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Alterações no processamento de som em bebês com exposição a opioides

18 de julho de 2023 atualizado por: Ronnie Guillet, University of Rochester

Uma comparação das diferenças de forma de onda de negatividade incompatível em recém-nascidos expostos e não expostos a opioides.

O objetivo deste estudo é identificar problemas com a interpretação de sons em bebês que foram expostos a opioides antes do nascimento. Ser capaz de identificar esses problemas na infância pode nos permitir encontrar crianças que podem ter problemas com o aprendizado de idiomas mais tarde na vida, para que possamos tentar minimizá-los.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo de centro único de recém-nascidos > 36 semanas de gestação expostos no período pré-natal a substâncias psicoativas e controles pareados por idade gestacional. Os potenciais evocados de resposta no EEG em resposta a paradigmas auditivos excêntricos serão comparados entre as coortes. As análises tentarão identificar diferenças no processamento auditivo usando ANOVAs para comparar as medidas de negatividade do mismatch, amplitudes e latências em função do grupo de estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

37

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 2 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os investigadores com acesso rotineiro aos registros infantis e maternos identificarão os indivíduos com base na revisão dos prontuários dos pacientes na admissão à UTIN ou berçário.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade gestacional ≥ 36 semanas, confirmação da data por ultrassonografia ou última menstruação
  • Exposição pré-natal a opioides ("exposto"), confirmada por uso admitido ou triagem de drogas em recém-nascidos; sem exposição pré-natal a opioides ("controle") por relato ou teste materno
  • Todas as raças, etnias, sexos a serem incluídos
  • Formulário de permissão informado assinado pela mãe

Critério de exclusão:

  • Peso ao nascer ≤ percentil 3 ou ≥ percentil 97 para a idade gestacional
  • Tem distúrbios médicos comórbidos, incluindo; aqueles associados com perda auditiva neurossensorial, anomalias congênitas significativas, doença cardíaca congênita, lesões/malformações cerebrais conhecidas
  • Lactentes que necessitam de ventilação mecânica
  • Lactentes que necessitam de sedação contínua

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
recém-nascidos expostos a opioides
exposição pré-natal a opioides
recém-nascidos não expostos a opioides
sem exposição pré-natal a opioides

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem com recém-nascidos com deficiências de processamento auditivo cortical
Prazo: linha de base

Uma derivação de reprodução de som de condução óssea será colocada sobre uma proeminência óssea no crânio para transmitir o paradigma auditivo excêntrico que será tocado repetidamente através desta derivação. O paradigma excêntrico consistirá em um loop de som repetitivo, incluindo vários tons idênticos de 5 a 30 decibéis de mesma duração intercalados com um único tom de 5 a 30 decibéis de tom diferente, mas de mesma duração (tom desviante). Gravações contínuas de EEG serão coletadas durante a reprodução.

Traçados de EEG serão analisados ​​especificamente para as formas de onda de negatividade incompatíveis. Serão feitas comparações entre as respostas desviantes e padrão (tons sonoros) e será determinada a porcentagem de recém-nascidos sem diferença entre as formas de onda padrão e desviante.
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Rochester

Investigadores

  • Investigador principal: Ronnie Guillet, MD, PhD, University of Rochester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RSRB#72329

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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