Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen toimintahäiriö traumaattisessa aivovauriossa

keskiviikko 20. kesäkuuta 2018 päivittänyt: S. Bharath, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Sydämen toimintahäiriön ilmaantuvuus ja vaikutukset yksittäisillä traumaattisilla aivovauriopotilailla, jotka vaativat kirurgista toimenpiteitä

Potilaat, joilla on päävamma, ovat liittyneet vaihteleviin sydämen toimintahäiriöihin, jotka ovat johtaneet haittatapahtumiin hätäleikkauksen aikana ja päänvammoista toipumisen aikana. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia sydämen toimintahäiriöiden ilmaantuvuutta ja vaikutusta käyttämällä EKG-, transthorakaalinen kaiku- ja sydämen entsyymitasoja päävammapotilailla hätäleikkauksen aikana ja sen jälkeen. Tuloksemme helpottavat parempaa hoitoa, ohjaavat erityistä hoitoa ja auttavat ennustamisessa tässä potilasryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Traumaattinen aivovamma (TBI) on suuri kansanterveysongelma ja johtava traumaattisten kuolemien syy maailmanlaajuisesti. Se lisää merkittäviä kuolleisuutta, sairastuvuutta ja taloudellisia kustannuksia. TBI ja toissijaiset loukkaukset on yhdistetty huonompiin neurologisiin ja kliinisiin tuloksiin. TBI:n jälkeinen hypotensio (systolinen verenpaine <90 mmHg) on ​​yhdistetty suoraan kuolleisuuteen. Sydämen vajaatoiminta on dokumentoitu TBI:ssä ja se on syynä hypotensiiviseen episodiin TBI-leikkauksen aikana. Useimmissa tilanteissa syy on kuitenkin usein tuntematon ja hoito on empiiristä.

Epänormaalit elektrokardiografiset (EKG) löydökset liittyvät erilaisiin neurologisiin verenvuotoon, mukaan lukien TBI, jossa on kuvattu sekä iskeemisiä muutoksia että erilaisia ​​repolarisaatiopoikkeavuuksia. Näiden muutosten uskotaan olevan toissijaisia ​​sympaattisen yliaktiivisuuden ja autonomisen epätasapainon vuoksi, ja ne liittyvät toimintahäiriöön, joka on dokumentoitu transthorakaalisella kaikukardiografialla ja sydämen entsyymien nousulla. Huolimatta siitä, kuinka usein TBI vaikuttaa yleiseen väestöön ja toissijaisten elinten toimintahäiriöiden suuresta esiintyvyydestä TBI:n jälkeen, sen mahdollinen vaikutus sydämen toimintaan on saanut vain vähän huomiota tapausraporttien, pienten tapaussarjojen ja retrospektiivisten tutkimusten ulkopuolella. Tutkimuksessamme aiomme arvioida sydämen toimintahäiriöiden esiintyvyyttä ja vaikutusta TBI:n neurologisiin tuloksiin.

Metodologia: Ehdotettu tutkimus on prospektiivinen ja havainnollinen. Tietoisen suostumuksen saatuaan rekrytoidaan leikkaukseen lähetetyt aikuiset traumaattiset aivovammapotilaat. Ennen leikkausta potilaan demografiset ja kliiniset parametrit kirjataan. Potilaiden hoito tapahtuu laitoskäytännön mukaisesti Brain Trauma Foundationin ohjeiden mukaisesti. EKG, transthoracic ECHO ja troponiini I:n veren tasot testataan. Leikkauksensisäisesti potilaan hemodynamiikkaa seurataan EV1000-FLOTRAC-sensorilla säteittäisen valtimo- ja keskuslaskimolinjan avulla jatkuvasti ja tärkeät ajankohdat leikkauksen aikana merkitään muistiin. Intraoperatiiviset lääkkeet, nesteet ja kaikki tapahtumat huomioidaan. Leikkauksen jälkeisellä jaksolla samat fysiologiset parametrit, mukaan lukien EKG, ECHO ja Trop I, tallennetaan 7 päivän ajan leikkauspäivästä alkaen.

Tämän tutkimuksen tulos auttaa meitä ymmärtämään sydämen toimintahäiriön luonnetta ja vakavuutta päävammaisilla intialaisilla potilailla, jotka tarvitsevat leikkausta. Tämä auttaa meitä parantamaan nykyisiä perioperatiivisen hoidon käytäntöjämme ja minimoimaan toissijaiset loukkaukset potilaiden sairaalahoidon aikana, mikä johtaa parempaan neurologiseen lopputulokseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Intia, 560029
        • National Institute of Mental Health and Neurosciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kiireellistä kallonsisäistä leikkausta vaativat päävamman aikuispotilaat esittelyssä National Institute of Mental Health and Neurosciencesille.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on eristetty TBI, jotka tarvitsevat leikkausta
  • Leikkaus suoritettiin 48 tunnin sisällä loukkauksesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ekstrakraniaaliset vammat (kuten, mutta niihin rajoittumatta, ortopediset/rinta-/sydän-/vatsa-/lantio)
  • Läpäisevä kallo-aivovaurio
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Opiskeluryhmä
Eristetyt traumaattiset aivovauriopotilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä kirurgista toimenpidettä.
12 johdinpinnan elektrokardiogrammi, joka on otettu raajan ja rintakehän elektrodien yhdistämisen jälkeen
Muut nimet:
  • EKG
Transthorakaalinen kaikukuvaus suoritettiin sydämen toiminnan arvioimiseksi parasternal - pitkä ja lyhyt akseli, apikaalinen - 4 kammion ja 5 kammion näkymät.
Muut nimet:
  • KAIKU
Verinäyte - laskimo kerätty veren troponiini - I -tasojen mittaamiseksi.
Muut nimet:
  • TROP-I

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion ejektiofraktion ilmaantuvuus < 50 % ja muutos leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, Postoperatiivinen päivä 1, Leikkauksen jälkeinen päivä 2, Leikkauksen jälkeinen päivä 3, Leikkauksen jälkeinen päivä 4, Leikkauksen jälkeinen päivä 5, Postoperatiivinen päivä 6, Leikkauksen jälkeinen päivä 7.
ECHO:lla suoritettu ultraäänitutkimuksella (M-Turbo; Sonosite, Bothwell, WA, USA) käyttäen vaiheistettua ryhmäanturia, jonka skannaustaajuus on välillä 5 ja 1 MHz - Ejektiofraktio laskettu Simsonin Biplane-menetelmällä 4-kammio- ja 2-kammio-apikaalinäkymässä.
Preoperatiivinen, Postoperatiivinen päivä 1, Leikkauksen jälkeinen päivä 2, Leikkauksen jälkeinen päivä 3, Leikkauksen jälkeinen päivä 4, Leikkauksen jälkeinen päivä 5, Postoperatiivinen päivä 6, Leikkauksen jälkeinen päivä 7.
Vasemman kammion alueellisen seinämän liikkeen poikkeavuudet ja muutokset leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, Postoperatiivinen päivä 1, Leikkauksen jälkeinen päivä 2, Leikkauksen jälkeinen päivä 3, Leikkauksen jälkeinen päivä 4, Leikkauksen jälkeinen päivä 5, Postoperatiivinen päivä 6, Leikkauksen jälkeinen päivä 7.
ECHO:ssa suoritettu ultraäänitutkimuksella (M-Turbo; Sonosite, Bothwell, WA, USA) käyttäen vaiheistettua ryhmäanturia, jonka skannaustaajuus on 5–1 MHz - Alueellisen seinän liikkeen poikkeavuuden esiintyminen arvioituna Parasternalissa - pitkä ja lyhyt akseli, Apical 4, 2- ja 5-kammionäkymät.
Preoperatiivinen, Postoperatiivinen päivä 1, Leikkauksen jälkeinen päivä 2, Leikkauksen jälkeinen päivä 3, Leikkauksen jälkeinen päivä 4, Leikkauksen jälkeinen päivä 5, Postoperatiivinen päivä 6, Leikkauksen jälkeinen päivä 7.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EKG-poikkeavuus - Takykardia
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, Postoperatiivinen päivä 1, Leikkauksen jälkeinen päivä 2, Leikkauksen jälkeinen päivä 3, Leikkauksen jälkeinen päivä 4, Leikkauksen jälkeinen päivä 5, Postoperatiivinen päivä 6, Leikkauksen jälkeinen päivä 7.
EKG - syke > 100 min
Preoperatiivinen, Postoperatiivinen päivä 1, Leikkauksen jälkeinen päivä 2, Leikkauksen jälkeinen päivä 3, Leikkauksen jälkeinen päivä 4, Leikkauksen jälkeinen päivä 5, Postoperatiivinen päivä 6, Leikkauksen jälkeinen päivä 7.
EKG-poikkeavuus - Bradykardia
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, Postoperatiivinen päivä 1, Leikkauksen jälkeinen päivä 2, Leikkauksen jälkeinen päivä 3, Leikkauksen jälkeinen päivä 4, Leikkauksen jälkeinen päivä 5, Postoperatiivinen päivä 6, Leikkauksen jälkeinen päivä 7.
EKG - syke < 60/min
Preoperatiivinen, Postoperatiivinen päivä 1, Leikkauksen jälkeinen päivä 2, Leikkauksen jälkeinen päivä 3, Leikkauksen jälkeinen päivä 4, Leikkauksen jälkeinen päivä 5, Postoperatiivinen päivä 6, Leikkauksen jälkeinen päivä 7.
EKG-poikkeavuus - Pidentynyt PR-väli
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, Postoperatiivinen päivä 1, Leikkauksen jälkeinen päivä 2, Leikkauksen jälkeinen päivä 3, Leikkauksen jälkeinen päivä 4, Leikkauksen jälkeinen päivä 5, Postoperatiivinen päivä 6, Leikkauksen jälkeinen päivä 7.
EKG - Pidentynyt PR-väli >200 ms
Preoperatiivinen, Postoperatiivinen päivä 1, Leikkauksen jälkeinen päivä 2, Leikkauksen jälkeinen päivä 3, Leikkauksen jälkeinen päivä 4, Leikkauksen jälkeinen päivä 5, Postoperatiivinen päivä 6, Leikkauksen jälkeinen päivä 7.
EKG-poikkeavuus - QRS-keston piteneminen
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, Postoperatiivinen päivä 1, Leikkauksen jälkeinen päivä 2, Leikkauksen jälkeinen päivä 3, Leikkauksen jälkeinen päivä 4, Leikkauksen jälkeinen päivä 5, Postoperatiivinen päivä 6, Leikkauksen jälkeinen päivä 7.
EKG - Pitkittynyt QRS-kesto > 120 ms
Preoperatiivinen, Postoperatiivinen päivä 1, Leikkauksen jälkeinen päivä 2, Leikkauksen jälkeinen päivä 3, Leikkauksen jälkeinen päivä 4, Leikkauksen jälkeinen päivä 5, Postoperatiivinen päivä 6, Leikkauksen jälkeinen päivä 7.
EKG-poikkeavuus - ST-T-muutokset
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, Postoperatiivinen päivä 1, Leikkauksen jälkeinen päivä 2, Leikkauksen jälkeinen päivä 3, Leikkauksen jälkeinen päivä 4, Leikkauksen jälkeinen päivä 5, Postoperatiivinen päivä 6, Leikkauksen jälkeinen päivä 7.
EKG - ST-segmentin nousu ja lasku ≥0,1 mV raajan johtimissa ja ≥0,2 mV rintajohdoissa, käänteinen (negatiivinen) T-aalto missä tahansa johdossa paitsi aVR ja V1
Preoperatiivinen, Postoperatiivinen päivä 1, Leikkauksen jälkeinen päivä 2, Leikkauksen jälkeinen päivä 3, Leikkauksen jälkeinen päivä 4, Leikkauksen jälkeinen päivä 5, Postoperatiivinen päivä 6, Leikkauksen jälkeinen päivä 7.
EKG:n poikkeavuus - Morfologinen loppu Repolarisaation poikkeavuudet
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, Postoperatiivinen päivä 1, Leikkauksen jälkeinen päivä 2, Leikkauksen jälkeinen päivä 3, Leikkauksen jälkeinen päivä 4, Leikkauksen jälkeinen päivä 5, Postoperatiivinen päivä 6, Leikkauksen jälkeinen päivä 7.
EKG - T-aalto, jossa kaksivaiheinen, 2-huippuinen tai erotettu U-aalto ≥0,1 mV
Preoperatiivinen, Postoperatiivinen päivä 1, Leikkauksen jälkeinen päivä 2, Leikkauksen jälkeinen päivä 3, Leikkauksen jälkeinen päivä 4, Leikkauksen jälkeinen päivä 5, Postoperatiivinen päivä 6, Leikkauksen jälkeinen päivä 7.
Kohonneet sydämen entsyymitasot
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, Postoperatiivinen päivä 1, Leikkauksen jälkeinen päivä 2, Leikkauksen jälkeinen päivä 3, Leikkauksen jälkeinen päivä 4, Leikkauksen jälkeinen päivä 5, Postoperatiivinen päivä 6, Leikkauksen jälkeinen päivä 7.
TROP I -tasot testattu i-STAT cTnI -menetelmällä i-STAT-laitteella (Abbott Diagnostics, Abbott Park, IL) > 0,1 ng/ml.
Preoperatiivinen, Postoperatiivinen päivä 1, Leikkauksen jälkeinen päivä 2, Leikkauksen jälkeinen päivä 3, Leikkauksen jälkeinen päivä 4, Leikkauksen jälkeinen päivä 5, Postoperatiivinen päivä 6, Leikkauksen jälkeinen päivä 7.
Lyhytaikainen neurologinen tulos
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, Postoperatiivinen päivä 1, Leikkauksen jälkeinen päivä 2, Leikkauksen jälkeinen päivä 3, Postoperatiivinen päivä 4, Leikkauksen jälkeinen päivä 5, Leikkauksen jälkeinen päivä 6, Leikkauksen jälkeinen päivä 7, 1 kuukauden iässä.
Glasgow kooman pisteet (3-15) kirjattiin sängyn vieressä.
Preoperatiivinen, Postoperatiivinen päivä 1, Leikkauksen jälkeinen päivä 2, Leikkauksen jälkeinen päivä 3, Postoperatiivinen päivä 4, Leikkauksen jälkeinen päivä 5, Leikkauksen jälkeinen päivä 6, Leikkauksen jälkeinen päivä 7, 1 kuukauden iässä.
Hemodynaaminen parametri - sydänindeksi
Aikaikkuna: Jatkuvat arvot 1 minuutin välein koko intraoperatiivisen jakson ajan.
FloTrac-anturista saatuja sydänindeksiarvoja (FloTracTM, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) käytettiin valtimolinjan yhdistämiseen kliiniseen EV1000-alustaan ​​(Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA).
Jatkuvat arvot 1 minuutin välein koko intraoperatiivisen jakson ajan.
Hemodynaaminen parametri – Aivohalvauksen tilavuusindeksi
Aikaikkuna: Jatkuvat arvot 1 minuutin välein koko intraoperatiivisen jakson ajan.
Aivohalvaustilavuusindeksiarvoja, jotka saatiin FloTrac-anturista (FloTracTM, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA), käytettiin valtimolinjan yhdistämiseen kliiniseen EV1000-alustaan ​​(Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA).
Jatkuvat arvot 1 minuutin välein koko intraoperatiivisen jakson ajan.
Hemodynaaminen parametri - Syke
Aikaikkuna: Jatkuvat arvot 1 minuutin välein koko intraoperatiivisen jakson ajan.
FloTrac-anturista saatuja sykearvoja (FloTracTM, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) käytettiin valtimolinjan yhdistämiseen kliiniseen EV1000-alustaan ​​(Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA).
Jatkuvat arvot 1 minuutin välein koko intraoperatiivisen jakson ajan.
Hemodynaaminen parametri - Keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: Jatkuvat arvot 1 minuutin välein koko intraoperatiivisen jakson ajan.
FloTrac-anturista (FloTracTM, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) saatuja keskimääräisiä valtimopainearvoja käytettiin valtimolinjan yhdistämiseen kliiniseen EV1000-alustaan ​​(Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA).
Jatkuvat arvot 1 minuutin välein koko intraoperatiivisen jakson ajan.
Hemodynaaminen parametri - Stroke Volume Variation
Aikaikkuna: Jatkuvat arvot 1 minuutin välein koko intraoperatiivisen jakson ajan.
FloTrac-muuntimesta (FloTracTM, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) saatuja iskutilavuuden vaihteluarvoja käytettiin valtimolinjan yhdistämiseen kliiniseen EV1000-alustaan ​​(Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA).
Jatkuvat arvot 1 minuutin välein koko intraoperatiivisen jakson ajan.
Hemodynaaminen parametri – systeeminen verisuoniresistenssiindeksi
Aikaikkuna: Jatkuvat arvot 1 minuutin välein koko intraoperatiivisen jakson ajan.
FloTrac-anturista (FloTracTM, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) saatuja systeemisen vaskulaarisen resistenssin indeksin arvoja käytettiin valtimolinjan yhdistämiseen kliiniseen EV1000-alustaan ​​(Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA).
Jatkuvat arvot 1 minuutin välein koko intraoperatiivisen jakson ajan.
Pitkäaikainen neurologinen tulos
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä, 6 kuukauden iässä, 1 vuoden iässä.
Glasgow-tulosten laajennettu tulos (1-8)
3 kuukauden iässä, 6 kuukauden iässä, 1 vuoden iässä.
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: 1 kuukauden iässä
Sairaalapäivien kokonaismäärä vastaanotosta kotiutukseen
1 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Bharath Srinivasaiah, MD, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 5. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 15. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 15. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 25. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 25. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa