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Dysfonction cardiaque dans les lésions cérébrales traumatiques

20 juin 2018 mis à jour par: S. Bharath, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Incidence et impact de la dysfonction cardiaque chez les patients isolés ayant subi un traumatisme crânien nécessitant une intervention chirurgicale

Les patients souffrant d'un traumatisme crânien ont été associés à divers degrés de dysfonctionnement cardiaque entraînant des événements indésirables lors d'une intervention chirurgicale d'urgence et lors de la récupération d'un traumatisme crânien. Cette étude vise à étudier l'incidence et l'impact de la dysfonction cardiaque à l'aide de l'électrocardiogramme, de l'échocardiogramme transthoracique et des taux d'enzymes cardiaques chez les patients ayant subi un traumatisme crânien pendant et après une intervention chirurgicale d'urgence. Nos résultats faciliteront une meilleure prise en charge, guideront une thérapie spécifique et aideront au pronostic dans ce groupe de patients.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le traumatisme crânien (TCC) est un problème majeur de santé publique et une cause majeure de décès traumatique dans le monde. Elle contribue à une mortalité, une morbidité et des coûts économiques importants. Le TBI ainsi que les insultes secondaires ont été associés à de pires résultats neurologiques et cliniques. L'hypotension post-TBI (pression artérielle systolique <90 mmHg) a été directement liée à la mortalité. Le dysfonctionnement cardiaque a été documenté dans le TBI et impliqué comme cause d'épisode hypotenseur pendant la chirurgie du TBI. Cependant dans la majorité des situations, la cause est souvent inconnue, et le traitement est empirique.

Les résultats électrocardiographiques (ECG) anormaux sont associés à diverses hémorragies neurologiques, dont le TBI, où des changements de type ischémique et une variété d'anomalies de repolarisation ont été décrits. On pense que ces changements sont secondaires à une hyperactivité sympathique et à un déséquilibre autonome, et sont associés à un dysfonctionnement documenté par une échocardiographie transthoracique et des élévations des enzymes cardiaques. Malgré la fréquence avec laquelle le TBI affecte la population générale et la forte prévalence de dysfonctionnement secondaire des organes cibles après le TBI, son impact potentiel sur la fonction cardiaque a reçu peu d'attention en dehors des rapports de cas, des petites séries de cas et des études rétrospectives. Dans notre étude, nous avons l'intention d'évaluer l'incidence et l'impact de la dysfonction cardiaque sur les résultats neurologiques dans le TBI.

Méthodologie : L'étude proposée est prospective et observationnelle. Après avoir obtenu leur consentement éclairé, les patients adultes traumatisés crâniens postés pour une intervention chirurgicale sont recrutés. Les paramètres démographiques et cliniques du patient préopératoire sont enregistrés. La prise en charge des patients est conforme à la pratique institutionnelle conformément aux directives de la Brain Trauma Foundation. L'ECG, l'ECHO transthoracique et les taux sanguins de troponine I sont testés. En peropératoire, l'hémodynamique du patient est surveillée avec le capteur EV1000-FLOTRAC à l'aide d'une ligne artérielle radiale et veineuse centrale en continu et des moments importants pendant la chirurgie sont notés. Les médicaments peropératoires, les fluides et tout événement sont notés. Dans la période postopératoire, les mêmes paramètres physiologiques comprenant ECG, ECHO et Trop I sont enregistrés pendant 7 jours à compter du jour de la chirurgie.

Les résultats de cette étude nous aideront à comprendre la nature et la gravité de la dysfonction cardiaque chez les patients indiens blessés à la tête nécessitant une intervention chirurgicale. Cela nous aidera à améliorer nos pratiques actuelles de gestion périopératoire et à minimiser les insultes secondaires pendant le séjour à l'hôpital des patients, ce qui entraînera de meilleurs résultats neurologiques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

110

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Inde, 560029
        • National Institute of Mental Health and Neurosciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes souffrant d'un traumatisme crânien nécessitant une chirurgie intracrânienne d'urgence se présentant à l'Institut national de la santé mentale et des neurosciences.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec TCC isolé nécessitant une intervention chirurgicale
  • Chirurgie réalisée dans les 48 heures suivant l'insulte

Critère d'exclusion:

  • Présence de blessures extracrâniennes (telles que, mais sans s'y limiter, orthopédiques/thoraciques/cardiaques/abdominales/pelviennes)
  • Lésion craniocérébrale pénétrante
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe d'étude
Patients atteints de lésions cérébrales traumatiques isolées nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence.
un électrocardiogramme de surface à 12 dérivations pris après avoir connecté les électrodes des membres et de la poitrine
Autres noms:
  • ECG
Échocardiogramme transthoracique réalisé pour évaluer la fonction cardiaque en parasternal - axe long et court, apical - vues 4 chambres et 5 chambres.
Autres noms:
  • ÉCHO
Échantillon de sang - veineux prélevé pour mesurer la troponine sanguine - niveaux I.
Autres noms:
  • TROP-I

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 % et changement après la chirurgie
Délai: Préopératoire, Jour postopératoire 1, Jour postopératoire 2, Jour postopératoire 3, Jour postopératoire 4, Jour postopératoire 5, Jour postopératoire 6, Jour postopératoire 7.
Sur ECHO réalisé à l'aide d'une échographie (M-Turbo; Sonosite, Bothwell, WA, États-Unis) à l'aide d'un transducteur à réseau phasé avec une fréquence de balayage comprise entre 5 et 1 MHz - Fraction d'éjection calculée à l'aide de la méthode Biplane de Simpson en vue apicale à 4 chambres et à 2 chambres.
Préopératoire, Jour postopératoire 1, Jour postopératoire 2, Jour postopératoire 3, Jour postopératoire 4, Jour postopératoire 5, Jour postopératoire 6, Jour postopératoire 7.
Incidence des anomalies du mouvement de la paroi régionale du ventricule gauche et des changements après la chirurgie
Délai: Préopératoire, Jour postopératoire 1, Jour postopératoire 2, Jour postopératoire 3, Jour postopératoire 4, Jour postopératoire 5, Jour postopératoire 6, Jour postopératoire 7.
Sur ECHO réalisé à l'aide d'une échographie (M-Turbo ; Sonosite, Bothwell, WA, États-Unis) à l'aide d'un transducteur à réseau phasé avec une fréquence de balayage comprise entre 5 et 1 MHz - Présence d'une anomalie régionale du mouvement de la paroi évaluée en Parasternal - axe long et court, Apical 4, Vues 2 et 5 chambres.
Préopératoire, Jour postopératoire 1, Jour postopératoire 2, Jour postopératoire 3, Jour postopératoire 4, Jour postopératoire 5, Jour postopératoire 6, Jour postopératoire 7.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anomalie ECG - Tachycardie
Délai: Préopératoire, Jour postopératoire 1, Jour postopératoire 2, Jour postopératoire 3, Jour postopératoire 4, Jour postopératoire 5, Jour postopératoire 6, Jour postopératoire 7.
ECG - fréquence cardiaque > 100 min
Préopératoire, Jour postopératoire 1, Jour postopératoire 2, Jour postopératoire 3, Jour postopératoire 4, Jour postopératoire 5, Jour postopératoire 6, Jour postopératoire 7.
Anomalie ECG - Bradycardie
Délai: Préopératoire, Jour postopératoire 1, Jour postopératoire 2, Jour postopératoire 3, Jour postopératoire 4, Jour postopératoire 5, Jour postopératoire 6, Jour postopératoire 7.
ECG - fréquence cardiaque < 60/min
Préopératoire, Jour postopératoire 1, Jour postopératoire 2, Jour postopératoire 3, Jour postopératoire 4, Jour postopératoire 5, Jour postopératoire 6, Jour postopératoire 7.
Anomalie ECG - Intervalle PR prolongé
Délai: Préopératoire, Jour postopératoire 1, Jour postopératoire 2, Jour postopératoire 3, Jour postopératoire 4, Jour postopératoire 5, Jour postopératoire 6, Jour postopératoire 7.
ECG - Intervalle PR prolongé > 200 ms
Préopératoire, Jour postopératoire 1, Jour postopératoire 2, Jour postopératoire 3, Jour postopératoire 4, Jour postopératoire 5, Jour postopératoire 6, Jour postopératoire 7.
Anomalie ECG - Durée QRS prolongée
Délai: Préopératoire, Jour postopératoire 1, Jour postopératoire 2, Jour postopératoire 3, Jour postopératoire 4, Jour postopératoire 5, Jour postopératoire 6, Jour postopératoire 7.
ECG - Durée QRS prolongée > 120 ms
Préopératoire, Jour postopératoire 1, Jour postopératoire 2, Jour postopératoire 3, Jour postopératoire 4, Jour postopératoire 5, Jour postopératoire 6, Jour postopératoire 7.
Anomalie de l'ECG - changements ST-T
Délai: Préopératoire, Jour postopératoire 1, Jour postopératoire 2, Jour postopératoire 3, Jour postopératoire 4, Jour postopératoire 5, Jour postopératoire 6, Jour postopératoire 7.
ECG - Élévation et dépression du segment ST ≥ 0,1 mV dans les dérivations des membres et ≥ 0,2 mV dans les dérivations thoraciques, onde T inversée (négative) dans toutes les dérivations à l'exception de aVR et V1
Préopératoire, Jour postopératoire 1, Jour postopératoire 2, Jour postopératoire 3, Jour postopératoire 4, Jour postopératoire 5, Jour postopératoire 6, Jour postopératoire 7.
Anomalie ECG - Anomalies morphologiques de fin de repolarisation
Délai: Préopératoire, Jour postopératoire 1, Jour postopératoire 2, Jour postopératoire 3, Jour postopératoire 4, Jour postopératoire 5, Jour postopératoire 6, Jour postopératoire 7.
ECG - Onde T montrant une onde U biphasique, à 2 pics ou séparée ≥ 0,1 mV
Préopératoire, Jour postopératoire 1, Jour postopératoire 2, Jour postopératoire 3, Jour postopératoire 4, Jour postopératoire 5, Jour postopératoire 6, Jour postopératoire 7.
Niveaux élevés d'enzymes cardiaques
Délai: Préopératoire, Jour postopératoire 1, Jour postopératoire 2, Jour postopératoire 3, Jour postopératoire 4, Jour postopératoire 5, Jour postopératoire 6, Jour postopératoire 7.
Niveaux TROP I testés par la méthode i-STAT cTnI sur l'appareil i-STAT (Abbott Diagnostics, Abbott Park, IL) > 0,1 ng/mL.
Préopératoire, Jour postopératoire 1, Jour postopératoire 2, Jour postopératoire 3, Jour postopératoire 4, Jour postopératoire 5, Jour postopératoire 6, Jour postopératoire 7.
Résultat neurologique à court terme
Délai: Préopératoire, Jour postopératoire 1, Jour postopératoire 2, Jour postopératoire 3, Jour postopératoire 4, Jour postopératoire 5, Jour postopératoire 6, Jour postopératoire 7, À 1 mois.
Score de coma de Glasgow (3-15) enregistré au chevet du patient.
Préopératoire, Jour postopératoire 1, Jour postopératoire 2, Jour postopératoire 3, Jour postopératoire 4, Jour postopératoire 5, Jour postopératoire 6, Jour postopératoire 7, À 1 mois.
Paramètre hémodynamique - Index cardiaque
Délai: Valeurs continues à 1 min d'intervalle tout au long de la période peropératoire.
Les valeurs de l'indice cardiaque obtenues à partir du transducteur FloTrac (FloTracTM, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) ont été utilisées pour connecter la ligne artérielle à la plate-forme clinique EV1000 (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA).
Valeurs continues à 1 min d'intervalle tout au long de la période peropératoire.
Paramètre hémodynamique - Indice de volume systolique
Délai: Valeurs continues à 1 min d'intervalle tout au long de la période peropératoire.
Les valeurs de l'indice de volume systolique obtenues à partir du transducteur FloTrac (FloTracTM, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) ont été utilisées pour connecter la ligne artérielle à la plate-forme clinique EV1000 (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA).
Valeurs continues à 1 min d'intervalle tout au long de la période peropératoire.
Paramètre hémodynamique - Fréquence cardiaque
Délai: Valeurs continues à 1 min d'intervalle tout au long de la période peropératoire.
Les valeurs de fréquence cardiaque obtenues à partir du transducteur FloTrac (FloTracTM, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) ont été utilisées pour connecter la ligne artérielle à la plateforme clinique EV1000 (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA).
Valeurs continues à 1 min d'intervalle tout au long de la période peropératoire.
Paramètre hémodynamique - Pression artérielle moyenne
Délai: Valeurs continues à 1 min d'intervalle tout au long de la période peropératoire.
Les valeurs de pression artérielle moyenne obtenues à partir du transducteur FloTrac (FloTracTM, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) ont été utilisées pour connecter la ligne artérielle à la plateforme clinique EV1000 (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA).
Valeurs continues à 1 min d'intervalle tout au long de la période peropératoire.
Paramètre hémodynamique - Variation du volume systolique
Délai: Valeurs continues à 1 min d'intervalle tout au long de la période peropératoire.
Les valeurs de variation du volume systolique obtenues à partir du transducteur FloTrac (FloTracTM, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) ont été utilisées pour connecter la ligne artérielle à la plate-forme clinique EV1000 (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA).
Valeurs continues à 1 min d'intervalle tout au long de la période peropératoire.
Paramètre hémodynamique - Indice de résistance vasculaire systémique
Délai: Valeurs continues à 1 min d'intervalle tout au long de la période peropératoire.
Les valeurs de l'indice de résistance vasculaire systémique obtenues à partir du transducteur FloTrac (FloTracTM, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) ont été utilisées pour connecter la ligne artérielle à la plateforme clinique EV1000 (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA).
Valeurs continues à 1 min d'intervalle tout au long de la période peropératoire.
Résultat neurologique à long terme
Délai: A 3 mois, A 6 mois, A 1 an.
Score étendu du résultat de Glasgow (1-8)
A 3 mois, A 6 mois, A 1 an.
Séjour à l'hopital
Délai: A 1 mois
Nombre total de jours d'hospitalisation de l'admission à la sortie
A 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bharath Srinivasaiah, MD, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 décembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

15 janvier 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2018

Première publication (RÉEL)

25 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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