Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektevaluering af fokuseret HIFU-terapi (High Intensity Focused Ultrasound) hos patienter med lokaliseret mellemrisiko prostatacancer (FOCALE)

23. februar 2026 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Fase 2, multicenter, prospektiv kohorteundersøgelse, estimering af effektiviteten af ​​fokuseret HIFU-terapi hos patienter med lokaliseret prostatacancer med middel risiko

Formålet med fokalbehandlingen HIFU er at ødelægge kræften uden at give bivirkninger i modsætning til radikale behandlinger. Radikale behandlinger (kirurgi eller strålebehandling) er standardterapier for patienter med lokaliseret prostatacancer i mellemrisiko og god levetid (prostatektomi hvis forventet levetid 10 år) Ved kun at ødelægge den del af kirtlen, der rummer kræft, kan det faktisk være muligt at give effektiv helbredelse af sygdommen, samtidig med at behandlingsinduceret morbiditet (inkontinens og tab af styrke) minimeres. Omkring 20 % af patienterne præsenteres med en unilateral tumor: disse patienter behandles i øjeblikket radikalt. Ingen publicerede undersøgelser rapporterede resultater af en stor population (>100) med mellemrisiko-kræftformer behandlet med Focal-HIFU (udført med Focal One®-enheden). Fokalterapi må kun tilbydes inden for kliniske forsøg (EAU (European Association of Urology) Guidelines ). Målet med denne kohorte vil være at bestemme succesraten for Focal-HIFU i denne middelrisikopopulation. Resultatet af undersøgelsen vil blive brugt til at beregne armene i en fremtidig tilfældig undersøgelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

174

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Aix-en-Provence, Frankrig, 13100
        • Polyclinique du parc Rambot
      • Besançon, Frankrig, 25044
        • Clinique Saint-Vincent
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - CHU
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Service d'Urologie, Clinique Tivoli Ducos
      • Colmar, Frankrig, 68024
        • Hôpital L. Pasteur, Hôpitaux Civils de Colmar
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Service d'Urologie CHRU de Lille, Hôpital HURIEZ
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Service d'Urologie Générale de Santé - Hôpital Privé La Louvière
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Service d'Urologie et Chirurgie de la Transplantation, Hôpital Edouard Herriot,
      • Marseille, Frankrig, 13915
        • Service d'urologie Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille - Hôpital Marseille Nord
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Département d'Urologie, Institut Montsouris
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Hospices Civils de Lyon
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44800
        • Clinique Urologique Nantes Atlantis
      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • Service d'Urologie, Hôpital Foch
      • Toulouse, Frankrig, 31400
        • CHU de Toulouse - Hôpital de Rangueil

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er blevet tydeligt informeret om undersøgelsen og har accepteret, med tilstrækkelig betænkningstid, at deltage ved at underskrive den informerede samtykkeerklæring for undersøgelsen.
  • Alder mellem 50 og 80 år med en forventet levetid på mere end 5 år. Patienter mellem 75 og 80 år skal have en G8-score > 14.

  • Indledende diagnose af lokaliseret prostatacancer (T1c eller T2a) med følgende karakteristika:

    • En multiparametrisk MR, der viser et enkelt invasivt tumorfokus på højst to sammenhængende sekstanter bekræftet af biopsier (indekstumor). Patienter med flere formodede MR-foci kan inkluderes, hvis kun én af disse foci bekræftes af målrettede biopsier.
    • Gleason score= 7 (3+4).
    • Tumor tilgængelig for en Focal-HIFU-behandling. For apikale tumor skal den være lokaliseret mere end 9 mm fra den eksterne lukkemuskel
  • PSA ≤ 15ng/ml.
  • Patient tilknyttet sygeforsikring eller modtager af en tilsvarende plan.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til behandling med HIFU-F:

    • Tumor ikke tilgængelig.
    • Flere intraprostatiske forkalkninger, der på ultralyd inducerer en skyggekegle i prostata, der forhindrer indtrængning af ultralyd og dermed realisering af behandlingen.
    • Historie om bækkenbestråling
    • Tilstedeværelse af et implantat (stent, kateter) placeret mindre end 1 cm fra behandlingsområdet.
    • Fistel i urinvejene eller endetarmen.
    • Anal eller rektal fibrose, anal eller rektal stenose eller andre abnormiteter, der gør det vanskeligt at indsætte Focal One®-sonden.
    • Anatomisk abnormitet i endetarmen eller endetarmens slimhinde.
    • Patient med kunstig lukkemuskel, penisprotese eller intraprostatisk implantat, fx stent.
    • Historie om intestinal inflammatorisk patologi.
    • Uro-genital infektion i gang (infektionen, der skal behandles før HIFU-behandling).
    • Anterior kirurgi i niveau med anus eller endetarm, hvilket gør indføringen af ​​sonden umulig.
    • Allergi over for latex.
    • Tykkelse af rektalvæggen> 10mm.
  • TURP indikation. Blærehalssnit er tilladt.
  • Patient med medicinsk kontraindikation til Sonovue®-injektion.
  • Patient med medicinsk kontraindikation på MR.
  • Patient allerede behandlet for prostatacancer (hormonbehandling, strålebehandling, kirurgi).
  • Anamnese med ukontrolleret cancer og/eller behandlet i mindre end 5 år (med undtagelse af basalcellehudkræft).
  • Historie om bækkenstrålebehandling.
  • Anamnese med sklerose i blærehalsen eller urinrørsstenose.
  • Patient med flere blødningsrisiko ifølge lægelig rådgivning (patient med oral antikoagulantbehandling skal have en alternativ behandling).
  • Patienter med ustabil neurologisk patologi.
  • Patient, der er blevet behandlet til et terapeutisk forsøg inden for 30 dage efter tilmelding, eller som ønsker at deltage i en igangværende undersøgelse, der kan interferere med denne undersøgelse.
  • Juridisk person beskyttet af loven.
  • Patienten er ikke i stand til at forstå formålet med undersøgelsen eller nægter at følge postoperative instruktioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HIFU behandling
170 patienter med prostatacancer med mellemrisiko får den øjeblikkelige behandling med fokal HIFU. Behandlingsområdet vil blive defineret ved hjælp af MR-data og 3D-biopsier. En sikkerhedsafstand på mindst 9 mm vil blive defineret omkring tumoren. En intraoperativ kontrastekkokardiografisk kontrol vil blive udført for at evaluere det nekrotiske område. Om nødvendigt vil yderligere HIFU-læsioner blive udført under samme session. I tilfælde af resterende tumor påvist under kontrolbiopsier, kan yderligere behandling af denne tumor med fokal HIFU foreslås. Patienterne vil også have PSA-dosering (prostataspecifikt antigen), MR-undersøgelse (magnetisk resonansbilleddannelse), spørgeskemaer og prostatabiopsier under deres opfølgning. Hvis patienten beslutter sig for at deltage i den supplerende undersøgelse, vil en blodprøve (til immunologiske analyser og påvisning af CTC (cirkulerende tumorceller)) og en urintest (for PCA3 (The prostata cancer antigen 3 gene) test) blive udført under deres opfølgning.
Procedure: behandling med fokal HIFU
HIFU-behandling vil blive udført med Focal One®-enheden. Behandlingsområdet vil blive defineret ved hjælp af MR-data og 3D-biopsier. En sikkerhedsafstand på mindst 9 mm vil blive defineret omkring tumoren. En intraoperativ kontrastekkokardiografisk kontrol vil blive udført for at evaluere det nekrotiske område. Om nødvendigt vil yderligere HIFU-læsioner blive udført under samme session. I tilfælde af resterende tumor påvist under kontrolbiopsier, kan yderligere behandling af denne tumor med fokal HIFU foreslås.
Biologisk: PSA dosering
PSA-dosering vil blive udført regelmæssigt under patientopfølgning takket være blodprøvetagning.
Enhed: MR
MR-undersøgelse vil blive udført regelmæssigt under patientopfølgning.
Andet: Spørgeskemaer
Patienterne skal udfylde fem spørgeskemaer under deres opfølgning: QLQ-C30 (Quality of Life-spørgeskema), EPIC-26 (The Expanded Prostate Cancer Index Composite), IPSS (International Prostate Score Symptom), IIEF-5 (The International Index of erektil funktion).
Procedure: Prostatabiopsier
Prostatabiopsier vil blive udført regelmæssigt under patientopfølgningen.
Biologisk: blodprøve
hvis patienten beslutter sig for at deltage i den supplerende undersøgelse, vil en blodprøve (til immunologiske analyser og påvisning af CTC (cirkulerende tumorceller)) blive udført under opfølgningen.
Biologisk: urinprøve
hvis patienten beslutter sig for at deltage i den supplerende undersøgelse, vil en urintest (til PCA3-test) blive udført under opfølgningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patientandel med kontrolleret sygdom (kontrol af patologien)
Tidsramme: 12 måneder
Hovedformålet er estimering af FOCAL HIFU-behandlingseffektivitet defineret som procentdelen af ​​positive biopsier i den behandlede lap 12 måneder efter inklusion.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andel af patienter, der har behov for yderligere behandling
Tidsramme: 12 måneder
Målet er at bestemme andelen af ​​patienter, der har behov for yderligere behandling (fokal eller radikal) efter 12 måneder. Dette omfatter patienter, der ønsker eller har behov for radikal behandling (prostatektomi, strålebehandling), total fokal behandling eller yderligere fokal behandling.
12 måneder
andel af patienter, der har behov for yderligere behandling
Tidsramme: 48 måneder
Målet er at bestemme andelen af ​​patienter, der har behov for yderligere behandling (fokal eller radikal) efter 48 måneder. Dette omfatter patienter, der ønsker eller har behov for radikal behandling (prostatektomi, strålebehandling), total fokal behandling eller yderligere fokal behandling.
48 måneder
andel af patienter, der har behov for yderligere radikal behandling
Tidsramme: 12 måneder
Målet er at bestemme andelen af ​​patienter, der har behov for yderligere radikal behandling efter 12 måneder. Dette inkluderer patienter, der ønsker eller har behov for prostatektomi eller strålebehandling total fokal behandling.
12 måneder
andel af patienter, der har behov for yderligere radikal behandling
Tidsramme: 48 måneder
Målet er at bestemme andelen af ​​patienter, der har behov for yderligere radikal behandling efter 48 måneder. Dette inkluderer patienter, der ønsker eller har behov for prostatektomi eller strålebehandling total fokal behandling.
48 måneder
rate af positive biopsier
Tidsramme: 12 måneder
Hyppigheden af ​​positive biopsier i den ubehandlede lap og den behandlede lap evalueres og vil blive brugt til at evaluere den karcinologiske udvikling efter 12 måneder.
12 måneder
rate af positive biopsier
Tidsramme: 24 måneder
Raten af ​​positive biopsier i den ubehandlede lap og den behandlede lap evalueret og vil blive brugt til at evaluere den karcinologiske udvikling efter 24 måneder.
24 måneder
rate af positive biopsier
Tidsramme: 48 måneder
Raten af ​​positive biopsier i den ubehandlede lap og den behandlede lap evalueret og vil blive brugt til at evaluere den karcinologiske udvikling efter 48 måneder.
48 måneder
klinisk signifikant kræftrate
Tidsramme: 48 måneder
Den klinisk signifikante cancerrate (Gleason 7 eller invasion af mere end 3 biopsier eller invasion > 3 mm uanset Gleason) i den ubehandlede lap og den behandlede lap vil blive målt og vil blive brugt til at evaluere den karcinologiske udvikling efter 48 måneder.
48 måneder
Gleason score
Tidsramme: 12 måneder

Udvikling af Gleason-scoren (udseende af Gleason ≥7) vil blive målt og vil blive brugt til at evaluere den karcinologiske udvikling efter 12 måneder.

Gleason-scoren er en prognosefaktor for prostatacancer. Det er baseret på prostatacancercellers arkitektur fra biopsier. Jo mere arkitekturen af ​​prostatacancerceller ødelægges, jo værre er prognosen. Scoren giver karakterer fra 3 til 5, hvor 5 er desto mere ødelagt, og scoren 1 og 2 er normale celler. Når der er mere end én tumorcellepopulation i prostata, er scoren sammensat af summen af ​​de 2 hyppigste grad. For eksempel kunne en Gleason 7-tumor være 3+4 eller 4+3, hvor 4+3 er mere aggressiv.
12 måneder
Gleason score
Tidsramme: 24 måneder

Udviklingen af ​​Gleason-scoren (udseende af Gleason ≥7) vil blive målt og vil blive brugt til at evaluere den karcinologiske udvikling efter 24 måneder.

Gleason-scoren er en prognosefaktor for prostatacancer. Det er baseret på prostatacancercellers arkitektur fra biopsier. Jo mere arkitekturen af ​​prostatacancerceller ødelægges, jo værre er prognosen. Scoren giver karakterer fra 3 til 5, hvor 5 er desto mere ødelagt, og scoren 1 og 2 er normale celler. Når der er mere end én tumorcellepopulation i prostata, er scoren sammensat af summen af ​​de 2 hyppigste grad. For eksempel kunne en Gleason 7-tumor være 3+4 eller 4+3, hvor 4+3 er mere aggressiv.
24 måneder
Gleason score
Tidsramme: 48 måneder

Udvikling af Gleason-scoren (udseende af Gleason ≥7) vil blive målt og vil blive brugt til at evaluere den karcinologiske udvikling efter 48 måneder.

Gleason-scoren er en prognosefaktor for prostatacancer. Det er baseret på prostatacancercellers arkitektur fra biopsier. Jo mere arkitekturen af ​​prostatacancerceller ødelægges, jo værre er prognosen. Scoren giver karakterer fra 3 til 5, hvor 5 er desto mere ødelagt, og scoren 1 og 2 er normale celler. Når der er mere end én tumorcellepopulation i prostata, er scoren sammensat af summen af ​​de 2 hyppigste grad. For eksempel kunne en Gleason 7-tumor være 3+4 eller 4+3, hvor 4+3 er mere aggressiv.
48 måneder
Udseende af et andet kræftfremkaldende fokus i den anden halvdel af prostata
Tidsramme: 12 måneder
Udseendet af et andet kræftfremkaldende fokus i den anden halvdel af prostata vil blive overvåget og vil blive brugt til at evaluere den karcinologiske udvikling efter 12 måneder.
12 måneder
Udseende af et andet kræftfremkaldende fokus i den anden halvdel af prostata
Tidsramme: 24 måneder
Udseendet af et andet kræftfremkaldende fokus i den anden halvdel af prostata vil blive overvåget og vil blive brugt til at evaluere den carcinologiske udvikling efter 24 måneder.
24 måneder
Udseende af et andet kræftfremkaldende fokus i den anden halvdel af prostata
Tidsramme: 48 måneder
Udseendet af et andet kræftfremkaldende fokus i den anden halvdel af prostata vil blive overvåget og vil blive brugt til at evaluere den carcinologiske udvikling efter 48 måneder.
48 måneder
Udseende af metastaser
Tidsramme: 12 måneder
Udseendet af metastaser (lymfeknude eller knogle) vil blive overvåget og vil blive brugt til at evaluere den karcinologiske udvikling efter 12 måneder.
12 måneder
Udseende af metastaser
Tidsramme: 24 måneder
Udseendet af metastaser (lymfeknude eller knogle) vil blive overvåget og vil blive brugt til at evaluere den karcinologiske udvikling efter 24 måneder.
24 måneder
Udseende af metastaser
Tidsramme: 48 måneder
Udseendet af metastaser (lymfeknude eller knogle) vil blive overvåget og vil blive brugt til at evaluere den karcinologiske udvikling efter 48 måneder.
48 måneder
Udseende af en ekstra kapselforlængelse
Tidsramme: 12 måneder
Udseendet af en ekstra kapselforlængelse vil blive overvåget og vil blive brugt til at evaluere den karcinologiske udvikling efter 12 måneder.
12 måneder
Udseende af en ekstra kapselforlængelse
Tidsramme: 24 måneder
Udseendet af en ekstra kapselforlængelse vil blive overvåget og vil blive brugt til at evaluere den karcinologiske udvikling efter 24 måneder.
24 måneder
Udseende af en ekstra kapselforlængelse
Tidsramme: 48 måneder
Udseendet af en ekstra kapselforlængelse vil blive overvåget og vil blive brugt til at evaluere den karcinologiske udvikling efter 48 måneder.
48 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 48 måneder
Samlet overlevelse efter 48 måneder vil blive målt fra datoen for inklusion til dødsdatoen, alle dødsårsager kombineret eller datoen for sidste nye eller punktdato til 48 måneder.
48 måneder
Prostatakræft specifik overlevelse
Tidsramme: 48 måneder
Prostatacancer-specifik overlevelse ved 48 måneder vil blive målt fra datoen for inklusion til dødsdatoen relateret til prostatacancer eller datoen for sidste nye eller punktdato til 48 måneder
48 måneder
Gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 48 måneder
Prostatacancer-specifik overlevelse efter 48 måneder vil blive målt fra datoen for inklusion til datoen for første metastase, eller datoen for sidste nye eller punktdato til 48 måneder.
48 måneder
Andel af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 48 måneder
sammenligning af påstanden om alvorlig uønsket virkning efter 48 måneder
48 måneder
Livskvalitetsscore
Tidsramme: over de 48 måneder

livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af QLQC30 (Quality of Life spørgeskema).

Det er et specifikt spørgeskema til at bestemme livskvaliteten for en patient med kræft. Det er sammensat af 30 spørgsmål med 4 potentielle svar, der går fra: slet ikke, lidt, nok eller meget, inden for 28 spørgsmål og med en visuel skala fra 1 til 7 (7 er fremragende og 1 er meget dårlig) for sidste 2 spørgsmål. Den rå score er etableret ved at tilføje scoren for hvert spørgsmål, og en lineær transformation varierer fra 0 til 100. Jo højere score, jo bedre livskvalitet.
over de 48 måneder
EPIC-26 score
Tidsramme: over de 48 måneder

urinfunktion vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet EPIC-26 (The Expanded Prostate Cancer Index Composite).

EPIC-26 er et selvrapporteret sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema til patienter med prostatacancer. Den er sammensat af 26 genstande i 4 forskellige domæner: urininkontinens, urinirritation/-obstruktion, tarm, seksuel og vitalitet/hormonel.

Svarmuligheder for hvert EPIC-element danner en Likert-skala, og multi-item-skalaresultater transformeres lineært til en 0-100-skala. Hvert element som en standardiseret værdi fra 0 til 100. Derefter bestemmes gennemsnittet af den standardiserede værdi i hvert domæne for at give den sammenfattende score. Jo højere score, jo bedre livskvalitet.
over de 48 måneder
IPSS score
Tidsramme: over de 48 måneder

urinfunktion vil blive vurderet ved hjælp af IPSS (International Prostate Score Symptom) spørgeskema.

IPSS-spørgeskemaet er baseret på svarene på syv spørgsmål om urinvejssymptomer og et spørgsmål om livskvalitet. Hvert spørgsmål om urinvejssymptomer giver patienten mulighed for at vælge et ud af seks svar, der indikerer stigende sværhedsgrad af det særlige symptom. Besvarelserne tildeles point fra 0 til 5. Den samlede score kan derfor variere fra 0 til 35. Scoren er derefter kategoriseret som følger: Mild (symptomer score mindre end eller lig med 7), Moderat (symptom score interval 8-19), Alvorlig (symptom score interval 20-35). Jo højere score, jo værre er symptomerne.
over de 48 måneder
IIEF-5 score
Tidsramme: over de 48 måneder

Seksuel funktion vil blive vurderet ved hjælp af IIEF-5 (The International Index of Erectile Function) spørgeskemaet.

IIEF-5 spørgeskemaet er sammensat af 5 emner med 5 mulige svar fra 1 til 5 (meget lav, lav, moderat, høj, meget høj).

Scoren er summen af ​​de ordinære svar på de 56 punkter. Det er derefter kategoriseret som følger: 22-25: Ingen erektil dysfunktion, 17-21: Mild erektil dysfunktion, 12-16: Mild til moderat erektil dysfunktion, 8-11: Moderat erektil dysfunktion, 5-7: Alvorlig erektil dysfunktion. Jo højere score, jo bedre seksuel funktion.
over de 48 måneder
patientandel med kontrolleret sygdom (kontrol af patologien)
Tidsramme: 48 måneder
Hovedformålet er estimering af FOCAL HIFU-behandlingseffektivitet defineret som procentdelen af ​​positive biopsier i den behandlede lap 48 måneder efter inklusion.
48 måneder
Supplerende undersøgelse: Mål for antitumoral immunitetsinduktion
Tidsramme: over de 48 måneder
Konsekvenserne af HIFU-behandling over immun antitumorinduktion vil blive estimeret ved beskrivelsen af ​​programmeret dødsligand 1/ligand 2 (PDL1/L2) overekspression på immunceller og overekspression af programmeret celledød 1 (PD-1) på T-lymfocytter (T-celler).
over de 48 måneder
Supplerende undersøgelse: Reduktion af antallet af cirkulerende tumorceller (CTC).
Tidsramme: over de 48 måneder
Konsekvenserne af HIFU-behandling over Messenger RNA (mRNA) vil blive estimeret ved at måle CTC-talreduktion.
over de 48 måneder
Supplerende undersøgelse: Mål for ncRNA (ikke-kodende RNA) PCA3 (Prostatacancer gen 3) niveaureduktion.
Tidsramme: over de 48 måneder
Konsekvenserne af HIFU-behandling over PCA3 vil blive estimeret ved at måle ncRNA PCA3-niveaureduktion.
over de 48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

9. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL18_0292
  • 2018-A01171-54 (Anden identifikator: ID-RCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner