MCL이 있는 고위험 고령 환자에서 리툭시맙, 벤다무스틴 및 시타라빈에 이어 베네토클락스
2025년 12월 1일 업데이트: Fondazione Italiana Linfomi - ETS
맨틀 세포 림프종(MCL)이 있는 고위험 고령 환자에서 베네토클락스(V-RBAC)에 이어 리툭시맙, 벤다무스틴 및 시타라빈
맨틀 세포 림프종 고위험 환자에게 리툭시맙, 벤다무스틴 및 시타라빈(R-BAC) 후 베네토클락스를 추가하는 것이 무진행 생존 측면에서 표준 R-BAC 결과를 개선하는지 여부를 평가하기 위해 설계된 전향적, 다기관, 2상 시험 .
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 R-BAC의 장기 결과를 개선하여 고위험(HR) 기능(중추 병리학 검토 후 Ki67 상승 및/또는 배반 세포학 및/또는 TP53 돌연변이로 정의됨)을 가진 환자를 Venetoclax와 통합하는 것입니다. ABT-199)는 1-2상 시험에서 재발성/불응성 MCL에서 관련된 단일 제제 활동을 입증했습니다.
R-BAC500 시험의 업데이트된 무진행 생존 곡선은 HR 질환 환자의 예상 2년 PFS가 2년 PFS를 갖는 저위험 환자(LR)와 비교하여 40%(H0)인 것으로 나타났습니다. 100%. R-BAC 후 HR 환자에게 베네토클락스를 추가하면 MCL로 새로 진단된 노인 환자의 약 40~45%를 차지하는 이 "치료하기 어려운" 집단에서 이 요법의 결과와 효능이 개선될 것으로 예상됩니다. R-BAC 말기에 적절하게 반응하지 않는(CR 미만) LR 환자도 실험 약물로 치료하는 것이 타당해 보입니다. 이러한 LR 환자의 수는 R-BAC500 시험의 현재 경험을 기반으로 거의 예측할 수 없기 때문에 이 하위 코호트의 분석은 탐색적 성격을 띠고 따라서 별도로 평가됩니다.
연구 목적은 HR 환자에 대한 R-BAC 후 베네토클락스 추가가 무진행 생존 측면에서 표준 R-BAC 결과를 개선하는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
141
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alessandria, 이탈리아
- A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo, SC Ematologia
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Ancona, 이탈리아
- Università Politecnica delle Marche, Clinica di Ematologia
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Aviano, 이탈리아
- Centro Riferimento Oncologico, S.O.C. Oncologia Medica A
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Bari, 이탈리아
- IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II, UOC Ematologia
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Bologna, 이탈리아
- Policlinico S. Orsola-Malpighi, Istituto di Ematologia "Seragnoli"
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Brescia, 이탈리아
- ASST Spedali Civili, Ematologia
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Cagliari, 이탈리아
- Ospedale Businco, Ematologia
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Cuneo, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle, SC Ematologia
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Florence, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi, Unità funzionale di Ematologia
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Genova, 이탈리아
- Ospedale Policlinico San Martino S.S.R.L. - IRCCS per l'Oncologia, Clinica Ematologica
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Meldola, 이탈리아
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.), Ematologia
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Milan, 이탈리아
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, SC Ematologia
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Milan, 이탈리아
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano, Ematologia
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Milan, 이탈리아
- Istituto Scientifico San Raffaele, Unità Linfomi - Dipartimento Oncoematologia
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Milan, 이탈리아
- Ospedale Maggiore Policlinico - Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ematologia
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Novara, 이탈리아
- AOU Maggiore della Carità di Novara, SCDU Ematologia
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Padua, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova, Ematologia
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Palermo, 이탈리아
- A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello, Divisione di Ematologia
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Pavia, 이탈리아
- IRCCS Policlinico S. Matteo, Divisione di Ematologia
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Piacenza, 이탈리아
- Ospedale Guglielmo Da Saliceto, UO Ematologia
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Ravenna, 이탈리아
- Ospedale delle Croci, Ematologia
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Reggio Calabria, 이탈리아
- Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli, Ematologia
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Reggio Emilia, 이탈리아
- Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova, Ematologia
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Rimini, 이탈리아
- Ospedale degli Infermi, UO Ematologia
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Roma, 이탈리아
- Policlinico Umberto I - Università "La Sapienza", Istituto Ematologia -Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia
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Roma, 이탈리아
- Università Cattolica S. Cuore, Ematologia
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Rozzano, 이탈리아
- Istituto Clinico Humanitas, UO Ematologia
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Torino, 이탈리아
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino, SC Ematologia Universitaria
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Torino, 이탈리아
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino, SC Ematologia
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Treviso, 이탈리아
- Ospedale Ca' Foncello, SC Ematologia
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Tricase, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera C. Panico, UOC Ematologia e Trapianto
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Udine, 이탈리아
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine, Clinica Ematologica
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Varese, 이탈리아
- Ospedale di Circolo, UOC Ematologia
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Verona, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona, UO Ematologia
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Vicenza, 이탈리아
- Ospedale San Bortolo, Divisione di Ematologia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 노인성 CGA 평가에 따라 FIT인 경우 이전에 치료받지 않은 65세 이상의 MCL 환자.
- 연령 ≤64세는 의사의 판단에 따라 고용량 화학 요법과 이식에 적합하지 않습니다(비적격성에 대한 세부 정보는 CIRS, 누적 질병 평가 척도를 통해 기록됨).
- 측정 가능한 림프절 또는 림프절 외 질병 ≥ 1.5 cm 가장 긴 직경, 그리고 2개의 수직 치수로 측정 가능.
- ECOG 수행 상태 ≤2.
- 사이클린 D1 및/또는 SOX11에 대한 양성[후자는 사이클린 D1- 또는 t(11;14)-음성이 결여된 경우 필수임].
- 적절한 신장 기능(크레아티닌 청소율 >50mL/분), 보존된 이뇨.
- 적절한 간 기능: ALT(alanine aminotransferase)/AST(aspartate aminotransferase)
- B형 간염 코어 항체(HBcAb) 양성/HBsAg 음성/HBV-DNA 음성 환자는 프로토콜 치료를 시작하기 최소 2주 전에 올바른 항바이러스 예방 조치를 시행한 경우 등록할 수 있습니다.
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성.
- 림프종에 대한 이전 치료.
- 다른 결절 또는 결절외 침범 없이 골수/말초 혈액/비장에 국한된 질병.
- 현장 MCL.
- 치료를 방해할 수 있는 의학적 상태 또는 장기 손상.
- 전신 요법이 필요한 활동성 세균, 바이러스 또는 진균 감염.
- 항 경련제 치료가 필요한 발작 장애.
- 저산소혈증을 동반한 중증 만성 폐쇄성 폐질환.
- 중증 심장 질환의 병력: 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 등급 III-IV, 6개월 이내의 심근 경색, 심실 빈맥, 확장성 심근병증 또는 불안정 협심증.
- 통제되지 않는 진성 당뇨병.
- 활성 이차 악성 종양.
- 뮤린 항체 및 단백질, 벤다무스틴 또는 만니톨에 대한 알려진 과민성 또는 아나필락시스 반응.
- 연구 1일 4주 이내 대수술.
- HBsAg+
- 활성 바이러스 복제가 있는 HCVAb+ 환자(AST가 정상 한계의 2배 이상인 HCV-RNA+)
- 연구 참여를 방해하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자의 능력을 손상시키거나 결과 해석에 영향을 미칠 수 있거나 치료 합병증으로 인해 환자를 고위험에 빠뜨릴 수 있는 공존하는 모든 의학적 또는 심리적 상태.
- CNS 참여
- 강하거나 중간 정도의 CYP3A 억제제를 사용한 만성 치료(예: 케토코나졸, 리토나비르, 클라리트로마이신, 이트라코나졸, 보리코나졸)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: V-RBAC(RBAC에 이어 베네토클락스)
유도 단계: RBAC --> 저위험(LR) 환자의 경우 최대 6주기, 고위험(HR) 환자의 경우 최대 4주기. Venetoclax 치료를 진행하는 환자는 각 강화 주기의 단일 제제 Venetoclax 800 mg/die x 4 28d 주기(초기 증량 용량 포함)로 강화를 받게 됩니다. 통합 후 총 2년(4개월 통합 + 20개월 유지) 동안 단일 제제 Venetoclax 400mg/die(V 유지)로 유지 관리가 수행됩니다. |
유도 단계 R-BAC(법률 위험 환자의 경우 최대 6주기, 고위험 환자의 경우 최대 4주기) 후 Venetoclax를 사용한 강화 및 유지 단계(총 2년 동안)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고위험 환자의 무진행 생존
기간: 24개월
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등록일로부터 HR 환자의 2년 무진행 생존(PFS)
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분자 반응
기간: 10개월 30개월
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분자 반응의 비율(FIL-MRD 네트워크의 실험실에서 분석됨)
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10개월 30개월
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모든 환자 및 다른 하위 그룹의 무진행 생존
기간: 24개월
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등록된 모든 환자 및 다른 하위 그룹(즉, TP53 돌연변이 환자)의 무진행 생존(PFS)
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24개월
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전반적인 생존
기간: 54개월
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전반적인 생존
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54개월
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응답 기간
기간: 24개월
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응답 기간
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24개월
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고위험 및 법률 위험 환자의 완전 관해 비율
기간: 6개월 10개월
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HR 그룹 및/또는 R-BAC에 반응하지 않는 LR 그룹에서 venetoclax 전후의 완전 관해(CR) 비율
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6개월 10개월
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예상 치료 일정 완료
기간: 30개월
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예상 치료 일정을 완료한 환자의 비율
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30개월
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치료-응급 부작용의 발생률
기간: 10개월 30개월
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R-BAC 후 경화 또는 유지로서 베네토클락스 투여 중 CTCAE 4.03에 의해 평가된 이상반응이 있는 환자의 비율
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10개월 30개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Carlo Visco, MD, AOU Integrata di Verona - U.O. Ematologia -Verona -Italy
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 3일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 26일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .