- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03566368
Hjertedysfunktion ved traumatisk hjerneskade
Forekomst og virkning af hjertedysfunktion hos isolerede traumatiske hjerneskadepatienter, der kræver kirurgisk indgreb
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Traumatisk hjerneskade (TBI) er et stort folkesundhedsproblem og en førende årsag til traumatisk død på verdensplan. Det bidrager til betydelig dødelighed, sygelighed og økonomiske omkostninger. TBI sammen med sekundære fornærmelser har været forbundet med værre neurologiske og kliniske resultater. Post-TBI hypotension (systolisk blodtryk <90 mmHg) er blevet direkte forbundet med dødelighed. Hjertedysfunktion er blevet dokumenteret i TBI og impliceret som en årsag til hypotensiv episode under TBI-kirurgi. Men i de fleste situationer er årsagen ofte ukendt, og behandlingen er empirisk.
Unormale elektrokardiografiske (EKG) fund er forbundet med forskellige neurologiske blødninger, som inkluderer TBI, hvor både iskæmisk-lignende forandringer og en række repolarisationsabnormaliteter er blevet beskrevet. Disse ændringer menes at være sekundære til sympatisk overaktivitet og autonom ubalance og er forbundet med dysfunktion dokumenteret ved transthorax ekkokardiografi og forhøjelser af hjertets enzymer. På trods af den hyppighed, hvormed TBI påvirker den generelle befolkning og den høje forekomst af sekundær end-organ dysfunktion efter TBI, har dens potentielle indvirkning på hjertefunktionen fået lidt opmærksomhed uden for case-rapporter, små case-serier og retrospektive undersøgelser. I vores undersøgelse har vi til hensigt at evaluere forekomsten og virkningen af hjertedysfunktion på neurologiske resultater i TBI.
Metode: Den foreslåede undersøgelse er prospektiv og observationel. Efter at have indhentet informeret samtykke rekrutteres voksne traumatiske hjerneskadepatienter, der er udsendt til operation. Præoperativt registreres patientens demografiske og kliniske parametre. Patientbehandlingen er i overensstemmelse med institutionens praksis i overensstemmelse med Brain Trauma Foundations retningslinjer. EKG, transthorax EKHO og blodniveauer for Troponin I testes. Intraoperativt overvåges patientens hæmodynamik med EV1000-FLOTRAC-sensoren ved hjælp af en radial arteriel og central venelinje kontinuerligt, og vigtige tidspunkter under operationen noteres. Intraoperativ medicin, væsker og eventuelle hændelser noteres. I den postoperative periode registreres de samme fysiologiske parametre inklusive EKG, EKHO og Trop I i 7 dage fra operationsdagen.
Resultatet fra denne undersøgelse vil hjælpe os med at forstå arten og sværhedsgraden af hjertedysfunktion hos hovedskadede indiske patienter, der skal opereres. Dette vil hjælpe os med at forbedre vores nuværende praksis for perioperativ behandling og minimere sekundære fornærmelser under patientens hospitalsophold, hvilket resulterer i et bedre neurologisk resultat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indien, 560029
- National Institute of Mental Health and Neurosciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med isoleret TBI, der kræver operation
- Operation udført inden for 48 timer efter fornærmelse
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af ekstrakranielle skader (såsom, men ikke begrænset til, ortopædisk/bryst/hjerte/ abdominal/bækken)
- Penetrerende kraniocerebral skade
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiegruppe
Isolerede traumatiske hjerneskadepatienter, der kræver akut kirurgisk indgreb.
|
et elektrokardiogram med 12 afledninger taget efter tilslutning af ben- og brystelektroder
Andre navne:
Transthorax ekkokardiogram udført for at evaluere hjertefunktionen i parasternal - lang og kort akse, apikal - 4 kammer og 5 kammer visninger.
Andre navne:
Blodprøve - venøs opsamlet for at måle troponin-I-niveauer i blodet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 50 % og ændring efter operation
Tidsramme: Præoperativ, postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3, postoperativ dag 4, postoperativ dag 5, postoperativ dag 6, postoperativ dag 7.
|
På ECHO udført ved hjælp af ultralyd (M-Turbo; Sonosite, Bothwell, WA, USA) ved hjælp af phased array transducer med en scanningsfrekvens mellem 5 og 1 MHz - Ejection fraktion beregnet ved hjælp af Simpsons Biplane metode i 4 kammer og 2 kammer apikalt billede.
|
Præoperativ, postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3, postoperativ dag 4, postoperativ dag 5, postoperativ dag 6, postoperativ dag 7.
|
|
Forekomst af abnormitet i venstre ventrikulær regional vægbevægelse og ændring efter operation
Tidsramme: Præoperativ, postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3, postoperativ dag 4, postoperativ dag 5, postoperativ dag 6, postoperativ dag 7.
|
På ECHO udført ved hjælp af ultralyd (M-Turbo; Sonosite, Bothwell, WA, USA) ved hjælp af phased array transducer med en scanningsfrekvens mellem 5 og 1 MHz - Tilstedeværelse af regional vægbevægelsesabnormitet vurderet i Parasternal - lang og kort akse, Apikal 4, 2 og 5 kammer udsigt.
|
Præoperativ, postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3, postoperativ dag 4, postoperativ dag 5, postoperativ dag 6, postoperativ dag 7.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EKG abnormitet - Takykardi
Tidsramme: Præoperativ, postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3, postoperativ dag 4, postoperativ dag 5, postoperativ dag 6, postoperativ dag 7.
|
EKG - puls > 100 min
|
Præoperativ, postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3, postoperativ dag 4, postoperativ dag 5, postoperativ dag 6, postoperativ dag 7.
|
|
EKG abnormitet - Bradykardi
Tidsramme: Præoperativ, postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3, postoperativ dag 4, postoperativ dag 5, postoperativ dag 6, postoperativ dag 7.
|
EKG - puls < 60/ min
|
Præoperativ, postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3, postoperativ dag 4, postoperativ dag 5, postoperativ dag 6, postoperativ dag 7.
|
|
EKG abnormitet - Forlænget PR-interval
Tidsramme: Præoperativ, postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3, postoperativ dag 4, postoperativ dag 5, postoperativ dag 6, postoperativ dag 7.
|
EKG - Forlænget PR-interval >200 ms
|
Præoperativ, postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3, postoperativ dag 4, postoperativ dag 5, postoperativ dag 6, postoperativ dag 7.
|
|
EKG-abnormitet - Forlænget QRS-varighed
Tidsramme: Præoperativ, postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3, postoperativ dag 4, postoperativ dag 5, postoperativ dag 6, postoperativ dag 7.
|
EKG - Forlænget QRS-varighed >120 ms
|
Præoperativ, postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3, postoperativ dag 4, postoperativ dag 5, postoperativ dag 6, postoperativ dag 7.
|
|
EKG abnormitet - ST-T ændringer
Tidsramme: Præoperativ, postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3, postoperativ dag 4, postoperativ dag 5, postoperativ dag 6, postoperativ dag 7.
|
EKG - ST-segment elevation og depression ≥0,1 mV i ekstremitetsafledninger og ≥0,2 mV i brystafledninger, inverteret (negativ) T-bølge i enhver afledning bortset fra aVR og V1
|
Præoperativ, postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3, postoperativ dag 4, postoperativ dag 5, postoperativ dag 6, postoperativ dag 7.
|
|
EKG abnormitet - Morfologiske End Repolarization abnormiteter
Tidsramme: Præoperativ, postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3, postoperativ dag 4, postoperativ dag 5, postoperativ dag 6, postoperativ dag 7.
|
EKG - T-bølge, der viser bifasisk, 2-spidset eller adskilt U-bølge ≥0,1 mV
|
Præoperativ, postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3, postoperativ dag 4, postoperativ dag 5, postoperativ dag 6, postoperativ dag 7.
|
|
Forhøjede hjerteenzymniveauer
Tidsramme: Præoperativ, postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3, postoperativ dag 4, postoperativ dag 5, postoperativ dag 6, postoperativ dag 7.
|
TROP I-niveauer testet med i-STAT cTnI-metoden på i-STAT-enhed (Abbott Diagnostics, Abbott Park, IL) > 0,1 ng/ml.
|
Præoperativ, postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3, postoperativ dag 4, postoperativ dag 5, postoperativ dag 6, postoperativ dag 7.
|
|
Kortsigtet neurologisk resultat
Tidsramme: Præoperativ, Postoperativ dag 1, Postoperativ dag 2, Postoperativ dag 3, Postoperativ dag 4, Postoperativ dag 5, Postoperativ dag 6, Postoperativ dag 7, Ved 1 måned.
|
Glasgow coma-score (3-15) registreret ved sengekanten.
|
Præoperativ, Postoperativ dag 1, Postoperativ dag 2, Postoperativ dag 3, Postoperativ dag 4, Postoperativ dag 5, Postoperativ dag 6, Postoperativ dag 7, Ved 1 måned.
|
|
Hæmodynamisk parameter - hjerteindeks
Tidsramme: Kontinuerlige værdier med 1 min interval gennem hele den intraoperative periode.
|
Hjerteindeksværdier opnået fra FloTrac-transduceren (FloTracTM, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) blev brugt til at forbinde den arterielle linje med den kliniske EV1000-platform (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA).
|
Kontinuerlige værdier med 1 min interval gennem hele den intraoperative periode.
|
|
Hæmodynamisk parameter - slagvolumenindeks
Tidsramme: Kontinuerlige værdier med 1 min interval gennem hele den intraoperative periode.
|
Slagvolumenindeksværdier opnået fra FloTrac-transduceren (FloTracTM, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) blev brugt til at forbinde den arterielle linje til den kliniske EV1000-platform (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA).
|
Kontinuerlige værdier med 1 min interval gennem hele den intraoperative periode.
|
|
Hæmodynamisk parameter - Hjertefrekvens
Tidsramme: Kontinuerlige værdier med 1 min interval gennem hele den intraoperative periode.
|
Hjertefrekvensværdier opnået fra FloTrac-transduceren (FloTracTM, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) blev brugt til at forbinde den arterielle linje til den kliniske EV1000-platform (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA).
|
Kontinuerlige værdier med 1 min interval gennem hele den intraoperative periode.
|
|
Hæmodynamisk parameter - Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: Kontinuerlige værdier med 1 min interval gennem hele den intraoperative periode.
|
Gennemsnitlige arterielle trykværdier opnået fra FloTrac-transduceren (FloTracTM, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) blev brugt til at forbinde den arterielle linje til den kliniske EV1000-platform (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA).
|
Kontinuerlige værdier med 1 min interval gennem hele den intraoperative periode.
|
|
Hæmodynamisk parameter - Slagvolumenvariation
Tidsramme: Kontinuerlige værdier med 1 min interval gennem hele den intraoperative periode.
|
Slagvolumenvariationsværdier opnået fra FloTrac-transduceren (FloTracTM, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) blev brugt til at forbinde den arterielle linje til den kliniske EV1000-platform (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA).
|
Kontinuerlige værdier med 1 min interval gennem hele den intraoperative periode.
|
|
Hæmodynamisk parameter - Systemisk vaskulær modstandsindeks
Tidsramme: Kontinuerlige værdier med 1 min interval gennem hele den intraoperative periode.
|
Systemisk vaskulær resistensindeksværdier opnået fra FloTrac-transduceren (FloTracTM, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) blev brugt til at forbinde den arterielle linje med den kliniske EV1000-platform (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA).
|
Kontinuerlige værdier med 1 min interval gennem hele den intraoperative periode.
|
|
Langsigtet neurologisk udfald
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år.
|
Udvidet Glasgow-resultatscore (1-8)
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år.
|
|
Hospitalsophold
Tidsramme: Ved 1 måned
|
Samlet antal dage på hospitalet fra indlæggelse til udskrivelse
|
Ved 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bharath Srinivasaiah, MD, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- III, 3.02 Neurosciences
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .