オピオイド暴露による乳児の音声処理の変化
2023年7月18日 更新者：Ronnie Guillet、University of Rochester
オピオイド曝露新生児と非曝露新生児におけるミスマッチ陰性波形の違いの比較。
この研究の目的は、出生前にオピオイドにさらされた乳児における音の解釈の問題を特定することです。
幼児期にこれらの問題を特定できれば、後年になって言語学習に問題を抱えている可能性のある子供を見つけて、問題を最小限に抑えることができるかもしれません。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、出生前に精神活性物質に曝露された在胎36週を超える新生児と、在胎週数が一致した対照を対象とした単一施設の前向き研究である。
聴覚の奇妙なパラダイムに反応する脳波上の誘発反応電位がコホート間で比較されます。
分析では、ANOVA を使用して聴覚処理の違いを特定し、不一致の否定性の測定値、振幅、および潜時を研究グループの関数として比較します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
37
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ronnie Guillet, MD, PhD
- 電話番号：201-328-5207
- メール：perihan_ulema@urmc.rochester.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：John Foxe, PhD
- メール：john_foxe@urmc.rochester.edu
研究場所
-
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New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2週間歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
乳児および母親の記録に定期的にアクセスできる研究者は、NICU または保育園への入院時に患者カルテのレビューに基づいて対象を特定します。
説明
包含基準:
- 在胎週数 36 週以上、超音波または最終月経期間による日付の確認
- 出生前オピオイド曝露（「曝露」）。使用が認められたか新生児薬物スクリーニングによって確認された。母親の報告または検査による出生前オピオイド曝露がないこと（「対照」）
- すべての人種、民族、性別が含まれます
- 母親が署名した同意書
除外基準:
- 出生体重 ≤ 3 パーセンタイル、または在胎期間の 97 パーセンタイル以上
- 以下のような併存疾患がある。感音性難聴、重大な先天異常、先天性心疾患、既知の脳損傷/奇形に関連するもの
- 人工呼吸器が必要な乳児
- 継続的な鎮静が必要な乳児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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オピオイドに曝露された新生児
出生前オピオイド曝露
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非オピオイド曝露新生児
出生前オピオイド曝露がないこと
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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聴覚皮質処理欠陥のある新生児の割合
時間枠：ベースライン
|
骨伝導音再生リード線を頭蓋骨の骨の出っ張りの上に配置し、このリード線を介して繰り返し再生される聴覚の奇妙なパラダイムを送信します。 奇妙なパラダイムは、同じ持続時間の複数の同一の 5 ～ 30 デシベルのトーンと、異なるピッチで同じ持続時間の単一の 5 ～ 30 デシベルのトーン (逸脱したトーン) が散在する、繰り返しのサウンド ループで構成されます。 継続的な脳波記録は再生中に収集されます。 EEG トレースは、特に不一致の陰性波形について分析されます。 逸脱した反応と標準的な反応（音のトーン）の間で比較が行われ、標準波形と逸脱した波形の間に差がない新生児の割合が決定されます。 |
ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ronnie Guillet, MD, PhD、University of Rochester
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月25日
一次修了 (実際)
2023年6月30日
研究の完了 (実際)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月13日
最初の投稿 (実際)
2018年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月18日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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