- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03566368
Disfunzione cardiaca nella lesione cerebrale traumatica
Incidenza e impatto della disfunzione cardiaca nei pazienti con lesioni cerebrali traumatiche isolate che richiedono un intervento chirurgico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La lesione cerebrale traumatica (TBI) è una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica e una delle principali cause di morte traumatica in tutto il mondo. Contribuisce a mortalità, morbilità e costi economici significativi. Il trauma cranico insieme agli insulti secondari sono stati associati a esiti neurologici e clinici peggiori. L'ipotensione post-TBI (pressione arteriosa sistolica <90 mmHg) è stata direttamente collegata alla mortalità. La disfunzione cardiaca è stata documentata nel trauma cranico e implicata come causa di episodio ipotensivo durante l'intervento chirurgico al trauma cranico. Tuttavia, nella maggior parte delle situazioni, la causa è spesso sconosciuta e il trattamento è empirico.
I reperti elettrocardiografici (ECG) anomali sono associati a varie emorragie neurologiche che includono trauma cranico, in cui sono stati descritti sia cambiamenti di tipo ischemico che una varietà di anomalie della ripolarizzazione. Si ritiene che questi cambiamenti siano secondari all'iperattività simpatica e allo squilibrio autonomico e siano associati a disfunzione documentata dall'ecocardiografia transtoracica e all'aumento degli enzimi cardiaci. Nonostante la frequenza con cui il trauma cranico colpisce la popolazione generale e l'elevata prevalenza di disfunzione d'organo secondaria dopo il trauma cranico, il suo potenziale impatto sulla funzione cardiaca ha ricevuto poca attenzione al di fuori dei case report, delle piccole serie di casi e degli studi retrospettivi. Nel nostro studio, intendiamo valutare l'incidenza e l'impatto della disfunzione cardiaca sugli esiti neurologici nel trauma cranico.
Metodologia: Lo studio proposto è prospettico e osservazionale. Dopo aver ottenuto il consenso informato, vengono reclutati i pazienti adulti con lesioni cerebrali traumatiche inviati per un intervento chirurgico. Prima dell'intervento vengono registrati i parametri demografici e clinici del paziente. La gestione del paziente è conforme alla pratica istituzionale in linea con le linee guida della Brain Trauma Foundation. Vengono testati l'ECG, l'ECO transtoracico ei livelli ematici di Troponina I. Durante l'intervento, l'emodinamica del paziente viene monitorata con il sensore EV1000-FLOTRAC utilizzando una linea arteriosa radiale e venosa centrale in modo continuo e vengono annotati i punti temporali importanti durante l'intervento chirurgico. Vengono annotati i farmaci intraoperatori, i fluidi e qualsiasi evento. Nel periodo postoperatorio vengono registrati gli stessi parametri fisiologici tra cui ECG, ECO e Trop I per 7 giorni a partire dal giorno dell'intervento.
Il risultato di questo studio ci aiuterà a comprendere la natura e la gravità della disfunzione cardiaca nei pazienti indiani con trauma cranico che richiedono un intervento chirurgico. Questo ci aiuterà a migliorare le nostre attuali pratiche di gestione perioperatoria e ridurre al minimo gli insulti secondari durante la degenza ospedaliera dei pazienti, con conseguenti migliori risultati neurologici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, India, 560029
- National Institute of Mental Health and Neurosciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con trauma cranico isolato che richiedono un intervento chirurgico
- Chirurgia eseguita entro 48 ore dall'insulto
Criteri di esclusione:
- Presenza di lesioni extracraniche (come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, ortopediche/toraciche/cardiache/addominali/bacino)
- Lesione craniocerebrale penetrante
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di studio
Lesione cerebrale traumatica isolata Pazienti che richiedono un intervento chirurgico di emergenza.
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un elettrocardiogramma di superficie a 12 derivazioni eseguito dopo aver collegato gli elettrodi degli arti e del torace
Altri nomi:
Ecocardiogramma transtoracico eseguito per valutare la funzione cardiaca in parasternale - asse lungo e corto, apicale - viste a 4 camere e 5 camere.
Altri nomi:
Campione di sangue - venoso raccolto per misurare i livelli di troponina - I nel sangue.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza della frazione di eiezione ventricolare sinistra <50% e cambiamento dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Preoperatorio, Postoperatorio giorno 1, Postoperatorio giorno 2, Postoperatorio giorno 3, Postoperatorio giorno 4, Postoperatorio giorno 5, Postoperatorio giorno 6, Postoperatorio giorno 7.
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Su ECHO eseguita utilizzando l'ecografia (M-Turbo; Sonosite, Bothwell, WA, USA) utilizzando un trasduttore phased array con una frequenza di scansione compresa tra 5 e 1 MHz - Frazione di eiezione calcolata utilizzando il metodo biplanare di Simpson in vista apicale a 4 camere e 2 camere.
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Preoperatorio, Postoperatorio giorno 1, Postoperatorio giorno 2, Postoperatorio giorno 3, Postoperatorio giorno 4, Postoperatorio giorno 5, Postoperatorio giorno 6, Postoperatorio giorno 7.
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Incidenza dell'anomalia del movimento della parete regionale del ventricolo sinistro e cambiamento dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Preoperatorio, Postoperatorio giorno 1, Postoperatorio giorno 2, Postoperatorio giorno 3, Postoperatorio giorno 4, Postoperatorio giorno 5, Postoperatorio giorno 6, Postoperatorio giorno 7.
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Su ECHO eseguito mediante Ultrasonografia (M-Turbo; Sonosite, Bothwell, WA, USA) utilizzando trasduttore phased array con una frequenza di scansione compresa tra 5 e 1 MHz - Presenza di anomalia del movimento parietale regionale valutata in Parasternale - asse lungo e corto, Apicale 4, Viste a 2 e 5 camere.
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Preoperatorio, Postoperatorio giorno 1, Postoperatorio giorno 2, Postoperatorio giorno 3, Postoperatorio giorno 4, Postoperatorio giorno 5, Postoperatorio giorno 6, Postoperatorio giorno 7.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Anomalia dell'ECG - Tachicardia
Lasso di tempo: Preoperatorio, Postoperatorio giorno 1, Postoperatorio giorno 2, Postoperatorio giorno 3, Postoperatorio giorno 4, Postoperatorio giorno 5, Postoperatorio giorno 6, Postoperatorio giorno 7.
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ECG - frequenza cardiaca > 100 min
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Preoperatorio, Postoperatorio giorno 1, Postoperatorio giorno 2, Postoperatorio giorno 3, Postoperatorio giorno 4, Postoperatorio giorno 5, Postoperatorio giorno 6, Postoperatorio giorno 7.
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Anomalia dell'ECG - Bradicardia
Lasso di tempo: Preoperatorio, Postoperatorio giorno 1, Postoperatorio giorno 2, Postoperatorio giorno 3, Postoperatorio giorno 4, Postoperatorio giorno 5, Postoperatorio giorno 6, Postoperatorio giorno 7.
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ECG - frequenza cardiaca < 60/min
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Preoperatorio, Postoperatorio giorno 1, Postoperatorio giorno 2, Postoperatorio giorno 3, Postoperatorio giorno 4, Postoperatorio giorno 5, Postoperatorio giorno 6, Postoperatorio giorno 7.
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Anomalie dell'ECG - Intervallo PR prolungato
Lasso di tempo: Preoperatorio, Postoperatorio giorno 1, Postoperatorio giorno 2, Postoperatorio giorno 3, Postoperatorio giorno 4, Postoperatorio giorno 5, Postoperatorio giorno 6, Postoperatorio giorno 7.
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ECG - Intervallo PR prolungato >200 ms
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Preoperatorio, Postoperatorio giorno 1, Postoperatorio giorno 2, Postoperatorio giorno 3, Postoperatorio giorno 4, Postoperatorio giorno 5, Postoperatorio giorno 6, Postoperatorio giorno 7.
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Anomalia dell'ECG - Durata del QRS prolungata
Lasso di tempo: Preoperatorio, Postoperatorio giorno 1, Postoperatorio giorno 2, Postoperatorio giorno 3, Postoperatorio giorno 4, Postoperatorio giorno 5, Postoperatorio giorno 6, Postoperatorio giorno 7.
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ECG - Durata QRS prolungata >120 ms
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Preoperatorio, Postoperatorio giorno 1, Postoperatorio giorno 2, Postoperatorio giorno 3, Postoperatorio giorno 4, Postoperatorio giorno 5, Postoperatorio giorno 6, Postoperatorio giorno 7.
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Anomalia ECG - Cambiamenti ST-T
Lasso di tempo: Preoperatorio, Postoperatorio giorno 1, Postoperatorio giorno 2, Postoperatorio giorno 3, Postoperatorio giorno 4, Postoperatorio giorno 5, Postoperatorio giorno 6, Postoperatorio giorno 7.
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ECG - Sopraslivellamento e depressione del segmento ST ≥0,1 mV nelle derivazioni degli arti e ≥0,2 mV nelle derivazioni toraciche, onda T invertita (negativa) in qualsiasi derivazione tranne aVR e V1
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Preoperatorio, Postoperatorio giorno 1, Postoperatorio giorno 2, Postoperatorio giorno 3, Postoperatorio giorno 4, Postoperatorio giorno 5, Postoperatorio giorno 6, Postoperatorio giorno 7.
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Anomalie dell'ECG - Anomalie morfologiche della ripolarizzazione finale
Lasso di tempo: Preoperatorio, Postoperatorio giorno 1, Postoperatorio giorno 2, Postoperatorio giorno 3, Postoperatorio giorno 4, Postoperatorio giorno 5, Postoperatorio giorno 6, Postoperatorio giorno 7.
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ECG - Onda T che mostra un'onda U bifasica, a 2 picchi o separata ≥0,1 mV
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Preoperatorio, Postoperatorio giorno 1, Postoperatorio giorno 2, Postoperatorio giorno 3, Postoperatorio giorno 4, Postoperatorio giorno 5, Postoperatorio giorno 6, Postoperatorio giorno 7.
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Elevati livelli di enzimi cardiaci
Lasso di tempo: Preoperatorio, Postoperatorio giorno 1, Postoperatorio giorno 2, Postoperatorio giorno 3, Postoperatorio giorno 4, Postoperatorio giorno 5, Postoperatorio giorno 6, Postoperatorio giorno 7.
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Livelli di TROP I testati con il metodo i-STAT cTnI su dispositivo i-STAT (Abbott Diagnostics, Abbott Park, IL) > 0,1 ng/mL.
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Preoperatorio, Postoperatorio giorno 1, Postoperatorio giorno 2, Postoperatorio giorno 3, Postoperatorio giorno 4, Postoperatorio giorno 5, Postoperatorio giorno 6, Postoperatorio giorno 7.
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Esito neurologico a breve termine
Lasso di tempo: Preoperatorio, Postoperatorio giorno 1, Postoperatorio giorno 2, Postoperatorio giorno 3, Postoperatorio giorno 4, Postoperatorio giorno 5, Postoperatorio giorno 6, Postoperatorio giorno 7, A 1 mese.
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Punteggio del coma di Glasgow (3-15) registrato al capezzale.
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Preoperatorio, Postoperatorio giorno 1, Postoperatorio giorno 2, Postoperatorio giorno 3, Postoperatorio giorno 4, Postoperatorio giorno 5, Postoperatorio giorno 6, Postoperatorio giorno 7, A 1 mese.
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Parametro emodinamico - Indice cardiaco
Lasso di tempo: Valori continui a intervalli di 1 minuto per tutto il periodo intraoperatorio.
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I valori dell'indice cardiaco ottenuti dal trasduttore FloTrac (FloTracTM, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) sono stati utilizzati per collegare la linea arteriosa alla piattaforma clinica EV1000 (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA).
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Valori continui a intervalli di 1 minuto per tutto il periodo intraoperatorio.
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Parametro emodinamico - Indice del volume sistolico
Lasso di tempo: Valori continui a intervalli di 1 minuto per tutto il periodo intraoperatorio.
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I valori dell'indice del volume sistolico ottenuti dal trasduttore FloTrac (FloTracTM, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) sono stati utilizzati per collegare la linea arteriosa alla piattaforma clinica EV1000 (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA).
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Valori continui a intervalli di 1 minuto per tutto il periodo intraoperatorio.
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Parametro emodinamico - Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Valori continui a intervalli di 1 minuto per tutto il periodo intraoperatorio.
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I valori della frequenza cardiaca ottenuti dal trasduttore FloTrac (FloTracTM, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) sono stati utilizzati per collegare la linea arteriosa alla piattaforma clinica EV1000 (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA).
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Valori continui a intervalli di 1 minuto per tutto il periodo intraoperatorio.
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Parametro emodinamico - Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Valori continui a intervalli di 1 minuto per tutto il periodo intraoperatorio.
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I valori della pressione arteriosa media ottenuti dal trasduttore FloTrac (FloTracTM, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) sono stati utilizzati per collegare la linea arteriosa alla piattaforma clinica EV1000 (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA).
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Valori continui a intervalli di 1 minuto per tutto il periodo intraoperatorio.
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Parametro emodinamico - Variazione del volume sistolico
Lasso di tempo: Valori continui a intervalli di 1 minuto per tutto il periodo intraoperatorio.
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I valori di variazione del volume sistolico ottenuti dal trasduttore FloTrac (FloTracTM, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) sono stati utilizzati per collegare la linea arteriosa alla piattaforma clinica EV1000 (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA).
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Valori continui a intervalli di 1 minuto per tutto il periodo intraoperatorio.
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Parametro emodinamico - Indice di resistenza vascolare sistemica
Lasso di tempo: Valori continui a intervalli di 1 minuto per tutto il periodo intraoperatorio.
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I valori dell'indice di resistenza vascolare sistemica ottenuti dal trasduttore FloTrac (FloTracTM, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) sono stati utilizzati per collegare la linea arteriosa alla piattaforma clinica EV1000 (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA).
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Valori continui a intervalli di 1 minuto per tutto il periodo intraoperatorio.
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Risultato neurologico a lungo termine
Lasso di tempo: A 3 mesi, A 6 mesi, A 1 anno.
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Punteggio esteso Glasgow Outcome (1-8)
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A 3 mesi, A 6 mesi, A 1 anno.
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Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: A 1 mese
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Numero totale di giorni in ospedale dal ricovero alla dimissione
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A 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Bharath Srinivasaiah, MD, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- III, 3.02 Neurosciences
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