Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti fokusované HIFU (high Intensity Focused Ultrasound) terapie u pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty se středním rizikem (FOCALE)

23. února 2026 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Fáze 2, multicentrická, prospektivní kohortová studie, odhadování účinnosti cílené terapie HIFU u pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty se středním rizikem

Cílem fokální léčby HIFU je zničit rakovinu bez vedlejších účinků na rozdíl od radikální léčby. Radikální léčba (chirurgie nebo radiační terapie) jsou standardní terapie pro pacienty s lokalizovaným karcinomem prostaty se středním rizikem a dobrou očekávanou délkou života (prostatektomie, pokud je předpokládaná délka života 10 let) Zničením pouze části žlázy, která obsahuje rakovinu, může být skutečně možné poskytnout účinné vyléčení onemocnění při minimalizaci nemocnosti vyvolané léčbou (inkontinence a ztráta potence). Přibližně 20 % pacientů mělo jednostranný nádor: tito pacienti jsou v současnosti léčeni radikálně. Žádná studie publikovaná v práci neuváděla výsledky velké populace (> 100) se středním rizikem rakoviny léčené pomocí Focal-HIFU (prováděné pomocí zařízení Focal One®). Fokální terapie musí být nabízena pouze v rámci klinických studií (pokyny EAU (European Association of Urology)). Cílem této kohorty bude určit úspěšnost Focal-HIFU v této středně rizikové populaci. Výsledek studie bude použit pro výpočet ramen budoucí náhodné studie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

174

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Aix-en-Provence, Francie, 13100
        • Polyclinique du parc Rambot
      • Besançon, Francie, 25044
        • Clinique Saint-Vincent
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - CHU
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Service d'Urologie, Clinique Tivoli Ducos
      • Colmar, Francie, 68024
        • Hôpital L. Pasteur, Hôpitaux Civils de Colmar
      • Lille, Francie, 59000
        • Service d'Urologie CHRU de Lille, Hôpital HURIEZ
      • Lille, Francie, 59000
        • Service d'Urologie Générale de Santé - Hôpital Privé La Louvière
      • Lyon, Francie, 69437
        • Service d'Urologie et Chirurgie de la Transplantation, Hôpital Edouard Herriot,
      • Marseille, Francie, 13915
        • Service d'urologie Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille - Hôpital Marseille Nord
      • Paris, Francie, 75014
        • Département d'Urologie, Institut Montsouris
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Hospices Civils de Lyon
      • Saint-Herblain, Francie, 44800
        • Clinique Urologique Nantes Atlantis
      • Suresnes, Francie, 92150
        • Service d'Urologie, Hôpital Foch
      • Toulouse, Francie, 31400
        • CHU de Toulouse - Hôpital de Rangueil

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient byl jasně informován o studii a souhlasil, s dostatečným časem na rozmyšlenou, k účasti podpisem formuláře informovaného souhlasu studie.
  • Věk mezi 50 a 80 lety s předpokládanou délkou života více než 5 let. Pacienti ve věku 75 až 80 let budou muset mít skóre G8 > 14.

  • Počáteční diagnóza lokalizovaného karcinomu prostaty (T1c nebo T2a) s následujícími charakteristikami:

    • Multiparametrická MRI ukazující jedno invazivní nádorové ložisko nanejvýš dva sousedící sextanty potvrzené biopsií (index nádoru). Pacienti s více suspektními ložisky MRI mohou být zařazeni, pokud je cílenými biopsiemi potvrzeno pouze jedno z těchto ložisek.
    • Gleasonovo skóre = 7 (3+4).
    • Nádor dostupný pro léčbu Focal-HIFU. U apikálního tumoru musí být lokalizován více než 9 mm od zevního svěrače
  • PSA ≤ 15 ng/ml.
  • Pacient přidružený ke zdravotnímu pojištění nebo příjemce ekvivalentního plánu.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace léčby HIFU-F:

    • Nádor není přístupný.
    • Mnohočetné intraprostatické kalcifikace vyvolávající na ultrazvuku stínový kužel v prostatě zabraňující pronikání ultrazvuku a tím i realizaci ošetření.
    • Historie ozáření pánve
    • Přítomnost implantátu (stent, katétr) umístěného méně než 1 cm od ošetřované oblasti.
    • Fistula močového traktu nebo konečníku.
    • Anální nebo rektální fibróza, anální nebo rektální stenóza nebo jiné abnormality, které znesnadňují zavedení sondy Focal One®.
    • Anatomická abnormalita rekta nebo rektální sliznice.
    • Pacient s umělým svěračem, penilní protézou nebo intraprostatickým implantátem, např. stentem.
    • Historie střevní zánětlivé patologie.
    • Probíhající urogenitální infekce (infekce, která má být léčena před léčbou HIFU).
    • Přední operace na úrovni řitního otvoru nebo rekta znemožňující zavedení sondy.
    • Alergie na latex.
    • Tloušťka stěny rekta > 10 mm.
  • Indikace TURP. Řez krku močového měchýře je povolen.
  • Pacient se zdravotní kontraindikací injekce Sonovue®.
  • Pacient se zdravotní kontraindikací na MRI.
  • Pacient již léčen pro karcinom prostaty (hormonální terapie, radioterapie, operace).
  • Anamnéza nekontrolované rakoviny a/nebo léčba po dobu kratší než 5 let (s výjimkou bazocelulárního karcinomu kůže).
  • Historie pánevní radioterapie.
  • Anamnéza sklerózy hrdla močového měchýře nebo stenózy močové trubice.
  • Pacient s několikanásobným rizikem krvácení podle doporučení lékaře (pacient s perorálními antikoagulancii musí dostávat alternativní léčbu).
  • Pacienti s nestabilní neurologickou patologií.
  • Pacient, který byl léčen pro terapeutickou studii do 30 dnů od zařazení nebo který si přeje účastnit se probíhající studie, která může narušovat tuto studii.
  • Právnická osoba chráněná zákonem.
  • Pacient není schopen porozumět cílům studie nebo odmítá dodržovat pooperační pokyny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HIFU ošetření
170 pacientů s karcinomem prostaty středního rizika dostává okamžitou léčbu fokální HIFU. Oblast ošetření bude definována pomocí MRI dat a 3D biopsií. Kolem nádoru bude definována bezpečná vzdálenost minimálně 9 mm. Pro zhodnocení nekrotické oblasti bude provedena intraoperační kontrastní echokardiografická kontrola. V případě potřeby budou během stejné relace provedeny další léze HIFU. V případě reziduálního tumoru prokázaného během kontrolních biopsií může být navržena další léčba tohoto tumoru fokálním HIFU. Pacienti budou mít během sledování také dávkování PSA (Prostate-Specific Antigen), vyšetření MRI (zobrazení magnetickou rezonancí), dotazníky a biopsie prostaty. Pokud se pacient rozhodne zúčastnit se doplňkové studie, bude mu během jeho vyšetření proveden krevní test (pro imunologické analýzy a detekci CTC (cirkulujících nádorových buněk) a močový test (test PCA3 (The prostate cancer antigen 3 gene)). následovat.
Postup: ošetření fokálním HIFU
Léčba HIFU bude prováděna pomocí zařízení Focal One®. Oblast ošetření bude definována pomocí MRI dat a 3D biopsií. Kolem nádoru bude definována bezpečná vzdálenost minimálně 9 mm. Pro zhodnocení nekrotické oblasti bude provedena intraoperační kontrastní echokardiografická kontrola. V případě potřeby budou během stejné relace provedeny další léze HIFU. V případě reziduálního tumoru prokázaného během kontrolních biopsií může být navržena další léčba tohoto tumoru fokálním HIFU.
Biologický: Dávkování PSA
Dávkování PSA bude pravidelně prováděno během sledování pacienta díky odběru krve.
Přístroj: MRI
MRI vyšetření bude pravidelně prováděno během sledování pacienta.
Jiný: Dotazníky
Pacienti budou muset během sledování vyplnit pět dotazníků: QLQ-C30 (dotazník kvality života), EPIC-26 (The Expanded Prostate Cancer Index Composite), IPSS (International Prostate Score Symptom), IIEF-5 (The International Index of Erektilní funkce).
Postup: Biopsie prostaty
Během sledování pacienta budou pravidelně prováděny biopsie prostaty.
Biologický: krevní test
pokud se pacient rozhodne zúčastnit se doplňkové studie, bude mu během sledování proveden krevní test (k imunologické analýze a detekci CTC (cirkulujících nádorových buněk)).
Biologický: test moči
pokud se pacient rozhodne zúčastnit se doplňkové studie, bude během jeho sledování proveden test moči (pro test PCA3).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl pacientů s kontrolovaným onemocněním (kontrola patologie)
Časové okno: 12 měsíců
Hlavním cílem je odhad účinnosti léčby FOCAL HIFU definovaný jako procento pozitivních biopsií v léčeném laloku 12 měsíců po zařazení.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl pacientů, kteří potřebují další léčbu
Časové okno: 12 měsíců
Cílem je určit podíl pacientů, kteří potřebují další léčbu (fokální nebo radikální) po 12 měsících. Patří sem pacienti, kteří si přejí nebo vyžadují radikální léčbu (prostatektomie, radioterapie), celkovou fokální léčbu nebo další fokální léčbu.
12 měsíců
podíl pacientů, kteří potřebují další léčbu
Časové okno: 48 měsíců
Cílem je určit podíl pacientů, kteří potřebují další léčbu (fokální nebo radikální) ve 48. měsíci. Patří sem pacienti, kteří si přejí nebo vyžadují radikální léčbu (prostatektomie, radioterapie), celkovou fokální léčbu nebo další fokální léčbu.
48 měsíců
podíl pacientů, kteří potřebují další radikální léčbu
Časové okno: 12 měsíců
Cílem je určit podíl pacientů, kteří potřebují další radikální léčbu po 12 měsících. To zahrnuje pacienty, kteří si přejí nebo vyžadují prostatektomii nebo radioterapii celkovou fokální léčbu.
12 měsíců
podíl pacientů, kteří potřebují další radikální léčbu
Časové okno: 48 měsíců
Cílem je určit podíl pacientů, kteří potřebují další radikální léčbu ve 48. měsíci. To zahrnuje pacienty, kteří si přejí nebo vyžadují prostatektomii nebo radioterapii celkovou fokální léčbu.
48 měsíců
míra pozitivních biopsií
Časové okno: 12 měsíců
Míra pozitivních biopsií v neléčeném a léčeném laloku byla hodnocena a bude použita k hodnocení karcinologického vývoje po 12 měsících.
12 měsíců
míra pozitivních biopsií
Časové okno: 24 měsíců
Míra pozitivních biopsií v neléčeném a léčeném laloku byla hodnocena a bude použita k hodnocení karcinologického vývoje po 24 měsících.
24 měsíců
míra pozitivních biopsií
Časové okno: 48 měsíců
Míra pozitivních biopsií v neléčeném a léčeném laloku byla hodnocena a bude použita k hodnocení karcinologického vývoje po 48 měsících.
48 měsíců
klinicky významný výskyt rakoviny
Časové okno: 48 měsíců
Klinicky významný výskyt rakoviny (Gleason 7 nebo invaze více než 3 biopsií nebo invaze > 3 mm bez ohledu na Gleasona) v neléčeném a léčeném laloku bude měřen a bude použit k hodnocení karcinologického vývoje po 48 měsících.
48 měsíců
Gleasonovo skóre
Časové okno: 12 měsíců

Bude měřen vývoj Gleasonova skóre (vzhled Gleasona ≥7) a bude použit k hodnocení karcinologického vývoje po 12 měsících.

Gleasonovo skóre je prognostickým faktorem rakoviny prostaty. Je založena na architektuře buněk rakoviny prostaty z biopsií. Čím více je zničena architektura buněk rakoviny prostaty, tím horší je prognóza. Skóre je hodnoceno od 3 do 5, 5 je více zničené, skóre 1 a 2 jsou normální buňky. Pokud je v prostatě více než jedna populace nádorových buněk, skóre se skládá ze součtu 2 nejčastějších stupňů. Například nádor Gleason 7 může být 3+4 nebo 4+3, přičemž 4+3 je agresivnější.
12 měsíců
Gleasonovo skóre
Časové okno: 24 měsíců

Bude měřen vývoj Gleasonova skóre (vzhled Gleason ≥7) a bude použit k hodnocení karcinologického vývoje po 24 měsících.

Gleasonovo skóre je prognostickým faktorem rakoviny prostaty. Je založena na architektuře buněk rakoviny prostaty z biopsií. Čím více je zničena architektura buněk rakoviny prostaty, tím horší je prognóza. Skóre je hodnoceno od 3 do 5, 5 je více zničené, skóre 1 a 2 jsou normální buňky. Pokud je v prostatě více než jedna populace nádorových buněk, skóre se skládá ze součtu 2 nejčastějších stupňů. Například nádor Gleason 7 může být 3+4 nebo 4+3, přičemž 4+3 je agresivnější.
24 měsíců
Gleasonovo skóre
Časové okno: 48 měsíců

Bude měřen vývoj Gleasonova skóre (vzhled Gleason ≥7) a bude použit k hodnocení karcinologického vývoje ve 48. měsíci.

Gleasonovo skóre je prognostickým faktorem rakoviny prostaty. Je založena na architektuře buněk rakoviny prostaty z biopsií. Čím více je zničena architektura buněk rakoviny prostaty, tím horší je prognóza. Skóre je hodnoceno od 3 do 5, 5 je více zničené, skóre 1 a 2 jsou normální buňky. Pokud je v prostatě více než jedna populace nádorových buněk, skóre se skládá ze součtu 2 nejčastějších stupňů. Například nádor Gleason 7 může být 3+4 nebo 4+3, přičemž 4+3 je agresivnější.
48 měsíců
Vzhled dalšího nádorového ložiska v druhé polovině prostaty
Časové okno: 12 měsíců
Objevení se dalšího nádorového ložiska v druhé polovině prostaty bude sledováno a bude použito k hodnocení karcinologického vývoje po 12 měsících.
12 měsíců
Vzhled dalšího nádorového ložiska v druhé polovině prostaty
Časové okno: 24 měsíců
Objevení se dalšího nádorového ložiska v druhé polovině prostaty bude sledováno a bude použito k hodnocení karcinologického vývoje po 24 měsících.
24 měsíců
Vzhled dalšího nádorového ložiska v druhé polovině prostaty
Časové okno: 48 měsíců
Objevení se dalšího nádorového ložiska v druhé polovině prostaty bude sledováno a bude použito k hodnocení karcinologického vývoje po 48 měsících.
48 měsíců
Vzhled metastáz
Časové okno: 12 měsíců
Objevení metastáz (lymfatické uzliny nebo kosti) bude sledováno a bude použito k hodnocení karcinologického vývoje po 12 měsících.
12 měsíců
Vzhled metastáz
Časové okno: 24 měsíců
Vzhled metastáz (lymfatické uzliny nebo kosti) bude sledován a bude použit k hodnocení karcinologického vývoje po 24 měsících.
24 měsíců
Vzhled metastáz
Časové okno: 48 měsíců
Vzhled metastáz (lymfatické uzliny nebo kosti) bude sledován a bude použit k hodnocení karcinologického vývoje po 48 měsících.
48 měsíců
Vzhled dalšího kapsulárního prodloužení
Časové okno: 12 měsíců
Objevení se extra kapsulárního rozšíření bude sledováno a bude použito k hodnocení karcinologického vývoje po 12 měsících.
12 měsíců
Vzhled dalšího kapsulárního prodloužení
Časové okno: 24 měsíců
Objevení se extra kapsulárního prodloužení bude pod dohledem a bude použito k vyhodnocení karcinologického vývoje po 24 měsících.
24 měsíců
Vzhled dalšího kapsulárního prodloužení
Časové okno: 48 měsíců
Objevení se extra kapsulárního rozšíření bude sledováno a bude použito k hodnocení karcinologického vývoje po 48 měsících.
48 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: 48 měsíců
Celkové přežití ve 48 měsících bude měřeno od data zařazení do data úmrtí, všech příčin smrti dohromady nebo data posledního nového nebo bodového data do 48 měsíců.
48 měsíců
Specifické přežití rakoviny prostaty
Časové okno: 48 měsíců
Specifické přežití pro karcinom prostaty ve 48 měsících bude měřeno od data zařazení do data úmrtí souvisejícího s karcinomem prostaty nebo data posledního nového nebo bodového data do 48 měsíců
48 měsíců
Přežití bez recidivy
Časové okno: 48 měsíců
Specifické přežití karcinomu prostaty ve 48 měsících bude měřeno od data zařazení do data první metastázy nebo data posledního nového nebo bodového data do 48 měsíců.
48 měsíců
Podíl závažného nežádoucího účinku
Časové okno: 48 měsíců
srovnání návrhu závažného nežádoucího účinku po 48 měsících
48 měsíců
Skóre kvality života
Časové okno: během 48 měsíců

kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku QLQC30 (Quality of Life dotazník).

Jde o specifický dotazník ke zjištění kvality života pacienta s rakovinou. Skládá se z 30 otázek se 4 potenciálními odpověďmi od: vůbec ne, málo, dost nebo hodně, v rámci 28 otázek a s vizuální stupnicí od 1 do 7 (7 je vynikající a 1 je velmi špatná) pro poslední 2 otázky. Hrubé skóre se stanoví sečtením skóre každé otázky a lineární transformací se pohybuje od 0 do 100. Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života.
během 48 měsíců
Skóre EPIC-26
Časové okno: během 48 měsíců

funkce moči bude hodnocena pomocí dotazníku EPIC-26 (The Expanded Prostate Cancer Index Composite).

EPIC-26 je dotazník o kvalitě života související se zdravím pro pacienty s rakovinou prostaty. Skládá se z 26 položek ve 4 různých doménách: inkontinence moči, podráždění/obstrukce moči, střevní, sexuální a vitalita/hormonální.

Volby odpovědí pro každou položku EPIC tvoří Likertovu škálu a skóre škály více položek se lineárně transformuje na stupnici 0-100. Každá položka jako standardizovaná hodnota od 0 do 100. Poté se v každé doméně určí průměr standardizované hodnoty, aby se vytvořilo souhrnné skóre. Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života.
během 48 měsíců
Skóre IPSS
Časové okno: během 48 měsíců

močové funkce budou hodnoceny pomocí dotazníku IPSS (International Prostate Score Symptom).

Dotazník IPSS je založen na odpovědích na sedm otázek týkajících se močových symptomů a jednu otázku týkající se kvality života. Každá otázka týkající se močových příznaků umožňuje pacientovi vybrat si jednu ze šesti odpovědí indikujících narůstající závažnost konkrétního příznaku. Odpovědi jsou přiřazeny body od 0 do 5. Celkové skóre se tedy může pohybovat od 0 do 35. Skóre je poté rozděleno do následujících kategorií: Mírné (skóre symptomů menší nebo rovné 7), Střední (rozsah skóre symptomů 8-19), Vážné (rozsah skóre symptomů 20-35). Čím vyšší skóre, tím horší jsou příznaky.
během 48 měsíců
Skóre IIEF-5
Časové okno: během 48 měsíců

Sexuální funkce budou hodnoceny pomocí dotazníku IIEF-5 (The International Index of Erectile Function).

Dotazník IIEF-5 se skládá z 5 položek s 5 možnými odpověďmi s hodnocením od 1 do 5 (velmi nízká, nízká, střední, vysoká, velmi vysoká).

Skóre je součtem řadových odpovědí na 56 položek. Poté je rozdělena do následujících kategorií: 22-25: Žádná erektilní dysfunkce, 17-21: Mírná erektilní dysfunkce, 12-16: Mírná až středně závažná erektilní dysfunkce, 8-11: Střední erektilní dysfunkce, 5-7: Těžká erektilní dysfunkce. Čím vyšší skóre, tím lepší sexuální funkce.
během 48 měsíců
podíl pacientů s kontrolovaným onemocněním (kontrola patologie)
Časové okno: 48 měsíců
Hlavním cílem je odhad účinnosti léčby FOCAL HIFU definovaný jako procento pozitivních biopsií v léčeném laloku 48 měsíců po zařazení.
48 měsíců
Pomocná studie: Měření indukce protinádorové imunity
Časové okno: během 48 měsíců
Důsledky léčby HIFU na imunitní protinádorovou indukci budou odhadnuty pomocí popisu nadměrné exprese ligandu programované smrti 1/ligandu 2 (PDL1/L2) na imunitních buňkách a nadměrné exprese programované smrti buněk 1 (PD-1) na T lymfocytech (T-buňky).
během 48 měsíců
Doplňková studie: Měření snížení počtu cirkulujících nádorových buněk (CTC).
Časové okno: během 48 měsíců
Důsledky léčby HIFU přes Messenger RNA (mRNA) budou odhadnuty měřením snížení počtu CTC.
během 48 měsíců
Pomocná studie: Měření snížení hladiny ncRNA (nekódující RNA) PCA3 (prostatický karcinom gen 3).
Časové okno: během 48 měsíců
Důsledky léčby HIFU oproti PCA3 budou odhadnuty měřením snížení hladiny ncRNA PCA3.
během 48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

9. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

9. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL18_0292
  • 2018-A01171-54 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit