- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03566368
Dysfonction cardiaque dans les lésions cérébrales traumatiques
Incidence et impact de la dysfonction cardiaque chez les patients isolés ayant subi un traumatisme crânien nécessitant une intervention chirurgicale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le traumatisme crânien (TCC) est un problème majeur de santé publique et une cause majeure de décès traumatique dans le monde. Elle contribue à une mortalité, une morbidité et des coûts économiques importants. Le TBI ainsi que les insultes secondaires ont été associés à de pires résultats neurologiques et cliniques. L'hypotension post-TBI (pression artérielle systolique <90 mmHg) a été directement liée à la mortalité. Le dysfonctionnement cardiaque a été documenté dans le TBI et impliqué comme cause d'épisode hypotenseur pendant la chirurgie du TBI. Cependant dans la majorité des situations, la cause est souvent inconnue, et le traitement est empirique.
Les résultats électrocardiographiques (ECG) anormaux sont associés à diverses hémorragies neurologiques, dont le TBI, où des changements de type ischémique et une variété d'anomalies de repolarisation ont été décrits. On pense que ces changements sont secondaires à une hyperactivité sympathique et à un déséquilibre autonome, et sont associés à un dysfonctionnement documenté par une échocardiographie transthoracique et des élévations des enzymes cardiaques. Malgré la fréquence avec laquelle le TBI affecte la population générale et la forte prévalence de dysfonctionnement secondaire des organes cibles après le TBI, son impact potentiel sur la fonction cardiaque a reçu peu d'attention en dehors des rapports de cas, des petites séries de cas et des études rétrospectives. Dans notre étude, nous avons l'intention d'évaluer l'incidence et l'impact de la dysfonction cardiaque sur les résultats neurologiques dans le TBI.
Méthodologie : L'étude proposée est prospective et observationnelle. Après avoir obtenu leur consentement éclairé, les patients adultes traumatisés crâniens postés pour une intervention chirurgicale sont recrutés. Les paramètres démographiques et cliniques du patient préopératoire sont enregistrés. La prise en charge des patients est conforme à la pratique institutionnelle conformément aux directives de la Brain Trauma Foundation. L'ECG, l'ECHO transthoracique et les taux sanguins de troponine I sont testés. En peropératoire, l'hémodynamique du patient est surveillée avec le capteur EV1000-FLOTRAC à l'aide d'une ligne artérielle radiale et veineuse centrale en continu et des moments importants pendant la chirurgie sont notés. Les médicaments peropératoires, les fluides et tout événement sont notés. Dans la période postopératoire, les mêmes paramètres physiologiques comprenant ECG, ECHO et Trop I sont enregistrés pendant 7 jours à compter du jour de la chirurgie.
Les résultats de cette étude nous aideront à comprendre la nature et la gravité de la dysfonction cardiaque chez les patients indiens blessés à la tête nécessitant une intervention chirurgicale. Cela nous aidera à améliorer nos pratiques actuelles de gestion périopératoire et à minimiser les insultes secondaires pendant le séjour à l'hôpital des patients, ce qui entraînera de meilleurs résultats neurologiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, Inde, 560029
- National Institute of Mental Health and Neurosciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec TCC isolé nécessitant une intervention chirurgicale
- Chirurgie réalisée dans les 48 heures suivant l'insulte
Critère d'exclusion:
- Présence de blessures extracrâniennes (telles que, mais sans s'y limiter, orthopédiques/thoraciques/cardiaques/abdominales/pelviennes)
- Lésion craniocérébrale pénétrante
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'étude
Patients atteints de lésions cérébrales traumatiques isolées nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence.
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un électrocardiogramme de surface à 12 dérivations pris après avoir connecté les électrodes des membres et de la poitrine
Autres noms:
Échocardiogramme transthoracique réalisé pour évaluer la fonction cardiaque en parasternal - axe long et court, apical - vues 4 chambres et 5 chambres.
Autres noms:
Échantillon de sang - veineux prélevé pour mesurer la troponine sanguine - niveaux I.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 % et changement après la chirurgie
Délai: Préopératoire, Jour postopératoire 1, Jour postopératoire 2, Jour postopératoire 3, Jour postopératoire 4, Jour postopératoire 5, Jour postopératoire 6, Jour postopératoire 7.
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Sur ECHO réalisé à l'aide d'une échographie (M-Turbo; Sonosite, Bothwell, WA, États-Unis) à l'aide d'un transducteur à réseau phasé avec une fréquence de balayage comprise entre 5 et 1 MHz - Fraction d'éjection calculée à l'aide de la méthode Biplane de Simpson en vue apicale à 4 chambres et à 2 chambres.
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Préopératoire, Jour postopératoire 1, Jour postopératoire 2, Jour postopératoire 3, Jour postopératoire 4, Jour postopératoire 5, Jour postopératoire 6, Jour postopératoire 7.
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Incidence des anomalies du mouvement de la paroi régionale du ventricule gauche et des changements après la chirurgie
Délai: Préopératoire, Jour postopératoire 1, Jour postopératoire 2, Jour postopératoire 3, Jour postopératoire 4, Jour postopératoire 5, Jour postopératoire 6, Jour postopératoire 7.
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Sur ECHO réalisé à l'aide d'une échographie (M-Turbo ; Sonosite, Bothwell, WA, États-Unis) à l'aide d'un transducteur à réseau phasé avec une fréquence de balayage comprise entre 5 et 1 MHz - Présence d'une anomalie régionale du mouvement de la paroi évaluée en Parasternal - axe long et court, Apical 4, Vues 2 et 5 chambres.
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Préopératoire, Jour postopératoire 1, Jour postopératoire 2, Jour postopératoire 3, Jour postopératoire 4, Jour postopératoire 5, Jour postopératoire 6, Jour postopératoire 7.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anomalie ECG - Tachycardie
Délai: Préopératoire, Jour postopératoire 1, Jour postopératoire 2, Jour postopératoire 3, Jour postopératoire 4, Jour postopératoire 5, Jour postopératoire 6, Jour postopératoire 7.
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ECG - fréquence cardiaque > 100 min
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Préopératoire, Jour postopératoire 1, Jour postopératoire 2, Jour postopératoire 3, Jour postopératoire 4, Jour postopératoire 5, Jour postopératoire 6, Jour postopératoire 7.
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Anomalie ECG - Bradycardie
Délai: Préopératoire, Jour postopératoire 1, Jour postopératoire 2, Jour postopératoire 3, Jour postopératoire 4, Jour postopératoire 5, Jour postopératoire 6, Jour postopératoire 7.
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ECG - fréquence cardiaque < 60/min
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Préopératoire, Jour postopératoire 1, Jour postopératoire 2, Jour postopératoire 3, Jour postopératoire 4, Jour postopératoire 5, Jour postopératoire 6, Jour postopératoire 7.
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Anomalie ECG - Intervalle PR prolongé
Délai: Préopératoire, Jour postopératoire 1, Jour postopératoire 2, Jour postopératoire 3, Jour postopératoire 4, Jour postopératoire 5, Jour postopératoire 6, Jour postopératoire 7.
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ECG - Intervalle PR prolongé > 200 ms
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Préopératoire, Jour postopératoire 1, Jour postopératoire 2, Jour postopératoire 3, Jour postopératoire 4, Jour postopératoire 5, Jour postopératoire 6, Jour postopératoire 7.
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Anomalie ECG - Durée QRS prolongée
Délai: Préopératoire, Jour postopératoire 1, Jour postopératoire 2, Jour postopératoire 3, Jour postopératoire 4, Jour postopératoire 5, Jour postopératoire 6, Jour postopératoire 7.
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ECG - Durée QRS prolongée > 120 ms
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Préopératoire, Jour postopératoire 1, Jour postopératoire 2, Jour postopératoire 3, Jour postopératoire 4, Jour postopératoire 5, Jour postopératoire 6, Jour postopératoire 7.
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Anomalie de l'ECG - changements ST-T
Délai: Préopératoire, Jour postopératoire 1, Jour postopératoire 2, Jour postopératoire 3, Jour postopératoire 4, Jour postopératoire 5, Jour postopératoire 6, Jour postopératoire 7.
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ECG - Élévation et dépression du segment ST ≥ 0,1 mV dans les dérivations des membres et ≥ 0,2 mV dans les dérivations thoraciques, onde T inversée (négative) dans toutes les dérivations à l'exception de aVR et V1
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Préopératoire, Jour postopératoire 1, Jour postopératoire 2, Jour postopératoire 3, Jour postopératoire 4, Jour postopératoire 5, Jour postopératoire 6, Jour postopératoire 7.
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Anomalie ECG - Anomalies morphologiques de fin de repolarisation
Délai: Préopératoire, Jour postopératoire 1, Jour postopératoire 2, Jour postopératoire 3, Jour postopératoire 4, Jour postopératoire 5, Jour postopératoire 6, Jour postopératoire 7.
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ECG - Onde T montrant une onde U biphasique, à 2 pics ou séparée ≥ 0,1 mV
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Préopératoire, Jour postopératoire 1, Jour postopératoire 2, Jour postopératoire 3, Jour postopératoire 4, Jour postopératoire 5, Jour postopératoire 6, Jour postopératoire 7.
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Niveaux élevés d'enzymes cardiaques
Délai: Préopératoire, Jour postopératoire 1, Jour postopératoire 2, Jour postopératoire 3, Jour postopératoire 4, Jour postopératoire 5, Jour postopératoire 6, Jour postopératoire 7.
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Niveaux TROP I testés par la méthode i-STAT cTnI sur l'appareil i-STAT (Abbott Diagnostics, Abbott Park, IL) > 0,1 ng/mL.
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Préopératoire, Jour postopératoire 1, Jour postopératoire 2, Jour postopératoire 3, Jour postopératoire 4, Jour postopératoire 5, Jour postopératoire 6, Jour postopératoire 7.
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Résultat neurologique à court terme
Délai: Préopératoire, Jour postopératoire 1, Jour postopératoire 2, Jour postopératoire 3, Jour postopératoire 4, Jour postopératoire 5, Jour postopératoire 6, Jour postopératoire 7, À 1 mois.
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Score de coma de Glasgow (3-15) enregistré au chevet du patient.
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Préopératoire, Jour postopératoire 1, Jour postopératoire 2, Jour postopératoire 3, Jour postopératoire 4, Jour postopératoire 5, Jour postopératoire 6, Jour postopératoire 7, À 1 mois.
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Paramètre hémodynamique - Index cardiaque
Délai: Valeurs continues à 1 min d'intervalle tout au long de la période peropératoire.
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Les valeurs de l'indice cardiaque obtenues à partir du transducteur FloTrac (FloTracTM, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) ont été utilisées pour connecter la ligne artérielle à la plate-forme clinique EV1000 (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA).
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Valeurs continues à 1 min d'intervalle tout au long de la période peropératoire.
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Paramètre hémodynamique - Indice de volume systolique
Délai: Valeurs continues à 1 min d'intervalle tout au long de la période peropératoire.
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Les valeurs de l'indice de volume systolique obtenues à partir du transducteur FloTrac (FloTracTM, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) ont été utilisées pour connecter la ligne artérielle à la plate-forme clinique EV1000 (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA).
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Valeurs continues à 1 min d'intervalle tout au long de la période peropératoire.
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Paramètre hémodynamique - Fréquence cardiaque
Délai: Valeurs continues à 1 min d'intervalle tout au long de la période peropératoire.
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Les valeurs de fréquence cardiaque obtenues à partir du transducteur FloTrac (FloTracTM, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) ont été utilisées pour connecter la ligne artérielle à la plateforme clinique EV1000 (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA).
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Valeurs continues à 1 min d'intervalle tout au long de la période peropératoire.
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Paramètre hémodynamique - Pression artérielle moyenne
Délai: Valeurs continues à 1 min d'intervalle tout au long de la période peropératoire.
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Les valeurs de pression artérielle moyenne obtenues à partir du transducteur FloTrac (FloTracTM, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) ont été utilisées pour connecter la ligne artérielle à la plateforme clinique EV1000 (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA).
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Valeurs continues à 1 min d'intervalle tout au long de la période peropératoire.
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Paramètre hémodynamique - Variation du volume systolique
Délai: Valeurs continues à 1 min d'intervalle tout au long de la période peropératoire.
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Les valeurs de variation du volume systolique obtenues à partir du transducteur FloTrac (FloTracTM, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) ont été utilisées pour connecter la ligne artérielle à la plate-forme clinique EV1000 (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA).
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Valeurs continues à 1 min d'intervalle tout au long de la période peropératoire.
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Paramètre hémodynamique - Indice de résistance vasculaire systémique
Délai: Valeurs continues à 1 min d'intervalle tout au long de la période peropératoire.
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Les valeurs de l'indice de résistance vasculaire systémique obtenues à partir du transducteur FloTrac (FloTracTM, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) ont été utilisées pour connecter la ligne artérielle à la plateforme clinique EV1000 (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA).
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Valeurs continues à 1 min d'intervalle tout au long de la période peropératoire.
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Résultat neurologique à long terme
Délai: A 3 mois, A 6 mois, A 1 an.
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Score étendu du résultat de Glasgow (1-8)
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A 3 mois, A 6 mois, A 1 an.
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Séjour à l'hopital
Délai: A 1 mois
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Nombre total de jours d'hospitalisation de l'admission à la sortie
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A 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bharath Srinivasaiah, MD, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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