- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03566368
Srdeční dysfunkce při traumatickém poranění mozku
Výskyt a dopad srdeční dysfunkce u pacientů s izolovaným traumatickým poraněním mozku vyžadujících chirurgický zákrok
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Traumatické poranění mozku (TBI) je hlavním problémem veřejného zdraví a hlavní příčinou traumatické smrti na celém světě. Přispívá ke značné úmrtnosti, nemocnosti a ekonomickým nákladům. TBI spolu se sekundárními inzulty byly spojeny s horšími neurologickými a klinickými výsledky. Hypotenze po TBI (systolický krevní tlak <90 mmHg) byla přímo spojena s mortalitou. Srdeční dysfunkce byla dokumentována u TBI a je považována za příčinu hypotenzní epizody během operace TBI. Ve většině případů je však příčina často neznámá a léčba je empirická.
Abnormální elektrokardiografické (EKG) nálezy jsou spojeny s různými neurologickými hemoragiemi, které zahrnují TBI, kde byly popsány jak ischemické změny, tak různé repolarizační abnormality. Tyto změny jsou považovány za sekundární k nadměrné aktivitě sympatiku a autonomní nerovnováze a jsou spojeny s dysfunkcí dokumentovanou transtorakální echokardiografií a zvýšením srdečních enzymů. Navzdory četnosti, s jakou TBI ovlivňuje obecnou populaci, a vysoké prevalenci sekundární dysfunkce koncových orgánů po TBI, se jeho potenciálnímu dopadu na srdeční funkci věnovala malá pozornost mimo kazuistiky, malé série případů a retrospektivní studie. V naší studii hodláme zhodnotit výskyt a dopad srdeční dysfunkce na neurologické výsledky u TBI.
Metodika: Navrhovaná studie je prospektivní a observační. Po získání informovaného souhlasu jsou přijati dospělí pacienti s traumatickým poraněním mozku vyslaní k operaci. Předoperačně jsou zaznamenávány demografické a klinické parametry pacienta. Léčba pacienta je v souladu s institucionální praxí v souladu s guidelines Brain Trauma Foundation. Testuje se EKG, transtorakální ECHO a hladiny troponinu I v krvi. Během operace je hemodynamika pacienta monitorována pomocí senzoru EV1000-FLOTRAC pomocí radiální arteriální a centrální žilní linie nepřetržitě a jsou zaznamenávány důležité časové body během operace. Zaznamenávají se intraoperační léky, tekutiny a jakékoli události. V pooperačním období jsou po dobu 7 dnů ode dne operace zaznamenávány stejné fyziologické parametry včetně EKG, ECHO a Trop I.
Výsledek této studie nám pomůže porozumět podstatě a závažnosti srdeční dysfunkce u indických pacientů s poraněním hlavy vyžadujících chirurgický zákrok. To nám pomůže zlepšit naši současnou praxi perioperačního managementu a minimalizovat sekundární inzulty během hospitalizace pacientů, což vede k lepším neurologickým výsledkům.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indie, 560029
- National Institute of Mental Health and Neurosciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s izolovaným TBI vyžadující operaci
- Operace provedena do 48 hodin po urážce
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost extrakraniálních poranění (jako jsou mimo jiné ortopedická/hrudní/kardiální/břišní/pánevní poranění)
- Penetrující kraniocerebrální poranění
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Studijní skupina
Izolované traumatické poranění mozku Pacienti vyžadující urgentní chirurgický zákrok.
|
12svodový povrchový elektrokardiogram pořízený po připojení končetinových a hrudních elektrod
Ostatní jména:
Transtorakální echokardiogram byl proveden k vyhodnocení srdeční funkce v parasternální - dlouhé a krátké ose, apikální - 4komorové a 5komorové zobrazení.
Ostatní jména:
Vzorek krve - odebraný z žil k měření hladin troponinu - I v krvi.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt ejekční frakce levé komory < 50 % a změna po operaci
Časové okno: Předoperační, Pooperační den 1, Pooperační den 2, Pooperační den 3, Pooperační den 4, Pooperační den 5, Pooperační den 6, Pooperační den 7.
|
Na ECHO provedené pomocí ultrasonografie (M-Turbo; Sonosite, Bothwell, WA, USA) s použitím převodníku s fázovým polem se snímací frekvencí mezi 5 a 1 MHz - Ejekční frakce vypočtená pomocí simpsonovy Biplane metody ve 4komorovém a 2komorovém apikálním pohledu.
|
Předoperační, Pooperační den 1, Pooperační den 2, Pooperační den 3, Pooperační den 4, Pooperační den 5, Pooperační den 6, Pooperační den 7.
|
Výskyt abnormality pohybu a změny regionální stěny levé komory po operaci
Časové okno: Předoperační, Pooperační den 1, Pooperační den 2, Pooperační den 3, Pooperační den 4, Pooperační den 5, Pooperační den 6, Pooperační den 7.
|
Na ECHO provedeném pomocí ultrasonografie (M-Turbo; Sonosite, Bothwell, WA, USA) s použitím převodníku s fázovým polem se snímací frekvencí mezi 5 a 1 MHz - Přítomnost regionální abnormality pohybu stěny hodnocená v Parasternal - dlouhá a krátká osa, Apical 4, 2 a 5 komorové pohledy.
|
Předoperační, Pooperační den 1, Pooperační den 2, Pooperační den 3, Pooperační den 4, Pooperační den 5, Pooperační den 6, Pooperační den 7.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Abnormality EKG - Tachykardie
Časové okno: Předoperační, Pooperační den 1, Pooperační den 2, Pooperační den 3, Pooperační den 4, Pooperační den 5, Pooperační den 6, Pooperační den 7.
|
EKG - srdeční frekvence > 100 min
|
Předoperační, Pooperační den 1, Pooperační den 2, Pooperační den 3, Pooperační den 4, Pooperační den 5, Pooperační den 6, Pooperační den 7.
|
Abnormality EKG – Bradykardie
Časové okno: Předoperační, Pooperační den 1, Pooperační den 2, Pooperační den 3, Pooperační den 4, Pooperační den 5, Pooperační den 6, Pooperační den 7.
|
EKG - srdeční frekvence < 60/ min
|
Předoperační, Pooperační den 1, Pooperační den 2, Pooperační den 3, Pooperační den 4, Pooperační den 5, Pooperační den 6, Pooperační den 7.
|
Abnormality EKG – Prodloužený interval PR
Časové okno: Předoperační, Pooperační den 1, Pooperační den 2, Pooperační den 3, Pooperační den 4, Pooperační den 5, Pooperační den 6, Pooperační den 7.
|
EKG - Prolonged PR Interval >200 ms
|
Předoperační, Pooperační den 1, Pooperační den 2, Pooperační den 3, Pooperační den 4, Pooperační den 5, Pooperační den 6, Pooperační den 7.
|
Abnormality EKG – Prodloužené trvání QRS
Časové okno: Předoperační, Pooperační den 1, Pooperační den 2, Pooperační den 3, Pooperační den 4, Pooperační den 5, Pooperační den 6, Pooperační den 7.
|
EKG - Prodloužené trvání QRS >120 ms
|
Předoperační, Pooperační den 1, Pooperační den 2, Pooperační den 3, Pooperační den 4, Pooperační den 5, Pooperační den 6, Pooperační den 7.
|
Abnormality EKG – změny ST-T
Časové okno: Předoperační, Pooperační den 1, Pooperační den 2, Pooperační den 3, Pooperační den 4, Pooperační den 5, Pooperační den 6, Pooperační den 7.
|
EKG – elevace a deprese ST segmentu ≥0,1 mV v končetinových svodech a ≥0,2 mV v hrudních svodech, invertovaná (negativní) vlna T v jakémkoli svodu kromě aVR a V1
|
Předoperační, Pooperační den 1, Pooperační den 2, Pooperační den 3, Pooperační den 4, Pooperační den 5, Pooperační den 6, Pooperační den 7.
|
Abnormality EKG – Abnormality morfologické end Repolarizace
Časové okno: Předoperační, Pooperační den 1, Pooperační den 2, Pooperační den 3, Pooperační den 4, Pooperační den 5, Pooperační den 6, Pooperační den 7.
|
EKG – vlna T zobrazující dvoufázovou, 2 vrcholovou nebo oddělenou U vlnu ≥0,1 mV
|
Předoperační, Pooperační den 1, Pooperační den 2, Pooperační den 3, Pooperační den 4, Pooperační den 5, Pooperační den 6, Pooperační den 7.
|
Zvýšené hladiny srdečních enzymů
Časové okno: Předoperační, Pooperační den 1, Pooperační den 2, Pooperační den 3, Pooperační den 4, Pooperační den 5, Pooperační den 6, Pooperační den 7.
|
Hladiny TROP I testované metodou i-STAT cTnI na zařízení i-STAT (Abbott Diagnostics, Abbott Park, IL) > 0,1 ng/ml.
|
Předoperační, Pooperační den 1, Pooperační den 2, Pooperační den 3, Pooperační den 4, Pooperační den 5, Pooperační den 6, Pooperační den 7.
|
Krátkodobý neurologický výsledek
Časové okno: Předoperační, Pooperační den 1, Pooperační den 2, Pooperační den 3, Pooperační den 4, Pooperační den 5, Pooperační den 6, Pooperační den 7, V 1 měsíci.
|
Skóre glasgowského bezvědomí (3-15) zaznamenané u lůžka.
|
Předoperační, Pooperační den 1, Pooperační den 2, Pooperační den 3, Pooperační den 4, Pooperační den 5, Pooperační den 6, Pooperační den 7, V 1 měsíci.
|
Hemodynamický parametr – srdeční index
Časové okno: Průběžné hodnoty v intervalu 1 min po celé období operace.
|
Hodnoty srdečního indexu získané z převodníku FloTrac (FloTracTM, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) byly použity k připojení arteriální linie ke klinické platformě EV1000 (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA).
|
Průběžné hodnoty v intervalu 1 min po celé období operace.
|
Hemodynamický parametr - Index zdvihového objemu
Časové okno: Průběžné hodnoty v intervalu 1 min po celé období operace.
|
Hodnoty indexu zdvihového objemu získané z převodníku FloTrac (FloTracTM, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) byly použity k připojení arteriální linie ke klinické platformě EV1000 (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA).
|
Průběžné hodnoty v intervalu 1 min po celé období operace.
|
Hemodynamický parametr - Srdeční frekvence
Časové okno: Průběžné hodnoty v intervalu 1 min po celé období operace.
|
Hodnoty srdeční frekvence získané z převodníku FloTrac (FloTracTM, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) byly použity k připojení arteriální linky ke klinické platformě EV1000 (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA).
|
Průběžné hodnoty v intervalu 1 min po celé období operace.
|
Hemodynamický parametr - střední arteriální tlak
Časové okno: Průběžné hodnoty v intervalu 1 min po celé období operace.
|
Hodnoty středního arteriálního tlaku získané z převodníku FloTrac (FloTracTM, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) byly použity k připojení arteriální linie ke klinické platformě EV1000 (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA).
|
Průběžné hodnoty v intervalu 1 min po celé období operace.
|
Hemodynamický parametr - Variace objemu mrtvice
Časové okno: Průběžné hodnoty v intervalu 1 min po celé období operace.
|
Hodnoty variace zdvihového objemu získané z převodníku FloTrac (FloTracTM, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) byly použity k připojení arteriální linie ke klinické platformě EV1000 (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA).
|
Průběžné hodnoty v intervalu 1 min po celé období operace.
|
Hemodynamický parametr - Index systémové vaskulární rezistence
Časové okno: Průběžné hodnoty v intervalu 1 min po celé období operace.
|
Hodnoty indexu systémové vaskulární rezistence získané z převodníku FloTrac (FloTracTM, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) byly použity k připojení arteriální linie ke klinické platformě EV1000 (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA).
|
Průběžné hodnoty v intervalu 1 min po celé období operace.
|
Dlouhodobý neurologický výsledek
Časové okno: Ve 3 měsících, v 6 měsících, v 1 roce.
|
Rozšířené skóre Glasgow Outcome (1-8)
|
Ve 3 měsících, v 6 měsících, v 1 roce.
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: V 1 měsíci
|
Celkový počet dní v nemocnici od přijetí do propuštění
|
V 1 měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bharath Srinivasaiah, MD, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- III, 3.02 Neurosciences
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční komplikace
-
Assiut UniversityDokončeno
Klinické studie na Elektrokardiogram
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAssociation CNGE IRMGUkončeno