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Disfunción cardíaca en la lesión cerebral traumática

20 de junio de 2018 actualizado por: S. Bharath, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Incidencia e impacto de la disfunción cardíaca en pacientes con traumatismo craneoencefálico aislado que requieren intervención quirúrgica

Los pacientes con lesiones en la cabeza se han asociado con diversos grados de disfunción cardíaca que resultan en eventos adversos durante la cirugía de emergencia y durante la recuperación de una lesión en la cabeza. Este estudio pretende estudiar la incidencia y el impacto de la disfunción cardíaca mediante electrocardiograma, ecocardiograma transtorácico y niveles de enzimas cardíacas en pacientes con lesiones en la cabeza durante y después de una cirugía de emergencia. Nuestros resultados facilitarán un mejor manejo, guiarán la terapia específica y ayudarán en el pronóstico en este grupo de pacientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La lesión cerebral traumática (TBI) es un importante problema de salud pública y una de las principales causas de muerte traumática en todo el mundo. Contribuye a una mortalidad, morbilidad y costos económicos significativos. La LCT junto con lesiones secundarias se han asociado con peores resultados neurológicos y clínicos. La hipotensión post-TBI (presión arterial sistólica <90 mmHg) se ha relacionado directamente con la mortalidad. La disfunción cardíaca se ha documentado en TBI y se ha implicado como una causa de episodio de hipotensión durante la cirugía de TBI. Sin embargo, en la mayoría de las situaciones, la causa suele ser desconocida y el tratamiento es empírico.

Los hallazgos electrocardiográficos (ECG) anormales se asocian con varias hemorragias neurológicas que incluyen TBI, donde se han descrito tanto cambios de tipo isquémico como una variedad de anomalías de repolarización. Se cree que estos cambios son secundarios a la hiperactividad simpática y al desequilibrio autonómico, y se asocian con disfunción documentada por ecocardiografía transtorácica y elevaciones de enzimas cardíacas. A pesar de la frecuencia con la que la LCT afecta a la población general y la alta prevalencia de disfunción orgánica final secundaria después de la LCT, su impacto potencial en la función cardíaca ha recibido poca atención fuera de los informes de casos, series de casos pequeños y estudios retrospectivos. En nuestro estudio, tenemos la intención de evaluar la incidencia y el impacto de la disfunción cardíaca en los resultados neurológicos en TCE.

Metodología: El estudio propuesto es prospectivo y observacional. Después de obtener el consentimiento informado, se reclutan pacientes adultos con lesiones cerebrales traumáticas enviados para cirugía. Se registran los parámetros demográficos y clínicos del paciente antes de la operación. El manejo del paciente se realiza de acuerdo con la práctica institucional de acuerdo con las pautas de la Brain Trauma Foundation. Se analizan el ECG, el ECHO transtorácico y los niveles sanguíneos de troponina I. Intraoperatoriamente, la hemodinámica del paciente se monitorea con el sensor EV1000-FLOTRAC utilizando una línea venosa central y arterial radial de manera continua y se anotan puntos de tiempo importantes durante la cirugía. Se anotan los fármacos intraoperatorios, los líquidos y cualquier evento. En el postoperatorio se registran los mismos parámetros fisiológicos incluyendo ECG, ECHO y Trop I durante 7 días a partir del día de la cirugía.

El resultado de este estudio nos ayudará a comprender la naturaleza y la gravedad de la disfunción cardíaca en pacientes indios con lesiones en la cabeza que requieren cirugía. Esto nos ayudará a mejorar nuestras prácticas actuales de manejo perioperatorio y minimizar las agresiones secundarias durante la estadía en el hospital de los pacientes, lo que resultará en un mejor resultado neurológico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

110

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560029
        • National Institute of Mental Health and Neurosciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con lesión en la cabeza que requieren cirugía intracraneal de emergencia que se presentan al Instituto Nacional de Salud Mental y Neurociencias.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con TCE aislado que requieran cirugía
  • Cirugía realizada dentro de las 48 horas posteriores al insulto

Criterio de exclusión:

  • Presencia de lesiones extracraneales (como, entre otras, ortopédicas, torácicas, cardíacas, abdominales o pélvicas)
  • Lesión craneoencefálica penetrante
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de estudio
Pacientes con Lesión Cerebral Traumática Aislada que requieren intervención quirúrgica de emergencia.
un electrocardiograma de superficie de 12 derivaciones tomado después de conectar los electrodos de las extremidades y el tórax
Otros nombres:
  • Electrocardiograma
Ecocardiograma transtorácico realizado para evaluar la función cardíaca en vistas paraesternal - eje largo y corto, Apical - 4 cámaras y 5 cámaras.
Otros nombres:
  • ECO
Muestra de sangre - venosa recolectada para medir los niveles de troponina en sangre - I.
Otros nombres:
  • TROP-I

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 50 % y cambio después de la cirugía
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Postoperatorio día 1, Postoperatorio día 2, Postoperatorio día 3, Postoperatorio día 4, Postoperatorio día 5, Postoperatorio día 6, Postoperatorio día 7.
En ECHO realizado con ultrasonografía (M-Turbo; Sonosite, Bothwell, WA, EE. UU.) con transductor de matriz en fase con una frecuencia de barrido entre 5 y 1 MHz - Fracción de eyección calculada con el método biplano de simpson en vista apical de 4 cámaras y 2 cámaras.
Preoperatorio, Postoperatorio día 1, Postoperatorio día 2, Postoperatorio día 3, Postoperatorio día 4, Postoperatorio día 5, Postoperatorio día 6, Postoperatorio día 7.
Incidencia de anormalidad del movimiento de la pared regional del ventrículo izquierdo y cambio después de la cirugía
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Postoperatorio día 1, Postoperatorio día 2, Postoperatorio día 3, Postoperatorio día 4, Postoperatorio día 5, Postoperatorio día 6, Postoperatorio día 7.
En ECHO realizado con Ultrasonografía (M-Turbo; Sonosite, Bothwell, WA, EE. UU.) utilizando un transductor de matriz en fase con una frecuencia de barrido entre 5 y 1 MHz - Presencia de anormalidad regional del movimiento de la pared evaluada en Paraesternal - eje largo y corto, Apical 4, Vistas de 2 y 5 cámaras.
Preoperatorio, Postoperatorio día 1, Postoperatorio día 2, Postoperatorio día 3, Postoperatorio día 4, Postoperatorio día 5, Postoperatorio día 6, Postoperatorio día 7.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Anomalía en el ECG - Taquicardia
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Postoperatorio día 1, Postoperatorio día 2, Postoperatorio día 3, Postoperatorio día 4, Postoperatorio día 5, Postoperatorio día 6, Postoperatorio día 7.
ECG - frecuencia cardíaca > 100 min
Preoperatorio, Postoperatorio día 1, Postoperatorio día 2, Postoperatorio día 3, Postoperatorio día 4, Postoperatorio día 5, Postoperatorio día 6, Postoperatorio día 7.
Anomalía en el ECG: bradicardia
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Postoperatorio día 1, Postoperatorio día 2, Postoperatorio día 3, Postoperatorio día 4, Postoperatorio día 5, Postoperatorio día 6, Postoperatorio día 7.
ECG - frecuencia cardíaca < 60/ min
Preoperatorio, Postoperatorio día 1, Postoperatorio día 2, Postoperatorio día 3, Postoperatorio día 4, Postoperatorio día 5, Postoperatorio día 6, Postoperatorio día 7.
Anormalidad ECG - Intervalo PR prolongado
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Postoperatorio día 1, Postoperatorio día 2, Postoperatorio día 3, Postoperatorio día 4, Postoperatorio día 5, Postoperatorio día 6, Postoperatorio día 7.
ECG: intervalo PR prolongado >200 ms
Preoperatorio, Postoperatorio día 1, Postoperatorio día 2, Postoperatorio día 3, Postoperatorio día 4, Postoperatorio día 5, Postoperatorio día 6, Postoperatorio día 7.
Anomalía en el ECG: duración del QRS prolongada
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Postoperatorio día 1, Postoperatorio día 2, Postoperatorio día 3, Postoperatorio día 4, Postoperatorio día 5, Postoperatorio día 6, Postoperatorio día 7.
ECG - Duración QRS prolongada >120 ms
Preoperatorio, Postoperatorio día 1, Postoperatorio día 2, Postoperatorio día 3, Postoperatorio día 4, Postoperatorio día 5, Postoperatorio día 6, Postoperatorio día 7.
Anomalía en el ECG: cambios en ST-T
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Postoperatorio día 1, Postoperatorio día 2, Postoperatorio día 3, Postoperatorio día 4, Postoperatorio día 5, Postoperatorio día 6, Postoperatorio día 7.
ECG: elevación y depresión del segmento ST ≥0,1 mV en las derivaciones de las extremidades y ≥0,2 mV en las derivaciones del tórax, onda T invertida (negativa) en cualquier derivación excepto aVR y V1
Preoperatorio, Postoperatorio día 1, Postoperatorio día 2, Postoperatorio día 3, Postoperatorio día 4, Postoperatorio día 5, Postoperatorio día 6, Postoperatorio día 7.
Anomalía ECG - Anomalías morfológicas de la repolarización final
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Postoperatorio día 1, Postoperatorio día 2, Postoperatorio día 3, Postoperatorio día 4, Postoperatorio día 5, Postoperatorio día 6, Postoperatorio día 7.
ECG: onda T que muestra una onda U bifásica, de 2 picos o separada ≥0,1 mV
Preoperatorio, Postoperatorio día 1, Postoperatorio día 2, Postoperatorio día 3, Postoperatorio día 4, Postoperatorio día 5, Postoperatorio día 6, Postoperatorio día 7.
Niveles elevados de enzimas cardíacas
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Postoperatorio día 1, Postoperatorio día 2, Postoperatorio día 3, Postoperatorio día 4, Postoperatorio día 5, Postoperatorio día 6, Postoperatorio día 7.
Niveles de TROP I analizados con el método i-STAT cTnI en el dispositivo i-STAT (Abbott Diagnostics, Abbott Park, IL) > 0,1 ng/mL.
Preoperatorio, Postoperatorio día 1, Postoperatorio día 2, Postoperatorio día 3, Postoperatorio día 4, Postoperatorio día 5, Postoperatorio día 6, Postoperatorio día 7.
Resultado neurológico a corto plazo
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Postoperatorio día 1, Postoperatorio día 2, Postoperatorio día 3, Postoperatorio día 4, Postoperatorio día 5, Postoperatorio día 6, Postoperatorio día 7, Al mes.
Puntuación de coma de Glasgow (3-15) registrada al lado de la cama.
Preoperatorio, Postoperatorio día 1, Postoperatorio día 2, Postoperatorio día 3, Postoperatorio día 4, Postoperatorio día 5, Postoperatorio día 6, Postoperatorio día 7, Al mes.
Parámetro hemodinámico - Índice cardíaco
Periodo de tiempo: Valores continuos a intervalos de 1 min durante todo el período intraoperatorio.
Los valores del índice cardíaco obtenidos del transductor FloTrac (FloTracTM, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, EE. UU.) se usaron para conectar la línea arterial a la plataforma clínica EV1000 (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, EE. UU.).
Valores continuos a intervalos de 1 min durante todo el período intraoperatorio.
Parámetro hemodinámico - Índice de volumen sistólico
Periodo de tiempo: Valores continuos a intervalos de 1 min durante todo el período intraoperatorio.
Los valores del índice de volumen sistólico obtenidos del transductor FloTrac (FloTracTM, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, EE. UU.) se utilizaron para conectar la línea arterial a la plataforma clínica EV1000 (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, EE. UU.).
Valores continuos a intervalos de 1 min durante todo el período intraoperatorio.
Parámetro hemodinámico - Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Valores continuos a intervalos de 1 min durante todo el período intraoperatorio.
Los valores de frecuencia cardíaca obtenidos del transductor FloTrac (FloTracTM, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, EE. UU.) se utilizaron para conectar la línea arterial a la plataforma clínica EV1000 (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, EE. UU.).
Valores continuos a intervalos de 1 min durante todo el período intraoperatorio.
Parámetro hemodinámico - Presión arterial media
Periodo de tiempo: Valores continuos a intervalos de 1 min durante todo el período intraoperatorio.
Los valores de presión arterial media obtenidos del transductor FloTrac (FloTracTM, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, EE. UU.) se utilizaron para conectar la línea arterial a la plataforma clínica EV1000 (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, EE. UU.).
Valores continuos a intervalos de 1 min durante todo el período intraoperatorio.
Parámetro hemodinámico - Variación del volumen sistólico
Periodo de tiempo: Valores continuos a intervalos de 1 min durante todo el período intraoperatorio.
Los valores de variación del volumen sistólico obtenidos del transductor FloTrac (FloTracTM, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, EE. UU.) se utilizaron para conectar la línea arterial a la plataforma clínica EV1000 (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, EE. UU.).
Valores continuos a intervalos de 1 min durante todo el período intraoperatorio.
Parámetro hemodinámico - Índice de resistencia vascular sistémica
Periodo de tiempo: Valores continuos a intervalos de 1 min durante todo el período intraoperatorio.
Los valores del índice de resistencia vascular sistémica obtenidos del transductor FloTrac (FloTracTM, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, EE. UU.) se utilizaron para conectar la línea arterial a la plataforma clínica EV1000 (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, EE. UU.).
Valores continuos a intervalos de 1 min durante todo el período intraoperatorio.
Resultado neurológico a largo plazo
Periodo de tiempo: A los 3 Meses, A los 6 meses, A 1 año.
Puntaje de resultado de Glasgow extendido (1-8)
A los 3 Meses, A los 6 meses, A 1 año.
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: A 1 mes
Número total de días de hospitalización desde el ingreso hasta el alta
A 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Bharath Srinivasaiah, MD, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Publicaciones y enlaces útiles

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

5 de diciembre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de enero de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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