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Disfunzione cardiaca nella lesione cerebrale traumatica

20 giugno 2018 aggiornato da: S. Bharath, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Incidenza e impatto della disfunzione cardiaca nei pazienti con lesioni cerebrali traumatiche isolate che richiedono un intervento chirurgico

I pazienti con trauma cranico sono stati associati a vari gradi di disfunzione cardiaca con conseguenti eventi avversi durante l'intervento chirurgico d'urgenza e durante il recupero da trauma cranico. Questo studio intende studiare l'incidenza e l'impatto della disfunzione cardiaca utilizzando l'elettrocardiogramma, l'ecocardiogramma transtoracico e i livelli degli enzimi cardiaci nei pazienti con trauma cranico durante e dopo un intervento chirurgico d'urgenza. I nostri risultati faciliteranno una migliore gestione, guideranno la terapia specifica e aiuteranno nella prognosi in questo gruppo di pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La lesione cerebrale traumatica (TBI) è una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica e una delle principali cause di morte traumatica in tutto il mondo. Contribuisce a mortalità, morbilità e costi economici significativi. Il trauma cranico insieme agli insulti secondari sono stati associati a esiti neurologici e clinici peggiori. L'ipotensione post-TBI (pressione arteriosa sistolica <90 mmHg) è stata direttamente collegata alla mortalità. La disfunzione cardiaca è stata documentata nel trauma cranico e implicata come causa di episodio ipotensivo durante l'intervento chirurgico al trauma cranico. Tuttavia, nella maggior parte delle situazioni, la causa è spesso sconosciuta e il trattamento è empirico.

I reperti elettrocardiografici (ECG) anomali sono associati a varie emorragie neurologiche che includono trauma cranico, in cui sono stati descritti sia cambiamenti di tipo ischemico che una varietà di anomalie della ripolarizzazione. Si ritiene che questi cambiamenti siano secondari all'iperattività simpatica e allo squilibrio autonomico e siano associati a disfunzione documentata dall'ecocardiografia transtoracica e all'aumento degli enzimi cardiaci. Nonostante la frequenza con cui il trauma cranico colpisce la popolazione generale e l'elevata prevalenza di disfunzione d'organo secondaria dopo il trauma cranico, il suo potenziale impatto sulla funzione cardiaca ha ricevuto poca attenzione al di fuori dei case report, delle piccole serie di casi e degli studi retrospettivi. Nel nostro studio, intendiamo valutare l'incidenza e l'impatto della disfunzione cardiaca sugli esiti neurologici nel trauma cranico.

Metodologia: Lo studio proposto è prospettico e osservazionale. Dopo aver ottenuto il consenso informato, vengono reclutati i pazienti adulti con lesioni cerebrali traumatiche inviati per un intervento chirurgico. Prima dell'intervento vengono registrati i parametri demografici e clinici del paziente. La gestione del paziente è conforme alla pratica istituzionale in linea con le linee guida della Brain Trauma Foundation. Vengono testati l'ECG, l'ECO transtoracico ei livelli ematici di Troponina I. Durante l'intervento, l'emodinamica del paziente viene monitorata con il sensore EV1000-FLOTRAC utilizzando una linea arteriosa radiale e venosa centrale in modo continuo e vengono annotati i punti temporali importanti durante l'intervento chirurgico. Vengono annotati i farmaci intraoperatori, i fluidi e qualsiasi evento. Nel periodo postoperatorio vengono registrati gli stessi parametri fisiologici tra cui ECG, ECO e Trop I per 7 giorni a partire dal giorno dell'intervento.

Il risultato di questo studio ci aiuterà a comprendere la natura e la gravità della disfunzione cardiaca nei pazienti indiani con trauma cranico che richiedono un intervento chirurgico. Questo ci aiuterà a migliorare le nostre attuali pratiche di gestione perioperatoria e ridurre al minimo gli insulti secondari durante la degenza ospedaliera dei pazienti, con conseguenti migliori risultati neurologici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

110

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560029
        • National Institute of Mental Health and Neurosciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con trauma cranico che richiedono un intervento chirurgico intracranico di emergenza che si presentano all'Istituto Nazionale di Salute Mentale e Neuroscienze.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con trauma cranico isolato che richiedono un intervento chirurgico
  • Chirurgia eseguita entro 48 ore dall'insulto

Criteri di esclusione:

  • Presenza di lesioni extracraniche (come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, ortopediche/toraciche/cardiache/addominali/bacino)
  • Lesione craniocerebrale penetrante
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di studio
Lesione cerebrale traumatica isolata Pazienti che richiedono un intervento chirurgico di emergenza.
un elettrocardiogramma di superficie a 12 derivazioni eseguito dopo aver collegato gli elettrodi degli arti e del torace
Altri nomi:
  • ECG
Ecocardiogramma transtoracico eseguito per valutare la funzione cardiaca in parasternale - asse lungo e corto, apicale - viste a 4 camere e 5 camere.
Altri nomi:
  • ECO
Campione di sangue - venoso raccolto per misurare i livelli di troponina - I nel sangue.
Altri nomi:
  • TROP-I

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della frazione di eiezione ventricolare sinistra <50% e cambiamento dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Preoperatorio, Postoperatorio giorno 1, Postoperatorio giorno 2, Postoperatorio giorno 3, Postoperatorio giorno 4, Postoperatorio giorno 5, Postoperatorio giorno 6, Postoperatorio giorno 7.
Su ECHO eseguita utilizzando l'ecografia (M-Turbo; Sonosite, Bothwell, WA, USA) utilizzando un trasduttore phased array con una frequenza di scansione compresa tra 5 e 1 MHz - Frazione di eiezione calcolata utilizzando il metodo biplanare di Simpson in vista apicale a 4 camere e 2 camere.
Preoperatorio, Postoperatorio giorno 1, Postoperatorio giorno 2, Postoperatorio giorno 3, Postoperatorio giorno 4, Postoperatorio giorno 5, Postoperatorio giorno 6, Postoperatorio giorno 7.
Incidenza dell'anomalia del movimento della parete regionale del ventricolo sinistro e cambiamento dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Preoperatorio, Postoperatorio giorno 1, Postoperatorio giorno 2, Postoperatorio giorno 3, Postoperatorio giorno 4, Postoperatorio giorno 5, Postoperatorio giorno 6, Postoperatorio giorno 7.
Su ECHO eseguito mediante Ultrasonografia (M-Turbo; Sonosite, Bothwell, WA, USA) utilizzando trasduttore phased array con una frequenza di scansione compresa tra 5 e 1 MHz - Presenza di anomalia del movimento parietale regionale valutata in Parasternale - asse lungo e corto, Apicale 4, Viste a 2 e 5 camere.
Preoperatorio, Postoperatorio giorno 1, Postoperatorio giorno 2, Postoperatorio giorno 3, Postoperatorio giorno 4, Postoperatorio giorno 5, Postoperatorio giorno 6, Postoperatorio giorno 7.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anomalia dell'ECG - Tachicardia
Lasso di tempo: Preoperatorio, Postoperatorio giorno 1, Postoperatorio giorno 2, Postoperatorio giorno 3, Postoperatorio giorno 4, Postoperatorio giorno 5, Postoperatorio giorno 6, Postoperatorio giorno 7.
ECG - frequenza cardiaca > 100 min
Preoperatorio, Postoperatorio giorno 1, Postoperatorio giorno 2, Postoperatorio giorno 3, Postoperatorio giorno 4, Postoperatorio giorno 5, Postoperatorio giorno 6, Postoperatorio giorno 7.
Anomalia dell'ECG - Bradicardia
Lasso di tempo: Preoperatorio, Postoperatorio giorno 1, Postoperatorio giorno 2, Postoperatorio giorno 3, Postoperatorio giorno 4, Postoperatorio giorno 5, Postoperatorio giorno 6, Postoperatorio giorno 7.
ECG - frequenza cardiaca < 60/min
Preoperatorio, Postoperatorio giorno 1, Postoperatorio giorno 2, Postoperatorio giorno 3, Postoperatorio giorno 4, Postoperatorio giorno 5, Postoperatorio giorno 6, Postoperatorio giorno 7.
Anomalie dell'ECG - Intervallo PR prolungato
Lasso di tempo: Preoperatorio, Postoperatorio giorno 1, Postoperatorio giorno 2, Postoperatorio giorno 3, Postoperatorio giorno 4, Postoperatorio giorno 5, Postoperatorio giorno 6, Postoperatorio giorno 7.
ECG - Intervallo PR prolungato >200 ms
Preoperatorio, Postoperatorio giorno 1, Postoperatorio giorno 2, Postoperatorio giorno 3, Postoperatorio giorno 4, Postoperatorio giorno 5, Postoperatorio giorno 6, Postoperatorio giorno 7.
Anomalia dell'ECG - Durata del QRS prolungata
Lasso di tempo: Preoperatorio, Postoperatorio giorno 1, Postoperatorio giorno 2, Postoperatorio giorno 3, Postoperatorio giorno 4, Postoperatorio giorno 5, Postoperatorio giorno 6, Postoperatorio giorno 7.
ECG - Durata QRS prolungata >120 ms
Preoperatorio, Postoperatorio giorno 1, Postoperatorio giorno 2, Postoperatorio giorno 3, Postoperatorio giorno 4, Postoperatorio giorno 5, Postoperatorio giorno 6, Postoperatorio giorno 7.
Anomalia ECG - Cambiamenti ST-T
Lasso di tempo: Preoperatorio, Postoperatorio giorno 1, Postoperatorio giorno 2, Postoperatorio giorno 3, Postoperatorio giorno 4, Postoperatorio giorno 5, Postoperatorio giorno 6, Postoperatorio giorno 7.
ECG - Sopraslivellamento e depressione del segmento ST ≥0,1 mV nelle derivazioni degli arti e ≥0,2 mV nelle derivazioni toraciche, onda T invertita (negativa) in qualsiasi derivazione tranne aVR e V1
Preoperatorio, Postoperatorio giorno 1, Postoperatorio giorno 2, Postoperatorio giorno 3, Postoperatorio giorno 4, Postoperatorio giorno 5, Postoperatorio giorno 6, Postoperatorio giorno 7.
Anomalie dell'ECG - Anomalie morfologiche della ripolarizzazione finale
Lasso di tempo: Preoperatorio, Postoperatorio giorno 1, Postoperatorio giorno 2, Postoperatorio giorno 3, Postoperatorio giorno 4, Postoperatorio giorno 5, Postoperatorio giorno 6, Postoperatorio giorno 7.
ECG - Onda T che mostra un'onda U bifasica, a 2 picchi o separata ≥0,1 mV
Preoperatorio, Postoperatorio giorno 1, Postoperatorio giorno 2, Postoperatorio giorno 3, Postoperatorio giorno 4, Postoperatorio giorno 5, Postoperatorio giorno 6, Postoperatorio giorno 7.
Elevati livelli di enzimi cardiaci
Lasso di tempo: Preoperatorio, Postoperatorio giorno 1, Postoperatorio giorno 2, Postoperatorio giorno 3, Postoperatorio giorno 4, Postoperatorio giorno 5, Postoperatorio giorno 6, Postoperatorio giorno 7.
Livelli di TROP I testati con il metodo i-STAT cTnI su dispositivo i-STAT (Abbott Diagnostics, Abbott Park, IL) > 0,1 ng/mL.
Preoperatorio, Postoperatorio giorno 1, Postoperatorio giorno 2, Postoperatorio giorno 3, Postoperatorio giorno 4, Postoperatorio giorno 5, Postoperatorio giorno 6, Postoperatorio giorno 7.
Esito neurologico a breve termine
Lasso di tempo: Preoperatorio, Postoperatorio giorno 1, Postoperatorio giorno 2, Postoperatorio giorno 3, Postoperatorio giorno 4, Postoperatorio giorno 5, Postoperatorio giorno 6, Postoperatorio giorno 7, A 1 mese.
Punteggio del coma di Glasgow (3-15) registrato al capezzale.
Preoperatorio, Postoperatorio giorno 1, Postoperatorio giorno 2, Postoperatorio giorno 3, Postoperatorio giorno 4, Postoperatorio giorno 5, Postoperatorio giorno 6, Postoperatorio giorno 7, A 1 mese.
Parametro emodinamico - Indice cardiaco
Lasso di tempo: Valori continui a intervalli di 1 minuto per tutto il periodo intraoperatorio.
I valori dell'indice cardiaco ottenuti dal trasduttore FloTrac (FloTracTM, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) sono stati utilizzati per collegare la linea arteriosa alla piattaforma clinica EV1000 (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA).
Valori continui a intervalli di 1 minuto per tutto il periodo intraoperatorio.
Parametro emodinamico - Indice del volume sistolico
Lasso di tempo: Valori continui a intervalli di 1 minuto per tutto il periodo intraoperatorio.
I valori dell'indice del volume sistolico ottenuti dal trasduttore FloTrac (FloTracTM, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) sono stati utilizzati per collegare la linea arteriosa alla piattaforma clinica EV1000 (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA).
Valori continui a intervalli di 1 minuto per tutto il periodo intraoperatorio.
Parametro emodinamico - Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Valori continui a intervalli di 1 minuto per tutto il periodo intraoperatorio.
I valori della frequenza cardiaca ottenuti dal trasduttore FloTrac (FloTracTM, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) sono stati utilizzati per collegare la linea arteriosa alla piattaforma clinica EV1000 (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA).
Valori continui a intervalli di 1 minuto per tutto il periodo intraoperatorio.
Parametro emodinamico - Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Valori continui a intervalli di 1 minuto per tutto il periodo intraoperatorio.
I valori della pressione arteriosa media ottenuti dal trasduttore FloTrac (FloTracTM, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) sono stati utilizzati per collegare la linea arteriosa alla piattaforma clinica EV1000 (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA).
Valori continui a intervalli di 1 minuto per tutto il periodo intraoperatorio.
Parametro emodinamico - Variazione del volume sistolico
Lasso di tempo: Valori continui a intervalli di 1 minuto per tutto il periodo intraoperatorio.
I valori di variazione del volume sistolico ottenuti dal trasduttore FloTrac (FloTracTM, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) sono stati utilizzati per collegare la linea arteriosa alla piattaforma clinica EV1000 (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA).
Valori continui a intervalli di 1 minuto per tutto il periodo intraoperatorio.
Parametro emodinamico - Indice di resistenza vascolare sistemica
Lasso di tempo: Valori continui a intervalli di 1 minuto per tutto il periodo intraoperatorio.
I valori dell'indice di resistenza vascolare sistemica ottenuti dal trasduttore FloTrac (FloTracTM, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) sono stati utilizzati per collegare la linea arteriosa alla piattaforma clinica EV1000 (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA).
Valori continui a intervalli di 1 minuto per tutto il periodo intraoperatorio.
Risultato neurologico a lungo termine
Lasso di tempo: A 3 mesi, A 6 mesi, A 1 anno.
Punteggio esteso Glasgow Outcome (1-8)
A 3 mesi, A 6 mesi, A 1 anno.
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: A 1 mese
Numero totale di giorni in ospedale dal ricovero alla dimissione
A 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bharath Srinivasaiah, MD, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 dicembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 gennaio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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