- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03566368
Disfunción cardíaca en la lesión cerebral traumática
Incidencia e impacto de la disfunción cardíaca en pacientes con traumatismo craneoencefálico aislado que requieren intervención quirúrgica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La lesión cerebral traumática (TBI) es un importante problema de salud pública y una de las principales causas de muerte traumática en todo el mundo. Contribuye a una mortalidad, morbilidad y costos económicos significativos. La LCT junto con lesiones secundarias se han asociado con peores resultados neurológicos y clínicos. La hipotensión post-TBI (presión arterial sistólica <90 mmHg) se ha relacionado directamente con la mortalidad. La disfunción cardíaca se ha documentado en TBI y se ha implicado como una causa de episodio de hipotensión durante la cirugía de TBI. Sin embargo, en la mayoría de las situaciones, la causa suele ser desconocida y el tratamiento es empírico.
Los hallazgos electrocardiográficos (ECG) anormales se asocian con varias hemorragias neurológicas que incluyen TBI, donde se han descrito tanto cambios de tipo isquémico como una variedad de anomalías de repolarización. Se cree que estos cambios son secundarios a la hiperactividad simpática y al desequilibrio autonómico, y se asocian con disfunción documentada por ecocardiografía transtorácica y elevaciones de enzimas cardíacas. A pesar de la frecuencia con la que la LCT afecta a la población general y la alta prevalencia de disfunción orgánica final secundaria después de la LCT, su impacto potencial en la función cardíaca ha recibido poca atención fuera de los informes de casos, series de casos pequeños y estudios retrospectivos. En nuestro estudio, tenemos la intención de evaluar la incidencia y el impacto de la disfunción cardíaca en los resultados neurológicos en TCE.
Metodología: El estudio propuesto es prospectivo y observacional. Después de obtener el consentimiento informado, se reclutan pacientes adultos con lesiones cerebrales traumáticas enviados para cirugía. Se registran los parámetros demográficos y clínicos del paciente antes de la operación. El manejo del paciente se realiza de acuerdo con la práctica institucional de acuerdo con las pautas de la Brain Trauma Foundation. Se analizan el ECG, el ECHO transtorácico y los niveles sanguíneos de troponina I. Intraoperatoriamente, la hemodinámica del paciente se monitorea con el sensor EV1000-FLOTRAC utilizando una línea venosa central y arterial radial de manera continua y se anotan puntos de tiempo importantes durante la cirugía. Se anotan los fármacos intraoperatorios, los líquidos y cualquier evento. En el postoperatorio se registran los mismos parámetros fisiológicos incluyendo ECG, ECHO y Trop I durante 7 días a partir del día de la cirugía.
El resultado de este estudio nos ayudará a comprender la naturaleza y la gravedad de la disfunción cardíaca en pacientes indios con lesiones en la cabeza que requieren cirugía. Esto nos ayudará a mejorar nuestras prácticas actuales de manejo perioperatorio y minimizar las agresiones secundarias durante la estadía en el hospital de los pacientes, lo que resultará en un mejor resultado neurológico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, India, 560029
- National Institute of Mental Health and Neurosciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con TCE aislado que requieran cirugía
- Cirugía realizada dentro de las 48 horas posteriores al insulto
Criterio de exclusión:
- Presencia de lesiones extracraneales (como, entre otras, ortopédicas, torácicas, cardíacas, abdominales o pélvicas)
- Lesión craneoencefálica penetrante
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de estudio
Pacientes con Lesión Cerebral Traumática Aislada que requieren intervención quirúrgica de emergencia.
|
un electrocardiograma de superficie de 12 derivaciones tomado después de conectar los electrodos de las extremidades y el tórax
Otros nombres:
Ecocardiograma transtorácico realizado para evaluar la función cardíaca en vistas paraesternal - eje largo y corto, Apical - 4 cámaras y 5 cámaras.
Otros nombres:
Muestra de sangre - venosa recolectada para medir los niveles de troponina en sangre - I.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 50 % y cambio después de la cirugía
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Postoperatorio día 1, Postoperatorio día 2, Postoperatorio día 3, Postoperatorio día 4, Postoperatorio día 5, Postoperatorio día 6, Postoperatorio día 7.
|
En ECHO realizado con ultrasonografía (M-Turbo; Sonosite, Bothwell, WA, EE. UU.) con transductor de matriz en fase con una frecuencia de barrido entre 5 y 1 MHz - Fracción de eyección calculada con el método biplano de simpson en vista apical de 4 cámaras y 2 cámaras.
|
Preoperatorio, Postoperatorio día 1, Postoperatorio día 2, Postoperatorio día 3, Postoperatorio día 4, Postoperatorio día 5, Postoperatorio día 6, Postoperatorio día 7.
|
|
Incidencia de anormalidad del movimiento de la pared regional del ventrículo izquierdo y cambio después de la cirugía
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Postoperatorio día 1, Postoperatorio día 2, Postoperatorio día 3, Postoperatorio día 4, Postoperatorio día 5, Postoperatorio día 6, Postoperatorio día 7.
|
En ECHO realizado con Ultrasonografía (M-Turbo; Sonosite, Bothwell, WA, EE. UU.) utilizando un transductor de matriz en fase con una frecuencia de barrido entre 5 y 1 MHz - Presencia de anormalidad regional del movimiento de la pared evaluada en Paraesternal - eje largo y corto, Apical 4, Vistas de 2 y 5 cámaras.
|
Preoperatorio, Postoperatorio día 1, Postoperatorio día 2, Postoperatorio día 3, Postoperatorio día 4, Postoperatorio día 5, Postoperatorio día 6, Postoperatorio día 7.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Anomalía en el ECG - Taquicardia
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Postoperatorio día 1, Postoperatorio día 2, Postoperatorio día 3, Postoperatorio día 4, Postoperatorio día 5, Postoperatorio día 6, Postoperatorio día 7.
|
ECG - frecuencia cardíaca > 100 min
|
Preoperatorio, Postoperatorio día 1, Postoperatorio día 2, Postoperatorio día 3, Postoperatorio día 4, Postoperatorio día 5, Postoperatorio día 6, Postoperatorio día 7.
|
|
Anomalía en el ECG: bradicardia
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Postoperatorio día 1, Postoperatorio día 2, Postoperatorio día 3, Postoperatorio día 4, Postoperatorio día 5, Postoperatorio día 6, Postoperatorio día 7.
|
ECG - frecuencia cardíaca < 60/ min
|
Preoperatorio, Postoperatorio día 1, Postoperatorio día 2, Postoperatorio día 3, Postoperatorio día 4, Postoperatorio día 5, Postoperatorio día 6, Postoperatorio día 7.
|
|
Anormalidad ECG - Intervalo PR prolongado
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Postoperatorio día 1, Postoperatorio día 2, Postoperatorio día 3, Postoperatorio día 4, Postoperatorio día 5, Postoperatorio día 6, Postoperatorio día 7.
|
ECG: intervalo PR prolongado >200 ms
|
Preoperatorio, Postoperatorio día 1, Postoperatorio día 2, Postoperatorio día 3, Postoperatorio día 4, Postoperatorio día 5, Postoperatorio día 6, Postoperatorio día 7.
|
|
Anomalía en el ECG: duración del QRS prolongada
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Postoperatorio día 1, Postoperatorio día 2, Postoperatorio día 3, Postoperatorio día 4, Postoperatorio día 5, Postoperatorio día 6, Postoperatorio día 7.
|
ECG - Duración QRS prolongada >120 ms
|
Preoperatorio, Postoperatorio día 1, Postoperatorio día 2, Postoperatorio día 3, Postoperatorio día 4, Postoperatorio día 5, Postoperatorio día 6, Postoperatorio día 7.
|
|
Anomalía en el ECG: cambios en ST-T
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Postoperatorio día 1, Postoperatorio día 2, Postoperatorio día 3, Postoperatorio día 4, Postoperatorio día 5, Postoperatorio día 6, Postoperatorio día 7.
|
ECG: elevación y depresión del segmento ST ≥0,1 mV en las derivaciones de las extremidades y ≥0,2 mV en las derivaciones del tórax, onda T invertida (negativa) en cualquier derivación excepto aVR y V1
|
Preoperatorio, Postoperatorio día 1, Postoperatorio día 2, Postoperatorio día 3, Postoperatorio día 4, Postoperatorio día 5, Postoperatorio día 6, Postoperatorio día 7.
|
|
Anomalía ECG - Anomalías morfológicas de la repolarización final
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Postoperatorio día 1, Postoperatorio día 2, Postoperatorio día 3, Postoperatorio día 4, Postoperatorio día 5, Postoperatorio día 6, Postoperatorio día 7.
|
ECG: onda T que muestra una onda U bifásica, de 2 picos o separada ≥0,1 mV
|
Preoperatorio, Postoperatorio día 1, Postoperatorio día 2, Postoperatorio día 3, Postoperatorio día 4, Postoperatorio día 5, Postoperatorio día 6, Postoperatorio día 7.
|
|
Niveles elevados de enzimas cardíacas
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Postoperatorio día 1, Postoperatorio día 2, Postoperatorio día 3, Postoperatorio día 4, Postoperatorio día 5, Postoperatorio día 6, Postoperatorio día 7.
|
Niveles de TROP I analizados con el método i-STAT cTnI en el dispositivo i-STAT (Abbott Diagnostics, Abbott Park, IL) > 0,1 ng/mL.
|
Preoperatorio, Postoperatorio día 1, Postoperatorio día 2, Postoperatorio día 3, Postoperatorio día 4, Postoperatorio día 5, Postoperatorio día 6, Postoperatorio día 7.
|
|
Resultado neurológico a corto plazo
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Postoperatorio día 1, Postoperatorio día 2, Postoperatorio día 3, Postoperatorio día 4, Postoperatorio día 5, Postoperatorio día 6, Postoperatorio día 7, Al mes.
|
Puntuación de coma de Glasgow (3-15) registrada al lado de la cama.
|
Preoperatorio, Postoperatorio día 1, Postoperatorio día 2, Postoperatorio día 3, Postoperatorio día 4, Postoperatorio día 5, Postoperatorio día 6, Postoperatorio día 7, Al mes.
|
|
Parámetro hemodinámico - Índice cardíaco
Periodo de tiempo: Valores continuos a intervalos de 1 min durante todo el período intraoperatorio.
|
Los valores del índice cardíaco obtenidos del transductor FloTrac (FloTracTM, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, EE. UU.) se usaron para conectar la línea arterial a la plataforma clínica EV1000 (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, EE. UU.).
|
Valores continuos a intervalos de 1 min durante todo el período intraoperatorio.
|
|
Parámetro hemodinámico - Índice de volumen sistólico
Periodo de tiempo: Valores continuos a intervalos de 1 min durante todo el período intraoperatorio.
|
Los valores del índice de volumen sistólico obtenidos del transductor FloTrac (FloTracTM, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, EE. UU.) se utilizaron para conectar la línea arterial a la plataforma clínica EV1000 (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, EE. UU.).
|
Valores continuos a intervalos de 1 min durante todo el período intraoperatorio.
|
|
Parámetro hemodinámico - Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Valores continuos a intervalos de 1 min durante todo el período intraoperatorio.
|
Los valores de frecuencia cardíaca obtenidos del transductor FloTrac (FloTracTM, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, EE. UU.) se utilizaron para conectar la línea arterial a la plataforma clínica EV1000 (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, EE. UU.).
|
Valores continuos a intervalos de 1 min durante todo el período intraoperatorio.
|
|
Parámetro hemodinámico - Presión arterial media
Periodo de tiempo: Valores continuos a intervalos de 1 min durante todo el período intraoperatorio.
|
Los valores de presión arterial media obtenidos del transductor FloTrac (FloTracTM, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, EE. UU.) se utilizaron para conectar la línea arterial a la plataforma clínica EV1000 (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, EE. UU.).
|
Valores continuos a intervalos de 1 min durante todo el período intraoperatorio.
|
|
Parámetro hemodinámico - Variación del volumen sistólico
Periodo de tiempo: Valores continuos a intervalos de 1 min durante todo el período intraoperatorio.
|
Los valores de variación del volumen sistólico obtenidos del transductor FloTrac (FloTracTM, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, EE. UU.) se utilizaron para conectar la línea arterial a la plataforma clínica EV1000 (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, EE. UU.).
|
Valores continuos a intervalos de 1 min durante todo el período intraoperatorio.
|
|
Parámetro hemodinámico - Índice de resistencia vascular sistémica
Periodo de tiempo: Valores continuos a intervalos de 1 min durante todo el período intraoperatorio.
|
Los valores del índice de resistencia vascular sistémica obtenidos del transductor FloTrac (FloTracTM, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, EE. UU.) se utilizaron para conectar la línea arterial a la plataforma clínica EV1000 (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, EE. UU.).
|
Valores continuos a intervalos de 1 min durante todo el período intraoperatorio.
|
|
Resultado neurológico a largo plazo
Periodo de tiempo: A los 3 Meses, A los 6 meses, A 1 año.
|
Puntaje de resultado de Glasgow extendido (1-8)
|
A los 3 Meses, A los 6 meses, A 1 año.
|
|
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: A 1 mes
|
Número total de días de hospitalización desde el ingreso hasta el alta
|
A 1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Bharath Srinivasaiah, MD, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- III, 3.02 Neurosciences
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .