限局性中間リスク前立腺癌患者における集束HIFU（高強度集束超音波）療法の有効性評価 (FOCALE)
第 2 相、多施設、前向きコホート研究、ローカライズされた中間リスクの前立腺がん患者における集中 HIFU 療法の有効性の推定
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Aix-en-Provence、フランス、13100
- Polyclinique du parc Rambot
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Besançon、フランス、25044
- Clinique Saint-Vincent
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Bordeaux、フランス、33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin - CHU
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Bordeaux、フランス、33000
- Service d'Urologie, Clinique Tivoli Ducos
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Colmar、フランス、68024
- Hôpital L. Pasteur, Hôpitaux Civils de Colmar
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Lille、フランス、59000
- Service d'Urologie CHRU de Lille, Hôpital HURIEZ
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Lille、フランス、59000
- Service d'Urologie Générale de Santé - Hôpital Privé La Louvière
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Lyon、フランス、69437
- Service d'Urologie et Chirurgie de la Transplantation, Hôpital Edouard Herriot,
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Marseille、フランス、13915
- Service d'urologie Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille - Hôpital Marseille Nord
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Paris、フランス、75014
- Département d'Urologie, Institut Montsouris
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Pierre-Bénite、フランス、69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud - Hospices Civils de Lyon
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Saint-Herblain、フランス、44800
- Clinique Urologique Nantes Atlantis
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Suresnes、フランス、92150
- Service d'Urologie, Hôpital Foch
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Toulouse、フランス、31400
- CHU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -患者は研究について明確に知らされ、十分な熟考時間をもって、研究のインフォームドコンセントフォームに署名することにより参加を受け入れました。
- 平均余命が 5 年以上の 50 歳から 80 歳までの年齢。 75 歳から 80 歳までの患者は、G8 スコアが 14 を超える必要があります。
以下の特徴を有する限局性前立腺がん（T1cまたはT2a）の初期診断：
- 生検によって確認された最大で 2 つの隣接する六分儀 (インデックス腫瘍) で単一の浸潤性腫瘍の焦点を示すマルチパラメータ MRI。 複数の MRI 病巣が疑われる患者は、これらの病巣の 1 つだけが標的生検によって確認された場合に含まれる場合があります。
- グリーソン スコア = 7 (3+4)。
- -Focal-HIFU治療にアクセスできる腫瘍。 頂部腫瘍の場合、外括約筋から 9 mm 以上離れている必要があります
- PSA≦15ng/ml。
- 健康保険に加入している患者または同等のプランの受給者。
除外基準:
HIFU-Fによる治療の禁忌：
- 腫瘍にアクセスできません。
- 複数の前立腺内石灰化が、超音波で前立腺内にシャドー コーンを誘発し、超音波の浸透を妨げ、治療の実現を妨げます。
- 骨盤照射歴
- -治療部位から1cm未満の位置にインプラント（ステント、カテーテル）が存在する。
- 尿路または直腸の瘻。
- 肛門または直腸の線維症、肛門または直腸の狭窄またはその他の異常により、Focal One® プローブの挿入が困難になっている。
- 直腸または直腸粘膜の解剖学的異常。
- -人工括約筋、陰茎プロテーゼまたは前立腺内インプラント（ステントなど）を使用している患者。
- -腸の炎症性病理の病歴。
- 進行中の泌尿生殖器感染症 (HIFU 治療の前に治療する感染症)。
- プローブの導入を不可能にする肛門または直腸のレベルでの前方手術。
- ラテックスアレルギー。
- 直腸壁の厚さ > 10mm。
- TURP表示。 膀胱頸部の切開は許可されています。
- -Sonovue®注射に対する医学的禁忌の患者。
- -MRIで医学的禁忌の患者。
- -すでに前立腺癌の治療を受けている患者（ホルモン療法、放射線療法、手術）。
- -制御されていない癌の病歴および/または5年未満の治療（基底細胞皮膚癌を除く）。
- 骨盤放射線療法の歴史。
- -膀胱頸部の硬化症または尿道狭窄の病歴。
- -医学的アドバイスによるいくつかの出血リスクのある患者（経口抗凝固療法を受けている患者は代替療法を受けなければなりません）。
- -不安定な神経学的病理の患者。
- -登録後30日以内に治療試験の治療を受けた患者、またはこの研究を妨げる可能性のある進行中の研究への参加を希望する患者。
- 法律で保護された法人。
- -患者は研究の目的を理解できないか、術後の指示に従うことを拒否します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HIFU治療
中間リスクの前立腺がん患者 170 人が、焦点 HIFU による即時治療を受けます。
治療領域は、MRI データと 3D 生検を使用して定義されます。
少なくとも 9 mm の安全距離が腫瘍の周囲に定義されます。
壊死領域を評価するために、術中造影心エコー検査が行われます。
必要に応じて、追加の HIFU 病変が同じセッション中に実行されます。
対照生検中に腫瘍が残存していることが判明した場合は、焦点 HIFU によるこの腫瘍の追加治療が提案される場合があります。
患者は、フォローアップ中に PSA (前立腺特異抗原) 投与、MRI (磁気共鳴画像) 検査、質問票、前立腺生検も受けます。
患者が補助的研究に参加することを決定した場合、血液検査 (免疫学的分析および CTC (循環腫瘍細胞) の検出のため) および尿検査 (PCA3 (前立腺癌抗原 3 遺伝子) 検査のため) が検査中に行われます。ファローアップ。
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HIFU治療はFocal One®デバイスで実施されます。
治療領域は、MRI データと 3D 生検を使用して定義されます。
少なくとも 9 mm の安全距離が腫瘍の周囲に定義されます。
壊死領域を評価するために、術中造影心エコー検査が行われます。
必要に応じて、追加の HIFU 病変が同じセッション中に実行されます。
対照生検中に腫瘍が残存していることが判明した場合は、焦点 HIFU によるこの腫瘍の追加治療が提案される場合があります。
PSA投与は、採血のおかげで、患者のフォローアップ中に定期的に実行されます。
MRI検査は、患者のフォローアップ中に定期的に実施されます。
患者はフォローアップ中に 5 つのアンケートに回答する必要があります。勃起機能）。
前立腺生検は、患者のフォローアップ中に定期的に実施されます。
患者が補助研究に参加することを決定した場合、フォローアップ中に血液検査 (免疫学的分析および CTC (循環腫瘍細胞) の検出のため) が行われます。
患者が補助研究に参加することを決定した場合、フォローアップ中に尿検査 (PCA3 検査用) が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾患が制御されている患者の割合 (病理の制御)
時間枠：12ヶ月
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主な目的は、包含後 12 ヶ月で治療葉の陽性生検の割合として定義される FOCAL HIFU 治療効果の推定です。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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追加治療が必要な患者の割合
時間枠：12ヶ月
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目的は、追加の治療 (局所または根治) を 12 か月で必要とする患者の割合を決定することです。
これには、根治的治療（前立腺切除術、放射線療法）、全局所治療、または追加の局所治療を希望または必要とする患者が含まれます。
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12ヶ月
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追加治療が必要な患者の割合
時間枠：48ヶ月
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目的は、48 か月時点で追加治療 (局所または根治) が必要な患者の割合を決定することです。
これには、根治的治療（前立腺切除術、放射線療法）、全局所治療、または追加の局所治療を希望または必要とする患者が含まれます。
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48ヶ月
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追加の根治治療が必要な患者の割合
時間枠：12ヶ月
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目的は、12 か月時点で追加の根治治療が必要な患者の割合を決定することです。
これには、前立腺全摘除術または放射線療法の全焦点治療を希望または必要とする患者が含まれます。
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12ヶ月
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追加の根治治療が必要な患者の割合
時間枠：48ヶ月
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目的は、48 か月時点で追加の根治治療が必要な患者の割合を決定することです。
これには、前立腺全摘除術または放射線療法の全焦点治療を希望または必要とする患者が含まれます。
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48ヶ月
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生検陽性率
時間枠：12ヶ月
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未治療の葉と治療葉の生検陽性率を評価し、12か月での癌の進化を評価するために使用します。
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12ヶ月
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生検陽性率
時間枠：24ヶ月
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未治療の葉と治療葉の生検陽性率を評価し、24か月での癌の進化を評価するために使用します。
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24ヶ月
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生検陽性率
時間枠：48ヶ月
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未治療の葉と治療葉の生検陽性率を評価し、48か月での癌の進化を評価するために使用します。
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48ヶ月
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臨床的に重要ながんの発生率
時間枠：48ヶ月
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未治療の葉および治療葉における臨床的に有意な癌率（グリーソン7または3つ以上の生検の浸潤またはグリーソンに関係なく3 mmを超える浸潤）を測定し、48か月での癌の進化を評価するために使用されます。
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48ヶ月
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グリーソンスコア
時間枠：12ヶ月
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グリーソンスコアの進化（グリーソン≧7の出現）が測定され、12か月での癌の進化を評価するために使用されます。 グリソンスコアは、前立腺がんの予後因子です。 それは生検からの前立腺癌細胞構造に基づいています。 前立腺癌細胞の構造が破壊されるほど、予後は悪化します。 スコアは 3 から 5 まで評価され、5 はより多く破壊され、スコア 1 と 2 は正常な細胞です。 前立腺に複数の腫瘍細胞集団がある場合、スコアは最も頻度の高い 2 つのグレードの合計で構成されます。 たとえば、グリーソン 7 腫瘍は 3+4 または 4+3 である可能性があり、4+3 はより攻撃的です。 |
12ヶ月
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グリーソンスコア
時間枠：24ヶ月
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グリーソンスコアの進化（グリーソン≧7の出現）が測定され、24か月での癌の進化を評価するために使用されます。 グリソンスコアは、前立腺がんの予後因子です。 それは生検からの前立腺癌細胞構造に基づいています。 前立腺癌細胞の構造が破壊されるほど、予後は悪化します。 スコアは 3 から 5 まで評価され、5 はより多く破壊され、スコア 1 と 2 は正常な細胞です。 前立腺に複数の腫瘍細胞集団がある場合、スコアは最も頻度の高い 2 つのグレードの合計で構成されます。 たとえば、グリーソン 7 腫瘍は 3+4 または 4+3 である可能性があり、4+3 はより攻撃的です。 |
24ヶ月
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グリーソンスコア
時間枠：48ヶ月
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グリーソンスコアの進化（グリーソン≥7の出現）が測定され、48か月での癌の進化を評価するために使用されます。 グリソンスコアは、前立腺がんの予後因子です。 それは生検からの前立腺癌細胞構造に基づいています。 前立腺癌細胞の構造が破壊されるほど、予後は悪化します。 スコアは 3 から 5 まで評価され、5 はより多く破壊され、スコア 1 と 2 は正常な細胞です。 前立腺に複数の腫瘍細胞集団がある場合、スコアは最も頻度の高い 2 つのグレードの合計で構成されます。 たとえば、グリーソン 7 腫瘍は 3+4 または 4+3 である可能性があり、4+3 はより攻撃的です。 |
48ヶ月
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前立腺の残りの半分に別の癌性病巣が出現
時間枠：12ヶ月
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前立腺の残りの半分における別の癌病巣の出現を監視し、12 か月での癌の進展を評価するために使用します。
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12ヶ月
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前立腺の残りの半分に別の癌性病巣が出現
時間枠：24ヶ月
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前立腺の残りの半分の別の癌病巣の出現は監視され、24 ヶ月で癌の進化を評価するために使用されます。
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24ヶ月
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前立腺の残りの半分に別の癌性病巣が出現
時間枠：48ヶ月
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前立腺の残りの半分における別の癌病巣の出現は監視され、48ヶ月での癌の進展を評価するために使用されます.
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48ヶ月
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転移の出現
時間枠：12ヶ月
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転移（リンパ節または骨）の出現は監視され、12か月での癌の進化を評価するために使用されます。
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12ヶ月
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転移の出現
時間枠：24ヶ月
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転移（リンパ節または骨）の出現は監視され、24か月での癌の進化を評価するために使用されます。
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24ヶ月
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転移の出現
時間枠：48ヶ月
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転移（リンパ節または骨）の外観は監視され、48か月での癌の進化を評価するために使用されます。
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48ヶ月
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エクストラカプセルエクステンションの出現
時間枠：12ヶ月
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追加の被膜拡張の外観は監視され、12 か月での癌の進化を評価するために使用されます。
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12ヶ月
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エクストラカプセルエクステンションの出現
時間枠：24ヶ月
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追加の被膜拡張の外観は監視され、24 か月での癌の進化を評価するために使用されます。
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24ヶ月
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エクストラカプセルエクステンションの出現
時間枠：48ヶ月
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追加の被膜拡張の外観は監視され、48か月での癌の進化を評価するために使用されます。
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48ヶ月
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全生存
時間枠：48ヶ月
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48か月での全生存は、組み入れ日から死亡日まで、すべての死因を組み合わせたもの、または最後の新規日または時点日から48か月まで測定されます。
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48ヶ月
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前立腺がん特異的生存率
時間枠：48ヶ月
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-48か月での前立腺がん特異的生存率は、包含日から前立腺がんに関連する死亡日まで、または最後の新規日または時点日から48か月まで測定されます
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48ヶ月
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無再発生存
時間枠：48ヶ月
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48か月での前立腺癌特異的生存率は、組み入れ日から最初の転移日まで、または最後の新規日または時点日から48か月まで測定されます。
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48ヶ月
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重篤な副作用の割合
時間枠：48ヶ月
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48ヶ月での深刻な副作用の命題の比較
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48ヶ月
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生活の質のスコア
時間枠：48ヶ月以上
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生活の質は、QLQC30 (生活の質アンケート) アンケートを使用して評価されます。 これは、がん患者の生活の質を判断するための特定の質問票です。 これは 30 の質問で構成されており、次の 4 つの潜在的な回答があります: まったくない、少し、十分、または多い、28 の質問のうち、1 から 7 までの視覚的スケール (7 が優れている、1 が非常に悪い) で構成されています。最後の 2 つの質問。 生のスコアは、各質問のスコアを加算することによって確立され、0 から 100 までの線形変換の範囲になります。 スコアが高いほど、生活の質が高くなります。 |
48ヶ月以上
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EPIC-26 スコア
時間枠：48ヶ月以上
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排尿機能は、EPIC-26（The Expanded Prostate Cancer Index Composite）アンケートを使用して評価されます。 EPIC-26 は、前立腺がん患者を対象とした健康関連の生活の質に関するアンケートです。 尿失禁、尿の刺激・閉塞、排便、性、活力・ホルモンの4領域の26項目で構成されています。 各 EPIC アイテムの応答オプションはリッカート スケールを形成し、複数アイテム スケール スコアは 0 ～ 100 スケールに直線的に変換されます。 各項目は 0 から 100 までの標準化された値です。 次に、標準化された値の平均が各ドメインで決定され、要約スコアが作成されます。 スコアが高いほど、生活の質が高くなります。 |
48ヶ月以上
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IPSSスコア
時間枠：48ヶ月以上
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尿機能は、IPSS（国際前立腺スコア症状）アンケートを使用して評価されます。 IPSS アンケートは、排尿症状に関する 7 つの質問と、生活の質に関する 1 つの質問への回答に基づいています。 尿路症状に関する各質問により、患者は、特定の症状の重症度の増加を示す 6 つの回答から 1 つを選択できます。 回答には 0 ～ 5 のポイントが割り当てられます。したがって、合計スコアは 0 ～ 35 の範囲になります。 スコアは次のように分類されます: 軽度 (症状スコアが 7 以下)、中程度 (症状スコア範囲 8 ～ 19)、重度 (症状スコア範囲 20 ～ 35)。 スコアが高いほど、症状が悪化しています。 |
48ヶ月以上
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IIEF-5 スコア
時間枠：48ヶ月以上
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性機能は、IIEF-5 (勃起機能の国際指標) アンケートを使用して評価されます。 IIEF-5 アンケートは、1 から 5 までの 5 つの回答 (非常に低い、低い、中程度、高い、非常に高い) で評価される 5 つの項目で構成されています。 スコアは、56 項目に対する順序応答の合計です。 22-25: 勃起不全なし、17-21: 軽度の勃起不全、12-16: 軽度から中等度の勃起不全、8-11: 中等度の勃起不全、5-7: 重度の勃起不全。 スコアが高いほど、性機能が良好です。 |
48ヶ月以上
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疾患が制御されている患者の割合 (病理の制御)
時間枠：48ヶ月
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主な目的は、包含後 48 ヶ月で治療葉の陽性生検の割合として定義される FOCAL HIFU 治療効果の推定です。
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48ヶ月
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補助研究：抗腫瘍免疫誘導の測定
時間枠：48ヶ月以上
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免疫抗腫瘍誘導に対する HIFU 治療の結果は、免疫細胞でのプログラム死リガンド 1/リガンド 2 (PDL1/L2) の過剰発現および T リンパ球でのプログラム細胞死 1 (PD-1) の過剰発現の説明によって推定されます。 (T細胞)。
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48ヶ月以上
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補助研究: 循環腫瘍細胞 (CTC) 数の減少の測定
時間枠：48ヶ月以上
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メッセンジャー RNA (mRNA) に対する HIFU 治療の結果は、CTC 数の減少の測定によって推定されます。
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48ヶ月以上
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補助研究: ncRNA (非コード RNA) PCA3 (前立腺癌遺伝子 3) レベルの減少の測定。
時間枠：48ヶ月以上
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PCA3 を介した HIFU 治療の結果は、ncRNA PCA3 レベルの低下の測定によって推定されます。
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48ヶ月以上
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 69HCL18_0292
- 2018-A01171-54 (その他の識別子：ID-RCB)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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