Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srdeční dysfunkce při traumatickém poranění mozku

20. června 2018 aktualizováno: S. Bharath, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Výskyt a dopad srdeční dysfunkce u pacientů s izolovaným traumatickým poraněním mozku vyžadujících chirurgický zákrok

Pacienti s poraněním hlavy jsou spojováni s různým stupněm srdeční dysfunkce vedoucí k nežádoucím příhodám během urgentního chirurgického zákroku a během zotavování se z poranění hlavy. Cílem této studie je studovat incidenci a dopad srdeční dysfunkce pomocí elektrokardiogramu, transtorakálního echokardiogramu a hladin srdečních enzymů u pacientů s poraněním hlavy během a po urgentní operaci. Naše výsledky usnadní lepší management, navedou specifickou terapii a pomohou v prognostice u této skupiny pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Traumatické poranění mozku (TBI) je hlavním problémem veřejného zdraví a hlavní příčinou traumatické smrti na celém světě. Přispívá ke značné úmrtnosti, nemocnosti a ekonomickým nákladům. TBI spolu se sekundárními inzulty byly spojeny s horšími neurologickými a klinickými výsledky. Hypotenze po TBI (systolický krevní tlak <90 mmHg) byla přímo spojena s mortalitou. Srdeční dysfunkce byla dokumentována u TBI a je považována za příčinu hypotenzní epizody během operace TBI. Ve většině případů je však příčina často neznámá a léčba je empirická.

Abnormální elektrokardiografické (EKG) nálezy jsou spojeny s různými neurologickými hemoragiemi, které zahrnují TBI, kde byly popsány jak ischemické změny, tak různé repolarizační abnormality. Tyto změny jsou považovány za sekundární k nadměrné aktivitě sympatiku a autonomní nerovnováze a jsou spojeny s dysfunkcí dokumentovanou transtorakální echokardiografií a zvýšením srdečních enzymů. Navzdory četnosti, s jakou TBI ovlivňuje obecnou populaci, a vysoké prevalenci sekundární dysfunkce koncových orgánů po TBI, se jeho potenciálnímu dopadu na srdeční funkci věnovala malá pozornost mimo kazuistiky, malé série případů a retrospektivní studie. V naší studii hodláme zhodnotit výskyt a dopad srdeční dysfunkce na neurologické výsledky u TBI.

Metodika: Navrhovaná studie je prospektivní a observační. Po získání informovaného souhlasu jsou přijati dospělí pacienti s traumatickým poraněním mozku vyslaní k operaci. Předoperačně jsou zaznamenávány demografické a klinické parametry pacienta. Léčba pacienta je v souladu s institucionální praxí v souladu s guidelines Brain Trauma Foundation. Testuje se EKG, transtorakální ECHO a hladiny troponinu I v krvi. Během operace je hemodynamika pacienta monitorována pomocí senzoru EV1000-FLOTRAC pomocí radiální arteriální a centrální žilní linie nepřetržitě a jsou zaznamenávány důležité časové body během operace. Zaznamenávají se intraoperační léky, tekutiny a jakékoli události. V pooperačním období jsou po dobu 7 dnů ode dne operace zaznamenávány stejné fyziologické parametry včetně EKG, ECHO a Trop I.

Výsledek této studie nám pomůže porozumět podstatě a závažnosti srdeční dysfunkce u indických pacientů s poraněním hlavy vyžadujících chirurgický zákrok. To nám pomůže zlepšit naši současnou praxi perioperačního managementu a minimalizovat sekundární inzulty během hospitalizace pacientů, což vede k lepším neurologickým výsledkům.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

110

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indie, 560029
        • National Institute of Mental Health and Neurosciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s poraněním hlavy vyžadujícím nouzovou intrakraniální operaci prezentující se Národnímu ústavu duševního zdraví a neurověd.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s izolovaným TBI vyžadující operaci
  • Operace provedena do 48 hodin po urážce

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost extrakraniálních poranění (jako jsou mimo jiné ortopedická/hrudní/kardiální/břišní/pánevní poranění)
  • Penetrující kraniocerebrální poranění
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studijní skupina
Izolované traumatické poranění mozku Pacienti vyžadující urgentní chirurgický zákrok.
12svodový povrchový elektrokardiogram pořízený po připojení končetinových a hrudních elektrod
Ostatní jména:
  • EKG
Transtorakální echokardiogram byl proveden k vyhodnocení srdeční funkce v parasternální - dlouhé a krátké ose, apikální - 4komorové a 5komorové zobrazení.
Ostatní jména:
  • ECHO
Vzorek krve - odebraný z žil k měření hladin troponinu - I v krvi.
Ostatní jména:
  • TROP-I

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt ejekční frakce levé komory < 50 % a změna po operaci
Časové okno: Předoperační, Pooperační den 1, Pooperační den 2, Pooperační den 3, Pooperační den 4, Pooperační den 5, Pooperační den 6, Pooperační den 7.
Na ECHO provedené pomocí ultrasonografie (M-Turbo; Sonosite, Bothwell, WA, USA) s použitím převodníku s fázovým polem se snímací frekvencí mezi 5 a 1 MHz - Ejekční frakce vypočtená pomocí simpsonovy Biplane metody ve 4komorovém a 2komorovém apikálním pohledu.
Předoperační, Pooperační den 1, Pooperační den 2, Pooperační den 3, Pooperační den 4, Pooperační den 5, Pooperační den 6, Pooperační den 7.
Výskyt abnormality pohybu a změny regionální stěny levé komory po operaci
Časové okno: Předoperační, Pooperační den 1, Pooperační den 2, Pooperační den 3, Pooperační den 4, Pooperační den 5, Pooperační den 6, Pooperační den 7.
Na ECHO provedeném pomocí ultrasonografie (M-Turbo; Sonosite, Bothwell, WA, USA) s použitím převodníku s fázovým polem se snímací frekvencí mezi 5 a 1 MHz - Přítomnost regionální abnormality pohybu stěny hodnocená v Parasternal - dlouhá a krátká osa, Apical 4, 2 a 5 komorové pohledy.
Předoperační, Pooperační den 1, Pooperační den 2, Pooperační den 3, Pooperační den 4, Pooperační den 5, Pooperační den 6, Pooperační den 7.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abnormality EKG - Tachykardie
Časové okno: Předoperační, Pooperační den 1, Pooperační den 2, Pooperační den 3, Pooperační den 4, Pooperační den 5, Pooperační den 6, Pooperační den 7.
EKG - srdeční frekvence > 100 min
Předoperační, Pooperační den 1, Pooperační den 2, Pooperační den 3, Pooperační den 4, Pooperační den 5, Pooperační den 6, Pooperační den 7.
Abnormality EKG – Bradykardie
Časové okno: Předoperační, Pooperační den 1, Pooperační den 2, Pooperační den 3, Pooperační den 4, Pooperační den 5, Pooperační den 6, Pooperační den 7.
EKG - srdeční frekvence < 60/ min
Předoperační, Pooperační den 1, Pooperační den 2, Pooperační den 3, Pooperační den 4, Pooperační den 5, Pooperační den 6, Pooperační den 7.
Abnormality EKG – Prodloužený interval PR
Časové okno: Předoperační, Pooperační den 1, Pooperační den 2, Pooperační den 3, Pooperační den 4, Pooperační den 5, Pooperační den 6, Pooperační den 7.
EKG - Prolonged PR Interval >200 ms
Předoperační, Pooperační den 1, Pooperační den 2, Pooperační den 3, Pooperační den 4, Pooperační den 5, Pooperační den 6, Pooperační den 7.
Abnormality EKG – Prodloužené trvání QRS
Časové okno: Předoperační, Pooperační den 1, Pooperační den 2, Pooperační den 3, Pooperační den 4, Pooperační den 5, Pooperační den 6, Pooperační den 7.
EKG - Prodloužené trvání QRS >120 ms
Předoperační, Pooperační den 1, Pooperační den 2, Pooperační den 3, Pooperační den 4, Pooperační den 5, Pooperační den 6, Pooperační den 7.
Abnormality EKG – změny ST-T
Časové okno: Předoperační, Pooperační den 1, Pooperační den 2, Pooperační den 3, Pooperační den 4, Pooperační den 5, Pooperační den 6, Pooperační den 7.
EKG – elevace a deprese ST segmentu ≥0,1 mV v končetinových svodech a ≥0,2 mV v hrudních svodech, invertovaná (negativní) vlna T v jakémkoli svodu kromě aVR a V1
Předoperační, Pooperační den 1, Pooperační den 2, Pooperační den 3, Pooperační den 4, Pooperační den 5, Pooperační den 6, Pooperační den 7.
Abnormality EKG – Abnormality morfologické end Repolarizace
Časové okno: Předoperační, Pooperační den 1, Pooperační den 2, Pooperační den 3, Pooperační den 4, Pooperační den 5, Pooperační den 6, Pooperační den 7.
EKG – vlna T zobrazující dvoufázovou, 2 vrcholovou nebo oddělenou U vlnu ≥0,1 mV
Předoperační, Pooperační den 1, Pooperační den 2, Pooperační den 3, Pooperační den 4, Pooperační den 5, Pooperační den 6, Pooperační den 7.
Zvýšené hladiny srdečních enzymů
Časové okno: Předoperační, Pooperační den 1, Pooperační den 2, Pooperační den 3, Pooperační den 4, Pooperační den 5, Pooperační den 6, Pooperační den 7.
Hladiny TROP I testované metodou i-STAT cTnI na zařízení i-STAT (Abbott Diagnostics, Abbott Park, IL) > 0,1 ng/ml.
Předoperační, Pooperační den 1, Pooperační den 2, Pooperační den 3, Pooperační den 4, Pooperační den 5, Pooperační den 6, Pooperační den 7.
Krátkodobý neurologický výsledek
Časové okno: Předoperační, Pooperační den 1, Pooperační den 2, Pooperační den 3, Pooperační den 4, Pooperační den 5, Pooperační den 6, Pooperační den 7, V 1 měsíci.
Skóre glasgowského bezvědomí (3-15) zaznamenané u lůžka.
Předoperační, Pooperační den 1, Pooperační den 2, Pooperační den 3, Pooperační den 4, Pooperační den 5, Pooperační den 6, Pooperační den 7, V 1 měsíci.
Hemodynamický parametr – srdeční index
Časové okno: Průběžné hodnoty v intervalu 1 min po celé období operace.
Hodnoty srdečního indexu získané z převodníku FloTrac (FloTracTM, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) byly použity k připojení arteriální linie ke klinické platformě EV1000 (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA).
Průběžné hodnoty v intervalu 1 min po celé období operace.
Hemodynamický parametr - Index zdvihového objemu
Časové okno: Průběžné hodnoty v intervalu 1 min po celé období operace.
Hodnoty indexu zdvihového objemu získané z převodníku FloTrac (FloTracTM, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) byly použity k připojení arteriální linie ke klinické platformě EV1000 (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA).
Průběžné hodnoty v intervalu 1 min po celé období operace.
Hemodynamický parametr - Srdeční frekvence
Časové okno: Průběžné hodnoty v intervalu 1 min po celé období operace.
Hodnoty srdeční frekvence získané z převodníku FloTrac (FloTracTM, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) byly použity k připojení arteriální linky ke klinické platformě EV1000 (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA).
Průběžné hodnoty v intervalu 1 min po celé období operace.
Hemodynamický parametr - střední arteriální tlak
Časové okno: Průběžné hodnoty v intervalu 1 min po celé období operace.
Hodnoty středního arteriálního tlaku získané z převodníku FloTrac (FloTracTM, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) byly použity k připojení arteriální linie ke klinické platformě EV1000 (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA).
Průběžné hodnoty v intervalu 1 min po celé období operace.
Hemodynamický parametr - Variace objemu mrtvice
Časové okno: Průběžné hodnoty v intervalu 1 min po celé období operace.
Hodnoty variace zdvihového objemu získané z převodníku FloTrac (FloTracTM, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) byly použity k připojení arteriální linie ke klinické platformě EV1000 (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA).
Průběžné hodnoty v intervalu 1 min po celé období operace.
Hemodynamický parametr - Index systémové vaskulární rezistence
Časové okno: Průběžné hodnoty v intervalu 1 min po celé období operace.
Hodnoty indexu systémové vaskulární rezistence získané z převodníku FloTrac (FloTracTM, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) byly použity k připojení arteriální linie ke klinické platformě EV1000 (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA).
Průběžné hodnoty v intervalu 1 min po celé období operace.
Dlouhodobý neurologický výsledek
Časové okno: Ve 3 měsících, v 6 měsících, v 1 roce.
Rozšířené skóre Glasgow Outcome (1-8)
Ve 3 měsících, v 6 měsících, v 1 roce.
Pobyt v nemocnici
Časové okno: V 1 měsíci
Celkový počet dní v nemocnici od přijetí do propuštění
V 1 měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bharath Srinivasaiah, MD, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. prosince 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. ledna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční komplikace

Klinické studie na Elektrokardiogram

3
Předplatit