역형성 갑상선암의 신보조적 치료를 위한 Nexavar
2024년 4월 18일 업데이트: Bo Wang,MD, Fujian Medical University
역형성 갑상선암의 선행치료를 위한 Nexavar의 전향적 연구
미분화 갑상선암은 갑상샘의 악성 종양 중 가장 악성이며 평균 생존 기간은 3개월에 불과합니다.
대부분의 미분화 암은 처음 진단을 받았을 때 수술 기회를 잃습니다.
현재 연구인 Nexavar는 역분화 갑상선암에만 사용되며 미분화 암에는 적용되지 않았습니다.
본 연구는 미분화 암의 수술 전 치료에 적용하여 종양을 축소하고 환자에게 수술 기회를 제공하는지 알아보고자 하였다.
연구 개요
상세 설명
미분화 갑상선암은 갑상샘의 악성 종양 중 가장 악성이며 평균 생존 기간은 3개월에 불과합니다. 대부분의 미분화 암은 처음 진단을 받았을 때 수술 기회를 잃습니다. 현재 연구인 Nexavar는 역분화 갑상선암에만 사용되며 미분화 암에는 적용되지 않았습니다. 본 연구는 미분화 암의 수술 전 치료에 적용하여 종양을 축소하고 환자에게 수술 기회를 제공하는지 알아보고자 하였다.
재발성 또는 수술 불가능한 역형성 갑상선암 환자를 선택하여 NEXAVAR를 1개월간 신보강 요법으로 사용했습니다. 종양 병변이 해결되기 시작하면 두 번째 달 말까지 신보강 요법을 계속합니다. 수술 전 치료의 총 기간은 2개월입니다. 두 번째 달 말에 CT 스캔을 수행하여 수술 가능 여부를 평가했습니다. 수술이 가능한 경우 NEXAVAR는 수술 후에도 보조 방사선 요법을 계속 시행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fujian
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FuZhou, Fujian, 중국, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 미분화 또는 저분화 갑상선암의 진단
- 종양이 절제 불가능한 기관, 식도 또는 총경동맥을 침범합니다.
- 국소 재발성 역형성 갑상선암
- 병변의 크기가 3cm 이상인 경우
- 종양 전문의가 NEXAVAR로 치료를 시작하기로 결정한 환자.
제외 기준:
- 병변은 이미징으로 평가할 수 없습니다.
- Nexavar에 대한 금기 사항과 동의어입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Nexavar 신보조제 치료군
환자가 역형성 갑상선암 진단을 받은 후 Nexavar를 신보강 치료에 사용했습니다. 치료 1개월, 2개월 후 수술 가능 여부를 평가하였다. 갑상선 조직과 전이성 림프 조직을 완전히 절제하기 위해 갑상선 전절제술과 경부 림프절 절제술을 병행하여 외과적 치료가 가능한 수술을 시행합니다. 수술 후 외부 방사선 요법. |
절제 불가능한 종양의 경우 환자가 역형성 갑상선암 진단을 받은 후 Nexavar 400mg Bid를 신보강 치료에 사용했습니다.
치료 1개월, 2개월 후 수술 가능 여부를 평가하였다.
다른 이름들:
컴퓨터 단층촬영(CT)으로 수술적 치료가 가능한지 평가되면 갑상선 조직과 전이성 림프 조직을 완전히 절제하기 위해 갑상선 완전 절제술과 경부 림프절 절제술을 시행합니다.
성공적인 수술로 Nexavar 복용과 외부 빔 방사선 요법을 기본으로 계속
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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티로글로불린
기간: NEXAVAR로 치료한 후 1개월, 2개월, 3개월 후 베이스라인 혈중 티로글로불린과의 변화
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티로글로불린
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NEXAVAR로 치료한 후 1개월, 2개월, 3개월 후 베이스라인 혈중 티로글로불린과의 변화
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CT 평가
기간: NEXAVAR로 치료한 후 1개월, 2개월, 3개월 후 베이스라인 혈중 티로글로불린과의 변화
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CT로 측정한 최대 종양 직경
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NEXAVAR로 치료한 후 1개월, 2개월, 3개월 후 베이스라인 혈중 티로글로불린과의 변화
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종양과 온목동맥 사이의 접촉면 길이
기간: NEXAVAR로 치료한 후 1개월, 2개월, 3개월 후 베이스라인 혈중 티로글로불린과의 변화
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종양과 온목동맥 사이의 접촉면 길이
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NEXAVAR로 치료한 후 1개월, 2개월, 3개월 후 베이스라인 혈중 티로글로불린과의 변화
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소라페닙의 실제 용량이 계획된 용량과 동일한 환자의 비율
기간: NEXAVAR 치료 6개월 후
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소라페닙의 실제 용량이 계획된 용량과 동일한 환자의 비율
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NEXAVAR 치료 6개월 후
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MST
기간: NEXAVAR 치료 후 12개월
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MST(Median Survival Time)는 환자가 모집된 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 기간으로 정의되었습니다.
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NEXAVAR 치료 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 비율로 측정한 치료의 전반적인 내약성
기간: NEXAVAR 치료 3개월 후
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부작용 비율로 측정한 치료의 전반적인 내약성
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NEXAVAR 치료 3개월 후
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ORR
기간: NEXAVAR 치료 후 1개월, 2개월, 3개월
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전체 응답률(ORR)은 CR(완전 응답)과 PR(부분 응답)의 합계로 정의되었습니다.
CR 및 PR은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 독립 검토자에 의해 평가되었습니다.
NEXAVAR로 치료한 후 1~3개월 내에 평가된 ORR
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NEXAVAR 치료 후 1개월, 2개월, 3개월
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TTP
기간: NEXAVAR 치료 후 12개월
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TTP(Time to Progression)는 환자가 모집된 날짜부터 임의의 사이트에서 첫 번째 진행 또는 사망 날짜까지의 기간으로 정의되었습니다.
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NEXAVAR 치료 후 12개월
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III-IV 등급 부작용 발생률
기간: NEXAVAR 치료 후 12개월
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부작용은 CTCAE 4.03에 따라 프로토콜 치료를 받는 동안 평가되었습니다.
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NEXAVAR 치료 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UTC-NEXAVAR
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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