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Wirksamkeitsbewertung der fokussierten HIFU-Therapie (High Intensity Focused Ultrasound) bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs mit mittlerem Risiko (FOCALE)

23. Februar 2026 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Phase 2, multizentrische, prospektive Kohortenstudie zur Schätzung der Wirksamkeit einer fokussierten HIFU-Therapie bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs mit mittlerem Risiko

Ziel der fokalen Behandlung HIFU ist es, im Gegensatz zu radikalen Behandlungen, den Krebs ohne Nebenwirkungen zu zerstören. Radikale Behandlungen (Operation oder Strahlentherapie) sind die Standardtherapien für Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs mit mittlerem Risiko und guter Lebenserwartung (Prostatektomie bei einer Lebenserwartung von 10 Jahren). Indem nur der Teil der Drüse zerstört wird, der Krebs beherbergt, kann dies tatsächlich möglich sein wirksame Heilung der Krankheit bei gleichzeitiger Minimierung der behandlungsbedingten Morbidität (Inkontinenz und Potenzverlust). Etwa 20 % der Patienten stellen sich mit einem einseitigen Tumor vor: Diese Patienten werden derzeit radikal behandelt. In keiner veröffentlichten Studie wurden Ergebnisse einer großen Population (> 100) mit Krebserkrankungen mittleren Risikos berichtet, die mit Focal-HIFU (durchgeführt mit dem Focal One®-Gerät) behandelt wurden. Eine fokale Therapie darf nur im Rahmen klinischer Studien angeboten werden (Richtlinien der EAU (European Association of Urology)). Das Ziel dieser Kohorte wird es sein, die Erfolgsrate von Focal-HIFU in dieser Population mit mittlerem Risiko zu bestimmen. Das Ergebnis der Studie wird zur Berechnung der Arme einer zukünftigen Zufallsstudie verwendet

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

174

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Aix-en-Provence, Frankreich, 13100
        • Polyclinique du parc Rambot
      • Besançon, Frankreich, 25044
        • Clinique Saint-Vincent
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - CHU
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Service d'Urologie, Clinique Tivoli Ducos
      • Colmar, Frankreich, 68024
        • Hôpital L. Pasteur, Hôpitaux Civils de Colmar
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Service d'Urologie CHRU de Lille, Hôpital HURIEZ
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Service d'Urologie Générale de Santé - Hôpital Privé La Louvière
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Service d'Urologie et Chirurgie de la Transplantation, Hôpital Edouard Herriot,
      • Marseille, Frankreich, 13915
        • Service d'urologie Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille - Hôpital Marseille Nord
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Département d'Urologie, Institut Montsouris
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Hospices Civils de Lyon
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44800
        • Clinique Urologique Nantes Atlantis
      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • Service d'Urologie, Hôpital Foch
      • Toulouse, Frankreich, 31400
        • CHU de Toulouse - Hôpital de Rangueil

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient wurde eindeutig über die Studie informiert und hat nach ausreichender Bedenkzeit die Teilnahme durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung der Studie akzeptiert.
  • Alter zwischen 50 und 80 Jahren mit einer Lebenserwartung von mehr als 5 Jahren. Patienten zwischen 75 und 80 Jahren müssen einen G8-Score > 14 haben.

  • Erstdiagnose eines lokalisierten Prostatakrebses (T1c oder T2a) mit folgenden Merkmalen:

    • Eine multiparametrische MRT, die einen einzelnen invasiven Tumorherd von höchstens zwei zusammenhängenden Sextanten zeigt, bestätigt durch Biopsien (Indextumor). Patienten mit mehreren vermuteten MRT-Herden können eingeschlossen werden, wenn nur einer dieser Herde durch gezielte Biopsien bestätigt wird.
    • Gleason-Score = 7 (3+4).
    • Tumor, der einer Focal-HIFU-Behandlung zugänglich ist. Bei einem apikalen Tumor muss er mehr als 9 mm vom äußeren Sphinkter entfernt lokalisiert sein
  • PSA ≤ 15ng/ml.
  • Patient, der einer Krankenversicherung angeschlossen ist oder Anspruch auf einen gleichwertigen Plan hat.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Behandlung mit HIFU-F:

    • Tumor nicht zugänglich.
    • Mehrere intraprostatische Verkalkungen, die im Ultraschall einen Schattenkegel in der Prostata hervorrufen, der das Eindringen von Ultraschall und damit die Durchführung der Behandlung verhindert.
    • Geschichte der Beckenbestrahlung
    • Vorhandensein eines Implantats (Stent, Katheter), das sich weniger als 1 cm vom Behandlungsbereich entfernt befindet.
    • Fistel der Harnwege oder des Rektums.
    • Anal- oder Rektalfibrose, Anal- oder Rektalstenose oder andere Anomalien, die das Einführen der Focal One®-Sonde erschweren.
    • Anatomische Anomalie des Rektums oder der Rektumschleimhaut.
    • Patient mit künstlichem Schließmuskel, Penisprothese oder intraprostatischem Implantat, z. B. Stent.
    • Geschichte der entzündlichen Darmpathologie.
    • Urogenitale Infektion im Gange (die Infektion, die vor der HIFU-Behandlung behandelt werden muss).
    • Frontzahnchirurgie auf Höhe des Anus oder Rektums, die das Einführen der Sonde unmöglich macht.
    • Allergie gegen Latex.
    • Dicke der Rektalwand > 10 mm.
  • TURP-Anzeige. Ein Blasenhalsschnitt ist erlaubt.
  • Patient mit einer medizinischen Kontraindikation für die Sonovue®-Injektion.
  • Patient mit medizinischer Kontraindikation im MRT.
  • Patient, der bereits wegen Prostatakrebs behandelt wurde (Hormontherapie, Strahlentherapie, Operation).
  • Geschichte von unkontrolliertem Krebs und / oder Behandlung für weniger als 5 Jahre (mit Ausnahme von Basalzell-Hautkrebs).
  • Geschichte der Beckenstrahlentherapie.
  • Geschichte der Sklerose des Blasenhalses oder der Harnröhrenstenose.
  • Patient mit erhöhtem Blutungsrisiko gemäß ärztlichem Rat (Patienten mit oraler Antikoagulanzientherapie müssen eine alternative Therapie erhalten).
  • Patienten mit instabiler neurologischer Pathologie.
  • Patient, der innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung für eine therapeutische Studie behandelt wurde oder an einer laufenden Studie teilnehmen möchte, die diese Studie beeinträchtigen könnte.
  • Gesetzlich geschützte juristische Person.
  • Der Patient ist nicht in der Lage, die Ziele der Studie zu verstehen oder weigert sich, die postoperativen Anweisungen zu befolgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HIFU-Behandlung
170 Patienten mit Prostatakrebs mit mittlerem Risiko erhalten die sofortige Behandlung mit fokalem HIFU. Das Behandlungsgebiet wird anhand von MRT-Daten und 3D-Biopsien definiert. Um den Tumor wird ein Sicherheitsabstand von mindestens 9 mm definiert. Eine intraoperative kontrastmittelechokardiographische Kontrolle wird durchgeführt, um den nekrotischen Bereich zu beurteilen. Bei Bedarf werden während derselben Sitzung weitere HIFU-Läsionen durchgeführt. Im Falle eines bei Kontrollbiopsien nachgewiesenen Resttumors kann eine zusätzliche Behandlung dieses Tumors mit fokalem HIFU vorgeschlagen werden. Die Patienten werden während ihrer Nachsorge auch einer PSA-Dosierung (prostataspezifisches Antigen), einer MRT-Untersuchung (Magnetresonanztomographie), Fragebögen und Prostatabiopsien unterzogen. Wenn sich der Patient für die Teilnahme an der Zusatzstudie entscheidet, werden ein Bluttest (für immunologische Analysen und den Nachweis von CTC (zirkulierende Tumorzellen)) und ein Urintest (für PCA3 (Das Prostatakrebs-Antigen-3-Gen)-Test) während ihrer durchgeführt nachverfolgen.
Verfahren: Behandlung mit fokalem HIFU
Die HIFU-Behandlung wird mit dem Focal One®-Gerät durchgeführt. Das Behandlungsgebiet wird anhand von MRT-Daten und 3D-Biopsien definiert. Um den Tumor wird ein Sicherheitsabstand von mindestens 9 mm definiert. Eine intraoperative kontrastmittelechokardiographische Kontrolle wird durchgeführt, um den nekrotischen Bereich zu beurteilen. Bei Bedarf werden während derselben Sitzung weitere HIFU-Läsionen durchgeführt. Im Falle eines bei Kontrollbiopsien nachgewiesenen Resttumors kann eine zusätzliche Behandlung dieses Tumors mit fokalem HIFU vorgeschlagen werden.
Biologisch: PSA-Dosierung
Die PSA-Dosierung wird dank Blutentnahme regelmäßig während der Patientennachsorge durchgeführt.
Gerät: MRT
MRT-Untersuchungen werden regelmäßig während der Patientennachsorge durchgeführt.
Sonstiges: Fragebögen
Die Patienten müssen während ihrer Nachsorge fünf Fragebögen ausfüllen: QLQ-C30 (Quality of Life Questionnaire), EPIC-26 (The Expanded Prostate Cancer Index Composite), IPSS (International Prostate Score Symptom), IIEF-5 (The International Index of Erektionsfunktion).
Verfahren: Prostatabiopsien
Prostatabiopsien werden regelmäßig während der Patientennachsorge durchgeführt.
Biologisch: Bluttest
Wenn sich der Patient für die Teilnahme an der Zusatzstudie entscheidet, wird während seiner Nachsorge ein Bluttest (für immunologische Analysen und den Nachweis von CTC (zirkulierende Tumorzellen)) durchgeführt.
Biologisch: Urin Test
Wenn sich der Patient für die Teilnahme an der Zusatzstudie entscheidet, wird während seiner Nachsorge ein Urintest (für den PCA3-Test) durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenanteil mit kontrollierter Erkrankung (Kontrolle der Pathologie)
Zeitfenster: 12 Monate
Das Hauptziel ist die Schätzung der Wirksamkeit der FOCAL HIFU-Behandlung, definiert als Prozentsatz positiver Biopsien im behandelten Lappen 12 Monate nach der Aufnahme.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die eine zusätzliche Behandlung benötigen
Zeitfenster: 12 Monate
Ziel ist es, den Anteil der Patienten zu bestimmen, die nach 12 Monaten eine zusätzliche Behandlung (fokal oder radikal) benötigen. Dazu gehören Patienten, die eine radikale Behandlung (Prostatektomie, Strahlentherapie), eine totale fokale Behandlung oder eine zusätzliche fokale Behandlung wünschen oder benötigen.
12 Monate
Anteil der Patienten, die eine zusätzliche Behandlung benötigen
Zeitfenster: 48 Monate
Ziel ist es, den Anteil der Patienten zu bestimmen, die nach 48 Monaten eine zusätzliche Behandlung (fokal oder radikal) benötigen. Dazu gehören Patienten, die eine radikale Behandlung (Prostatektomie, Strahlentherapie), eine totale fokale Behandlung oder eine zusätzliche fokale Behandlung wünschen oder benötigen.
48 Monate
Anteil der Patienten, die eine zusätzliche radikale Behandlung benötigen
Zeitfenster: 12 Monate
Ziel ist es, den Anteil der Patienten zu bestimmen, die nach 12 Monaten eine zusätzliche radikale Behandlung benötigen. Dies schließt Patienten ein, die eine Prostatektomie oder Strahlentherapie mit totaler fokaler Behandlung wünschen oder benötigen.
12 Monate
Anteil der Patienten, die eine zusätzliche radikale Behandlung benötigen
Zeitfenster: 48 Monate
Ziel ist es, den Anteil der Patienten zu bestimmen, die nach 48 Monaten eine zusätzliche radikale Behandlung benötigen. Dies schließt Patienten ein, die eine Prostatektomie oder Strahlentherapie mit totaler fokaler Behandlung wünschen oder benötigen.
48 Monate
Rate positiver Biopsien
Zeitfenster: 12 Monate
Die Rate positiver Biopsien im unbehandelten Lappen und im behandelten Lappen wird bewertet und zur Bewertung der karzinologischen Entwicklung nach 12 Monaten verwendet.
12 Monate
Rate positiver Biopsien
Zeitfenster: 24 Monate
Die Rate positiver Biopsien im unbehandelten Lappen und im behandelten Lappen wird bewertet und zur Bewertung der karzinologischen Entwicklung nach 24 Monaten verwendet.
24 Monate
Rate positiver Biopsien
Zeitfenster: 48 Monate
Die Rate positiver Biopsien im unbehandelten Lappen und im behandelten Lappen wird bewertet und zur Bewertung der karzinologischen Entwicklung nach 48 Monaten verwendet.
48 Monate
klinisch signifikante Krebsrate
Zeitfenster: 48 Monate
Die klinisch signifikante Krebsrate (Gleason 7 oder Invasion von mehr als 3 Biopsien oder Invasion > 3 mm unabhängig von Gleason) im unbehandelten Lappen und im behandelten Lappen wird gemessen und zur Bewertung der karzinologischen Entwicklung nach 48 Monaten verwendet.
48 Monate
Gleason-Score
Zeitfenster: 12 Monate

Die Entwicklung des Gleason-Scores (Auftreten von Gleason ≥7) wird gemessen und zur Bewertung der karzinologischen Entwicklung nach 12 Monaten verwendet.

Der Gleason-Score ist ein Prognosefaktor für Prostatakrebs. Es basiert auf der Architektur von Prostatakrebszellen aus Biopsien. Je mehr die Architekturen der Prostatakrebszellen zerstört werden, desto schlechter ist die Prognose. Die Punktzahl reicht von 3 bis 5, wobei 5 stärker zerstört ist, die Punktzahl 1 und 2 normale Zellen sind. Bei mehr als einer Tumorzellpopulation in der Prostata setzt sich der Score aus der Summe der 2 häufigsten Häufigkeitsgrade zusammen. Beispielsweise könnte ein Gleason-7-Tumor 3+4 oder 4+3 sein, wobei 4+3 aggressiver ist.
12 Monate
Gleason-Score
Zeitfenster: 24 Monate

Die Entwicklung des Gleason-Scores (Auftreten von Gleason ≥7) wird gemessen und zur Bewertung der karzinologischen Entwicklung nach 24 Monaten verwendet.

Der Gleason-Score ist ein Prognosefaktor für Prostatakrebs. Es basiert auf der Architektur von Prostatakrebszellen aus Biopsien. Je mehr die Architekturen der Prostatakrebszellen zerstört werden, desto schlechter ist die Prognose. Die Punktzahl reicht von 3 bis 5, wobei 5 stärker zerstört ist, die Punktzahl 1 und 2 normale Zellen sind. Bei mehr als einer Tumorzellpopulation in der Prostata setzt sich der Score aus der Summe der 2 häufigsten Häufigkeitsgrade zusammen. Beispielsweise könnte ein Gleason-7-Tumor 3+4 oder 4+3 sein, wobei 4+3 aggressiver ist.
24 Monate
Gleason-Score
Zeitfenster: 48 Monate

Die Entwicklung des Gleason-Scores (Auftreten von Gleason ≥7) wird gemessen und zur Bewertung der karzinologischen Entwicklung nach 48 Monaten verwendet.

Der Gleason-Score ist ein Prognosefaktor für Prostatakrebs. Es basiert auf der Architektur von Prostatakrebszellen aus Biopsien. Je mehr die Architekturen der Prostatakrebszellen zerstört werden, desto schlechter ist die Prognose. Die Punktzahl reicht von 3 bis 5, wobei 5 stärker zerstört ist, die Punktzahl 1 und 2 normale Zellen sind. Bei mehr als einer Tumorzellpopulation in der Prostata setzt sich der Score aus der Summe der 2 häufigsten Häufigkeitsgrade zusammen. Beispielsweise könnte ein Gleason-7-Tumor 3+4 oder 4+3 sein, wobei 4+3 aggressiver ist.
48 Monate
Auftreten eines anderen Krebsherds in der anderen Hälfte der Prostata
Zeitfenster: 12 Monate
Das Auftreten eines weiteren Krebsherds in der anderen Hälfte der Prostata wird überwacht und zur Bewertung der karzinologischen Entwicklung nach 12 Monaten verwendet.
12 Monate
Auftreten eines anderen Krebsherds in der anderen Hälfte der Prostata
Zeitfenster: 24 Monate
Das Auftreten eines weiteren Krebsherds in der anderen Hälfte der Prostata wird überwacht und zur Bewertung der karzinologischen Entwicklung nach 24 Monaten verwendet.
24 Monate
Auftreten eines anderen Krebsherds in der anderen Hälfte der Prostata
Zeitfenster: 48 Monate
Das Auftreten eines weiteren Krebsherds in der anderen Hälfte der Prostata wird überwacht und zur Bewertung der karzinologischen Entwicklung nach 48 Monaten verwendet.
48 Monate
Auftreten von Metastasen
Zeitfenster: 12 Monate
Das Auftreten von Metastasen (Lymphknoten oder Knochen) wird überwacht und zur Bewertung der karzinologischen Entwicklung nach 12 Monaten verwendet.
12 Monate
Auftreten von Metastasen
Zeitfenster: 24 Monate
Das Auftreten von Metastasen (Lymphknoten oder Knochen) wird überwacht und zur Bewertung der karzinologischen Entwicklung nach 24 Monaten verwendet.
24 Monate
Auftreten von Metastasen
Zeitfenster: 48 Monate
Das Auftreten von Metastasen (Lymphknoten oder Knochen) wird überwacht und zur Bewertung der karzinologischen Entwicklung nach 48 Monaten verwendet.
48 Monate
Auftreten einer extrakapsulären Erweiterung
Zeitfenster: 12 Monate
Das Auftreten einer extrakapsulären Erweiterung wird überwacht und zur Bewertung der karzinologischen Entwicklung nach 12 Monaten verwendet.
12 Monate
Auftreten einer extrakapsulären Erweiterung
Zeitfenster: 24 Monate
Das Auftreten einer extrakapsulären Erweiterung wird überwacht und zur Bewertung der karzinologischen Entwicklung nach 24 Monaten verwendet.
24 Monate
Auftreten einer extrakapsulären Erweiterung
Zeitfenster: 48 Monate
Das Auftreten einer extrakapsulären Erweiterung wird überwacht und zur Bewertung der karzinologischen Entwicklung nach 48 Monaten verwendet.
48 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 48 Monate
Das Gesamtüberleben nach 48 Monaten wird vom Datum der Aufnahme bis zum Todesdatum, alle Todesursachen zusammen oder das Datum des letzten Neubeginns oder Stichtags bis 48 Monate gemessen.
48 Monate
Prostatakrebs-spezifisches Überleben
Zeitfenster: 48 Monate
Das prostatakrebsspezifische Überleben nach 48 Monaten wird ab dem Datum der Aufnahme bis zum Todesdatum im Zusammenhang mit Prostatakrebs oder dem Datum des letzten Neu- oder Punktdatums bis 48 Monate gemessen
48 Monate
Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 48 Monate
Das prostatakrebsspezifische Überleben nach 48 Monaten wird ab dem Datum der Aufnahme bis zum Datum der ersten Metastasierung oder dem Datum des letzten neuen oder Stichdatums bis 48 Monate gemessen.
48 Monate
Anteil der schwerwiegenden unerwünschten Wirkung
Zeitfenster: 48 Monate
Vergleich der Aussage über schwerwiegende Nebenwirkungen nach 48 Monaten
48 Monate
Punktzahl für Lebensqualität
Zeitfenster: über die 48 Monate

Die Lebensqualität wird anhand des QLQC30-Fragebogens (Fragebogen zur Lebensqualität) bewertet.

Es handelt sich um einen spezifischen Fragebogen zur Bestimmung der Lebensqualität eines Krebspatienten. Es besteht aus 30 Fragen mit 4 möglichen Antworten von: überhaupt nicht, wenig, genug oder viel, innerhalb von 28 Fragen und einer visuellen Skala von 1 bis 7 (7 steht für ausgezeichnet und 1 für sehr schlecht). letzten 2 fragen. Die Rohpunktzahl wird durch Addieren der Punktzahl jeder Frage und einer linearen Transformation von 0 bis 100 ermittelt. Je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität.
über die 48 Monate
EPIC-26-Punktzahl
Zeitfenster: über die 48 Monate

Die Harnfunktion wird anhand des Fragebogens EPIC-26 (The Expanded Prostate Cancer Index Composite) beurteilt.

Der EPIC-26 ist ein selbstberichteter Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Prostatakrebspatienten. Es besteht aus 26 Elementen in 4 verschiedenen Bereichen: Harninkontinenz, Harnreizung/-obstruktion, Darm, Sexualität und Vitalität/Hormone.

Die Antwortoptionen für jedes EPIC-Element bilden eine Likert-Skala, und die Ergebnisse der Multi-Item-Skala werden linear in eine Skala von 0–100 umgewandelt. Jedes Element als standardisierter Wert von 0 bis 100. Dann wird der Durchschnitt des standardisierten Werts in jeder Domäne bestimmt, um die Gesamtbewertung zu erstellen. Je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität.
über die 48 Monate
IPSS-Score
Zeitfenster: über die 48 Monate

Die Harnfunktion wird anhand des IPSS-Fragebogens (International Prostate Score Symptom) beurteilt.

Der IPSS-Fragebogen basiert auf den Antworten auf sieben Fragen zu Harnwegsbeschwerden und eine Frage zur Lebensqualität. Bei jeder Frage zu Harnwegssymptomen kann der Patient eine von sechs Antworten auswählen, die auf eine zunehmende Schwere des jeweiligen Symptoms hinweisen. Die Antworten werden mit Punkten von 0 bis 5 bewertet. Die Gesamtpunktzahl kann daher zwischen 0 und 35 liegen. Die Bewertung wird dann wie folgt kategorisiert: Leicht (Symptombewertung kleiner oder gleich 7), Mäßig (Symptombewertungsbereich 8–19), Schwer (Symptombewertungsbereich 20–35). Je höher die Punktzahl, desto schlimmer die Symptome.
über die 48 Monate
IIEF-5-Score
Zeitfenster: über die 48 Monate

Die sexuelle Funktion wird anhand des IIEF-5-Fragebogens (The International Index of Erectile Function) bewertet.

Der IIEF-5-Fragebogen besteht aus 5 Items mit 5 Antwortmöglichkeiten, bewertet von 1 bis 5 (sehr niedrig, niedrig, mäßig, hoch, sehr hoch).

Die Punktzahl ist die Summe der ordinalen Antworten auf die 56 Items. Sie wird dann wie folgt kategorisiert: 22–25: keine erektile Dysfunktion, 17–21: leichte erektile Dysfunktion, 12–16: leichte bis mittelschwere erektile Dysfunktion, 8–11: mäßige erektile Dysfunktion, 5–7: schwere erektile Dysfunktion. Je höher die Punktzahl, desto besser die sexuelle Funktion.
über die 48 Monate
Patientenanteil mit kontrollierter Erkrankung (Kontrolle der Pathologie)
Zeitfenster: 48 Monate
Das Hauptziel ist die Schätzung der Wirksamkeit der FOCAL HIFU-Behandlung, definiert als Prozentsatz positiver Biopsien im behandelten Lappen 48 Monate nach der Aufnahme.
48 Monate
Zusatzstudie: Messung der antitumoralen Immunitätsinduktion
Zeitfenster: über die 48 Monate
Die Auswirkungen der HIFU-Behandlung auf die antitumorale Immuninduktion werden anhand der Beschreibung der Überexpression von programmiertem Todesliganden 1/Ligand 2 (PDL1/L2) auf Immunzellen und der Überexpression von programmiertem Zelltod 1 (PD-1) auf T-Lymphozyten abgeschätzt (T-Zellen).
über die 48 Monate
Zusatzstudie: Messung der Anzahl der zirkulierenden Tumorzellen (CTC).
Zeitfenster: über die 48 Monate
Die Folgen einer HIFU-Behandlung über Messenger-RNA (mRNA) werden anhand der CTC-Zahl-Reduktion abgeschätzt.
über die 48 Monate
Zusatzstudie: Messung der Verringerung des ncRNA (nicht kodierende RNA) PCA3 (Prostatakrebsgen 3)-Spiegels.
Zeitfenster: über die 48 Monate
Die Auswirkungen der HIFU-Behandlung auf PCA3 werden anhand der Verringerung des ncRNA-PCA3-Spiegels abgeschätzt.
über die 48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL18_0292
  • 2018-A01171-54 (Andere Kennung: ID-RCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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