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MCLの高リスク高齢患者におけるリツキシマブ、ベンダムスチンおよびシタラビンに続くベネトクラクス

2025年12月1日 更新者：Fondazione Italiana Linfomi - ETS

マントル細胞リンパ腫（MCL）の高リスク高齢患者におけるリツキシマブ、ベンダムスチンおよびシタラビンに続いてベネトクラクス（V-RBAC）

マントル細胞リンパ腫の高リスク患者にリツキシマブ、ベンダムスチンおよびシタラビン（R-BAC）の後にベネトクラクスを追加することで、無増悪生存期間に関して標準的なR-BACの結果が改善するかどうかを評価するために設計された前向き多施設共同第II相試験.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、R-BAC の長期的な結果を改善し、高リスク (HR) の特徴 (中央病理検査後の Ki67 および/または芽球様細胞診および/または TP53 変異として定義される) を有する患者を Venetoclax ( ABT-199) は、第 1-2 相試験で再発/難治性 MCL に関連する単剤活性を示しています。

R-BAC500 試験の最新の無増悪生存曲線は、2 年 PFS の低リスク患者 (LR) と比較して、HR 疾患患者の予測 2 年 PFS が 40% (H0) であることを示しています。 100%の。 R-BAC 後の HR 患者へのベネトクラクスの追加は、新たに MCL と診断された高齢患者の約 40 ～ 45% に相当するこの「治療困難な」集団におけるこのレジメンの結果と有効性を改善すると予想されます。 R-BAC 終了時に適切に反応しない (CR 未満) LR 患者も実験薬で治療することは合理的であると思われる。 このような LR 患者の数は、R-BAC500 試験の現在の経験に基づいて予測することはほとんどできないため、このサブコホートの分析は探索的性質のものであり、したがって個別に評価されます。

研究の目的は、HR 患者への R-BAC 後のベネトクラクスの追加が、無増悪生存期間に関して、標準的な R-BAC の結果を改善するかどうかを評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

141

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Alessandria、イタリア
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo, SC Ematologia
      • Ancona、イタリア
        • Università Politecnica delle Marche, Clinica di Ematologia
      • Aviano、イタリア
        • Centro Riferimento Oncologico, S.O.C. Oncologia Medica A
      • Bari、イタリア
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II, UOC Ematologia
      • Bologna、イタリア
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi, Istituto di Ematologia "Seragnoli"
      • Brescia、イタリア
        • ASST Spedali Civili, Ematologia
      • Cagliari、イタリア
        • Ospedale Businco, Ematologia
      • Cuneo、イタリア
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle, SC Ematologia
      • Florence、イタリア
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi, Unità funzionale di Ematologia
      • Genova、イタリア
        • Ospedale Policlinico San Martino S.S.R.L. - IRCCS per l'Oncologia, Clinica Ematologica
      • Meldola、イタリア
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.), Ematologia
      • Milan、イタリア
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, SC Ematologia
      • Milan、イタリア
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano, Ematologia
      • Milan、イタリア
        • Istituto Scientifico San Raffaele, Unità Linfomi - Dipartimento Oncoematologia
      • Milan、イタリア
        • Ospedale Maggiore Policlinico - Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ematologia
      • Novara、イタリア
        • AOU Maggiore della Carità di Novara, SCDU Ematologia
      • Padua、イタリア
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova, Ematologia
      • Palermo、イタリア
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello, Divisione di Ematologia
      • Pavia、イタリア
        • IRCCS Policlinico S. Matteo, Divisione di Ematologia
      • Piacenza、イタリア
        • Ospedale Guglielmo Da Saliceto, UO Ematologia
      • Ravenna、イタリア
        • Ospedale delle Croci, Ematologia
      • Reggio Calabria、イタリア
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli, Ematologia
      • Reggio Emilia、イタリア
        • Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova, Ematologia
      • Rimini、イタリア
        • Ospedale degli Infermi, UO Ematologia
      • Roma、イタリア
        • Policlinico Umberto I - Università "La Sapienza", Istituto Ematologia -Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia
      • Roma、イタリア
        • Università Cattolica S. Cuore, Ematologia
      • Rozzano、イタリア
        • Istituto Clinico Humanitas, UO Ematologia
      • Torino、イタリア
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino, SC Ematologia Universitaria
      • Torino、イタリア
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino, SC Ematologia
      • Treviso、イタリア
        • Ospedale Ca' Foncello, SC Ematologia
      • Tricase、イタリア
        • Azienda Ospedaliera C. Panico, UOC Ematologia e Trapianto
      • Udine、イタリア
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine, Clinica Ematologica
      • Varese、イタリア
        • Ospedale di Circolo, UOC Ematologia
      • Verona、イタリア
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona, UO Ematologia
      • Vicenza、イタリア
        • Ospedale San Bortolo, Divisione di Ematologia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 65 歳以上の未治療の MCL 患者で、高齢者の CGA 評価による FIT の場合。
  2. -年齢≤64歳 医師の判断による大量化学療法と移植の対象外（不適格の詳細は、CIRS、累積疾患評価尺度によって記録されます）。
  3. 測定可能な結節または結節外病変 最長直径が1.5cm以上で、2つの垂直方向で測定可能。
  4. ECOGパフォーマンスステータス≤2。
  5. -サイクリンD1および/またはSOX11の陽性[サイクリンD1またはt（11; 14）陰性がない場合、後者は必須です]。
  6. -十分な腎機能（クレアチニンクリアランス> 50 mL /分）、利尿が維持されている。
  7. 十分な肝機能：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）
  8. B 型肝炎コア抗体 (HBcAb) 陽性/HBsAg 陰性/HBV-DNA 陰性の患者は、プロトコル治療を開始する少なくとも 2 週間前に正しい抗ウイルス予防が投与されている場合に登録できます。
  9. 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性。
  2. リンパ腫の以前の治療。
  3. -骨髄/末梢血/脾臓に限定された疾患で、他の結節または結節外への関与はありません。
  4. その場MCL。
  5. -治療の管理を妨げる可能性のある病状または臓器損傷。
  6. -全身療法を必要とする活動的な細菌、ウイルス、または真菌感染症。
  7. 抗けいれん療法を必要とする発作障害。
  8. 低酸素血症を伴う重度の慢性閉塞性肺疾患。
  9. -重度の心疾患の病歴：ニューヨーク心臓協会（NYHA）の機能クラスIII-IV、6か月以内の心筋梗塞、心室性頻脈性不整脈、拡張型心筋症、または不安定狭心症。
  10. コントロールされていない真性糖尿病。
  11. アクティブな二次悪性腫瘍。
  12. -マウスの抗体およびタンパク質、ベンダムスチンまたはマンニトールに対する既知の過敏症またはアナフィラキシー反応。
  13. -研究1日目から4週間以内の大手術。
  14. HBsAg+
  15. ウイルス複製が活発な HCVAb+ 患者 (HCV-RNA+ で AST が正常限界の 2 倍を超える)
  16. -研究への参加を妨げる、またはインフォームドコンセントを与える患者の能力を損なう、または結果の解釈に影響を与える可能性のある共存する医学的または心理的状態、または患者を治療合併症のリスクが高い状態にする可能性があります。
  17. 中枢神経系の関与
  18. 強力または中等度のCYP3A阻害剤による慢性治療（例： ケトコナゾール、リトナビル、クラリスロマイシン、イトラコナゾール、ボリコナゾール)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：V-RBAC (RBAC の後に Venetoclax)

導入段階: RBAC --> 低リスク (LR) 患者の場合は最大 6 サイクル、高リスク (HR) 患者の場合は最大 4 サイクル。

ベネトクラクス治療に進む患者は、単剤ベネトクラクス 800 mg/die x 4 28 日間の各強化サイクルのサイクル (最初のランプアップ用量) による強化を受けます。 強化に続いて、ベネトクラックス 400 mg/die (V maint ) 単剤による合計 2 年間の維持 (4 か月の強化 + 20 か月の維持)。
薬：ベネトクラクス
導入段階のR-BAC（ローリスク患者の場合は最大6サイクル、ハイリスク患者の場合は最大4サイクル）後のベネトクラックスによる地固めおよび維持段階（合計2年間）
他の名前：
  • ベンクリクスト（商品名）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハイリスク患者の無増悪生存期間
時間枠：24ヶ月
登録日からのHR患者の2年間の無増悪生存期間（PFS）
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
分子応答
時間枠：10ヶ月と30ヶ月
分子反応の割合（FIL-MRD ネットワークのラボで分析）
10ヶ月と30ヶ月
すべての患者および異なるサブグループの無増悪生存期間
時間枠：24ヶ月
登録されたすべての患者、およびさまざまなサブグループ（TP53 変異患者など）の無増悪生存期間（PFS）
24ヶ月
全生存
時間枠：54ヶ月
全生存
54ヶ月
応答時間
時間枠：24ヶ月
応答時間
24ヶ月
ハイリスク患者とローリスク患者における完全寛解の割合
時間枠：6ヶ月と10ヶ月
R-BACに反応しないHR群および/またはLR群におけるベネトクラクス前後の完全寛解（CR）の割合
6ヶ月と10ヶ月
予定された治療スケジュールの完了
時間枠：30ヶ月
予想される治療スケジュールを完了した患者の割合
30ヶ月
治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：10ヶ月と30ヶ月
R-BAC後の地固めまたは維持としてのベネトクラクス投与中にCTCAE 4.03によって評価された有害事象を有する患者の割合
10ヶ月と30ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

協力者

AbbVie

捜査官

  • 主任研究者：Carlo Visco, MD、AOU Integrata di Verona - U.O. Ematologia -Verona -Italy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月3日

一次修了 (実際)

2021年7月26日

研究の完了 (実際)

2025年10月15日

試験登録日

最初に提出

2018年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月13日

最初の投稿 (実際)

2018年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月1日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FIL_V-RBAC

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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