Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности сфокусированной HIFU-терапии (сфокусированного ультразвука высокой интенсивности) у пациентов с локализованным раком предстательной железы промежуточного риска (FOCALE)

27 февраля 2024 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Фаза 2, многоцентровое, проспективное когортное исследование, оценка эффективности фокусированной HIFU-терапии у пациентов с локализованным раком предстательной железы промежуточного риска

Целью фокального лечения HIFU является уничтожение рака без побочных эффектов, в отличие от радикального лечения. Радикальные методы лечения (хирургия или лучевая терапия) являются стандартными методами лечения для пациентов с локализованным раком предстательной железы промежуточного риска и хорошей ожидаемой продолжительностью жизни (простатэктомия при ожидаемой продолжительности жизни 10 лет). эффективное излечение заболевания при минимизации осложнений, вызванных лечением (недержание мочи и потеря потенции). Около 20% пациентов имеют одностороннюю опухоль: в настоящее время эти пациенты лечатся радикально. Ни в одном опубликованном исследовании не сообщалось об исходах лечения большой популяции (> 100 человек) с раком промежуточного риска с помощью Focal-HIFU (проводилось с помощью устройства Focal One®). Фокальная терапия должна предлагаться только в рамках клинических испытаний (Руководство EAU (Европейской ассоциации урологов)). Цель этой когорты будет заключаться в том, чтобы определить уровень успеха Focal-HIFU в этой популяции промежуточного риска. Результат исследования будет использован для расчета ветвей будущего случайного исследования.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

170

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Aix-en-Provence, Франция, 13100
        • Polyclinique du parc Rambot
      • Besançon, Франция, 25044
        • Clinique Saint-Vincent
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - Chu
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Service d'Urologie, Clinique Tivoli Ducos
      • Colmar, Франция, 68024
        • Hôpital L. Pasteur, Hôpitaux Civils de Colmar
      • Lille, Франция, 59000
        • Service d'Urologie CHRU de Lille, Hôpital HURIEZ
      • Lille, Франция, 59000
        • Service d'Urologie Générale de Santé - Hôpital Privé La Louvière
      • Lyon, Франция, 69437
        • Service d'Urologie et Chirurgie de la Transplantation, Hôpital Edouard Herriot,
      • Marseille, Франция, 13915
        • Service d'urologie Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille - Hôpital Marseille Nord
      • Paris, Франция, 75014
        • Département d'Urologie, Institut Montsouris
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Hospices Civils de Lyon
      • Saint-Herblain, Франция, 44800
        • Clinique Urologique Nantes Atlantis
      • Suresnes, Франция, 92150
        • Service d'Urologie, Hôpital Foch
      • Toulouse, Франция, 31400
        • CHU de Toulouse - Hopital de Rangueil
      • Geneva, Швеция, 1206
        • Clinique Générale Beaulieu - Swiss International Prostate Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 48 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, который был четко проинформирован об исследовании и согласился, с достаточным временем на размышление, принять участие, подписав форму информированного согласия на исследование.
  • Возраст от 50 до 80 лет с ожидаемой продолжительностью жизни более 5 лет. Пациенты в возрасте от 75 до 80 лет должны иметь балл G8 > 14.
  • Первоначальный диагноз локализованного рака предстательной железы (T1c или T2a) со следующими характеристиками:

    • Мультипараметрическая МРТ показывает один очаг инвазивной опухоли не более чем в двух смежных секстантах, подтвержденный биопсией (индикаторная опухоль). Пациенты с множественными подозреваемыми очагами МРТ могут быть включены, если только один из этих очагов подтвержден прицельной биопсией.
    • Оценка Глисона = 7 (3+4).
    • Опухоль доступна для лечения Focal-HIFU. Для апикальной опухоли она должна быть локализована более чем на 9 мм от наружного сфинктера.
  • ПСА ≤ 15 нг/мл.
  • Пациент, связанный с медицинским страхованием, или бенефициар эквивалентного плана.

Критерий исключения:

  • Противопоказания к лечению HIFU-F:

    • Опухоль недоступна.
    • Множественные внутрипростатические кальцификаты, вызывающие на УЗИ теневой конус в простате, препятствующий проникновению ультразвука и, следовательно, осуществлению лечения.
    • История облучения таза
    • Наличие имплантата (стента, катетера), расположенного менее чем в 1 см от зоны воздействия.
    • Свищ мочевыводящих путей или прямой кишки.
    • Анальный или ректальный фиброз, анальный или ректальный стеноз или другие аномалии, затрудняющие введение датчика Focal One®.
    • Анатомическая аномалия прямой кишки или слизистой прямой кишки.
    • Пациент с искусственным сфинктером, протезом полового члена или внутрипростатическим имплантатом, например, стентом.
    • Воспалительная патология кишечника в анамнезе.
    • Текущая урогенитальная инфекция (инфекция, которую необходимо лечить до лечения HIFU).
    • Передняя хирургия на уровне ануса или прямой кишки делает введение зонда невозможным.
    • Аллергия на латекс.
    • Толщина стенки прямой кишки > 10 мм.
  • ТУРП индикация. Допускается разрез шейки мочевого пузыря.
  • Пациент с медицинским противопоказанием к инъекции Sonovue®.
  • Пациент с медицинским противопоказанием к МРТ.
  • Пациент уже лечился от рака предстательной железы (гормональная терапия, лучевая терапия, хирургия).
  • Неконтролируемый рак в анамнезе и/или лечение менее 5 лет (за исключением базально-клеточного рака кожи).
  • История лучевой терапии малого таза.
  • Склероз шейки мочевого пузыря или стеноз уретры в анамнезе.
  • Пациенты с несколькими рисками кровотечений в соответствии с медицинскими рекомендациями (пациенты, принимающие пероральные антикоагулянты, должны получать альтернативную терапию).
  • Пациенты с нестабильной неврологической патологией.
  • Пациент, прошедший лечение для терапевтического испытания в течение 30 дней после регистрации или желающий принять участие в продолжающемся исследовании, которое может помешать этому исследованию.
  • Юридическое лицо, охраняемое законом.
  • Пациент не может понять цели исследования или отказывается выполнять послеоперационные инструкции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HIFU-терапия
170 больных раком предстательной железы промежуточного риска получают неотложное лечение методом фокальной HIFU. Область лечения будет определена с использованием данных МРТ и 3D-биопсии. Вокруг опухоли будет определено безопасное расстояние не менее 9 мм. Интраоперационная контрастная эхокардиография будет проводиться для оценки зоны некроза. При необходимости в течение того же сеанса будут выполнены дополнительные HIFU-повреждения. В случае обнаружения остаточной опухоли при контрольных биопсиях может быть предложено дополнительное лечение этой опухоли с помощью фокального HIFU. Пациентам также будет назначена доза ПСА (специфического для простаты антигена), МРТ (магнитно-резонансная томография), анкеты и биопсия предстательной железы во время последующего наблюдения. Если пациент решит участвовать в дополнительном исследовании, во время его проведения будет проведен анализ крови (для иммунологического анализа и обнаружения ЦОК (циркулирующих опухолевых клеток)) и анализ мочи (на PCA3 (ген 3 антигена рака предстательной железы)). следовать за.
Лечение HIFU будет проводиться с помощью устройства Focal One®. Область лечения будет определена с использованием данных МРТ и 3D-биопсии. Вокруг опухоли будет определено безопасное расстояние не менее 9 мм. Интраоперационная контрастная эхокардиография будет проводиться для оценки зоны некроза. При необходимости в течение того же сеанса будут выполнены дополнительные HIFU-повреждения. В случае обнаружения остаточной опухоли при контрольных биопсиях может быть предложено дополнительное лечение этой опухоли с помощью фокального HIFU.
Дозировка ПСА будет регулярно проводиться во время наблюдения за пациентом благодаря забору крови.
Во время наблюдения за пациентом регулярно проводится МРТ.
Во время последующего наблюдения пациенты должны будут заполнить пять опросников: QLQ-C30 (опросник качества жизни), EPIC-26 (композитный расширенный индекс рака простаты), IPSS (симптом международной оценки простаты), IIEF-5 (Международный индекс рака простаты). эректильная функция).
Биопсия предстательной железы будет регулярно выполняться во время наблюдения за пациентом.
если пациент решит участвовать в дополнительном исследовании, во время его последующего наблюдения будет проведен анализ крови (для иммунологических анализов и выявления ЦОК (циркулирующих опухолевых клеток).
если пациент решит участвовать в дополнительном исследовании, во время последующего наблюдения будет проведен анализ мочи (для теста PCA3).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
доля пациентов с контролируемым заболеванием (Контроль патологии)
Временное ограничение: 12 месяцев
Основной целью является оценка эффективности лечения FOCAL HIFU, определяемой как процент положительных биопсий в обработанной доле через 12 месяцев после включения.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
доля пациентов, нуждающихся в дополнительном лечении
Временное ограничение: 12 месяцев
Цель — определить долю пациентов, нуждающихся в дополнительном лечении (очаговом или радикальном) через 12 мес. Сюда входят пациенты, которые желают или нуждаются в радикальном лечении (простатэктомия, лучевая терапия), тотальном очаговом лечении или дополнительном очаговом лечении.
12 месяцев
доля пациентов, нуждающихся в дополнительном лечении
Временное ограничение: 48 месяцев
Цель — определить долю больных, нуждающихся в дополнительном лечении (очаговом или радикальном) через 48 мес. Сюда входят пациенты, которые желают или нуждаются в радикальном лечении (простатэктомия, лучевая терапия), тотальном очаговом лечении или дополнительном очаговом лечении.
48 месяцев
доля больных, нуждающихся в дополнительном радикальном лечении
Временное ограничение: 12 месяцев
Цель — определить долю пациентов, нуждающихся в дополнительном радикальном лечении через 12 мес. Сюда входят пациенты, которые желают или нуждаются в тотальной фокальной простатэктомии или лучевой терапии.
12 месяцев
доля больных, нуждающихся в дополнительном радикальном лечении
Временное ограничение: 48 месяцев
Цель — определить долю пациентов, нуждающихся в дополнительном радикальном лечении через 48 мес. Сюда входят пациенты, которые желают или нуждаются в тотальной фокальной простатэктомии или лучевой терапии.
48 месяцев
частота положительных биопсий
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота положительных биопсий в необработанной доле и обработанной доле оценивалась и будет использоваться для оценки карцинологической эволюции через 12 месяцев.
12 месяцев
частота положительных биопсий
Временное ограничение: 24 месяца
Частота положительных биопсий в необработанной доле и обработанной доле оценивалась и будет использоваться для оценки карцинологической эволюции через 24 месяца.
24 месяца
частота положительных биопсий
Временное ограничение: 48 месяцев
Частота положительных биопсий в необработанной доле и обработанной доле оценивалась и будет использоваться для оценки карцинологической эволюции через 48 месяцев.
48 месяцев
клинически значимая частота рака
Временное ограничение: 48 месяцев
Будет измеряться клинически значимая частота рака (7 баллов по Глисону или инвазия более чем в 3 биопсии или инвазия > 3 мм независимо от шкалы Глисона) в необработанной доле и обработанной доле, которая будет использоваться для оценки карцинологической эволюции через 48 месяцев.
48 месяцев
Оценка Глисона
Временное ограничение: 12 месяцев

Будет измерена динамика шкалы Глисона (появление Глисона ≥7), которая будет использоваться для оценки карцинологической эволюции через 12 месяцев.

Шкала Глисона является прогностическим фактором рака предстательной железы. Он основан на архитектуре клеток рака предстательной железы из биопсий. Чем больше структур клеток рака предстательной железы разрушено, тем хуже прогноз. Оценки оцениваются от 3 до 5, где 5 — более разрушенные клетки, а 1 и 2 — нормальные клетки. Когда в предстательной железе имеется более одной популяции опухолевых клеток, оценка состоит из суммы двух наиболее часто встречающихся степеней. Например, опухоль с оценкой 7 по шкале Глисона может быть 3+4 или 4+3, причем 4+3 более агрессивны.

12 месяцев
Оценка Глисона
Временное ограничение: 24 месяца

Будет измерена динамика шкалы Глисона (появление Глисона ≥7), которая будет использоваться для оценки карцинологической эволюции через 24 месяца.

Шкала Глисона является прогностическим фактором рака предстательной железы. Он основан на архитектуре клеток рака предстательной железы из биопсий. Чем больше структур клеток рака предстательной железы разрушено, тем хуже прогноз. Оценки оцениваются от 3 до 5, где 5 — более разрушенные клетки, а 1 и 2 — нормальные клетки. Когда в предстательной железе имеется более одной популяции опухолевых клеток, оценка состоит из суммы двух наиболее часто встречающихся степеней. Например, опухоль с оценкой 7 по шкале Глисона может быть 3+4 или 4+3, причем 4+3 более агрессивны.

24 месяца
Оценка Глисона
Временное ограничение: 48 месяцев

Будет измерена динамика шкалы Глисона (появление Глисона ≥7), которая будет использоваться для оценки карцинологической эволюции через 48 месяцев.

Шкала Глисона является прогностическим фактором рака предстательной железы. Он основан на архитектуре клеток рака предстательной железы из биопсий. Чем больше структур клеток рака предстательной железы разрушено, тем хуже прогноз. Оценки оцениваются от 3 до 5, где 5 — более разрушенные клетки, а 1 и 2 — нормальные клетки. Когда в предстательной железе имеется более одной популяции опухолевых клеток, оценка состоит из суммы двух наиболее часто встречающихся степеней. Например, опухоль с оценкой 7 по шкале Глисона может быть 3+4 или 4+3, причем 4+3 более агрессивны.

48 месяцев
Появление очередного ракового очага в другой половине простаты
Временное ограничение: 12 месяцев
Появление другого ракового очага в другой половине предстательной железы будет контролироваться и будет использоваться для оценки карцинологической эволюции через 12 месяцев.
12 месяцев
Появление очередного ракового очага в другой половине простаты
Временное ограничение: 24 месяца
Появление другого ракового очага в другой половине предстательной железы будет контролироваться и будет использоваться для оценки карцинологической эволюции через 24 месяца.
24 месяца
Появление очередного ракового очага в другой половине простаты
Временное ограничение: 48 месяцев
Появление другого ракового очага в другой половине предстательной железы будет контролироваться и будет использоваться для оценки карцинологической эволюции через 48 месяцев.
48 месяцев
Появление метастазов
Временное ограничение: 12 месяцев
Появление метастазов (в лимфатических узлах или костях) будет контролироваться и будет использоваться для оценки карцинологической эволюции через 12 месяцев.
12 месяцев
Появление метастазов
Временное ограничение: 24 месяца
Появление метастазов (в лимфатических узлах или костях) будет контролироваться и будет использоваться для оценки карцинологической эволюции через 24 месяца.
24 месяца
Появление метастазов
Временное ограничение: 48 месяцев
Появление метастазов (в лимфатических узлах или костях) будет контролироваться и будет использоваться для оценки карцинологической эволюции через 48 месяцев.
48 месяцев
Появление экстракапсулярного расширения
Временное ограничение: 12 месяцев
Появление дополнительного капсулярного расширения будет контролироваться и будет использоваться для оценки карцинологической эволюции через 12 месяцев.
12 месяцев
Появление экстракапсулярного расширения
Временное ограничение: 24 месяца
Появление дополнительного капсулярного расширения будет контролироваться и будет использоваться для оценки карцинологической эволюции через 24 месяца.
24 месяца
Появление экстракапсулярного расширения
Временное ограничение: 48 месяцев
Появление дополнительного капсулярного расширения будет контролироваться и будет использоваться для оценки карцинологической эволюции через 48 месяцев.
48 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: 48 месяцев
Общая выживаемость в течение 48 месяцев будет измеряться от даты включения до даты смерти, всех причин смерти вместе взятых или даты последней новой или контрольной даты до 48 месяцев.
48 месяцев
Специфическая выживаемость при раке предстательной железы
Временное ограничение: 48 месяцев
Специфическая выживаемость рака предстательной железы в течение 48 месяцев будет измеряться от даты включения до даты смерти, связанной с раком предстательной железы, или даты последней новой или контрольной даты до 48 месяцев.
48 месяцев
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 48 месяцев
Специфическая выживаемость при раке предстательной железы в течение 48 месяцев будет измеряться от даты включения до даты первого метастазирования или даты последнего нового или точечной даты до 48 месяцев.
48 месяцев
Доля серьезных побочных эффектов
Временное ограничение: 48 месяцев
сравнение предположения о серьезных побочных эффектах через 48 месяцев
48 месяцев
Оценка качества жизни
Временное ограничение: за 48 месяцев

качество жизни будет оцениваться с использованием вопросника QLQC30 (опросник качества жизни).

Это специальный опросник для определения качества жизни больного раком. Он состоит из 30 вопросов с 4 возможными ответами: совсем нет, немного, достаточно или много, в пределах 28 вопросов и с визуальной шкалой от 1 до 7 (7 отлично и 1 очень плохо) для последние 2 вопроса. Необработанный балл устанавливается путем сложения баллов за каждый вопрос и диапазона линейного преобразования от 0 до 100. Чем выше балл, тем лучше качество жизни.

за 48 месяцев
ЭПИК-26 оценка
Временное ограничение: за 48 месяцев

функция мочеиспускания будет оцениваться с использованием вопросника EPIC-26 (Композитный расширенный индекс рака простаты).

EPIC-26 представляет собой шкалу самооценки качества жизни, связанную со здоровьем, для пациентов с раком предстательной железы. Он состоит из 26 пунктов в 4 различных областях: недержание мочи, раздражение/непроходимость мочевыводящих путей, кишечник, половые органы и жизнеспособность/гормоны.

Варианты ответов для каждого элемента EPIC образуют шкалу Лайкерта, а баллы по шкале с несколькими элементами линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100. Каждый элемент в виде стандартизированного значения от 0 до 100. Затем в каждом домене определяется среднее значение стандартизированного значения для создания итоговой оценки. Чем выше балл, тем лучше качество жизни.

за 48 месяцев
Оценка IPSS
Временное ограничение: за 48 месяцев

Функция мочеиспускания будет оцениваться с использованием опросника IPSS (International Prostate Score Symptom).

Опросник IPSS основан на ответах на семь вопросов, касающихся симптомов мочеиспускания, и на один вопрос, касающийся качества жизни. Каждый вопрос, касающийся мочевых симптомов, позволяет пациенту выбрать один из шести ответов, указывающих на усиление тяжести конкретного симптома. Ответам присваиваются баллы от 0 до 5. Таким образом, общий балл может варьироваться от 0 до 35. Затем оценка классифицируется следующим образом: легкая (симптомы оцениваются ниже или равны 7), умеренные (симптомы оцениваются в диапазоне 8-19), тяжелые (симптомы оцениваются в диапазоне 20-35). Чем выше балл, тем хуже симптомы.

за 48 месяцев
Оценка МИЭФ-5
Временное ограничение: за 48 месяцев

Сексуальная функция будет оцениваться с использованием опросника IIEF-5 (Международный индекс эректильной функции).

Анкета МИЭФ-5 состоит из 5 пунктов с 5 вариантами ответов с рейтингом от 1 до 5 (очень низкий, низкий, средний, высокий, очень высокий).

Оценка представляет собой сумму порядковых ответов на 56 вопросов. Затем он классифицируется следующим образом: 22–25: отсутствие эректильной дисфункции, 17–21: легкая эректильная дисфункция, 12–16: эректильная дисфункция от легкой до умеренной степени, 8–11: умеренная эректильная дисфункция, 5–7: тяжелая эректильная дисфункция. Чем выше балл, тем лучше сексуальная функция.

за 48 месяцев
доля пациентов с контролируемым заболеванием (Контроль патологии)
Временное ограничение: 48 месяцев
Основной целью является оценка эффективности лечения FOCAL HIFU, определяемая как процент положительных биопсий в обработанной доле через 48 месяцев после включения.
48 месяцев
Дополнительное исследование: измерение индукции противоопухолевого иммунитета
Временное ограничение: за 48 месяцев
Последствия лечения HIFU по сравнению с иммунной противоопухолевой индукцией будут оцениваться по описанию сверхэкспрессии лиганда запрограммированной смерти 1/лиганда 2 (PDL1/L2) на иммунных клетках и сверхэкспрессии запрограммированной гибели клеток 1 (PD-1) на Т-лимфоцитах. (Т-клетки).
за 48 месяцев
Дополнительное исследование: Измерение снижения количества циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК)
Временное ограничение: за 48 месяцев
Последствия обработки HIFU с использованием матричной РНК (мРНК) будут оцениваться по степени снижения числа ЦОК.
за 48 месяцев
Вспомогательное исследование: измерение снижения уровня нкРНК (некодирующей РНК) PCA3 (ген 3 рака предстательной железы).
Временное ограничение: за 48 месяцев
Последствия обработки HIFU над PCA3 будут оцениваться по мере снижения уровня нкРНК PCA3.
за 48 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования лечение фокальным HIFU

Подписаться