Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Nexavar para tratamento neoadjuvante de câncer de tireoide anaplásico

18 de abril de 2024 atualizado por: Bo Wang,MD, Fujian Medical University

Estudo Prospectivo de Nexavar para Tratamento Neoadjuvante de Câncer Anaplásico de Tireóide

O câncer indiferenciado de tireoide é o tumor mais maligno da glândula tireoide, com sobrevida média de apenas 3 meses. A maioria dos cânceres indiferenciados perde a chance de cirurgia quando são diagnosticados pela primeira vez. O estudo atual, Nexavar, é usado apenas para câncer de tireoide indiferenciado e não foi aplicado ao câncer indiferenciado. Este estudo tentou aplicá-lo ao tratamento pré-operatório de câncer indiferenciado para ver se ele encolheria o tumor e daria ao paciente a oportunidade de cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer indiferenciado de tireoide é o tumor mais maligno da glândula tireoide, com sobrevida média de apenas 3 meses. A maioria dos cânceres indiferenciados perde a chance de cirurgia quando são diagnosticados pela primeira vez. O estudo atual, Nexavar, é usado apenas para câncer de tireoide indiferenciado e não foi aplicado ao câncer indiferenciado. Este estudo tentou aplicá-lo ao tratamento pré-operatório de câncer indiferenciado para ver se ele encolheria o tumor e daria ao paciente a oportunidade de cirurgia.

Escolhemos pacientes com câncer de tireoide anaplásico recorrente ou inoperável e usamos NEXAVAR por 1 mês de terapia neoadjuvante. Se as lesões tumorais começarem a se resolver, eles continuam a terapia neoadjuvante até o final do segundo mês. A duração total do tratamento pré-operatório é de dois meses. no final do segundo mês, foi realizada uma tomografia computadorizada para avaliar se a cirurgia poderia ser realizada. Se a cirurgia for possível, NEXAVAR continuará a realizar radioterapia adjuvante após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • FuZhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de câncer de tireoide indiferenciado ou pouco diferenciado
  • Tumor invade a traquéia, esôfago ou artéria carótida comum que são irressecáveis.
  • Câncer de tireoide anaplásico localmente recorrente
  • O tamanho da lesão é maior que 3 cm
  • Pacientes nos quais o oncologista decidiu iniciar a terapia com NEXAVAR.

Critério de exclusão:

  • As lesões não podem ser avaliadas por imagem
  • Sinônimo de contra-indicações para Nexavar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento neoadjuvante Nexavar

Depois que o paciente foi diagnosticado como câncer anaplásico de tireoide, Nexavar foi usado para tratamento neoadjuvante. Em 1 mês e 2 meses após o tratamento, foi avaliado se a cirurgia poderia ser realizada.

operação para possível tratamento cirúrgico, com tireoidectomia completa e dissecção dos linfonodos cervicais para ressecar completamente o tecido tireoidiano e o tecido linfático metastático.

então radioterapia externa após a cirurgia.
Medicamento: Nexavar
para tumores irressecáveis, após o paciente ter sido diagnosticado como câncer de tireoide anaplásico, Nexavar 400mg Bid foi usado para tratamento neoadjuvante. Em 1 mês e 2 meses após o tratamento, foi avaliado se a cirurgia poderia ser realizada.
Outros nomes:
  • Grupo de tratamento neoadjuvante Nexavar
Procedimento: Operação
Se a tomografia computadorizada (TC) avaliar um possível tratamento cirúrgico, a tireoidectomia completa e a dissecção dos linfonodos cervicais são realizadas para ressecar completamente o tecido tireoidiano e o tecido linfático metastático.
Radiação: Radioterapia externa
Como a cirurgia foi bem-sucedida, continue com base em Nexavar mais radioterapia externa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tireoglobulina
Prazo: Mudança da linha de base de tireoglobulina sanguínea em 1 mês, 2 meses, 3 meses após o tratamento com NEXAVAR
Tireoglobulina
Mudança da linha de base de tireoglobulina sanguínea em 1 mês, 2 meses, 3 meses após o tratamento com NEXAVAR
Avaliação de TC
Prazo: Mudança da linha de base de tireoglobulina sanguínea em 1 mês, 2 meses, 3 meses após o tratamento com NEXAVAR
Diâmetro máximo do tumor medido por TC
Mudança da linha de base de tireoglobulina sanguínea em 1 mês, 2 meses, 3 meses após o tratamento com NEXAVAR
Comprimento da superfície de contato entre o tumor e a artéria carótida comum
Prazo: Mudança da linha de base de tireoglobulina sanguínea em 1 mês, 2 meses, 3 meses após o tratamento com NEXAVAR
Comprimento da superfície de contato entre o tumor e a artéria carótida comum
Mudança da linha de base de tireoglobulina sanguínea em 1 mês, 2 meses, 3 meses após o tratamento com NEXAVAR
Porcentagem de pacientes nos quais a dose real de sorafenibe igualou a dose planejada
Prazo: 6 meses após o tratamento com NEXAVAR
Porcentagem de pacientes nos quais a dose real de sorafenibe igualou a dose planejada
6 meses após o tratamento com NEXAVAR
MST
Prazo: 12 meses após o tratamento com NEXAVAR
O tempo médio de sobrevida (MST) foi definido como a duração desde a data do paciente recrutado até a data da morte por qualquer causa
12 meses após o tratamento com NEXAVAR

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerabilidade geral do tratamento medida pela taxa de eventos adversos
Prazo: 3 meses após o tratamento com NEXAVAR
Tolerabilidade geral do tratamento medida pela taxa de eventos adversos
3 meses após o tratamento com NEXAVAR
ORR
Prazo: 1 mês, 2 meses, 3 meses após o tratamento com NEXAVAR
A taxa de resposta geral (ORR) foi definida como o total de CR (resposta completa) e PR (resposta parcial). CR e PR foram avaliados por revisores independentes de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1. ORR avaliado em 1 a 3 meses após o tratamento com NEXAVAR
1 mês, 2 meses, 3 meses após o tratamento com NEXAVAR
TTP
Prazo: 12 meses após o tratamento com NEXAVAR
O tempo para progressão (TTP) foi definido como a duração desde a data de recrutamento do paciente até o primeiro progresso em qualquer local ou a data da morte
12 meses após o tratamento com NEXAVAR
Taxa de eventos adversos de grau III-IV
Prazo: 12 meses após o tratamento com NEXAVAR
Os eventos adversos foram avaliados durante a terapia de protocolo recebida de acordo com CTCAE 4.03
12 meses após o tratamento com NEXAVAR

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fujian Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

21 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UTC-NEXAVAR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de Tireóide Anaplásico

Ensaios clínicos em Nexavar

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Peru

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever