외상성 뇌 손상의 심장 기능 장애
2018년 6월 20일 업데이트: S. Bharath, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India
외과적 개입이 필요한 단독 외상성 뇌손상 환자에서 심장 기능 장애의 발생률 및 영향
두부 손상 환자는 응급 수술 중 및 두부 손상으로부터 회복하는 동안 부작용을 초래하는 다양한 정도의 심장 기능 장애와 관련이 있습니다.
본 연구는 두부 손상 환자의 응급 수술 중 및 수술 후 심전도, 경흉부 심초음파, 심장 효소 수치를 이용하여 심장 기능 장애의 발생률과 영향을 연구하고자 합니다.
우리의 결과는 더 나은 관리를 촉진하고 특정 치료를 안내하며 이 환자 그룹의 예후에 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
외상성 뇌 손상(TBI)은 전 세계적으로 주요 공중 보건 문제이자 외상성 사망의 주요 원인입니다. 그것은 상당한 사망률, 이환율 및 경제적 비용에 기여합니다. 이차 손상과 함께 TBI는 더 나쁜 신경학적 및 임상적 결과와 관련이 있습니다. TBI 후 저혈압(수축기 혈압 <90 mmHg)은 사망률과 직접적으로 연관되어 있습니다. 심장 기능 장애는 TBI에 문서화되어 있으며 TBI 수술 중 저혈압 삽화의 원인으로 연관되어 있습니다. 그러나 대부분의 상황에서 원인을 알 수 없는 경우가 많으며 치료는 경험적입니다.
비정상적인 심전도(ECG) 소견은 TBI를 포함하는 다양한 신경학적 출혈과 관련이 있으며, 여기서 허혈성 변화와 다양한 재분극 이상이 모두 설명되었습니다. 이러한 변화는 교감 신경 과잉 활동 및 자율 신경 불균형에 이차적인 것으로 생각되며 경흉부 심초음파 및 심장 효소 상승으로 기록된 기능 장애와 관련이 있습니다. TBI가 일반 인구에 영향을 미치는 빈도와 TBI 후 2차 말단 기관 기능 장애의 높은 유병률에도 불구하고 심장 기능에 대한 잠재적 영향은 사례 보고, 소규모 사례 시리즈 및 후향적 연구 외에는 거의 주목을 받지 못했습니다. 우리 연구에서 우리는 TBI의 신경 학적 결과에 대한 심장 기능 장애의 발생률과 영향을 평가하려고합니다.
방법론: 제안된 연구는 전향적이고 관찰적입니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후, 수술을 위해 게시된 성인 외상성 뇌 손상 환자를 모집합니다. Preoperatively 환자의 인구 통계 및 임상 매개 변수가 기록됩니다. 환자 관리는 Brain Trauma Foundation 지침에 따라 기관 관행에 따릅니다. ECG, 경흉부 ECHO 및 트로포닌 I에 대한 혈액 수치를 테스트합니다. 수술 중 EV1000-FLOTRAC 센서로 요골동맥과 중심정맥선을 연속적으로 사용하여 환자의 혈류역학을 모니터링하고 수술 중 중요한 시점을 기록합니다. 수술 중 약물, 체액 및 모든 사건이 기록됩니다. 수술 후 기간에는 ECG, ECHO 및 Trop I을 포함한 동일한 생리적 매개변수가 수술일로부터 7일 동안 기록됩니다.
이 연구의 결과는 수술이 필요한 두부 손상 인도 환자의 심장 기능 장애의 특성과 중증도를 이해하는 데 도움이 될 것입니다. 이는 수술 전후 관리의 현재 관행을 개선하고 환자가 입원하는 동안 이차 모욕을 최소화하여 더 나은 신경학적 결과를 얻는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
110
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, 인도, 560029
- National Institute of Mental Health and Neurosciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
National Institute of Mental Health and Neurosciences에 제시된 응급 두개내 수술이 필요한 두부 손상의 성인 환자.
설명
포함 기준:
- 수술이 필요한 단독 TBI 환자
- 모욕 후 48시간 이내 수술
제외 기준:
- 두개외 손상의 존재(예: 정형외과/흉부/심장/복부/골반 등)
- 관통하는 두개뇌 손상
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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스터디 그룹
고립된 외상성 뇌손상 응급 수술 개입이 필요한 환자.
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팔다리와 흉부 전극을 연결한 후 12리드 표면 심전도
다른 이름들:
흉골-장축 및 단축, 정단-4 챔버 및 5 챔버 뷰에서 심장 기능을 평가하기 위해 수행된 경흉부 심초음파.
다른 이름들:
혈액 샘플 - 혈액 트로포닌 - I 수치를 측정하기 위해 수집된 정맥.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실 박출률의 발생률 < 50% 및 수술 후 변화
기간: 수술 전, 수술 후 1일, 수술 후 2일, 수술 후 3일, 수술 후 4일, 수술 후 5일, 수술 후 6일, 수술 후 7일.
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초음파 검사(M-Turbo; Sonosite, Bothwell, WA, USA)를 사용하여 수행한 ECHO에서 스캔 주파수가 5~1MHz인 위상 배열 변환기를 사용하여 4 챔버 및 2 챔버 정점 보기에서 심슨의 Biplane 방법을 사용하여 계산된 방출률.
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수술 전, 수술 후 1일, 수술 후 2일, 수술 후 3일, 수술 후 4일, 수술 후 5일, 수술 후 6일, 수술 후 7일.
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수술 후 좌심실 국부벽운동 이상의 발생 및 변화
기간: 수술 전, 수술 후 1일, 수술 후 2일, 수술 후 3일, 수술 후 4일, 수술 후 5일, 수술 후 6일, 수술 후 7일.
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초음파 검사(M-Turbo; Sonosite, Bothwell, WA, USA)를 사용하여 수행한 ECHO에서 스캔 주파수가 5~1MHz인 위상 배열 변환기를 사용하여 - 흉골측에서 평가된 국부 벽 운동 이상의 존재 - 장축 및 단축, Apical 4, 2 및 5 챔버 보기.
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수술 전, 수술 후 1일, 수술 후 2일, 수술 후 3일, 수술 후 4일, 수술 후 5일, 수술 후 6일, 수술 후 7일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ECG 이상 - 빈맥
기간: 수술 전, 수술 후 1일, 수술 후 2일, 수술 후 3일, 수술 후 4일, 수술 후 5일, 수술 후 6일, 수술 후 7일.
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ECG - 심박수 > 100분
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수술 전, 수술 후 1일, 수술 후 2일, 수술 후 3일, 수술 후 4일, 수술 후 5일, 수술 후 6일, 수술 후 7일.
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ECG 이상 - 서맥
기간: 수술 전, 수술 후 1일, 수술 후 2일, 수술 후 3일, 수술 후 4일, 수술 후 5일, 수술 후 6일, 수술 후 7일.
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ECG - 심박수 < 60/분
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수술 전, 수술 후 1일, 수술 후 2일, 수술 후 3일, 수술 후 4일, 수술 후 5일, 수술 후 6일, 수술 후 7일.
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ECG 비정상 - PR 간격 연장
기간: 수술 전, 수술 후 1일, 수술 후 2일, 수술 후 3일, 수술 후 4일, 수술 후 5일, 수술 후 6일, 수술 후 7일.
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ECG - 연장된 PR 간격 >200ms
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수술 전, 수술 후 1일, 수술 후 2일, 수술 후 3일, 수술 후 4일, 수술 후 5일, 수술 후 6일, 수술 후 7일.
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ECG 이상 - QRS 지속 시간 연장
기간: 수술 전, 수술 후 1일, 수술 후 2일, 수술 후 3일, 수술 후 4일, 수술 후 5일, 수술 후 6일, 수술 후 7일.
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ECG - 긴 QRS 기간 >120ms
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수술 전, 수술 후 1일, 수술 후 2일, 수술 후 3일, 수술 후 4일, 수술 후 5일, 수술 후 6일, 수술 후 7일.
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ECG 이상 - ST-T 변화
기간: 수술 전, 수술 후 1일, 수술 후 2일, 수술 후 3일, 수술 후 4일, 수술 후 5일, 수술 후 6일, 수술 후 7일.
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ECG - 사지 리드에서 ST 세그먼트 상승 및 하강 ≥0.1mV 및 흉부 리드에서 ≥0.2mV, aVR 및 V1을 제외한 모든 리드에서 반전(음성) T파
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수술 전, 수술 후 1일, 수술 후 2일, 수술 후 3일, 수술 후 4일, 수술 후 5일, 수술 후 6일, 수술 후 7일.
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ECG 이상 - 형태학적 말단 재분극 이상
기간: 수술 전, 수술 후 1일, 수술 후 2일, 수술 후 3일, 수술 후 4일, 수술 후 5일, 수술 후 6일, 수술 후 7일.
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ECG - 2상, 2봉 또는 분리된 U파 ≥0.1mV를 보여주는 T파
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수술 전, 수술 후 1일, 수술 후 2일, 수술 후 3일, 수술 후 4일, 수술 후 5일, 수술 후 6일, 수술 후 7일.
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심장 효소 수치 상승
기간: 수술 전, 수술 후 1일, 수술 후 2일, 수술 후 3일, 수술 후 4일, 수술 후 5일, 수술 후 6일, 수술 후 7일.
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I-STAT 장치(Abbott Diagnostics, Abbott Park, IL) > 0.1 ng/mL에서 i-STAT cTnI 방법으로 테스트한 TROP I 수준.
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수술 전, 수술 후 1일, 수술 후 2일, 수술 후 3일, 수술 후 4일, 수술 후 5일, 수술 후 6일, 수술 후 7일.
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단기 신경학적 결과
기간: 수술 전, 수술 후 1일, 수술 후 2일, 수술 후 3일, 수술 후 4일, 수술 후 5일, 수술 후 6일, 수술 후 7일, 1개월.
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글래스고 코마 점수(3-15)는 머리맡에서 기록되었습니다.
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수술 전, 수술 후 1일, 수술 후 2일, 수술 후 3일, 수술 후 4일, 수술 후 5일, 수술 후 6일, 수술 후 7일, 1개월.
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혈역학 파라미터 - 심장 지수
기간: 수술 중 기간 동안 1분 간격으로 연속 값.
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FloTrac 트랜스듀서(FloTracTM, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA)에서 얻은 심장 지수 값을 사용하여 동맥 라인을 EV1000 임상 플랫폼(Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA)에 연결했습니다.
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수술 중 기간 동안 1분 간격으로 연속 값.
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혈류역학 파라미터 - 뇌졸중 용적 지수
기간: 수술 중 기간 동안 1분 간격으로 연속 값.
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FloTrac 트랜스듀서(FloTracTM, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA)에서 얻은 뇌졸중 용적 지수 값을 사용하여 동맥 라인을 EV1000 임상 플랫폼(Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA)에 연결했습니다.
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수술 중 기간 동안 1분 간격으로 연속 값.
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혈역학 파라미터 - 심박수
기간: 수술 중 기간 동안 1분 간격으로 연속 값.
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FloTrac 트랜스듀서(FloTracTM, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA)에서 얻은 심박수 값을 사용하여 동맥 라인을 EV1000 임상 플랫폼(Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA)에 연결했습니다.
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수술 중 기간 동안 1분 간격으로 연속 값.
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혈류역학 매개변수 - 평균 동맥압
기간: 수술 중 기간 동안 1분 간격으로 연속 값.
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FloTrac 트랜스듀서(FloTracTM, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA)에서 얻은 평균 동맥압 값을 사용하여 동맥 라인을 EV1000 임상 플랫폼(Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA)에 연결했습니다.
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수술 중 기간 동안 1분 간격으로 연속 값.
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혈류역학 매개변수 - 뇌졸중 용적 변화
기간: 수술 중 기간 동안 1분 간격으로 연속 값.
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FloTrac 트랜스듀서(FloTracTM, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA)에서 얻은 Stroke Volume Variation 값을 사용하여 동맥 라인을 EV1000 임상 플랫폼(Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA)에 연결했습니다.
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수술 중 기간 동안 1분 간격으로 연속 값.
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혈류역학 파라미터 - 전신 혈관 저항 지수
기간: 수술 중 기간 동안 1분 간격으로 연속 값.
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FloTrac 트랜스듀서(FloTracTM, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA)에서 얻은 전신 혈관 저항 지수 값을 사용하여 동맥 라인을 EV1000 임상 플랫폼(Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA)에 연결했습니다.
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수술 중 기간 동안 1분 간격으로 연속 값.
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장기 신경학적 결과
기간: 3개월, 6개월, 1년.
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확장 글래스고 결과 점수(1-8)
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3개월, 6개월, 1년.
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입원
기간: 생후 1개월
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입원에서 퇴원까지 총 입원 일수
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생후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bharath Srinivasaiah, MD, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 5일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 15일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
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