- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03566368
Dysfunkcja serca w urazowym uszkodzeniu mózgu
Częstość występowania i wpływ dysfunkcji serca u pacjentów z izolowanym urazowym uszkodzeniem mózgu wymagających interwencji chirurgicznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) jest poważnym problemem zdrowia publicznego i główną przyczyną traumatycznej śmierci na całym świecie. Przyczynia się do znacznej śmiertelności, zachorowalności i kosztów ekonomicznych. TBI wraz z wtórnymi urazami wiąże się z gorszymi wynikami neurologicznymi i klinicznymi. Niedociśnienie po TBI (skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg) jest bezpośrednio związane ze śmiertelnością. Udokumentowano dysfunkcję serca w TBI i uznano ją za przyczynę epizodu niedociśnienia tętniczego podczas operacji TBI. Jednak w większości przypadków przyczyna jest często nieznana, a leczenie jest empiryczne.
Nieprawidłowe wyniki elektrokardiograficzne (EKG) są związane z różnymi krwotokami neurologicznymi, w tym TBI, gdzie opisano zarówno zmiany podobne do niedokrwienia, jak i różne nieprawidłowości repolaryzacji. Uważa się, że zmiany te są wtórne do nadmiernej aktywności współczulnej i braku równowagi autonomicznej i są związane z dysfunkcją udokumentowaną przez echokardiografię przezklatkową i zwiększenie aktywności enzymów sercowych. Pomimo częstości występowania TBI w populacji ogólnej i dużej częstości występowania wtórnej dysfunkcji narządów końcowych po TBI, jego potencjalnemu wpływowi na czynność serca poświęcono niewiele uwagi poza opisami przypadków, małymi seriami przypadków i badaniami retrospektywnymi. W naszym badaniu zamierzamy ocenić częstość występowania i wpływ dysfunkcji serca na wyniki neurologiczne w TBI.
Metodologia: Proponowane badanie ma charakter prospektywny i obserwacyjny. Po uzyskaniu świadomej zgody rekrutowani są dorośli pacjenci z urazowym uszkodzeniem mózgu kierowani na operację. Przed operacją rejestrowane są parametry demograficzne i kliniczne pacjenta. Postępowanie z pacjentem odbywa się zgodnie z praktyką instytucjonalną zgodnie z wytycznymi Brain Trauma Foundation. Badane jest EKG, przezklatkowe ECHO i poziomy troponiny I we krwi. Śródoperacyjnie hemodynamika pacjenta jest monitorowana za pomocą czujnika EV1000-FLOTRAC przy użyciu żyły promieniowej i żyły centralnej w sposób ciągły i odnotowywane są ważne punkty czasowe podczas operacji. Odnotowuje się śródoperacyjne leki, płyny i wszelkie zdarzenia. W okresie pooperacyjnym rejestrowane są te same parametry fizjologiczne, w tym EKG, ECHO i Trop I przez 7 dni licząc od dnia operacji.
Wynik tego badania pomoże nam zrozumieć naturę i nasilenie dysfunkcji serca u indyjskich pacjentów z urazami głowy wymagających operacji. Pomoże nam to ulepszyć nasze obecne praktyki postępowania okołooperacyjnego i zminimalizować wtórne urazy podczas pobytu pacjentów w szpitalu, co skutkuje lepszymi wynikami neurologicznymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indie, 560029
- National Institute of Mental Health and Neurosciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z izolowanym TBI wymagającym operacji
- Operacja przeprowadzona w ciągu 48 godzin po urazie
Kryteria wyłączenia:
- Obecność urazów pozaczaszkowych (takich jak między innymi urazy ortopedyczne/ klatki piersiowej/ serca/ brzucha/ miednicy)
- Penetrujący uraz czaszkowo-mózgowy
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kółko naukowe
Izolowane urazowe uszkodzenie mózgu Pacjenci wymagający pilnej interwencji chirurgicznej.
|
12-odprowadzeniowy elektrokardiogram powierzchniowy wykonany po podłączeniu elektrod kończynowych i piersiowych
Inne nazwy:
Echokardiogram przezklatkowy wykonywany w celu oceny czynności serca w projekcjach przymostkowych — w osi długiej i krótkiej, wierzchołkowej — w projekcjach 4- i 5-jamowych.
Inne nazwy:
Próbka krwi - żylna pobrana w celu pomiaru poziomu troponiny - I we krwi.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania frakcji wyrzutowej lewej komory < 50% i zmiana po operacji
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, 1 dzień pooperacyjny, 2 dzień pooperacyjny, 3 dzień pooperacyjny, 4 dzień pooperacyjny, 5 dzień pooperacyjny, 6 dzień pooperacyjny, 7 dzień pooperacyjny.
|
Na ECHO wykonanym przy użyciu ultrasonografii (M-Turbo; Sonosite, Bothwell, WA, USA) przy użyciu przetwornika z układem fazowym o częstotliwości skanowania między 5 a 1 MHz - Frakcja wyrzutowa obliczona metodą Simpsona Biplane w projekcji 4-jamowej i 2-komorowej wierzchołkowej.
|
Przedoperacyjny, 1 dzień pooperacyjny, 2 dzień pooperacyjny, 3 dzień pooperacyjny, 4 dzień pooperacyjny, 5 dzień pooperacyjny, 6 dzień pooperacyjny, 7 dzień pooperacyjny.
|
|
Częstość występowania regionalnej nieprawidłowości ruchu ściany lewej komory i zmiany po operacji
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, 1 dzień pooperacyjny, 2 dzień pooperacyjny, 3 dzień pooperacyjny, 4 dzień pooperacyjny, 5 dzień pooperacyjny, 6 dzień pooperacyjny, 7 dzień pooperacyjny.
|
Na badaniu ECHO wykonanym metodą Ultrasonografii (M-Turbo; Sonosite, Bothwell, WA, USA) z użyciem głowicy Phased Array o częstotliwości skanowania od 5 do 1 MHz - Obecność regionalnych nieprawidłowości ruchomości ściany oceniana w odcinku przymostkowym - oś długa i krótka, wierzchołek 4, Widoki 2 i 5 komorowe.
|
Przedoperacyjny, 1 dzień pooperacyjny, 2 dzień pooperacyjny, 3 dzień pooperacyjny, 4 dzień pooperacyjny, 5 dzień pooperacyjny, 6 dzień pooperacyjny, 7 dzień pooperacyjny.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieprawidłowości w EKG - Tachykardia
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, 1 dzień pooperacyjny, 2 dzień pooperacyjny, 3 dzień pooperacyjny, 4 dzień pooperacyjny, 5 dzień pooperacyjny, 6 dzień pooperacyjny, 7 dzień pooperacyjny.
|
EKG - tętno > 100 min
|
Przedoperacyjny, 1 dzień pooperacyjny, 2 dzień pooperacyjny, 3 dzień pooperacyjny, 4 dzień pooperacyjny, 5 dzień pooperacyjny, 6 dzień pooperacyjny, 7 dzień pooperacyjny.
|
|
Nieprawidłowości w EKG - Bradykardia
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, 1 dzień pooperacyjny, 2 dzień pooperacyjny, 3 dzień pooperacyjny, 4 dzień pooperacyjny, 5 dzień pooperacyjny, 6 dzień pooperacyjny, 7 dzień pooperacyjny.
|
EKG - tętno < 60/ min
|
Przedoperacyjny, 1 dzień pooperacyjny, 2 dzień pooperacyjny, 3 dzień pooperacyjny, 4 dzień pooperacyjny, 5 dzień pooperacyjny, 6 dzień pooperacyjny, 7 dzień pooperacyjny.
|
|
Nieprawidłowości w EKG - Wydłużony odstęp PR
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, 1 dzień pooperacyjny, 2 dzień pooperacyjny, 3 dzień pooperacyjny, 4 dzień pooperacyjny, 5 dzień pooperacyjny, 6 dzień pooperacyjny, 7 dzień pooperacyjny.
|
EKG — wydłużony odstęp PR >200 ms
|
Przedoperacyjny, 1 dzień pooperacyjny, 2 dzień pooperacyjny, 3 dzień pooperacyjny, 4 dzień pooperacyjny, 5 dzień pooperacyjny, 6 dzień pooperacyjny, 7 dzień pooperacyjny.
|
|
Nieprawidłowości w zapisie EKG — Wydłużony czas trwania zespołów QRS
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, 1 dzień pooperacyjny, 2 dzień pooperacyjny, 3 dzień pooperacyjny, 4 dzień pooperacyjny, 5 dzień pooperacyjny, 6 dzień pooperacyjny, 7 dzień pooperacyjny.
|
EKG — Wydłużony czas trwania zespołu QRS >120 ms
|
Przedoperacyjny, 1 dzień pooperacyjny, 2 dzień pooperacyjny, 3 dzień pooperacyjny, 4 dzień pooperacyjny, 5 dzień pooperacyjny, 6 dzień pooperacyjny, 7 dzień pooperacyjny.
|
|
Nieprawidłowości w EKG – zmiany ST-T
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, 1 dzień pooperacyjny, 2 dzień pooperacyjny, 3 dzień pooperacyjny, 4 dzień pooperacyjny, 5 dzień pooperacyjny, 6 dzień pooperacyjny, 7 dzień pooperacyjny.
|
EKG - uniesienie i obniżenie odcinka ST ≥0,1 mV w odprowadzeniach kończynowych i ≥0,2 mV w odprowadzeniach piersiowych, odwrócony (ujemny) załamek T w każdym odprowadzeniu oprócz aVR i V1
|
Przedoperacyjny, 1 dzień pooperacyjny, 2 dzień pooperacyjny, 3 dzień pooperacyjny, 4 dzień pooperacyjny, 5 dzień pooperacyjny, 6 dzień pooperacyjny, 7 dzień pooperacyjny.
|
|
Nieprawidłowości w zapisie EKG — Nieprawidłowości w zakresie morfologicznej końcowej repolaryzacji
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, 1 dzień pooperacyjny, 2 dzień pooperacyjny, 3 dzień pooperacyjny, 4 dzień pooperacyjny, 5 dzień pooperacyjny, 6 dzień pooperacyjny, 7 dzień pooperacyjny.
|
EKG — załamek T pokazujący dwufazowy, 2-szczytowy lub rozdzielony załamek U ≥0,1 mV
|
Przedoperacyjny, 1 dzień pooperacyjny, 2 dzień pooperacyjny, 3 dzień pooperacyjny, 4 dzień pooperacyjny, 5 dzień pooperacyjny, 6 dzień pooperacyjny, 7 dzień pooperacyjny.
|
|
Podwyższony poziom enzymów sercowych
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, 1 dzień pooperacyjny, 2 dzień pooperacyjny, 3 dzień pooperacyjny, 4 dzień pooperacyjny, 5 dzień pooperacyjny, 6 dzień pooperacyjny, 7 dzień pooperacyjny.
|
Poziomy TROP I badane metodą i-STAT cTnI na urządzeniu i-STAT (Abbott Diagnostics, Abbott Park, IL) > 0,1 ng/mL.
|
Przedoperacyjny, 1 dzień pooperacyjny, 2 dzień pooperacyjny, 3 dzień pooperacyjny, 4 dzień pooperacyjny, 5 dzień pooperacyjny, 6 dzień pooperacyjny, 7 dzień pooperacyjny.
|
|
Krótkoterminowy wynik neurologiczny
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, 1 dzień pooperacyjny, 2 dzień pooperacyjny, 3 dzień pooperacyjny, 4 dzień pooperacyjny, 5 dzień pooperacyjny, 6 dzień pooperacyjny, 7 dzień pooperacyjny, Po 1 miesiącu.
|
Ocena śpiączki Glasgow (3-15) zarejestrowana przy łóżku.
|
Przedoperacyjny, 1 dzień pooperacyjny, 2 dzień pooperacyjny, 3 dzień pooperacyjny, 4 dzień pooperacyjny, 5 dzień pooperacyjny, 6 dzień pooperacyjny, 7 dzień pooperacyjny, Po 1 miesiącu.
|
|
Parametr hemodynamiczny — wskaźnik sercowy
Ramy czasowe: Ciągłe wartości w odstępie 1 min przez cały okres śródoperacyjny.
|
Wartości wskaźnika sercowego uzyskane z przetwornika FloTrac (FloTracTM, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) wykorzystano do podłączenia linii tętniczej do platformy klinicznej EV1000 (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA).
|
Ciągłe wartości w odstępie 1 min przez cały okres śródoperacyjny.
|
|
Parametr hemodynamiczny — wskaźnik objętości wyrzutowej
Ramy czasowe: Ciągłe wartości w odstępie 1 min przez cały okres śródoperacyjny.
|
Wartości wskaźnika objętości wyrzutowej uzyskane z głowicy FloTrac (FloTracTM, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) wykorzystano do podłączenia linii tętniczej do platformy klinicznej EV1000 (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA).
|
Ciągłe wartości w odstępie 1 min przez cały okres śródoperacyjny.
|
|
Parametr hemodynamiczny - Tętno
Ramy czasowe: Ciągłe wartości w odstępie 1 min przez cały okres śródoperacyjny.
|
Wartości częstości akcji serca uzyskane z przetwornika FloTrac (FloTracTM, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) wykorzystano do podłączenia linii tętniczej do platformy klinicznej EV1000 (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA).
|
Ciągłe wartości w odstępie 1 min przez cały okres śródoperacyjny.
|
|
Parametr hemodynamiczny — średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Ciągłe wartości w odstępie 1 min przez cały okres śródoperacyjny.
|
Wartości średniego ciśnienia tętniczego uzyskane z przetwornika FloTrac (FloTracTM, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) wykorzystano do podłączenia linii tętniczej do platformy klinicznej EV1000 (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA).
|
Ciągłe wartości w odstępie 1 min przez cały okres śródoperacyjny.
|
|
Parametr hemodynamiczny — zmiana objętości wyrzutowej
Ramy czasowe: Ciągłe wartości w odstępie 1 min przez cały okres śródoperacyjny.
|
Wartości zmienności objętości wyrzutowej uzyskane z przetwornika FloTrac (FloTracTM, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) wykorzystano do podłączenia linii tętniczej do platformy klinicznej EV1000 (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA).
|
Ciągłe wartości w odstępie 1 min przez cały okres śródoperacyjny.
|
|
Parametr hemodynamiczny - wskaźnik ogólnoustrojowego oporu naczyniowego
Ramy czasowe: Ciągłe wartości w odstępie 1 min przez cały okres śródoperacyjny.
|
Wartości Systemic Vascular Resistance Index uzyskane z głowicy FloTrac (FloTracTM, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) wykorzystano do podłączenia linii tętniczej do platformy klinicznej EV1000 (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA).
|
Ciągłe wartości w odstępie 1 min przez cały okres śródoperacyjny.
|
|
Długoterminowy wynik neurologiczny
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy, w wieku 6 miesięcy, w wieku 1 roku.
|
Rozszerzony wynik Glasgow (1-8)
|
W wieku 3 miesięcy, w wieku 6 miesięcy, w wieku 1 roku.
|
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: W wieku 1 miesiąca
|
Łączna liczba dni pobytu w szpitalu od przyjęcia do wypisu
|
W wieku 1 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Bharath Srinivasaiah, MD, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- III, 3.02 Neurosciences
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .