Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dysfunkcja serca w urazowym uszkodzeniu mózgu

20 czerwca 2018 zaktualizowane przez: S. Bharath, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Częstość występowania i wpływ dysfunkcji serca u pacjentów z izolowanym urazowym uszkodzeniem mózgu wymagających interwencji chirurgicznej

Pacjenci z urazem głowy są powiązani z różnym stopniem dysfunkcji serca, co skutkuje zdarzeniami niepożądanymi podczas operacji w nagłych wypadkach i podczas rekonwalescencji po urazie głowy. To badanie ma na celu zbadanie częstości występowania i wpływu dysfunkcji serca za pomocą elektrokardiogramu, echokardiogramu przezklatkowego i poziomów enzymów sercowych u pacjentów z urazami głowy podczas i po nagłych operacjach. Uzyskane przez nas wyniki ułatwią lepsze postępowanie, pokierują konkretną terapią i pomogą w rokowaniu w tej grupie pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) jest poważnym problemem zdrowia publicznego i główną przyczyną traumatycznej śmierci na całym świecie. Przyczynia się do znacznej śmiertelności, zachorowalności i kosztów ekonomicznych. TBI wraz z wtórnymi urazami wiąże się z gorszymi wynikami neurologicznymi i klinicznymi. Niedociśnienie po TBI (skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg) jest bezpośrednio związane ze śmiertelnością. Udokumentowano dysfunkcję serca w TBI i uznano ją za przyczynę epizodu niedociśnienia tętniczego podczas operacji TBI. Jednak w większości przypadków przyczyna jest często nieznana, a leczenie jest empiryczne.

Nieprawidłowe wyniki elektrokardiograficzne (EKG) są związane z różnymi krwotokami neurologicznymi, w tym TBI, gdzie opisano zarówno zmiany podobne do niedokrwienia, jak i różne nieprawidłowości repolaryzacji. Uważa się, że zmiany te są wtórne do nadmiernej aktywności współczulnej i braku równowagi autonomicznej i są związane z dysfunkcją udokumentowaną przez echokardiografię przezklatkową i zwiększenie aktywności enzymów sercowych. Pomimo częstości występowania TBI w populacji ogólnej i dużej częstości występowania wtórnej dysfunkcji narządów końcowych po TBI, jego potencjalnemu wpływowi na czynność serca poświęcono niewiele uwagi poza opisami przypadków, małymi seriami przypadków i badaniami retrospektywnymi. W naszym badaniu zamierzamy ocenić częstość występowania i wpływ dysfunkcji serca na wyniki neurologiczne w TBI.

Metodologia: Proponowane badanie ma charakter prospektywny i obserwacyjny. Po uzyskaniu świadomej zgody rekrutowani są dorośli pacjenci z urazowym uszkodzeniem mózgu kierowani na operację. Przed operacją rejestrowane są parametry demograficzne i kliniczne pacjenta. Postępowanie z pacjentem odbywa się zgodnie z praktyką instytucjonalną zgodnie z wytycznymi Brain Trauma Foundation. Badane jest EKG, przezklatkowe ECHO i poziomy troponiny I we krwi. Śródoperacyjnie hemodynamika pacjenta jest monitorowana za pomocą czujnika EV1000-FLOTRAC przy użyciu żyły promieniowej i żyły centralnej w sposób ciągły i odnotowywane są ważne punkty czasowe podczas operacji. Odnotowuje się śródoperacyjne leki, płyny i wszelkie zdarzenia. W okresie pooperacyjnym rejestrowane są te same parametry fizjologiczne, w tym EKG, ECHO i Trop I przez 7 dni licząc od dnia operacji.

Wynik tego badania pomoże nam zrozumieć naturę i nasilenie dysfunkcji serca u indyjskich pacjentów z urazami głowy wymagających operacji. Pomoże nam to ulepszyć nasze obecne praktyki postępowania okołooperacyjnego i zminimalizować wtórne urazy podczas pobytu pacjentów w szpitalu, co skutkuje lepszymi wynikami neurologicznymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indie, 560029
        • National Institute of Mental Health and Neurosciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z urazem głowy wymagający pilnej operacji wewnątrzczaszkowej zgłaszający się do Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego i Neuronauk.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z izolowanym TBI wymagającym operacji
  • Operacja przeprowadzona w ciągu 48 godzin po urazie

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność urazów pozaczaszkowych (takich jak między innymi urazy ortopedyczne/ klatki piersiowej/ serca/ brzucha/ miednicy)
  • Penetrujący uraz czaszkowo-mózgowy
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kółko naukowe
Izolowane urazowe uszkodzenie mózgu Pacjenci wymagający pilnej interwencji chirurgicznej.
12-odprowadzeniowy elektrokardiogram powierzchniowy wykonany po podłączeniu elektrod kończynowych i piersiowych
Inne nazwy:
  • EKG
Echokardiogram przezklatkowy wykonywany w celu oceny czynności serca w projekcjach przymostkowych — w osi długiej i krótkiej, wierzchołkowej — w projekcjach 4- i 5-jamowych.
Inne nazwy:
  • ECHO
Próbka krwi - żylna pobrana w celu pomiaru poziomu troponiny - I we krwi.
Inne nazwy:
  • TROP-I

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania frakcji wyrzutowej lewej komory < 50% i zmiana po operacji
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, 1 dzień pooperacyjny, 2 dzień pooperacyjny, 3 dzień pooperacyjny, 4 dzień pooperacyjny, 5 dzień pooperacyjny, 6 dzień pooperacyjny, 7 dzień pooperacyjny.
Na ECHO wykonanym przy użyciu ultrasonografii (M-Turbo; Sonosite, Bothwell, WA, USA) przy użyciu przetwornika z układem fazowym o częstotliwości skanowania między 5 a 1 MHz - Frakcja wyrzutowa obliczona metodą Simpsona Biplane w projekcji 4-jamowej i 2-komorowej wierzchołkowej.
Przedoperacyjny, 1 dzień pooperacyjny, 2 dzień pooperacyjny, 3 dzień pooperacyjny, 4 dzień pooperacyjny, 5 dzień pooperacyjny, 6 dzień pooperacyjny, 7 dzień pooperacyjny.
Częstość występowania regionalnej nieprawidłowości ruchu ściany lewej komory i zmiany po operacji
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, 1 dzień pooperacyjny, 2 dzień pooperacyjny, 3 dzień pooperacyjny, 4 dzień pooperacyjny, 5 dzień pooperacyjny, 6 dzień pooperacyjny, 7 dzień pooperacyjny.
Na badaniu ECHO wykonanym metodą Ultrasonografii (M-Turbo; Sonosite, Bothwell, WA, USA) z użyciem głowicy Phased Array o częstotliwości skanowania od 5 do 1 MHz - Obecność regionalnych nieprawidłowości ruchomości ściany oceniana w odcinku przymostkowym - oś długa i krótka, wierzchołek 4, Widoki 2 i 5 komorowe.
Przedoperacyjny, 1 dzień pooperacyjny, 2 dzień pooperacyjny, 3 dzień pooperacyjny, 4 dzień pooperacyjny, 5 dzień pooperacyjny, 6 dzień pooperacyjny, 7 dzień pooperacyjny.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieprawidłowości w EKG - Tachykardia
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, 1 dzień pooperacyjny, 2 dzień pooperacyjny, 3 dzień pooperacyjny, 4 dzień pooperacyjny, 5 dzień pooperacyjny, 6 dzień pooperacyjny, 7 dzień pooperacyjny.
EKG - tętno > 100 min
Przedoperacyjny, 1 dzień pooperacyjny, 2 dzień pooperacyjny, 3 dzień pooperacyjny, 4 dzień pooperacyjny, 5 dzień pooperacyjny, 6 dzień pooperacyjny, 7 dzień pooperacyjny.
Nieprawidłowości w EKG - Bradykardia
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, 1 dzień pooperacyjny, 2 dzień pooperacyjny, 3 dzień pooperacyjny, 4 dzień pooperacyjny, 5 dzień pooperacyjny, 6 dzień pooperacyjny, 7 dzień pooperacyjny.
EKG - tętno < 60/ min
Przedoperacyjny, 1 dzień pooperacyjny, 2 dzień pooperacyjny, 3 dzień pooperacyjny, 4 dzień pooperacyjny, 5 dzień pooperacyjny, 6 dzień pooperacyjny, 7 dzień pooperacyjny.
Nieprawidłowości w EKG - Wydłużony odstęp PR
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, 1 dzień pooperacyjny, 2 dzień pooperacyjny, 3 dzień pooperacyjny, 4 dzień pooperacyjny, 5 dzień pooperacyjny, 6 dzień pooperacyjny, 7 dzień pooperacyjny.
EKG — wydłużony odstęp PR >200 ms
Przedoperacyjny, 1 dzień pooperacyjny, 2 dzień pooperacyjny, 3 dzień pooperacyjny, 4 dzień pooperacyjny, 5 dzień pooperacyjny, 6 dzień pooperacyjny, 7 dzień pooperacyjny.
Nieprawidłowości w zapisie EKG — Wydłużony czas trwania zespołów QRS
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, 1 dzień pooperacyjny, 2 dzień pooperacyjny, 3 dzień pooperacyjny, 4 dzień pooperacyjny, 5 dzień pooperacyjny, 6 dzień pooperacyjny, 7 dzień pooperacyjny.
EKG — Wydłużony czas trwania zespołu QRS >120 ms
Przedoperacyjny, 1 dzień pooperacyjny, 2 dzień pooperacyjny, 3 dzień pooperacyjny, 4 dzień pooperacyjny, 5 dzień pooperacyjny, 6 dzień pooperacyjny, 7 dzień pooperacyjny.
Nieprawidłowości w EKG – zmiany ST-T
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, 1 dzień pooperacyjny, 2 dzień pooperacyjny, 3 dzień pooperacyjny, 4 dzień pooperacyjny, 5 dzień pooperacyjny, 6 dzień pooperacyjny, 7 dzień pooperacyjny.
EKG - uniesienie i obniżenie odcinka ST ≥0,1 mV w odprowadzeniach kończynowych i ≥0,2 mV w odprowadzeniach piersiowych, odwrócony (ujemny) załamek T w każdym odprowadzeniu oprócz aVR i V1
Przedoperacyjny, 1 dzień pooperacyjny, 2 dzień pooperacyjny, 3 dzień pooperacyjny, 4 dzień pooperacyjny, 5 dzień pooperacyjny, 6 dzień pooperacyjny, 7 dzień pooperacyjny.
Nieprawidłowości w zapisie EKG — Nieprawidłowości w zakresie morfologicznej końcowej repolaryzacji
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, 1 dzień pooperacyjny, 2 dzień pooperacyjny, 3 dzień pooperacyjny, 4 dzień pooperacyjny, 5 dzień pooperacyjny, 6 dzień pooperacyjny, 7 dzień pooperacyjny.
EKG — załamek T pokazujący dwufazowy, 2-szczytowy lub rozdzielony załamek U ≥0,1 mV
Przedoperacyjny, 1 dzień pooperacyjny, 2 dzień pooperacyjny, 3 dzień pooperacyjny, 4 dzień pooperacyjny, 5 dzień pooperacyjny, 6 dzień pooperacyjny, 7 dzień pooperacyjny.
Podwyższony poziom enzymów sercowych
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, 1 dzień pooperacyjny, 2 dzień pooperacyjny, 3 dzień pooperacyjny, 4 dzień pooperacyjny, 5 dzień pooperacyjny, 6 dzień pooperacyjny, 7 dzień pooperacyjny.
Poziomy TROP I badane metodą i-STAT cTnI na urządzeniu i-STAT (Abbott Diagnostics, Abbott Park, IL) > 0,1 ng/mL.
Przedoperacyjny, 1 dzień pooperacyjny, 2 dzień pooperacyjny, 3 dzień pooperacyjny, 4 dzień pooperacyjny, 5 dzień pooperacyjny, 6 dzień pooperacyjny, 7 dzień pooperacyjny.
Krótkoterminowy wynik neurologiczny
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, 1 dzień pooperacyjny, 2 dzień pooperacyjny, 3 dzień pooperacyjny, 4 dzień pooperacyjny, 5 dzień pooperacyjny, 6 dzień pooperacyjny, 7 dzień pooperacyjny, Po 1 miesiącu.
Ocena śpiączki Glasgow (3-15) zarejestrowana przy łóżku.
Przedoperacyjny, 1 dzień pooperacyjny, 2 dzień pooperacyjny, 3 dzień pooperacyjny, 4 dzień pooperacyjny, 5 dzień pooperacyjny, 6 dzień pooperacyjny, 7 dzień pooperacyjny, Po 1 miesiącu.
Parametr hemodynamiczny — wskaźnik sercowy
Ramy czasowe: Ciągłe wartości w odstępie 1 min przez cały okres śródoperacyjny.
Wartości wskaźnika sercowego uzyskane z przetwornika FloTrac (FloTracTM, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) wykorzystano do podłączenia linii tętniczej do platformy klinicznej EV1000 (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA).
Ciągłe wartości w odstępie 1 min przez cały okres śródoperacyjny.
Parametr hemodynamiczny — wskaźnik objętości wyrzutowej
Ramy czasowe: Ciągłe wartości w odstępie 1 min przez cały okres śródoperacyjny.
Wartości wskaźnika objętości wyrzutowej uzyskane z głowicy FloTrac (FloTracTM, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) wykorzystano do podłączenia linii tętniczej do platformy klinicznej EV1000 (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA).
Ciągłe wartości w odstępie 1 min przez cały okres śródoperacyjny.
Parametr hemodynamiczny - Tętno
Ramy czasowe: Ciągłe wartości w odstępie 1 min przez cały okres śródoperacyjny.
Wartości częstości akcji serca uzyskane z przetwornika FloTrac (FloTracTM, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) wykorzystano do podłączenia linii tętniczej do platformy klinicznej EV1000 (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA).
Ciągłe wartości w odstępie 1 min przez cały okres śródoperacyjny.
Parametr hemodynamiczny — średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Ciągłe wartości w odstępie 1 min przez cały okres śródoperacyjny.
Wartości średniego ciśnienia tętniczego uzyskane z przetwornika FloTrac (FloTracTM, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) wykorzystano do podłączenia linii tętniczej do platformy klinicznej EV1000 (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA).
Ciągłe wartości w odstępie 1 min przez cały okres śródoperacyjny.
Parametr hemodynamiczny — zmiana objętości wyrzutowej
Ramy czasowe: Ciągłe wartości w odstępie 1 min przez cały okres śródoperacyjny.
Wartości zmienności objętości wyrzutowej uzyskane z przetwornika FloTrac (FloTracTM, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) wykorzystano do podłączenia linii tętniczej do platformy klinicznej EV1000 (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA).
Ciągłe wartości w odstępie 1 min przez cały okres śródoperacyjny.
Parametr hemodynamiczny - wskaźnik ogólnoustrojowego oporu naczyniowego
Ramy czasowe: Ciągłe wartości w odstępie 1 min przez cały okres śródoperacyjny.
Wartości Systemic Vascular Resistance Index uzyskane z głowicy FloTrac (FloTracTM, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) wykorzystano do podłączenia linii tętniczej do platformy klinicznej EV1000 (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA).
Ciągłe wartości w odstępie 1 min przez cały okres śródoperacyjny.
Długoterminowy wynik neurologiczny
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy, w wieku 6 miesięcy, w wieku 1 roku.
Rozszerzony wynik Glasgow (1-8)
W wieku 3 miesięcy, w wieku 6 miesięcy, w wieku 1 roku.
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: W wieku 1 miesiąca
Łączna liczba dni pobytu w szpitalu od przyjęcia do wypisu
W wieku 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Bharath Srinivasaiah, MD, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 stycznia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj