- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03566368
Herzdysfunktion bei traumatischer Hirnverletzung
Häufigkeit und Auswirkung von Herzfunktionsstörungen bei Patienten mit isoliertem Schädel-Hirn-Trauma, die einen chirurgischen Eingriff benötigen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Schädel-Hirn-Trauma (TBI) ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit und weltweit eine der Hauptursachen für traumatische Todesfälle. Sie trägt zu erheblicher Mortalität, Morbidität und wirtschaftlichen Kosten bei. TBI zusammen mit sekundären Verletzungen wurden mit schlechteren neurologischen und klinischen Ergebnissen in Verbindung gebracht. Post-SHT-Hypotonie (systolischer Blutdruck <90 mmHg) wurde direkt mit der Sterblichkeit in Verbindung gebracht. Kardiale Dysfunktion wurde bei TBI dokumentiert und als Ursache für hypotensive Episoden während einer TBI-Operation impliziert. In den meisten Fällen ist die Ursache jedoch oft unbekannt, und die Behandlung ist empirisch.
Abnormale elektrokardiographische (EKG) Befunde sind mit verschiedenen neurologischen Blutungen verbunden, einschließlich TBI, wo sowohl ischämische Veränderungen als auch eine Vielzahl von Repolarisationsanomalien beschrieben wurden. Es wird angenommen, dass diese Veränderungen sekundär zu sympathischer Überaktivität und autonomem Ungleichgewicht sind und mit einer Dysfunktion verbunden sind, die durch transthorakale Echokardiographie und Erhöhungen der Herzenzyme dokumentiert wird. Trotz der Häufigkeit, mit der TBI die allgemeine Bevölkerung betrifft, und der hohen Prävalenz sekundärer Endorgandysfunktionen nach TBI, hat seine potenzielle Auswirkung auf die Herzfunktion außerhalb von Fallberichten, kleinen Fallserien und retrospektiven Studien wenig Aufmerksamkeit erhalten. In unserer Studie beabsichtigen wir, das Auftreten und die Auswirkungen von Herzfunktionsstörungen auf die neurologischen Ergebnisse bei SHT zu bewerten.
Methodik: Die vorgeschlagene Studie ist prospektiv und beobachtend. Nach Erhalt der Einverständniserklärung werden erwachsene Patienten mit traumatischen Hirnverletzungen, die für eine Operation vorgesehen sind, rekrutiert. Präoperativ werden die demografischen und klinischen Parameter des Patienten aufgezeichnet. Das Patientenmanagement erfolgt gemäß der institutionellen Praxis gemäß den Richtlinien der Brain Trauma Foundation. EKG, transthorakales ECHO und Blutwerte für Troponin I werden getestet. Intraoperativ wird die Hämodynamik des Patienten mit dem EV1000-FLOTRAC-Sensor unter Verwendung eines radialen arteriellen und zentralen venösen Zugangs kontinuierlich überwacht und wichtige Zeitpunkte während der Operation werden notiert. Intraoperative Medikamente, Flüssigkeiten und alle Ereignisse werden notiert. In der postoperativen Phase werden die gleichen physiologischen Parameter einschließlich EKG, ECHO und Trop I für 7 Tage ab dem Tag der Operation aufgezeichnet.
Das Ergebnis dieser Studie wird uns helfen, die Art und Schwere der Herzfunktionsstörung bei kopfverletzten indischen Patienten zu verstehen, die operiert werden müssen. Dies wird uns helfen, unsere derzeitigen Praktiken des perioperativen Managements zu verbessern und sekundäre Verletzungen während des Krankenhausaufenthalts des Patienten zu minimieren, was zu einem besseren neurologischen Ergebnis führt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, Indien, 560029
- National Institute of Mental Health and Neurosciences
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit isoliertem SHT, die operiert werden müssen
- Operation innerhalb von 48 Stunden nach Beleidigung durchgeführt
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von extrakraniellen Verletzungen (z. B., aber nicht beschränkt auf orthopädische/ Brust-/ Herz-/ Bauch-/ Beckenverletzungen)
- Durchdringende Schädel-Hirn-Verletzung
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Studiengruppe
Isolierte traumatische Hirnverletzung Patienten, die einen chirurgischen Notfalleingriff benötigen.
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ein Oberflächenelektrokardiogramm mit 12 Ableitungen, das nach dem Anschließen von Extremitäten- und Brustelektroden aufgenommen wurde
Andere Namen:
Transthorakales Echokardiogramm zur Beurteilung der Herzfunktion in parasternaler - langer und kurzer Achse, apikaler - 4-Kammer- und 5-Kammer-Ansicht.
Andere Namen:
Blutprobe – venös entnommen, um die Troponin-I-Spiegel im Blut zu messen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz einer linksventrikulären Ejektionsfraktion < 50 % und Veränderung nach der Operation
Zeitfenster: Präoperativ, Postoperativer Tag 1, Postoperativer Tag 2, Postoperativer Tag 3, Postoperativer Tag 4, Postoperativer Tag 5, Postoperativer Tag 6, Postoperativer Tag 7.
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Auf ECHO durchgeführt mit Ultraschall (M-Turbo; Sonosite, Bothwell, WA, USA) mit Phased-Array-Schallkopf mit einer Abtastfrequenz zwischen 5 und 1 MHz – Ejektionsfraktion berechnet mit Simpsons Biplane-Methode in apikaler 4-Kammer- und 2-Kammer-Ansicht.
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Präoperativ, Postoperativer Tag 1, Postoperativer Tag 2, Postoperativer Tag 3, Postoperativer Tag 4, Postoperativer Tag 5, Postoperativer Tag 6, Postoperativer Tag 7.
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Inzidenz von regionalen Wandbewegungsanomalien des linken Ventrikels und Veränderung nach einer Operation
Zeitfenster: Präoperativ, Postoperativer Tag 1, Postoperativer Tag 2, Postoperativer Tag 3, Postoperativer Tag 4, Postoperativer Tag 5, Postoperativer Tag 6, Postoperativer Tag 7.
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Auf ECHO durchgeführt mit Ultraschall (M-Turbo; Sonosite, Bothwell, WA, USA) mit Phased-Array-Schallkopf mit einer Abtastfrequenz zwischen 5 und 1 MHz – Vorhandensein einer regionalen Wandbewegungsanomalie, beurteilt in Parasternal – lange und kurze Achse, apikal 4, 2 und 5 Kammeransichten.
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Präoperativ, Postoperativer Tag 1, Postoperativer Tag 2, Postoperativer Tag 3, Postoperativer Tag 4, Postoperativer Tag 5, Postoperativer Tag 6, Postoperativer Tag 7.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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EKG-Anomalie - Tachykardie
Zeitfenster: Präoperativ, Postoperativer Tag 1, Postoperativer Tag 2, Postoperativer Tag 3, Postoperativer Tag 4, Postoperativer Tag 5, Postoperativer Tag 6, Postoperativer Tag 7.
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EKG - Herzfrequenz > 100 min
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Präoperativ, Postoperativer Tag 1, Postoperativer Tag 2, Postoperativer Tag 3, Postoperativer Tag 4, Postoperativer Tag 5, Postoperativer Tag 6, Postoperativer Tag 7.
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EKG-Anomalie - Bradykardie
Zeitfenster: Präoperativ, Postoperativer Tag 1, Postoperativer Tag 2, Postoperativer Tag 3, Postoperativer Tag 4, Postoperativer Tag 5, Postoperativer Tag 6, Postoperativer Tag 7.
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EKG - Herzfrequenz < 60/ min
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Präoperativ, Postoperativer Tag 1, Postoperativer Tag 2, Postoperativer Tag 3, Postoperativer Tag 4, Postoperativer Tag 5, Postoperativer Tag 6, Postoperativer Tag 7.
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EKG-Anomalie - Verlängertes PR-Intervall
Zeitfenster: Präoperativ, Postoperativer Tag 1, Postoperativer Tag 2, Postoperativer Tag 3, Postoperativer Tag 4, Postoperativer Tag 5, Postoperativer Tag 6, Postoperativer Tag 7.
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EKG - Verlängertes PR-Intervall >200 ms
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Präoperativ, Postoperativer Tag 1, Postoperativer Tag 2, Postoperativer Tag 3, Postoperativer Tag 4, Postoperativer Tag 5, Postoperativer Tag 6, Postoperativer Tag 7.
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EKG-Anomalie - Verlängerte QRS-Dauer
Zeitfenster: Präoperativ, Postoperativer Tag 1, Postoperativer Tag 2, Postoperativer Tag 3, Postoperativer Tag 4, Postoperativer Tag 5, Postoperativer Tag 6, Postoperativer Tag 7.
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EKG - Verlängerte QRS-Dauer >120 ms
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Präoperativ, Postoperativer Tag 1, Postoperativer Tag 2, Postoperativer Tag 3, Postoperativer Tag 4, Postoperativer Tag 5, Postoperativer Tag 6, Postoperativer Tag 7.
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EKG-Anomalie - ST-T-Veränderungen
Zeitfenster: Präoperativ, Postoperativer Tag 1, Postoperativer Tag 2, Postoperativer Tag 3, Postoperativer Tag 4, Postoperativer Tag 5, Postoperativer Tag 6, Postoperativer Tag 7.
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EKG - ST-Streckenhebung und -senkung ≥0,1 mV in Extremitätenableitungen und ≥0,2 mV in Brustableitungen, invertierte (negative) T-Welle in jeder Ableitung außer aVR und V1
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Präoperativ, Postoperativer Tag 1, Postoperativer Tag 2, Postoperativer Tag 3, Postoperativer Tag 4, Postoperativer Tag 5, Postoperativer Tag 6, Postoperativer Tag 7.
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EKG-Anomalie - Morphologische Endrepolarisationsanomalien
Zeitfenster: Präoperativ, Postoperativer Tag 1, Postoperativer Tag 2, Postoperativer Tag 3, Postoperativer Tag 4, Postoperativer Tag 5, Postoperativer Tag 6, Postoperativer Tag 7.
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EKG – T-Welle mit biphasischer, zweispitziger oder getrennter U-Welle ≥0,1 mV
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Präoperativ, Postoperativer Tag 1, Postoperativer Tag 2, Postoperativer Tag 3, Postoperativer Tag 4, Postoperativer Tag 5, Postoperativer Tag 6, Postoperativer Tag 7.
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Erhöhte Herzenzymwerte
Zeitfenster: Präoperativ, Postoperativer Tag 1, Postoperativer Tag 2, Postoperativer Tag 3, Postoperativer Tag 4, Postoperativer Tag 5, Postoperativer Tag 6, Postoperativer Tag 7.
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TROP I-Spiegel, getestet mit der i-STAT-cTnI-Methode auf dem i-STAT-Gerät (Abbott Diagnostics, Abbott Park, IL) > 0,1 ng/ml.
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Präoperativ, Postoperativer Tag 1, Postoperativer Tag 2, Postoperativer Tag 3, Postoperativer Tag 4, Postoperativer Tag 5, Postoperativer Tag 6, Postoperativer Tag 7.
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Kurzfristiges neurologisches Ergebnis
Zeitfenster: Präoperativ, Postoperativer Tag 1, Postoperativer Tag 2, Postoperativer Tag 3, Postoperativer Tag 4, Postoperativer Tag 5, Postoperativer Tag 6, Postoperativer Tag 7, Nach 1 Monat.
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Glasgow-Koma-Score (3-15), am Krankenbett aufgezeichnet.
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Präoperativ, Postoperativer Tag 1, Postoperativer Tag 2, Postoperativer Tag 3, Postoperativer Tag 4, Postoperativer Tag 5, Postoperativer Tag 6, Postoperativer Tag 7, Nach 1 Monat.
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Hämodynamischer Parameter – Herzindex
Zeitfenster: Kontinuierliche Werte in 1-Minuten-Intervallen während des gesamten intraoperativen Zeitraums.
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Herzindexwerte, die von einem FloTrac-Wandler (FloTracTM, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) erhalten wurden, wurden verwendet, um die arterielle Leitung mit der klinischen EV1000-Plattform (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) zu verbinden.
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Kontinuierliche Werte in 1-Minuten-Intervallen während des gesamten intraoperativen Zeitraums.
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Hämodynamischer Parameter – Schlagvolumenindex
Zeitfenster: Kontinuierliche Werte in 1-Minuten-Intervallen während des gesamten intraoperativen Zeitraums.
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Schlagvolumenindexwerte, die von einem FloTrac-Wandler (FloTracTM, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) erhalten wurden, wurden verwendet, um die arterielle Leitung mit der klinischen EV1000-Plattform (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) zu verbinden.
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Kontinuierliche Werte in 1-Minuten-Intervallen während des gesamten intraoperativen Zeitraums.
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Hämodynamischer Parameter - Herzfrequenz
Zeitfenster: Kontinuierliche Werte in 1-Minuten-Intervallen während des gesamten intraoperativen Zeitraums.
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Von FloTrac-Wandlern (FloTracTM, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) erhaltene Herzfrequenzwerte wurden verwendet, um die arterielle Leitung mit der klinischen Plattform EV1000 (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) zu verbinden.
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Kontinuierliche Werte in 1-Minuten-Intervallen während des gesamten intraoperativen Zeitraums.
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Hämodynamischer Parameter – mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Kontinuierliche Werte in 1-Minuten-Intervallen während des gesamten intraoperativen Zeitraums.
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Die Werte des mittleren arteriellen Drucks, die von einem FloTrac-Wandler (FloTracTM, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) erhalten wurden, wurden verwendet, um die arterielle Leitung mit der klinischen Plattform EV1000 (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) zu verbinden.
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Kontinuierliche Werte in 1-Minuten-Intervallen während des gesamten intraoperativen Zeitraums.
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Hämodynamischer Parameter – Variation des Schlagvolumens
Zeitfenster: Kontinuierliche Werte in 1-Minuten-Intervallen während des gesamten intraoperativen Zeitraums.
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Schlagvolumenvariationswerte, die von einem FloTrac-Wandler (FloTracTM, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) erhalten wurden, wurden verwendet, um die arterielle Leitung mit der klinischen Plattform EV1000 (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) zu verbinden.
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Kontinuierliche Werte in 1-Minuten-Intervallen während des gesamten intraoperativen Zeitraums.
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Hämodynamischer Parameter – Systemischer Gefäßwiderstandsindex
Zeitfenster: Kontinuierliche Werte in 1-Minuten-Intervallen während des gesamten intraoperativen Zeitraums.
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Systemic Vascular Resistance Index-Werte, die von einem FloTrac-Wandler (FloTracTM, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) erhalten wurden, wurden verwendet, um die arterielle Leitung mit der klinischen Plattform EV1000 (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) zu verbinden.
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Kontinuierliche Werte in 1-Minuten-Intervallen während des gesamten intraoperativen Zeitraums.
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Langfristiges neurologisches Ergebnis
Zeitfenster: Mit 3 Monaten, mit 6 Monaten, mit 1 Jahr.
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Erweiterte Glasgow Outcome-Punktzahl (1-8)
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Mit 3 Monaten, mit 6 Monaten, mit 1 Jahr.
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Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Mit 1 Monat
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Gesamtzahl der Tage im Krankenhaus von der Aufnahme bis zur Entlassung
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Mit 1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Bharath Srinivasaiah, MD, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- III, 3.02 Neurosciences
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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