Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny ve zpracování zvuku u dětí s expozicí opioidům

18. července 2023 aktualizováno: Ronnie Guillet, University of Rochester

Srovnání rozdílů ve tvaru vlny nesouladu negativity u novorozenců vystavených opioidům a neexponovaných novorozenců.

Účelem této studie je identifikovat problémy s interpretací zvuků u dětí, které byly před narozením vystaveny opioidům. Schopnost identifikovat tyto problémy v dětství nám může umožnit najít děti, které mohou mít později v životě problémy s učením jazyků, abychom se mohli pokusit je minimalizovat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou prospektivní studii novorozenců > 36. týdne těhotenství prenatálně vystavených psychoaktivním látkám a gestačně věkově odpovídajících kontrol. Mezi kohortami budou porovnány evokované potenciály odezvy na EEG v reakci na sluchová podivná paradigmata. Analýzy se pokusí identifikovat rozdíly ve sluchovém zpracování pomocí ANOVA pro porovnání míry negativity, amplitudy a latence nesouladu jako funkce studijní skupiny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

37

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vyšetřovatelé s rutinním přístupem k záznamům o kojencích a matkách identifikují subjekty na základě přehledu pacientských tabulek při přijetí na JIP nebo do jeslí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk ≥ 36 týdnů, potvrzení termínu pomocí ultrazvuku nebo poslední menstruace
  • Prenatální expozice opioidům („exponovaná“), potvrzená přiznaným užíváním nebo screeningem drog u novorozenců; žádná prenatální expozice opioidům („kontrola“) na základě zprávy matky nebo testování
  • Zahrnout všechny rasy, etnika, pohlaví
  • Formulář informovaného souhlasu podepsaný matkou

Kritéria vyloučení:

  • Porodní hmotnost ≤ 3. percentil nebo ≥ 97. percentil pro gestační věk
  • Mají komorbidní zdravotní poruchy včetně; ty spojené se senzorineurální ztrátou sluchu, významnými vrozenými anomáliemi, vrozenou srdeční chorobou, známým poraněním/malformací mozku
  • Kojenci vyžadující mechanickou ventilaci
  • Kojenci vyžadující nepřetržitou sedaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
novorozenci vystavení opioidům
prenatální expozice opioidům
novorozenci, kteří nejsou vystaveni opioidům
žádná prenatální expozice opioidům

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento u novorozenců s nedostatkem sluchového kortikálního zpracování
Časové okno: základní linie

Přes kostěný výčnělek na lebce se umístí kostěný vodič pro přehrávání zvuku, který přenese sluchové podivínské paradigma, které bude opakovaně přehráváno přes toto vedení. Podivné paradigma se bude skládat z opakující se zvukové smyčky obsahující více identických 5-30 decibelových tónů stejné délky proložených jedním 5-30 decibelovým tónem různé výšky, ale stejné délky (deviantní tón). Během přehrávání budou shromažďovány kontinuální záznamy EEG.

Záznamy EEG budou analyzovány specificky pro křivky negativity nesouladu. Bude provedeno srovnání mezi deviantními a standardními reakcemi (zvukové tóny) a bude stanoveno procento novorozenců bez rozdílu mezi standardními a deviantními křivkami.
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ronnie Guillet, MD, PhD, University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RSRB#72329

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novorozenecký abstinenční syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit