Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjertedysfunktion ved traumatisk hjerneskade

Forekomst og virkning af hjertedysfunktion hos isolerede traumatiske hjerneskadepatienter, der kræver kirurgisk indgreb

Patienter med hovedskade er blevet forbundet med varierende grad af hjertedysfunktion, hvilket resulterer i uønskede hændelser under akut operation og under bedring efter hovedskade. Denne undersøgelse har til hensigt at studere forekomsten og virkningen af ​​hjertedysfunktion ved hjælp af elektrokardiogram, transthorax ekkokardiogram og hjerteenzymniveauer hos patienter med hovedskade under og efter akutkirurgi. Vores resultater vil lette bedre håndtering, vejlede specifik terapi og hjælpe med prognostisering i denne gruppe af patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Traumatisk hjerneskade (TBI) er et stort folkesundhedsproblem og en førende årsag til traumatisk død på verdensplan. Det bidrager til betydelig dødelighed, sygelighed og økonomiske omkostninger. TBI sammen med sekundære fornærmelser har været forbundet med værre neurologiske og kliniske resultater. Post-TBI hypotension (systolisk blodtryk <90 mmHg) er blevet direkte forbundet med dødelighed. Hjertedysfunktion er blevet dokumenteret i TBI og impliceret som en årsag til hypotensiv episode under TBI-kirurgi. Men i de fleste situationer er årsagen ofte ukendt, og behandlingen er empirisk.

Unormale elektrokardiografiske (EKG) fund er forbundet med forskellige neurologiske blødninger, som inkluderer TBI, hvor både iskæmisk-lignende forandringer og en række repolarisationsabnormaliteter er blevet beskrevet. Disse ændringer menes at være sekundære til sympatisk overaktivitet og autonom ubalance og er forbundet med dysfunktion dokumenteret ved transthorax ekkokardiografi og forhøjelser af hjertets enzymer. På trods af den hyppighed, hvormed TBI påvirker den generelle befolkning og den høje forekomst af sekundær end-organ dysfunktion efter TBI, har dens potentielle indvirkning på hjertefunktionen fået lidt opmærksomhed uden for case-rapporter, små case-serier og retrospektive undersøgelser. I vores undersøgelse har vi til hensigt at evaluere forekomsten og virkningen af ​​hjertedysfunktion på neurologiske resultater i TBI.

Metode: Den foreslåede undersøgelse er prospektiv og observationel. Efter at have indhentet informeret samtykke rekrutteres voksne traumatiske hjerneskadepatienter, der er udsendt til operation. Præoperativt registreres patientens demografiske og kliniske parametre. Patientbehandlingen er i overensstemmelse med institutionens praksis i overensstemmelse med Brain Trauma Foundations retningslinjer. EKG, transthorax EKHO og blodniveauer for Troponin I testes. Intraoperativt overvåges patientens hæmodynamik med EV1000-FLOTRAC-sensoren ved hjælp af en radial arteriel og central venelinje kontinuerligt, og vigtige tidspunkter under operationen noteres. Intraoperativ medicin, væsker og eventuelle hændelser noteres. I den postoperative periode registreres de samme fysiologiske parametre inklusive EKG, EKHO og Trop I i ​​7 dage fra operationsdagen.

Resultatet fra denne undersøgelse vil hjælpe os med at forstå arten og sværhedsgraden af ​​hjertedysfunktion hos hovedskadede indiske patienter, der skal opereres. Dette vil hjælpe os med at forbedre vores nuværende praksis for perioperativ behandling og minimere sekundære fornærmelser under patientens hospitalsophold, hvilket resulterer i et bedre neurologisk resultat.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

110

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560029
        • National Institute of Mental Health and Neurosciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med hovedskade, der kræver akut intrakraniel kirurgi, præsenteres for National Institute of Mental Health and Neurosciences.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med isoleret TBI, der kræver operation
  • Operation udført inden for 48 timer efter fornærmelse

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af ekstrakranielle skader (såsom, men ikke begrænset til, ortopædisk/bryst/hjerte/ abdominal/bækken)
  • Penetrerende kraniocerebral skade
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiegruppe
Isolerede traumatiske hjerneskadepatienter, der kræver akut kirurgisk indgreb.
et elektrokardiogram med 12 afledninger taget efter tilslutning af ben- og brystelektroder
Andre navne:
  • EKG
Transthorax ekkokardiogram udført for at evaluere hjertefunktionen i parasternal - lang og kort akse, apikal - 4 kammer og 5 kammer visninger.
Andre navne:
  • EKKO
Blodprøve - venøs opsamlet for at måle troponin-I-niveauer i blodet.
Andre navne:
  • TROP-I

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 50 % og ændring efter operation
Tidsramme: Præoperativ, postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3, postoperativ dag 4, postoperativ dag 5, postoperativ dag 6, postoperativ dag 7.
På ECHO udført ved hjælp af ultralyd (M-Turbo; Sonosite, Bothwell, WA, USA) ved hjælp af phased array transducer med en scanningsfrekvens mellem 5 og 1 MHz - Ejection fraktion beregnet ved hjælp af Simpsons Biplane metode i 4 kammer og 2 kammer apikalt billede.
Præoperativ, postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3, postoperativ dag 4, postoperativ dag 5, postoperativ dag 6, postoperativ dag 7.
Forekomst af abnormitet i venstre ventrikulær regional vægbevægelse og ændring efter operation
Tidsramme: Præoperativ, postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3, postoperativ dag 4, postoperativ dag 5, postoperativ dag 6, postoperativ dag 7.
På ECHO udført ved hjælp af ultralyd (M-Turbo; Sonosite, Bothwell, WA, USA) ved hjælp af phased array transducer med en scanningsfrekvens mellem 5 og 1 MHz - Tilstedeværelse af regional vægbevægelsesabnormitet vurderet i Parasternal - lang og kort akse, Apikal 4, 2 og 5 kammer udsigt.
Præoperativ, postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3, postoperativ dag 4, postoperativ dag 5, postoperativ dag 6, postoperativ dag 7.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EKG abnormitet - Takykardi
Tidsramme: Præoperativ, postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3, postoperativ dag 4, postoperativ dag 5, postoperativ dag 6, postoperativ dag 7.
EKG - puls > 100 min
Præoperativ, postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3, postoperativ dag 4, postoperativ dag 5, postoperativ dag 6, postoperativ dag 7.
EKG abnormitet - Bradykardi
Tidsramme: Præoperativ, postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3, postoperativ dag 4, postoperativ dag 5, postoperativ dag 6, postoperativ dag 7.
EKG - puls < 60/ min
Præoperativ, postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3, postoperativ dag 4, postoperativ dag 5, postoperativ dag 6, postoperativ dag 7.
EKG abnormitet - Forlænget PR-interval
Tidsramme: Præoperativ, postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3, postoperativ dag 4, postoperativ dag 5, postoperativ dag 6, postoperativ dag 7.
EKG - Forlænget PR-interval >200 ms
Præoperativ, postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3, postoperativ dag 4, postoperativ dag 5, postoperativ dag 6, postoperativ dag 7.
EKG-abnormitet - Forlænget QRS-varighed
Tidsramme: Præoperativ, postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3, postoperativ dag 4, postoperativ dag 5, postoperativ dag 6, postoperativ dag 7.
EKG - Forlænget QRS-varighed >120 ms
Præoperativ, postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3, postoperativ dag 4, postoperativ dag 5, postoperativ dag 6, postoperativ dag 7.
EKG abnormitet - ST-T ændringer
Tidsramme: Præoperativ, postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3, postoperativ dag 4, postoperativ dag 5, postoperativ dag 6, postoperativ dag 7.
EKG - ST-segment elevation og depression ≥0,1 mV i ekstremitetsafledninger og ≥0,2 mV i brystafledninger, inverteret (negativ) T-bølge i enhver afledning bortset fra aVR og V1
Præoperativ, postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3, postoperativ dag 4, postoperativ dag 5, postoperativ dag 6, postoperativ dag 7.
EKG abnormitet - Morfologiske End Repolarization abnormiteter
Tidsramme: Præoperativ, postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3, postoperativ dag 4, postoperativ dag 5, postoperativ dag 6, postoperativ dag 7.
EKG - T-bølge, der viser bifasisk, 2-spidset eller adskilt U-bølge ≥0,1 mV
Præoperativ, postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3, postoperativ dag 4, postoperativ dag 5, postoperativ dag 6, postoperativ dag 7.
Forhøjede hjerteenzymniveauer
Tidsramme: Præoperativ, postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3, postoperativ dag 4, postoperativ dag 5, postoperativ dag 6, postoperativ dag 7.
TROP I-niveauer testet med i-STAT cTnI-metoden på i-STAT-enhed (Abbott Diagnostics, Abbott Park, IL) > 0,1 ng/ml.
Præoperativ, postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3, postoperativ dag 4, postoperativ dag 5, postoperativ dag 6, postoperativ dag 7.
Kortsigtet neurologisk resultat
Tidsramme: Præoperativ, Postoperativ dag 1, Postoperativ dag 2, Postoperativ dag 3, Postoperativ dag 4, Postoperativ dag 5, Postoperativ dag 6, Postoperativ dag 7, Ved 1 måned.
Glasgow coma-score (3-15) registreret ved sengekanten.
Præoperativ, Postoperativ dag 1, Postoperativ dag 2, Postoperativ dag 3, Postoperativ dag 4, Postoperativ dag 5, Postoperativ dag 6, Postoperativ dag 7, Ved 1 måned.
Hæmodynamisk parameter - hjerteindeks
Tidsramme: Kontinuerlige værdier med 1 min interval gennem hele den intraoperative periode.
Hjerteindeksværdier opnået fra FloTrac-transduceren (FloTracTM, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) blev brugt til at forbinde den arterielle linje med den kliniske EV1000-platform (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA).
Kontinuerlige værdier med 1 min interval gennem hele den intraoperative periode.
Hæmodynamisk parameter - slagvolumenindeks
Tidsramme: Kontinuerlige værdier med 1 min interval gennem hele den intraoperative periode.
Slagvolumenindeksværdier opnået fra FloTrac-transduceren (FloTracTM, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) blev brugt til at forbinde den arterielle linje til den kliniske EV1000-platform (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA).
Kontinuerlige værdier med 1 min interval gennem hele den intraoperative periode.
Hæmodynamisk parameter - Hjertefrekvens
Tidsramme: Kontinuerlige værdier med 1 min interval gennem hele den intraoperative periode.
Hjertefrekvensværdier opnået fra FloTrac-transduceren (FloTracTM, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) blev brugt til at forbinde den arterielle linje til den kliniske EV1000-platform (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA).
Kontinuerlige værdier med 1 min interval gennem hele den intraoperative periode.
Hæmodynamisk parameter - Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: Kontinuerlige værdier med 1 min interval gennem hele den intraoperative periode.
Gennemsnitlige arterielle trykværdier opnået fra FloTrac-transduceren (FloTracTM, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) blev brugt til at forbinde den arterielle linje til den kliniske EV1000-platform (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA).
Kontinuerlige værdier med 1 min interval gennem hele den intraoperative periode.
Hæmodynamisk parameter - Slagvolumenvariation
Tidsramme: Kontinuerlige værdier med 1 min interval gennem hele den intraoperative periode.
Slagvolumenvariationsværdier opnået fra FloTrac-transduceren (FloTracTM, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) blev brugt til at forbinde den arterielle linje til den kliniske EV1000-platform (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA).
Kontinuerlige værdier med 1 min interval gennem hele den intraoperative periode.
Hæmodynamisk parameter - Systemisk vaskulær modstandsindeks
Tidsramme: Kontinuerlige værdier med 1 min interval gennem hele den intraoperative periode.
Systemisk vaskulær resistensindeksværdier opnået fra FloTrac-transduceren (FloTracTM, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) blev brugt til at forbinde den arterielle linje med den kliniske EV1000-platform (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA).
Kontinuerlige værdier med 1 min interval gennem hele den intraoperative periode.
Langsigtet neurologisk udfald
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år.
Udvidet Glasgow-resultatscore (1-8)
3 måneder, 6 måneder, 1 år.
Hospitalsophold
Tidsramme: Ved 1 måned
Samlet antal dage på hospitalet fra indlæggelse til udskrivelse
Ved 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bharath Srinivasaiah, MD, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. december 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. januar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2018

Først opslået (FAKTISKE)

25. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner