Cambios en el procesamiento del sonido en bebés con exposición a opioides
18 de julio de 2023 actualizado por: Ronnie Guillet, University of Rochester
Una comparación de las diferencias de forma de onda de negatividad de desajuste en neonatos expuestos y no expuestos a opioides.
El propósito de este estudio es identificar problemas con la interpretación de sonidos en bebés que han estado expuestos a opioides antes del nacimiento.
Ser capaces de identificar estos problemas en la infancia puede permitirnos encontrar niños que puedan tener problemas con el aprendizaje de idiomas más adelante en la vida para que podamos tratar de minimizarlos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo de centro único de neonatos > 36 semanas de gestación expuestos prenatalmente a sustancias psicoactivas y controles emparejados por edad gestacional.
Los potenciales de respuesta evocados en EEG en respuesta a paradigmas auditivos extraños se compararán entre cohortes.
Los análisis intentarán identificar las diferencias en el procesamiento auditivo utilizando ANOVA para comparar las medidas de negatividad, amplitudes y latencias de desajuste en función del grupo de estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
37
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ronnie Guillet, MD, PhD
- Número de teléfono: 201-328-5207
- Correo electrónico: perihan_ulema@urmc.rochester.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: John Foxe, PhD
- Correo electrónico: john_foxe@urmc.rochester.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 2 semanas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los investigadores con acceso rutinario a los registros maternos y de bebés identificarán a los sujetos en función de la revisión de las historias clínicas de los pacientes al momento de la admisión a la UCIN o sala de recién nacidos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional ≥ 36 semanas, confirmación de fechas por ecografía o última menstruación
- Exposición prenatal a opioides ("expuesto"), confirmada a través del uso admitido o prueba de detección de drogas en recién nacidos; sin exposición prenatal a opioides ("control") por informe o prueba materna
- Se incluirán todas las razas, etnias y sexos
- Formulario de permiso informado firmado por la madre
Criterio de exclusión:
- Peso al nacer ≤ percentil 3 o ≥ percentil 97 para la edad gestacional
- Tienen trastornos médicos comórbidos que incluyen; aquellos asociados con pérdida auditiva neurosensorial, anomalías congénitas significativas, enfermedad cardíaca congénita, lesión/malformaciones cerebrales conocidas
- Lactantes que requieren ventilación mecánica
- Lactantes que requieren sedación continua
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
neonatos expuestos a opioides
exposición prenatal a opioides
|
|
neonatos no expuestos a opioides
sin exposición prenatal a opioides
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de neonatos con deficiencias en el procesamiento cortical auditivo
Periodo de tiempo: base
|
Se colocará un cable de reproducción de sonido conductor de hueso sobre una prominencia ósea en el cráneo para transmitir el paradigma auditivo extraño que se reproducirá repetidamente a través de este cable. El paradigma extraño consistirá en un bucle de sonido repetitivo que incluye varios tonos idénticos de 5 a 30 decibelios de la misma duración intercalados con un solo tono de 5 a 30 decibelios de diferente tono pero de la misma duración (tono desviado). Las grabaciones continuas de EEG se recopilarán durante la reproducción. Los trazados de EEG se analizarán específicamente para las formas de onda de negatividad de desajuste. Se harán comparaciones entre las respuestas desviadas y estándar (tonos de sonido) y se determinará el porcentaje de recién nacidos sin diferencia entre las formas de onda estándar y desviada. |
base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronnie Guillet, MD, PhD, University of Rochester
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RSRB#72329
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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