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Nexavar per il trattamento neoadiuvante del carcinoma tiroideo anaplastico

18 aprile 2024 aggiornato da: Bo Wang,MD, Fujian Medical University

Studio prospettico di Nexavar per il trattamento neoadiuvante del carcinoma tiroideo anaplastico

Il carcinoma tiroideo indifferenziato è il tumore più maligno della tiroide, con una sopravvivenza mediana di soli 3 mesi. La maggior parte dei tumori indifferenziati perde la possibilità di un intervento chirurgico quando viene diagnosticata per la prima volta. L'attuale studio, Nexavar, è utilizzato solo per il cancro alla tiroide dedifferenziato e non è stato applicato al cancro indifferenziato. Questo studio ha tentato di applicarlo al trattamento preoperatorio del cancro indifferenziato per vedere se avrebbe ridotto il tumore e avrebbe dato al paziente l'opportunità di un intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma tiroideo indifferenziato è il tumore più maligno della tiroide, con una sopravvivenza mediana di soli 3 mesi. La maggior parte dei tumori indifferenziati perde la possibilità di un intervento chirurgico quando viene diagnosticata per la prima volta. L'attuale studio, Nexavar, è utilizzato solo per il cancro alla tiroide dedifferenziato e non è stato applicato al cancro indifferenziato. Questo studio ha tentato di applicarlo al trattamento preoperatorio del cancro indifferenziato per vedere se avrebbe ridotto il tumore e avrebbe dato al paziente l'opportunità di un intervento chirurgico.

Abbiamo scelto pazienti con carcinoma tiroideo anaplastico ricorrente o inoperabile e utilizzato NEXAVAR per 1 mese di terapia neoadiuvante. Se le lesioni tumorali iniziano a risolversi, si continua la terapia neoadiuvante fino alla fine del secondo mese. La durata totale del trattamento preoperatorio è di due mesi alla fine del secondo mese è stata eseguita una TAC per valutare se fosse possibile eseguire un intervento chirurgico. Se l'intervento chirurgico è possibile, NEXAVAR continuerà a eseguire la radioterapia adiuvante dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • FuZhou, Fujian, Cina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma tiroideo indifferenziato o scarsamente differenziato
  • Il tumore invade la trachea, l'esofago o l'arteria carotide comune che non sono resecabili.
  • Carcinoma tiroideo anaplastico localmente ricorrente
  • La dimensione della lesione è superiore a 3 cm
  • Pazienti nei quali l'oncologo ha deciso di iniziare la terapia con NEXAVAR.

Criteri di esclusione:

  • Le lesioni non possono essere valutate mediante imaging
  • Sinonimo di controindicazioni a Nexavar.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento neoadiuvante Nexavar

Dopo che al paziente è stato diagnosticato un carcinoma anaplastico della tiroide, Nexavar è stato utilizzato per il trattamento neoadiuvante. A 1 mese e 2 mesi dopo il trattamento, è stato valutato se fosse possibile eseguire un intervento chirurgico.

operazione per eventuale trattamento chirurgico, con tiroidectomia completa e dissezione linfonodale cervicale vengono eseguite per resecare completamente il tessuto tiroideo e il tessuto linfatico metastatico.

poi radioterapia esterna dopo l'intervento chirurgico.
Droga: Nexavar
per i tumori non resecabili, dopo che al paziente era stato diagnosticato un carcinoma tiroideo anaplastico, Nexavar 400 mg due volte al giorno è stato utilizzato per il trattamento neoadiuvante. A 1 mese e 2 mesi dopo il trattamento, è stato valutato se fosse possibile eseguire un intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • Gruppo di trattamento neoadiuvante Nexavar
Procedura: operazione
Se la tomografia computerizzata (TC) valuta un possibile trattamento chirurgico, vengono eseguite tiroidectomia completa e dissezione linfonodale cervicale per resecare completamente il tessuto tiroideo e il tessuto linfatico metastatico.
Radiazione: Radioterapia esterna
Come l'intervento chirurgico di successo, quindi continuare sulla base dell'assunzione di Nexavar più radioterapia a raggi esterni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tireoglobulina
Lasso di tempo: Variazione dalla tireoglobulina ematica al basale a 1 mese, 2 mesi, 3 mesi dopo il trattamento con NEXAVAR
Tireoglobulina
Variazione dalla tireoglobulina ematica al basale a 1 mese, 2 mesi, 3 mesi dopo il trattamento con NEXAVAR
Valutazione TC
Lasso di tempo: Variazione dalla tireoglobulina ematica al basale a 1 mese, 2 mesi, 3 mesi dopo il trattamento con NEXAVAR
Diametro massimo del tumore misurato dalla TC
Variazione dalla tireoglobulina ematica al basale a 1 mese, 2 mesi, 3 mesi dopo il trattamento con NEXAVAR
Lunghezza della superficie di contatto tra tumore e arteria carotide comune
Lasso di tempo: Variazione dalla tireoglobulina ematica al basale a 1 mese, 2 mesi, 3 mesi dopo il trattamento con NEXAVAR
Lunghezza della superficie di contatto tra tumore e arteria carotide comune
Variazione dalla tireoglobulina ematica al basale a 1 mese, 2 mesi, 3 mesi dopo il trattamento con NEXAVAR
Percentuale di pazienti in cui la dose effettiva di sorafenib era uguale alla dose pianificata
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento con NEXAVAR
Percentuale di pazienti in cui la dose effettiva di sorafenib era uguale alla dose pianificata
6 mesi dopo il trattamento con NEXAVAR
MST
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento con NEXAVAR
Il tempo mediano di sopravvivenza (MST) è stato definito come la durata dalla data di reclutamento del paziente alla data di morte per qualsiasi causa
12 mesi dopo il trattamento con NEXAVAR

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità complessiva del trattamento misurata dal tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento con NEXAVAR
Tollerabilità complessiva del trattamento misurata dal tasso di eventi avversi
3 mesi dopo il trattamento con NEXAVAR
ORR
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi, 3 mesi dopo il trattamento con NEXAVAR
Il tasso di risposta globale (ORR) è stato definito come il totale di CR (risposta completa) e PR (risposta parziale). CR e PR sono stati valutati da revisori indipendenti secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1. ORR valutata da 1 a 3 mesi dopo il trattamento con NEXAVAR
1 mese, 2 mesi, 3 mesi dopo il trattamento con NEXAVAR
TTP
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento con NEXAVAR
Il tempo alla progressione (TTP) è stato definito come la durata dalla data del reclutamento del paziente alla prima progressione in qualsiasi centro o alla data del decesso
12 mesi dopo il trattamento con NEXAVAR
Tasso di eventi avversi di grado III-IV
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento con NEXAVAR
Gli eventi avversi sono stati valutati durante la terapia del protocollo ricevuto secondo CTCAE 4.03
12 mesi dopo il trattamento con NEXAVAR

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fujian Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UTC-NEXAVAR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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