almindelige halspulsåre, der er uoperable.
  • Lokalt tilbagevendende anaplastisk skjoldbruskkirtelkræft
  • Læsionsstørrelsen er større end 3 cm
  • Patienter, hvor onkologen har besluttet at starte behandling med NEXAVAR.

Ekskluderingskriterier:

  • Læsioner kan ikke evalueres ved billeddannelse
  • Synonymt med kontraindikationer til Nexavar.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nexavar neoadjuverende behandlingsgruppe

Efter at patienten havde diagnosticeret som anaplastisk skjoldbruskkirtelkræft, blev Nexavar brugt til neoadjuverende behandling. 1 måned og 2 måneder efter behandlingen blev det vurderet, om operation kunne udføres.

operation for eventuel kirurgisk behandling, med komplet thyreoidektomi og cervikal lymfeknudedissektion udføres for fuldstændigt at fjerne skjoldbruskkirtelvæv og metastatisk lymfevæv.

derefter ekstern strålebehandling efter operationen.
Medicin: Nexavar
for ikke-operable tumorer ,Efter at patienten havde diagnosticeret som anaplastisk skjoldbruskkirtelkræft, blev Nexavar 400mg Bid brugt til neoadjuverende behandling. 1 måned og 2 måneder efter behandlingen blev det vurderet, om operation kunne udføres.
Andre navne:
  • Nexavar neoadjuverende behandlingsgruppe
Procedure: operation
Hvis computertomografi (CT) evaluerer for mulig kirurgisk behandling, udføres fuldstændig thyreoidektomi og cervikal lymfeknudedissektion for fuldstændigt at fjerne skjoldbruskkirtelvæv og metastatisk lymfevæv.
Stråling: Ekstern strålebehandling
Som den vellykkede operation, fortsæt derefter på grundlag af at tage på Nexavar plus ekstern strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Thyroglobulin
Tidsramme: Ændring fra baseline blodthyroglobulin 1 måned, 2 måneder, 3 måneder efter behandling med NEXAVAR
Thyroglobulin
Ændring fra baseline blodthyroglobulin 1 måned, 2 måneder, 3 måneder efter behandling med NEXAVAR
CT vurdering
Tidsramme: Ændring fra baseline blodthyroglobulin 1 måned, 2 måneder, 3 måneder efter behandling med NEXAVAR
Maksimal tumordiameter målt ved CT
Ændring fra baseline blodthyroglobulin 1 måned, 2 måneder, 3 måneder efter behandling med NEXAVAR
Længde af kontaktflade mellem tumor og halspulsåren
Tidsramme: Ændring fra baseline blodthyroglobulin 1 måned, 2 måneder, 3 måneder efter behandling med NEXAVAR
Længde af kontaktflade mellem tumor og halspulsåren
Ændring fra baseline blodthyroglobulin 1 måned, 2 måneder, 3 måneder efter behandling med NEXAVAR
Procentdel af patienter, hvor den faktiske dosis af sorafenib svarede til den planlagte dosis
Tidsramme: 6 måneder efter behandling med NEXAVAR
Procentdel af patienter, hvor den faktiske dosis af sorafenib svarede til den planlagte dosis
6 måneder efter behandling med NEXAVAR
MST
Tidsramme: 12 måneder efter behandling med NEXAVAR
Median overlevelsestid (MST) blev defineret som varigheden fra datoen for rekruttering af patient til datoen for død uanset årsag
12 måneder efter behandling med NEXAVAR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet tolerabilitet af behandlingen målt ved antallet af bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder efter behandling med NEXAVAR
Overordnet tolerabilitet af behandlingen målt ved antallet af bivirkninger
3 måneder efter behandling med NEXAVAR
ORR
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder efter behandling med NEXAVAR
Overall Response Rate (ORR) blev defineret som summen af ​​CR (Complete Response) og PR (Partial Response). CR og PR blev vurderet af uafhængige anmeldere i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1. ORR evalueret i 1 til 3 måneder efter behandling med NEXAVAR
1 måned, 2 måneder, 3 måneder efter behandling med NEXAVAR
TTP
Tidsramme: 12 måneder efter behandling med NEXAVAR
Tid til Progression (TTP) blev defineret som varigheden fra datoen for patientens rekruttering til det første fremskridt på ethvert sted eller dødsdatoen
12 måneder efter behandling med NEXAVAR
Hyppighed af uønskede hændelser i klasse III-IV
Tidsramme: 12 måneder efter behandling med NEXAVAR
Bivirkninger blev evalueret under modtaget protokolbehandling i henhold til CTCAE 4.03
12 måneder efter behandling med NEXAVAR

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fujian Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UTC-NEXAVAR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skjoldbruskkirtelkræft, Anaplastisk

Kliniske forsøg med Nexavar

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner