Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nexavar anaplastisen kilpirauhassyövän neoadjuvanttihoitoon

torstai 18. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Bo Wang,MD, Fujian Medical University

Tuleva Nexavar-tutkimus anaplastisen kilpirauhassyövän neoadjuvanttihoitoon

Erilaistumaton kilpirauhassyöpä on kilpirauhasen pahanlaatuisin kasvain, jonka keskimääräinen eloonjäämisaika on vain 3 kuukautta. Useimmat erilaistumattomat syövät menettävät mahdollisuuden leikkaukseen, kun ne ensimmäisen kerran diagnosoidaan. Nykyistä Nexavar-tutkimusta käytetään vain erilaistumattomaan kilpirauhassyöpään, eikä sitä ole sovellettu erilaistumattomaan syöpään. Tässä tutkimuksessa yritettiin soveltaa sitä erilaistumattoman syövän preoperatiiviseen hoitoon nähdäkseen, pienentäisikö se kasvainta ja antaisi potilaalle mahdollisuuden leikkaukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Erilaistumaton kilpirauhassyöpä on kilpirauhasen pahanlaatuisin kasvain, jonka keskimääräinen eloonjäämisaika on vain 3 kuukautta. Useimmat erilaistumattomat syövät menettävät mahdollisuuden leikkaukseen, kun ne ensimmäisen kerran diagnosoidaan. Nykyistä Nexavar-tutkimusta käytetään vain erilaistumattomaan kilpirauhassyöpään, eikä sitä ole sovellettu erilaistumattomaan syöpään. Tässä tutkimuksessa yritettiin soveltaa sitä erilaistumattoman syövän preoperatiiviseen hoitoon nähdäkseen, pienentäisikö se kasvainta ja antaisi potilaalle mahdollisuuden leikkaukseen.

Valitsimme potilaat, joilla oli uusiutuva tai leikkauskelvoton anaplastinen kilpirauhassyöpä, ja käytimme NEXAVARia 1 kuukauden neoadjuvanttihoitoon. Jos kasvainleesiot alkavat hävitä, neoadjuvanttihoitoa jatketaan toisen kuukauden loppuun asti. Preoperatiivisen hoidon kokonaiskesto on kaksi kuukautta.at toisen kuukauden lopussa tehtiin CT-skannaus sen arvioimiseksi, voidaanko leikkaus tehdä. Jos leikkaus on mahdollista, NEXAVAR jatkaa adjuvanttisädehoidon antamista leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • FuZhou, Fujian, Kiina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Erilaistumattoman tai huonosti erilaistuneen kilpirauhassyövän diagnoosi
  • Kasvain tunkeutuu henkitorveen, ruokatorveen tai yhteiseen kaulavaltimoon, joita ei voida leikata.
  • Paikallisesti toistuva anaplastinen kilpirauhassyöpä
  • Leesion koko on yli 3 cm
  • Potilaat, joiden onkologi on päättänyt aloittaa NEXAVAR-hoidon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Leesioita ei voida arvioida kuvantamisella
  • Synonyymi Nexavarin vasta-aiheille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nexavar-neoadjuvanttihoitoryhmä

Kun potilaalla oli diagnosoitu anaplastinen kilpirauhassyöpä, Nexavaria käytettiin neoadjuvanttihoitoon. 1 kuukauden ja 2 kuukauden kuluttua hoidosta arvioitiin, voidaanko leikkaus suorittaa.

Leikkaus mahdollista kirurgista hoitoa varten, täydellinen kilpirauhasen poisto ja kohdunkaulan imusolmukkeiden dissektio kilpirauhaskudoksen ja metastasoituneen imusolmukkeen täydelliseksi resektioon.

sitten ulkoinen sädehoito leikkauksen jälkeen.
Lääke: Nexavar
ei-leikkauksellisiin kasvaimiin Kun potilaalla oli diagnosoitu anaplastinen kilpirauhassyöpä, Nexavar 400mg Bid käytettiin neoadjuvanttihoitoon. 1 kuukauden ja 2 kuukauden kuluttua hoidosta arvioitiin, voidaanko leikkaus suorittaa.
Muut nimet:
  • Nexavar-neoadjuvanttihoitoryhmä
Menettely: operaatio
Jos tietokonetomografia (CT) arvioi mahdollisen kirurgisen hoidon, suoritetaan täydellinen kilpirauhasen poisto ja kohdunkaulan imusolmukkeiden dissektio kilpirauhaskudoksen ja metastaattisen imusolmukkeen täydelliseksi resektioksi.
Säteily: Ulkoinen sädehoito
Menestyneenä leikkauksena jatka Nexavarin ja ulkoisen sädehoidon perusteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyreoglobuliini
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen veren tyroglobuliinista 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta NEXAVAR-hoidon jälkeen
Tyreoglobuliini
Muutos lähtötilanteen veren tyroglobuliinista 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta NEXAVAR-hoidon jälkeen
CT-arviointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen veren tyroglobuliinista 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta NEXAVAR-hoidon jälkeen
Suurin kasvaimen halkaisija mitattuna CT:llä
Muutos lähtötilanteen veren tyroglobuliinista 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta NEXAVAR-hoidon jälkeen
Kosketuspinnan pituus kasvaimen ja yhteisen kaulavaltimon välillä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen veren tyroglobuliinista 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta NEXAVAR-hoidon jälkeen
Kosketuspinnan pituus kasvaimen ja yhteisen kaulavaltimon välillä
Muutos lähtötilanteen veren tyroglobuliinista 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta NEXAVAR-hoidon jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille todellinen sorafenibin annos vastasi suunniteltua annosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta NEXAVAR-hoidon jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille todellinen sorafenibin annos vastasi suunniteltua annosta
6 kuukautta NEXAVAR-hoidon jälkeen
MST
Aikaikkuna: 12 kuukautta NEXAVAR-hoidon jälkeen
Mediaani eloonjäämisaika (MST) määriteltiin kestoksi potilaan värvämispäivästä sen kuolinpäivään mistä tahansa syystä.
12 kuukautta NEXAVAR-hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon yleinen siedettävyys mitattuna haittatapahtumien määrällä
Aikaikkuna: 3 kuukautta NEXAVAR-hoidon jälkeen
Hoidon yleinen siedettävyys mitattuna haittatapahtumien määrällä
3 kuukautta NEXAVAR-hoidon jälkeen
ORR
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta NEXAVAR-hoidon jälkeen
Kokonaisvasteprosentti (ORR) määritettiin CR:n (Complete Response) ja PR:n (Partial Response) kokonaissummaksi. Riippumattomat arvioijat arvioivat CR:n ja PR:n Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 mukaisesti. ORR arvioitiin 1–3 kuukauden kuluttua NEXAVAR-hoidon jälkeen
1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta NEXAVAR-hoidon jälkeen
TTP
Aikaikkuna: 12 kuukautta NEXAVAR-hoidon jälkeen
Time to Progression (TTP) määriteltiin ajanjaksoksi potilaan värväämispäivästä ensimmäiseen etenemiseen missä tahansa paikassa tai kuolemanpäivään.
12 kuukautta NEXAVAR-hoidon jälkeen
III-IV asteen haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta NEXAVAR-hoidon jälkeen
Haittatapahtumat arvioitiin saadun protokollahoidon aikana CTCAE 4.03:n mukaisesti
12 kuukautta NEXAVAR-hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fujian Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 26. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UTC-NEXAVAR

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa