Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nexavar w leczeniu neoadiuwantowym raka anaplastycznego tarczycy

18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Bo Wang,MD, Fujian Medical University

Prospektywne badanie Nexavaru w leczeniu neoadjuwantowym anaplastycznego raka tarczycy

Niezróżnicowany rak tarczycy jest najbardziej złośliwym nowotworem tarczycy, z medianą przeżycia wynoszącą zaledwie 3 miesiące. Większość niezróżnicowanych raków traci szansę na operację, gdy zostaną po raz pierwszy zdiagnozowane. Obecne badanie, Nexavar, jest stosowane tylko w przypadku odróżnicowanego raka tarczycy i nie zostało zastosowane w przypadku raka niezróżnicowanego. W tym badaniu podjęto próbę zastosowania go w przedoperacyjnym leczeniu niezróżnicowanego raka, aby sprawdzić, czy zmniejszy guz i da pacjentowi możliwość operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niezróżnicowany rak tarczycy jest najbardziej złośliwym nowotworem tarczycy, z medianą przeżycia wynoszącą zaledwie 3 miesiące. Większość niezróżnicowanych raków traci szansę na operację, gdy zostaną po raz pierwszy zdiagnozowane. Obecne badanie, Nexavar, jest stosowane tylko w przypadku odróżnicowanego raka tarczycy i nie zostało zastosowane w przypadku raka niezróżnicowanego. W tym badaniu podjęto próbę zastosowania go w przedoperacyjnym leczeniu niezróżnicowanego raka, aby sprawdzić, czy zmniejszy guz i da pacjentowi możliwość operacji.

Wybraliśmy pacjentów z nawracającym lub nieoperacyjnym rakiem anaplastycznym tarczycy i stosowaliśmy NEXAVAR przez 1 miesiąc terapii neoadiuwantowej. Jeśli zmiany nowotworowe zaczną ustępować, kontynuują terapię neoadjuwantową do końca drugiego miesiąca. Całkowity czas trwania leczenia przedoperacyjnego wynosi dwa miesiące pod koniec drugiego miesiąca wykonano tomografię komputerową w celu oceny możliwości przeprowadzenia operacji. Jeśli operacja jest możliwa, NEXAVAR będzie kontynuował radioterapię uzupełniającą po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • FuZhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka niezróżnicowanego lub słabo zróżnicowanego raka tarczycy
  • Guz nacieka tchawicę, przełyk lub tętnicę szyjną wspólną, które są nieoperacyjne.
  • Miejscowo nawracający rak anaplastyczny tarczycy
  • Wielkość zmiany jest większa niż 3 cm
  • Pacjenci, u których onkolog zdecydował o rozpoczęciu terapii preparatem NEXAVAR.

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiany nie mogą być oceniane za pomocą obrazowania
  • Synonim przeciwwskazań do Nexavaru.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczenia neoadiuwantowego Nexavar

Po rozpoznaniu raka anaplastycznego tarczycy zastosowano Nexavar w leczeniu neoadiuwantowym. Miesiąc i 2 miesiące po leczeniu oceniano, czy operacja może być wykonana.

operacja w celu ewentualnego leczenia chirurgicznego z całkowitym wycięciem tarczycy i wycięciem węzłów chłonnych szyjnych w celu całkowitego wycięcia tkanki tarczycy i przerzutowej tkanki limfatycznej.

następnie zewnętrzna radioterapia po operacji.
Lek: Nexavar
w przypadku guzów nieoperacyjnych Po rozpoznaniu raka anaplastycznego tarczycy zastosowano Nexavar 400mg Bid w leczeniu neoadiuwantowym. Miesiąc i 2 miesiące po leczeniu oceniano, czy operacja może być wykonana.
Inne nazwy:
  • Grupa leczenia neoadiuwantowego Nexavar
Procedura: operacja
Jeśli tomografia komputerowa (CT) ocenia możliwość leczenia chirurgicznego, przeprowadza się całkowite wycięcie tarczycy i wycięcie węzłów chłonnych szyjnych w celu całkowitego wycięcia tkanki tarczycy i przerzutowej tkanki limfatycznej.
Promieniowanie: Zewnętrzna radioterapia
Jeśli operacja zakończy się sukcesem, kontynuuj na podstawie przyjmowania leku Nexavar plus radioterapii wiązkami zewnętrznymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tyreoglobulina
Ramy czasowe: Zmiana tyreoglobuliny we krwi w stosunku do wartości wyjściowej po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach po leczeniu produktem NEXAVAR
Tyreoglobulina
Zmiana tyreoglobuliny we krwi w stosunku do wartości wyjściowej po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach po leczeniu produktem NEXAVAR
Ocena tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Zmiana tyreoglobuliny we krwi w stosunku do wartości wyjściowej po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach po leczeniu produktem NEXAVAR
Maksymalna średnica guza mierzona za pomocą tomografii komputerowej
Zmiana tyreoglobuliny we krwi w stosunku do wartości wyjściowej po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach po leczeniu produktem NEXAVAR
Długość powierzchni kontaktu guza z tętnicą szyjną wspólną
Ramy czasowe: Zmiana tyreoglobuliny we krwi w stosunku do wartości wyjściowej po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach po leczeniu produktem NEXAVAR
Długość powierzchni kontaktu guza z tętnicą szyjną wspólną
Zmiana tyreoglobuliny we krwi w stosunku do wartości wyjściowej po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach po leczeniu produktem NEXAVAR
Odsetek pacjentów, u których rzeczywista dawka sorafenibu była równa dawce planowanej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu preparatem NEXAVAR
Odsetek pacjentów, u których rzeczywista dawka sorafenibu była równa dawce planowanej
6 miesięcy po leczeniu preparatem NEXAVAR
MST
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu preparatem NEXAVAR
Median Survival Time (MST) zdefiniowano jako czas od daty rekrutacji pacjenta do daty zgonu z dowolnej przyczyny
12 miesięcy po leczeniu preparatem NEXAVAR

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna tolerancja leczenia mierzona odsetkiem zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu preparatem NEXAVAR
Ogólna tolerancja leczenia mierzona odsetkiem zdarzeń niepożądanych
3 miesiące po leczeniu preparatem NEXAVAR
ORR
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące po leczeniu produktem NEXAVAR
Całkowity odsetek odpowiedzi (ORR) zdefiniowano jako sumę CR (odpowiedź całkowita) i PR (odpowiedź częściowa). CR i PR zostały ocenione przez niezależnych recenzentów zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1. ORR oceniony w ciągu 1 do 3 miesięcy po leczeniu NEXAVAR
1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące po leczeniu produktem NEXAVAR
TTP
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu preparatem NEXAVAR
Czas do progresji (TTP) zdefiniowano jako czas od daty rekrutacji pacjenta do pierwszego postępu w dowolnym miejscu lub daty zgonu
12 miesięcy po leczeniu preparatem NEXAVAR
Częstość zdarzeń niepożądanych stopnia III-IV
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu preparatem NEXAVAR
Zdarzenia niepożądane oceniano podczas otrzymanego protokołu terapii zgodnie z CTCAE 4.03
12 miesięcy po leczeniu preparatem NEXAVAR

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujian Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UTC-NEXAVAR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak tarczycy, anaplastyczny

Badania kliniczne na Nexavar

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj