Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nexavar pro neoadjuvantní léčbu anaplastického karcinomu štítné žlázy

18. dubna 2024 aktualizováno: Bo Wang,MD, Fujian Medical University

Prospektivní studie Nexavaru pro neoadjuvantní léčbu anaplastického karcinomu štítné žlázy

Nediferencovaný karcinom štítné žlázy je nejzhoubnějším nádorem štítné žlázy s mediánem přežití pouhé 3 měsíce. Většina nediferencovaných rakovin ztrácí šanci na operaci, když jsou poprvé diagnostikovány. Současná studie, Nexavar, se používá pouze pro dediferencovanou rakovinu štítné žlázy a nebyla aplikována na nediferencovanou rakovinu. Tato studie se ji pokusila aplikovat na předoperační léčbu nediferencované rakoviny, aby se zjistilo, zda by zmenšila nádor a dala pacientovi příležitost k operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nediferencovaný karcinom štítné žlázy je nejzhoubnějším nádorem štítné žlázy s mediánem přežití pouhé 3 měsíce. Většina nediferencovaných rakovin ztrácí šanci na operaci, když jsou poprvé diagnostikovány. Současná studie, Nexavar, se používá pouze pro dediferencovanou rakovinu štítné žlázy a nebyla aplikována na nediferencovanou rakovinu. Tato studie se ji pokusila aplikovat na předoperační léčbu nediferencované rakoviny, aby se zjistilo, zda by zmenšila nádor a dala pacientovi příležitost k operaci.

Vybrali jsme pacientky s recidivujícím nebo inoperabilním anaplastickým karcinomem štítné žlázy a nasadili NEXAVAR po dobu 1 měsíce neoadjuvantní terapie. Pokud nádorové léze začnou ustupovat, pokračují v neoadjuvantní léčbě až do konce druhého měsíce. Celková délka předoperační léčby je dva měsíce.at koncem druhého měsíce bylo provedeno CT vyšetření k posouzení, zda lze provést operaci. Pokud je operace možná, bude NEXAVAR po operaci pokračovat v adjuvantní radioterapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • FuZhou, Fujian, Čína, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza nediferencovaného nebo málo diferencovaného karcinomu štítné žlázy
  • Nádor proniká do průdušnice, jícnu nebo společné krční tepny, které jsou neresekovatelné.
  • Lokálně recidivující anaplastický karcinom štítné žlázy
  • Velikost léze je větší než 3 cm
  • Pacienti, u kterých se onkolog rozhodl zahájit léčbu přípravkem NEXAVAR.

Kritéria vyloučení:

  • Léze nelze vyhodnotit zobrazením
  • Synonymum kontraindikací k Nexavaru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neoadjuvantní léčebná skupina Nexavar

Poté, co byl u pacienta diagnostikován anaplastický karcinom štítné žlázy, byl Nexavar použit k neoadjuvantní léčbě. Za 1 měsíc a 2 měsíce po léčbě bylo hodnoceno, zda lze provést operaci.

operace pro případnou chirurgickou léčbu, s kompletní tyreoidektomií a disekcí krčních lymfatických uzlin se provádí kompletní resekce tkáně štítné žlázy a metastatické lymfatické tkáně.

pak Externí radiační terapie po operaci.
Lék: Nexavar
pro neresekovatelné nádory Poté, co byl u pacienta diagnostikován anaplastický karcinom štítné žlázy, byl Nexavar 400 mg dvakrát použit k neoadjuvantní léčbě. Za 1 měsíc a 2 měsíce po léčbě bylo hodnoceno, zda lze provést operaci.
Ostatní jména:
  • Neoadjuvantní léčebná skupina Nexavar
Postup: úkon
Pokud počítačová tomografie (CT) vyhodnotí možnou chirurgickou léčbu, provede se kompletní tyreoidektomie a disekce krčních lymfatických uzlin ke kompletní resekci tkáně štítné žlázy a metastatické lymfatické tkáně.
Záření: Externí radiační terapie
Jako úspěšná operace pak pokračujte na základě užívání Nexavar plus externí radiační terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tyreoglobulin
Časové okno: Změna od výchozího krevního tyreoglobulinu za 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce po léčbě přípravkem NEXAVAR
Tyreoglobulin
Změna od výchozího krevního tyreoglobulinu za 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce po léčbě přípravkem NEXAVAR
CT posouzení
Časové okno: Změna od výchozího krevního tyreoglobulinu za 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce po léčbě přípravkem NEXAVAR
Maximální průměr nádoru měřený pomocí CT
Změna od výchozího krevního tyreoglobulinu za 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce po léčbě přípravkem NEXAVAR
Délka kontaktní plochy mezi nádorem a společnou karotidou
Časové okno: Změna od výchozího krevního tyreoglobulinu za 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce po léčbě přípravkem NEXAVAR
Délka kontaktní plochy mezi nádorem a společnou karotidou
Změna od výchozího krevního tyreoglobulinu za 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce po léčbě přípravkem NEXAVAR
Procento pacientů, u kterých se skutečná dávka sorafenibu rovnala plánované dávce
Časové okno: 6 měsíců po léčbě přípravkem NEXAVAR
Procento pacientů, u kterých se skutečná dávka sorafenibu rovnala plánované dávce
6 měsíců po léčbě přípravkem NEXAVAR
MST
Časové okno: 12 měsíců po léčbě přípravkem NEXAVAR
Střední doba přežití (MST) byla definována jako doba trvání od data rekrutování pacienta do data úmrtí z jakékoli příčiny
12 měsíců po léčbě přípravkem NEXAVAR

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková snášenlivost léčby měřená mírou nežádoucích účinků
Časové okno: 3 měsíce po léčbě přípravkem NEXAVAR
Celková snášenlivost léčby měřená mírou nežádoucích účinků
3 měsíce po léčbě přípravkem NEXAVAR
ORR
Časové okno: 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce po léčbě přípravkem NEXAVAR
Celková míra odpovědi (ORR) byla definována jako součet CR (kompletní odpověď) a PR (částečná odpověď). CR a PR byly posuzovány nezávislými recenzenty podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) verze 1.1. ORR hodnoceno za 1 až 3 měsíce po léčbě přípravkem NEXAVAR
1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce po léčbě přípravkem NEXAVAR
TTP
Časové okno: 12 měsíců po léčbě přípravkem NEXAVAR
Čas do progrese (TTP) byl definován jako doba trvání od data rekrutování pacienta do prvního progrese na jakémkoli místě nebo data úmrtí
12 měsíců po léčbě přípravkem NEXAVAR
Míra nežádoucích účinků III-IV stupně
Časové okno: 12 měsíců po léčbě přípravkem NEXAVAR
Nežádoucí účinky byly hodnoceny během přijaté protokolární terapie podle CTCAE 4.03
12 měsíců po léčbě přípravkem NEXAVAR

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fujian Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UTC-NEXAVAR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina štítné žlázy, Anaplastická

Klinické studie na Nexavar

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit