外傷性脳損傷における心機能障害
外科的介入を必要とする孤立した外傷性脳損傷患者における心機能障害の発生率と影響
調査の概要
詳細な説明
外傷性脳損傷 (TBI) は、主要な公衆衛生上の懸念であり、世界中の外傷性死亡の主な原因です。 それは、重大な死亡率、罹患率、および経済的コストの一因となります。 TBI と二次性傷害は、神経学的および臨床的転帰の悪化と関連しています。 TBI 後の低血圧 (収縮期血圧 < 90 mmHg) は、死亡率に直接関連しています。 心機能障害は、TBI で記録されており、TBI 手術中の低血圧エピソードの原因として関与しています。 しかし、多くの場合、原因は不明であり、治療は経験に基づいて行われます。
異常な心電図 (ECG) 所見は、TBI を含むさまざまな神経学的出血に関連しており、虚血様変化とさまざまな再分極異常の両方が報告されています。 これらの変化は、交感神経の過剰活動と自律神経の不均衡に続発すると考えられており、経胸壁心エコー検査と心臓酵素の上昇によって記録された機能障害に関連しています。 TBI は一般集団に影響を与える頻度が高く、TBI 後の二次的な終末器官機能障害の有病率が高いにもかかわらず、心機能への潜在的な影響は、症例報告、小規模な症例シリーズ、遡及的研究以外ではほとんど注目されていません。 私たちの研究では、TBIの神経学的転帰に対する心機能障害の発生率と影響を評価する予定です。
方法論: 提案された研究は、前向きで観察的なものです。 インフォームドコンセントを得た後、手術のために投稿された成人の外傷性脳損傷患者が募集されます。 術前に患者の人口統計および臨床パラメーターが記録されます。患者の管理は、脳外傷財団のガイドラインに沿った施設内の慣行に従っています。 トロポニンIのECG、経胸壁エコーおよび血中濃度を検査する。 術中、患者の血行動態は EV1000-FLOTRAC センサーで橈骨動脈および中心静脈ラインを連続的に使用して監視され、手術中の重要な時点が記録されます。 術中の薬、液体、およびあらゆる事象が記録されます。 術後期間では、ECG、ECHO、および Trop I を含む同じ生理学的パラメーターが手術日から 7 日間記録されます。
この研究の結果は、手術を必要とするインドの頭部外傷患者の心機能障害の性質と重症度を理解するのに役立ちます。 これは、周術期管理の現在の慣行を改善し、患者の入院中の二次的な傷害を最小限に抑え、神経学的転帰を改善するのに役立ちます.
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Karnataka
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Bengaluru、Karnataka、インド、560029
- National Institute of Mental Health and Neurosciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -手術を必要とする孤立性TBIの患者
- 侮辱後48時間以内に手術
除外基準:
- 頭蓋外損傷の存在(整形外科/胸部/心臓/腹部/骨盤など、ただしこれらに限定されない)
- 貫通性頭蓋脳損傷
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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研究グループ
緊急の外科的介入を必要とする孤立した外傷性脳損傷患者。
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四肢と胸部の電極を接続した後に撮影した 12 誘導表面心電図
他の名前:
胸骨傍 - 長軸および短軸、心尖 - 4 腔および 5 腔のビューで心臓機能を評価するために実行される経胸壁心エコー図。
他の名前:
血液サンプル - 血中トロポニン - I レベルを測定するために採取された静脈。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左室駆出率の発生率が 50% 未満で、手術後の変化
時間枠:術前、術後1日目、術後2日目、術後3日目、術後4日目、術後5日目、術後6日目、術後7日目。
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超音波検査 (M-Turbo; Sonosite, Bothwell, WA, USA) を使用して実行された ECHO では、スキャン周波数が 5 ~ 1 MHz のフェーズド アレイ トランスデューサを使用して - 4 チャンバーおよび 2 チャンバーのアピカル ビューでシンプソンのバイプレーン法を使用して計算された駆出率。
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術前、術後1日目、術後2日目、術後3日目、術後4日目、術後5日目、術後6日目、術後7日目。
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左心室局所壁運動異常の発生率と手術後の変化
時間枠:術前、術後1日目、術後2日目、術後3日目、術後4日目、術後5日目、術後6日目、術後7日目。
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超音波検査 (M-Turbo; Sonosite, Bothwell, WA, USA) を使用して実行された ECHO で、スキャン周波数が 5 ~ 1 MHz のフェーズド アレイ トランスデューサを使用 - 胸骨傍で評価された局所壁運動異常の存在 - 長軸および短軸、先端 4、 2 および 5 チャンバー ビュー。
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術前、術後1日目、術後2日目、術後3日目、術後4日目、術後5日目、術後6日目、術後7日目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心電図異常 - 頻脈
時間枠:術前、術後1日目、術後2日目、術後3日目、術後4日目、術後5日目、術後6日目、術後7日目。
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ECG - 心拍数 > 100 分
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術前、術後1日目、術後2日目、術後3日目、術後4日目、術後5日目、術後6日目、術後7日目。
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心電図異常 - 徐脈
時間枠:術前、術後1日目、術後2日目、術後3日目、術後4日目、術後5日目、術後6日目、術後7日目。
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ECG - 心拍数 < 60/分
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術前、術後1日目、術後2日目、術後3日目、術後4日目、術後5日目、術後6日目、術後7日目。
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ECG異常 - PR間隔の延長
時間枠:術前、術後1日目、術後2日目、術後3日目、術後4日目、術後5日目、術後6日目、術後7日目。
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ECG - 延長された PR 間隔 >200 ミリ秒
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術前、術後1日目、術後2日目、術後3日目、術後4日目、術後5日目、術後6日目、術後7日目。
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ECG 異常 - QRS 持続時間の延長
時間枠:術前、術後1日目、術後2日目、術後3日目、術後4日目、術後5日目、術後6日目、術後7日目。
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ECG - 延長された QRS 持続時間 > 120 ミリ秒
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術前、術後1日目、術後2日目、術後3日目、術後4日目、術後5日目、術後6日目、術後7日目。
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ECG 異常 - ST-T の変化
時間枠:術前、術後1日目、術後2日目、術後3日目、術後4日目、術後5日目、術後6日目、術後7日目。
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ECG - ST セグメントの上昇と下降が四肢誘導で 0.1 mV 以上、胸部誘導で 0.2 mV 以上、aVR と V1 を除くすべての誘導で反転 (負) T 波
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術前、術後1日目、術後2日目、術後3日目、術後4日目、術後5日目、術後6日目、術後7日目。
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心電図異常 - 形態学的終末 再分極異常
時間枠:術前、術後1日目、術後2日目、術後3日目、術後4日目、術後5日目、術後6日目、術後7日目。
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心電図 - 0.1 mV 以上の二相性、2 ピークまたは分離 U 波を示す T 波
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術前、術後1日目、術後2日目、術後3日目、術後4日目、術後5日目、術後6日目、術後7日目。
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心臓酵素レベルの上昇
時間枠:術前、術後1日目、術後2日目、術後3日目、術後4日目、術後5日目、術後6日目、術後7日目。
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I-STAT デバイス (Abbott Diagnostics、Abbott Park、IL) で i-STAT cTnI メソッドによってテストされた TROP I レベル > 0.1 ng/mL。
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術前、術後1日目、術後2日目、術後3日目、術後4日目、術後5日目、術後6日目、術後7日目。
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短期的な神経学的転帰
時間枠:術前、術後1日目、術後2日目、術後3日目、術後4日目、術後5日目、術後6日目、術後7日目、1ヶ月時。
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ベッドサイドで記録されたグラスゴー昏睡スコア(3~15)。
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術前、術後1日目、術後2日目、術後3日目、術後4日目、術後5日目、術後6日目、術後7日目、1ヶ月時。
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血行動態パラメータ - 心臓指数
時間枠:術中の 1 分間隔での連続値。
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FloTrac トランスデューサ (FloTracTM、Edwards Lifesciences、カリフォルニア州アーバイン) から得られた心臓指数値を使用して、動脈ラインを EV1000 臨床プラットフォーム (Edwards Lifesciences、カリフォルニア州アーバイン) に接続しました。
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術中の 1 分間隔での連続値。
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血行動態パラメータ - ストローク ボリューム インデックス
時間枠:術中の 1 分間隔での連続値。
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FloTrac トランスデューサー (FloTracTM、Edwards Lifesciences、アーバイン、カリフォルニア州、米国) から得られたストローク ボリューム インデックス値を使用して、動脈ラインを EV1000 臨床プラットフォーム (Edwards Lifesciences、アーバイン、カリフォルニア州、米国) に接続しました。
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術中の 1 分間隔での連続値。
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血行動態パラメータ - 心拍数
時間枠:術中の 1 分間隔での連続値。
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FloTrac トランスデューサ (FloTracTM、Edwards Lifesciences、カリフォルニア州アーバイン) から得られた心拍数値を使用して、動脈ラインを EV1000 臨床プラットフォーム (Edwards Lifesciences、カリフォルニア州アーバイン) に接続しました。
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術中の 1 分間隔での連続値。
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血行動態パラメータ - 平均動脈圧
時間枠:術中の 1 分間隔での連続値。
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FloTrac トランスデューサー (FloTracTM、Edwards Lifesciences、カリフォルニア州アーバイン) から得られた平均動脈圧値を使用して、動脈ラインを EV1000 臨床プラットフォーム (Edwards Lifesciences、カリフォルニア州アーバイン) に接続しました。
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術中の 1 分間隔での連続値。
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血行動態パラメータ - ストローク量変動
時間枠:術中の 1 分間隔での連続値。
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FloTrac トランスデューサー (FloTracTM、Edwards Lifesciences、アーバイン、カリフォルニア州、米国) から得られた 1 回拍出量変動値を使用して、動脈ラインを EV1000 臨床プラットフォーム (Edwards Lifesciences、アーバイン、カリフォルニア州、米国) に接続しました。
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術中の 1 分間隔での連続値。
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血行動態パラメータ - 全身血管抵抗指数
時間枠:術中の 1 分間隔での連続値。
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FloTrac トランスデューサー (FloTracTM、Edwards Lifesciences、カリフォルニア州アーバイン) から得られた全身血管抵抗指数値を使用して、動脈ラインを EV1000 臨床プラットフォーム (Edwards Lifesciences、カリフォルニア州アーバイン) に接続しました。
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術中の 1 分間隔での連続値。
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長期的な神経学的転帰
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、1年。
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拡張グラスゴー結果スコア (1-8)
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3ヶ月、6ヶ月、1年。
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入院
時間枠:1ヶ月で
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入院から退院までの通院日数
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1ヶ月で
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Bharath Srinivasaiah, MD、National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。