- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03566368
Disfunção Cardíaca no Traumatismo Cranioencefálico
Incidência e impacto da disfunção cardíaca em pacientes com traumatismo cranioencefálico isolado que requerem intervenção cirúrgica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O traumatismo cranioencefálico (TCE) é um grande problema de saúde pública e uma das principais causas de morte traumática em todo o mundo. Contribui para mortalidade significativa, morbidade e custos econômicos. TBI juntamente com insultos secundários têm sido associados a piores resultados neurológicos e clínicos. A hipotensão pós-TCE (pressão arterial sistólica <90 mmHg) tem sido diretamente ligada à mortalidade. A disfunção cardíaca foi documentada no TCE e apontada como causa de episódio hipotensivo durante a cirurgia de TCE. Porém, na maioria das situações, a causa muitas vezes é desconhecida, e o tratamento é empírico.
Achados eletrocardiográficos (ECG) anormais estão associados a várias hemorragias neurológicas, incluindo TCE, onde foram descritas alterações do tipo isquêmica e uma variedade de anormalidades de repolarização. Acredita-se que essas alterações sejam secundárias à hiperatividade simpática e ao desequilíbrio autonômico, e estão associadas à disfunção documentada por ecocardiografia transtorácica e elevações de enzimas cardíacas. Apesar da frequência com que o TCE afeta a população em geral e a alta prevalência de disfunção secundária de órgãos-alvo após o TCE, seu potencial impacto na função cardíaca recebeu pouca atenção fora de relatos de casos, pequenas séries de casos e estudos retrospectivos. Em nosso estudo, pretendemos avaliar a incidência e o impacto da disfunção cardíaca nos desfechos neurológicos no TCE.
Metodologia: O estudo proposto é prospectivo e observacional. Depois de obter o consentimento informado, os pacientes adultos com lesão cerebral traumática encaminhados para cirurgia são recrutados. Os parâmetros demográficos e clínicos do paciente no pré-operatório são registrados. O manejo do paciente está de acordo com a prática institucional de acordo com as diretrizes da Brain Trauma Foundation. ECG, ECO transtorácico e níveis sanguíneos de Troponina I são testados. No intraoperatório, a hemodinâmica do paciente é monitorada com o sensor EV1000-FLOTRAC usando uma linha radial arterial e venosa central continuamente e pontos de tempo importantes durante a cirurgia são anotados. Drogas intraoperatórias, fluidos e quaisquer eventos são anotados. No período pós-operatório, os mesmos parâmetros fisiológicos, incluindo ECG, ECO e Trop I, são registrados por 7 dias a partir do dia da cirurgia.
O resultado deste estudo nos ajudará a entender a natureza e a gravidade da disfunção cardíaca em pacientes indianos com traumatismo craniano que necessitam de cirurgia. Isso nos ajudará a melhorar nossas práticas atuais de manejo perioperatório e minimizar insultos secundários durante a internação do paciente, resultando em melhor resultado neurológico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, Índia, 560029
- National Institute of Mental Health and Neurosciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com TCE isolado que requerem cirurgia
- Cirurgia realizada até 48 horas após o insulto
Critério de exclusão:
- Presença de lesões extracranianas (como, mas não limitadas a ortopédicas/ torácicas/ cardíacas/ abdominais/ pélvicas)
- Lesão craniocerebral penetrante
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Estudos
Pacientes com Traumatismo Cranioencefálico Isolado que necessitam de intervenção cirúrgica de emergência.
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um eletrocardiograma de superfície de 12 derivações obtido após a conexão dos eletrodos de membros e tórax
Outros nomes:
Ecocardiograma transtorácico realizado para avaliação da função cardíaca nos cortes paraesternal - eixo longo e curto, Apical - 4 câmaras e 5 câmaras.
Outros nomes:
Amostra de sangue - coleta venosa para dosagem dos níveis de troponina - I no sangue.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo < 50% e alteração após cirurgia
Prazo: Pré-operatório, 1º dia de pós-operatório, 2º dia de pós-operatório, 3º dia de pós-operatório, 4º dia de pós-operatório, 5º dia de pós-operatório, 6º dia de pós-operatório, 7º dia de pós-operatório.
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Em ECO realizado por Ultrassonografia (M-Turbo; Sonosite, Bothwell, WA, EUA) usando transdutor phased array com frequência de varredura entre 5 e 1 MHz - Fração de ejeção calculada pelo método biplano de simpson em visão apical de 4 câmaras e 2 câmaras.
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Pré-operatório, 1º dia de pós-operatório, 2º dia de pós-operatório, 3º dia de pós-operatório, 4º dia de pós-operatório, 5º dia de pós-operatório, 6º dia de pós-operatório, 7º dia de pós-operatório.
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Incidência de anormalidade e alteração do movimento da parede regional do ventrículo esquerdo após cirurgia
Prazo: Pré-operatório, 1º dia de pós-operatório, 2º dia de pós-operatório, 3º dia de pós-operatório, 4º dia de pós-operatório, 5º dia de pós-operatório, 6º dia de pós-operatório, 7º dia de pós-operatório.
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No ECO realizado por Ultrassonografia (M-Turbo; Sonosite, Bothwell, WA, EUA) utilizando transdutor phased array com frequência de varredura entre 5 e 1 MHz - Presença de anormalidade regional da motricidade da parede avaliada em Paraesternal - eixo longo e curto, Apical 4, Vistas de 2 e 5 câmaras.
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Pré-operatório, 1º dia de pós-operatório, 2º dia de pós-operatório, 3º dia de pós-operatório, 4º dia de pós-operatório, 5º dia de pós-operatório, 6º dia de pós-operatório, 7º dia de pós-operatório.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Anormalidade no ECG - Taquicardia
Prazo: Pré-operatório, 1º dia de pós-operatório, 2º dia de pós-operatório, 3º dia de pós-operatório, 4º dia de pós-operatório, 5º dia de pós-operatório, 6º dia de pós-operatório, 7º dia de pós-operatório.
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ECG - frequência cardíaca > 100 min
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Pré-operatório, 1º dia de pós-operatório, 2º dia de pós-operatório, 3º dia de pós-operatório, 4º dia de pós-operatório, 5º dia de pós-operatório, 6º dia de pós-operatório, 7º dia de pós-operatório.
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Anormalidade do ECG - Bradicardia
Prazo: Pré-operatório, 1º dia de pós-operatório, 2º dia de pós-operatório, 3º dia de pós-operatório, 4º dia de pós-operatório, 5º dia de pós-operatório, 6º dia de pós-operatório, 7º dia de pós-operatório.
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ECG - frequência cardíaca < 60/min
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Pré-operatório, 1º dia de pós-operatório, 2º dia de pós-operatório, 3º dia de pós-operatório, 4º dia de pós-operatório, 5º dia de pós-operatório, 6º dia de pós-operatório, 7º dia de pós-operatório.
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Anormalidade do ECG - Intervalo PR prolongado
Prazo: Pré-operatório, 1º dia de pós-operatório, 2º dia de pós-operatório, 3º dia de pós-operatório, 4º dia de pós-operatório, 5º dia de pós-operatório, 6º dia de pós-operatório, 7º dia de pós-operatório.
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ECG - Intervalo PR prolongado >200 ms
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Pré-operatório, 1º dia de pós-operatório, 2º dia de pós-operatório, 3º dia de pós-operatório, 4º dia de pós-operatório, 5º dia de pós-operatório, 6º dia de pós-operatório, 7º dia de pós-operatório.
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Anormalidade do ECG - Duração do QRS prolongada
Prazo: Pré-operatório, 1º dia de pós-operatório, 2º dia de pós-operatório, 3º dia de pós-operatório, 4º dia de pós-operatório, 5º dia de pós-operatório, 6º dia de pós-operatório, 7º dia de pós-operatório.
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ECG - Duração do QRS prolongado >120 ms
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Pré-operatório, 1º dia de pós-operatório, 2º dia de pós-operatório, 3º dia de pós-operatório, 4º dia de pós-operatório, 5º dia de pós-operatório, 6º dia de pós-operatório, 7º dia de pós-operatório.
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Anormalidade de ECG - alterações ST-T
Prazo: Pré-operatório, 1º dia de pós-operatório, 2º dia de pós-operatório, 3º dia de pós-operatório, 4º dia de pós-operatório, 5º dia de pós-operatório, 6º dia de pós-operatório, 7º dia de pós-operatório.
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ECG - elevação e depressão do segmento ST ≥0,1 mV nas derivações dos membros e ≥0,2 mV nas derivações do tórax, onda T invertida (negativa) em qualquer derivação exceto aVR e V1
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Pré-operatório, 1º dia de pós-operatório, 2º dia de pós-operatório, 3º dia de pós-operatório, 4º dia de pós-operatório, 5º dia de pós-operatório, 6º dia de pós-operatório, 7º dia de pós-operatório.
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Anormalidade do ECG - Anormalidades morfológicas da repolarização final
Prazo: Pré-operatório, 1º dia de pós-operatório, 2º dia de pós-operatório, 3º dia de pós-operatório, 4º dia de pós-operatório, 5º dia de pós-operatório, 6º dia de pós-operatório, 7º dia de pós-operatório.
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ECG - onda T mostrando onda U bifásica, de 2 picos ou separada ≥0,1 mV
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Pré-operatório, 1º dia de pós-operatório, 2º dia de pós-operatório, 3º dia de pós-operatório, 4º dia de pós-operatório, 5º dia de pós-operatório, 6º dia de pós-operatório, 7º dia de pós-operatório.
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Níveis elevados de enzimas cardíacas
Prazo: Pré-operatório, 1º dia de pós-operatório, 2º dia de pós-operatório, 3º dia de pós-operatório, 4º dia de pós-operatório, 5º dia de pós-operatório, 6º dia de pós-operatório, 7º dia de pós-operatório.
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Níveis de TROP I testados pelo método i-STAT cTnI no dispositivo i-STAT (Abbott Diagnostics, Abbott Park, IL) > 0,1 ng/mL.
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Pré-operatório, 1º dia de pós-operatório, 2º dia de pós-operatório, 3º dia de pós-operatório, 4º dia de pós-operatório, 5º dia de pós-operatório, 6º dia de pós-operatório, 7º dia de pós-operatório.
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Resultado neurológico de curto prazo
Prazo: Pré-operatório, Pós-operatório 1º dia, Pós-operatório 2º dia, Pós-operatório 3º dia, Pós-operatório 4º dia, Pós-operatório 5º dia, Pós-operatório 6º dia, Pós-operatório 7º dia, Após 1 mês.
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Pontuação do coma de Glasgow (3-15) registrada à beira do leito.
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Pré-operatório, Pós-operatório 1º dia, Pós-operatório 2º dia, Pós-operatório 3º dia, Pós-operatório 4º dia, Pós-operatório 5º dia, Pós-operatório 6º dia, Pós-operatório 7º dia, Após 1 mês.
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Parâmetro Hemodinâmico - Índice Cardíaco
Prazo: Valores Contínuos em intervalo de 1 min durante todo o período intraoperatório.
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Os valores do índice cardíaco obtidos do transdutor FloTrac (FloTracTM, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, EUA) foram usados para conectar a linha arterial à plataforma clínica EV1000 (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, EUA).
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Valores Contínuos em intervalo de 1 min durante todo o período intraoperatório.
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Parâmetro hemodinâmico - Índice de volume de ejeção
Prazo: Valores Contínuos em intervalo de 1 min durante todo o período intraoperatório.
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Os valores do índice de volume sistólico obtidos do transdutor FloTrac (FloTracTM, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, EUA) foram usados para conectar a linha arterial à plataforma clínica EV1000 (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, EUA).
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Valores Contínuos em intervalo de 1 min durante todo o período intraoperatório.
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Parâmetro hemodinâmico - Frequência cardíaca
Prazo: Valores Contínuos em intervalo de 1 min durante todo o período intraoperatório.
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Os valores de frequência cardíaca obtidos do transdutor FloTrac (FloTracTM, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, EUA) foram usados para conectar a linha arterial à plataforma clínica EV1000 (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, EUA).
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Valores Contínuos em intervalo de 1 min durante todo o período intraoperatório.
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Parâmetro hemodinâmico - Pressão Arterial Média
Prazo: Valores Contínuos em intervalo de 1 min durante todo o período intraoperatório.
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Os valores de pressão arterial média obtidos do transdutor FloTrac (FloTracTM, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, EUA) foram usados para conectar a linha arterial à plataforma clínica EV1000 (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, EUA).
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Valores Contínuos em intervalo de 1 min durante todo o período intraoperatório.
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Parâmetro hemodinâmico - Variação do volume sistólico
Prazo: Valores Contínuos em intervalo de 1 min durante todo o período intraoperatório.
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Os valores de variação do volume sistólico obtidos do transdutor FloTrac (FloTracTM, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, EUA) foram usados para conectar a linha arterial à plataforma clínica EV1000 (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, EUA).
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Valores Contínuos em intervalo de 1 min durante todo o período intraoperatório.
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Parâmetro hemodinâmico - Índice de resistência vascular sistêmica
Prazo: Valores Contínuos em intervalo de 1 min durante todo o período intraoperatório.
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Os valores do Índice de Resistência Vascular Sistêmica obtidos do transdutor FloTrac (FloTracTM, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, EUA) foram usados para conectar a linha arterial à plataforma clínica EV1000 (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, EUA).
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Valores Contínuos em intervalo de 1 min durante todo o período intraoperatório.
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Resultado neurológico a longo prazo
Prazo: Aos 3 meses, Aos 6 meses, Aos 1 ano.
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Pontuação estendida do resultado de Glasgow (1-8)
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Aos 3 meses, Aos 6 meses, Aos 1 ano.
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Internação hospitalar
Prazo: Com 1 mês
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Número total de dias no hospital desde a admissão até a alta
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Com 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Bharath Srinivasaiah, MD, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- III, 3.02 Neurosciences
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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