- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03566368
Sydämen toimintahäiriö traumaattisessa aivovauriossa
Sydämen toimintahäiriön ilmaantuvuus ja vaikutukset yksittäisillä traumaattisilla aivovauriopotilailla, jotka vaativat kirurgista toimenpiteitä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Traumaattinen aivovamma (TBI) on suuri kansanterveysongelma ja johtava traumaattisten kuolemien syy maailmanlaajuisesti. Se lisää merkittäviä kuolleisuutta, sairastuvuutta ja taloudellisia kustannuksia. TBI ja toissijaiset loukkaukset on yhdistetty huonompiin neurologisiin ja kliinisiin tuloksiin. TBI:n jälkeinen hypotensio (systolinen verenpaine <90 mmHg) on yhdistetty suoraan kuolleisuuteen. Sydämen vajaatoiminta on dokumentoitu TBI:ssä ja se on syynä hypotensiiviseen episodiin TBI-leikkauksen aikana. Useimmissa tilanteissa syy on kuitenkin usein tuntematon ja hoito on empiiristä.
Epänormaalit elektrokardiografiset (EKG) löydökset liittyvät erilaisiin neurologisiin verenvuotoon, mukaan lukien TBI, jossa on kuvattu sekä iskeemisiä muutoksia että erilaisia repolarisaatiopoikkeavuuksia. Näiden muutosten uskotaan olevan toissijaisia sympaattisen yliaktiivisuuden ja autonomisen epätasapainon vuoksi, ja ne liittyvät toimintahäiriöön, joka on dokumentoitu transthorakaalisella kaikukardiografialla ja sydämen entsyymien nousulla. Huolimatta siitä, kuinka usein TBI vaikuttaa yleiseen väestöön ja toissijaisten elinten toimintahäiriöiden suuresta esiintyvyydestä TBI:n jälkeen, sen mahdollinen vaikutus sydämen toimintaan on saanut vain vähän huomiota tapausraporttien, pienten tapaussarjojen ja retrospektiivisten tutkimusten ulkopuolella. Tutkimuksessamme aiomme arvioida sydämen toimintahäiriöiden esiintyvyyttä ja vaikutusta TBI:n neurologisiin tuloksiin.
Metodologia: Ehdotettu tutkimus on prospektiivinen ja havainnollinen. Tietoisen suostumuksen saatuaan rekrytoidaan leikkaukseen lähetetyt aikuiset traumaattiset aivovammapotilaat. Ennen leikkausta potilaan demografiset ja kliiniset parametrit kirjataan. Potilaiden hoito tapahtuu laitoskäytännön mukaisesti Brain Trauma Foundationin ohjeiden mukaisesti. EKG, transthoracic ECHO ja troponiini I:n veren tasot testataan. Leikkauksensisäisesti potilaan hemodynamiikkaa seurataan EV1000-FLOTRAC-sensorilla säteittäisen valtimo- ja keskuslaskimolinjan avulla jatkuvasti ja tärkeät ajankohdat leikkauksen aikana merkitään muistiin. Intraoperatiiviset lääkkeet, nesteet ja kaikki tapahtumat huomioidaan. Leikkauksen jälkeisellä jaksolla samat fysiologiset parametrit, mukaan lukien EKG, ECHO ja Trop I, tallennetaan 7 päivän ajan leikkauspäivästä alkaen.
Tämän tutkimuksen tulos auttaa meitä ymmärtämään sydämen toimintahäiriön luonnetta ja vakavuutta päävammaisilla intialaisilla potilailla, jotka tarvitsevat leikkausta. Tämä auttaa meitä parantamaan nykyisiä perioperatiivisen hoidon käytäntöjämme ja minimoimaan toissijaiset loukkaukset potilaiden sairaalahoidon aikana, mikä johtaa parempaan neurologiseen lopputulokseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Intia, 560029
- National Institute of Mental Health and Neurosciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on eristetty TBI, jotka tarvitsevat leikkausta
- Leikkaus suoritettiin 48 tunnin sisällä loukkauksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Ekstrakraniaaliset vammat (kuten, mutta niihin rajoittumatta, ortopediset/rinta-/sydän-/vatsa-/lantio)
- Läpäisevä kallo-aivovaurio
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Opiskeluryhmä
Eristetyt traumaattiset aivovauriopotilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä kirurgista toimenpidettä.
|
12 johdinpinnan elektrokardiogrammi, joka on otettu raajan ja rintakehän elektrodien yhdistämisen jälkeen
Muut nimet:
Transthorakaalinen kaikukuvaus suoritettiin sydämen toiminnan arvioimiseksi parasternal - pitkä ja lyhyt akseli, apikaalinen - 4 kammion ja 5 kammion näkymät.
Muut nimet:
Verinäyte - laskimo kerätty veren troponiini - I -tasojen mittaamiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion ejektiofraktion ilmaantuvuus < 50 % ja muutos leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, Postoperatiivinen päivä 1, Leikkauksen jälkeinen päivä 2, Leikkauksen jälkeinen päivä 3, Leikkauksen jälkeinen päivä 4, Leikkauksen jälkeinen päivä 5, Postoperatiivinen päivä 6, Leikkauksen jälkeinen päivä 7.
|
ECHO:lla suoritettu ultraäänitutkimuksella (M-Turbo; Sonosite, Bothwell, WA, USA) käyttäen vaiheistettua ryhmäanturia, jonka skannaustaajuus on välillä 5 ja 1 MHz - Ejektiofraktio laskettu Simsonin Biplane-menetelmällä 4-kammio- ja 2-kammio-apikaalinäkymässä.
|
Preoperatiivinen, Postoperatiivinen päivä 1, Leikkauksen jälkeinen päivä 2, Leikkauksen jälkeinen päivä 3, Leikkauksen jälkeinen päivä 4, Leikkauksen jälkeinen päivä 5, Postoperatiivinen päivä 6, Leikkauksen jälkeinen päivä 7.
|
|
Vasemman kammion alueellisen seinämän liikkeen poikkeavuudet ja muutokset leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, Postoperatiivinen päivä 1, Leikkauksen jälkeinen päivä 2, Leikkauksen jälkeinen päivä 3, Leikkauksen jälkeinen päivä 4, Leikkauksen jälkeinen päivä 5, Postoperatiivinen päivä 6, Leikkauksen jälkeinen päivä 7.
|
ECHO:ssa suoritettu ultraäänitutkimuksella (M-Turbo; Sonosite, Bothwell, WA, USA) käyttäen vaiheistettua ryhmäanturia, jonka skannaustaajuus on 5–1 MHz - Alueellisen seinän liikkeen poikkeavuuden esiintyminen arvioituna Parasternalissa - pitkä ja lyhyt akseli, Apical 4, 2- ja 5-kammionäkymät.
|
Preoperatiivinen, Postoperatiivinen päivä 1, Leikkauksen jälkeinen päivä 2, Leikkauksen jälkeinen päivä 3, Leikkauksen jälkeinen päivä 4, Leikkauksen jälkeinen päivä 5, Postoperatiivinen päivä 6, Leikkauksen jälkeinen päivä 7.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EKG-poikkeavuus - Takykardia
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, Postoperatiivinen päivä 1, Leikkauksen jälkeinen päivä 2, Leikkauksen jälkeinen päivä 3, Leikkauksen jälkeinen päivä 4, Leikkauksen jälkeinen päivä 5, Postoperatiivinen päivä 6, Leikkauksen jälkeinen päivä 7.
|
EKG - syke > 100 min
|
Preoperatiivinen, Postoperatiivinen päivä 1, Leikkauksen jälkeinen päivä 2, Leikkauksen jälkeinen päivä 3, Leikkauksen jälkeinen päivä 4, Leikkauksen jälkeinen päivä 5, Postoperatiivinen päivä 6, Leikkauksen jälkeinen päivä 7.
|
|
EKG-poikkeavuus - Bradykardia
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, Postoperatiivinen päivä 1, Leikkauksen jälkeinen päivä 2, Leikkauksen jälkeinen päivä 3, Leikkauksen jälkeinen päivä 4, Leikkauksen jälkeinen päivä 5, Postoperatiivinen päivä 6, Leikkauksen jälkeinen päivä 7.
|
EKG - syke < 60/min
|
Preoperatiivinen, Postoperatiivinen päivä 1, Leikkauksen jälkeinen päivä 2, Leikkauksen jälkeinen päivä 3, Leikkauksen jälkeinen päivä 4, Leikkauksen jälkeinen päivä 5, Postoperatiivinen päivä 6, Leikkauksen jälkeinen päivä 7.
|
|
EKG-poikkeavuus - Pidentynyt PR-väli
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, Postoperatiivinen päivä 1, Leikkauksen jälkeinen päivä 2, Leikkauksen jälkeinen päivä 3, Leikkauksen jälkeinen päivä 4, Leikkauksen jälkeinen päivä 5, Postoperatiivinen päivä 6, Leikkauksen jälkeinen päivä 7.
|
EKG - Pidentynyt PR-väli >200 ms
|
Preoperatiivinen, Postoperatiivinen päivä 1, Leikkauksen jälkeinen päivä 2, Leikkauksen jälkeinen päivä 3, Leikkauksen jälkeinen päivä 4, Leikkauksen jälkeinen päivä 5, Postoperatiivinen päivä 6, Leikkauksen jälkeinen päivä 7.
|
|
EKG-poikkeavuus - QRS-keston piteneminen
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, Postoperatiivinen päivä 1, Leikkauksen jälkeinen päivä 2, Leikkauksen jälkeinen päivä 3, Leikkauksen jälkeinen päivä 4, Leikkauksen jälkeinen päivä 5, Postoperatiivinen päivä 6, Leikkauksen jälkeinen päivä 7.
|
EKG - Pitkittynyt QRS-kesto > 120 ms
|
Preoperatiivinen, Postoperatiivinen päivä 1, Leikkauksen jälkeinen päivä 2, Leikkauksen jälkeinen päivä 3, Leikkauksen jälkeinen päivä 4, Leikkauksen jälkeinen päivä 5, Postoperatiivinen päivä 6, Leikkauksen jälkeinen päivä 7.
|
|
EKG-poikkeavuus - ST-T-muutokset
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, Postoperatiivinen päivä 1, Leikkauksen jälkeinen päivä 2, Leikkauksen jälkeinen päivä 3, Leikkauksen jälkeinen päivä 4, Leikkauksen jälkeinen päivä 5, Postoperatiivinen päivä 6, Leikkauksen jälkeinen päivä 7.
|
EKG - ST-segmentin nousu ja lasku ≥0,1 mV raajan johtimissa ja ≥0,2 mV rintajohdoissa, käänteinen (negatiivinen) T-aalto missä tahansa johdossa paitsi aVR ja V1
|
Preoperatiivinen, Postoperatiivinen päivä 1, Leikkauksen jälkeinen päivä 2, Leikkauksen jälkeinen päivä 3, Leikkauksen jälkeinen päivä 4, Leikkauksen jälkeinen päivä 5, Postoperatiivinen päivä 6, Leikkauksen jälkeinen päivä 7.
|
|
EKG:n poikkeavuus - Morfologinen loppu Repolarisaation poikkeavuudet
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, Postoperatiivinen päivä 1, Leikkauksen jälkeinen päivä 2, Leikkauksen jälkeinen päivä 3, Leikkauksen jälkeinen päivä 4, Leikkauksen jälkeinen päivä 5, Postoperatiivinen päivä 6, Leikkauksen jälkeinen päivä 7.
|
EKG - T-aalto, jossa kaksivaiheinen, 2-huippuinen tai erotettu U-aalto ≥0,1 mV
|
Preoperatiivinen, Postoperatiivinen päivä 1, Leikkauksen jälkeinen päivä 2, Leikkauksen jälkeinen päivä 3, Leikkauksen jälkeinen päivä 4, Leikkauksen jälkeinen päivä 5, Postoperatiivinen päivä 6, Leikkauksen jälkeinen päivä 7.
|
|
Kohonneet sydämen entsyymitasot
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, Postoperatiivinen päivä 1, Leikkauksen jälkeinen päivä 2, Leikkauksen jälkeinen päivä 3, Leikkauksen jälkeinen päivä 4, Leikkauksen jälkeinen päivä 5, Postoperatiivinen päivä 6, Leikkauksen jälkeinen päivä 7.
|
TROP I -tasot testattu i-STAT cTnI -menetelmällä i-STAT-laitteella (Abbott Diagnostics, Abbott Park, IL) > 0,1 ng/ml.
|
Preoperatiivinen, Postoperatiivinen päivä 1, Leikkauksen jälkeinen päivä 2, Leikkauksen jälkeinen päivä 3, Leikkauksen jälkeinen päivä 4, Leikkauksen jälkeinen päivä 5, Postoperatiivinen päivä 6, Leikkauksen jälkeinen päivä 7.
|
|
Lyhytaikainen neurologinen tulos
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, Postoperatiivinen päivä 1, Leikkauksen jälkeinen päivä 2, Leikkauksen jälkeinen päivä 3, Postoperatiivinen päivä 4, Leikkauksen jälkeinen päivä 5, Leikkauksen jälkeinen päivä 6, Leikkauksen jälkeinen päivä 7, 1 kuukauden iässä.
|
Glasgow kooman pisteet (3-15) kirjattiin sängyn vieressä.
|
Preoperatiivinen, Postoperatiivinen päivä 1, Leikkauksen jälkeinen päivä 2, Leikkauksen jälkeinen päivä 3, Postoperatiivinen päivä 4, Leikkauksen jälkeinen päivä 5, Leikkauksen jälkeinen päivä 6, Leikkauksen jälkeinen päivä 7, 1 kuukauden iässä.
|
|
Hemodynaaminen parametri - sydänindeksi
Aikaikkuna: Jatkuvat arvot 1 minuutin välein koko intraoperatiivisen jakson ajan.
|
FloTrac-anturista saatuja sydänindeksiarvoja (FloTracTM, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) käytettiin valtimolinjan yhdistämiseen kliiniseen EV1000-alustaan (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA).
|
Jatkuvat arvot 1 minuutin välein koko intraoperatiivisen jakson ajan.
|
|
Hemodynaaminen parametri – Aivohalvauksen tilavuusindeksi
Aikaikkuna: Jatkuvat arvot 1 minuutin välein koko intraoperatiivisen jakson ajan.
|
Aivohalvaustilavuusindeksiarvoja, jotka saatiin FloTrac-anturista (FloTracTM, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA), käytettiin valtimolinjan yhdistämiseen kliiniseen EV1000-alustaan (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA).
|
Jatkuvat arvot 1 minuutin välein koko intraoperatiivisen jakson ajan.
|
|
Hemodynaaminen parametri - Syke
Aikaikkuna: Jatkuvat arvot 1 minuutin välein koko intraoperatiivisen jakson ajan.
|
FloTrac-anturista saatuja sykearvoja (FloTracTM, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) käytettiin valtimolinjan yhdistämiseen kliiniseen EV1000-alustaan (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA).
|
Jatkuvat arvot 1 minuutin välein koko intraoperatiivisen jakson ajan.
|
|
Hemodynaaminen parametri - Keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: Jatkuvat arvot 1 minuutin välein koko intraoperatiivisen jakson ajan.
|
FloTrac-anturista (FloTracTM, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) saatuja keskimääräisiä valtimopainearvoja käytettiin valtimolinjan yhdistämiseen kliiniseen EV1000-alustaan (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA).
|
Jatkuvat arvot 1 minuutin välein koko intraoperatiivisen jakson ajan.
|
|
Hemodynaaminen parametri - Stroke Volume Variation
Aikaikkuna: Jatkuvat arvot 1 minuutin välein koko intraoperatiivisen jakson ajan.
|
FloTrac-muuntimesta (FloTracTM, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) saatuja iskutilavuuden vaihteluarvoja käytettiin valtimolinjan yhdistämiseen kliiniseen EV1000-alustaan (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA).
|
Jatkuvat arvot 1 minuutin välein koko intraoperatiivisen jakson ajan.
|
|
Hemodynaaminen parametri – systeeminen verisuoniresistenssiindeksi
Aikaikkuna: Jatkuvat arvot 1 minuutin välein koko intraoperatiivisen jakson ajan.
|
FloTrac-anturista (FloTracTM, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) saatuja systeemisen vaskulaarisen resistenssin indeksin arvoja käytettiin valtimolinjan yhdistämiseen kliiniseen EV1000-alustaan (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA).
|
Jatkuvat arvot 1 minuutin välein koko intraoperatiivisen jakson ajan.
|
|
Pitkäaikainen neurologinen tulos
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä, 6 kuukauden iässä, 1 vuoden iässä.
|
Glasgow-tulosten laajennettu tulos (1-8)
|
3 kuukauden iässä, 6 kuukauden iässä, 1 vuoden iässä.
|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: 1 kuukauden iässä
|
Sairaalapäivien kokonaismäärä vastaanotosta kotiutukseen
|
1 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Bharath Srinivasaiah, MD, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- III, 3.02 Neurosciences
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .