Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdistetun HIFU-hoidon (High Intensity Focused Ultrasound) tehokkuuden arviointi potilailla, joilla on paikallinen keskiriskinen eturauhassyöpä (FOCALE)

maanantai 23. helmikuuta 2026 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Vaihe 2, monikeskus, potentiaalinen kohorttitutkimus, fokusoidun HIFU-hoidon tehokkuuden arviointi potilailla, joilla on paikallinen keskiriskinen eturauhassyöpä

HIFU-fookaalihoidon tavoitteena on tuhota syöpä aiheuttamatta sivuvaikutuksia toisin kuin radikaaleissa hoidoissa. Radikaalihoidot (leikkaus tai sädehoito) ovat vakiohoitoja potilaille, joilla on keskiriskin paikallinen eturauhassyöpä ja hyvä elinajanodote (eturauhasen poisto, jos elinajanodote on 10 vuotta). taudin tehokas parantaminen minimoimalla hoidon aiheuttaman sairastuvuuden (inkontinenssi ja tehon menetys). Noin 20 %:lla potilaista oli yksipuolinen kasvain: näitä potilaita hoidetaan tällä hetkellä radikaalisti. Yhdessäkään tutkimuksessa ei julkaistu julkaisuja, joissa ei raportoitu tuloksista suurella populaatiolla (> 100), joilla oli keskinkertaisen riskin syöpiä hoidettu Focal-HIFU:lla (suoritettu Focal One® -laitteella). Fokusoivaa hoitoa saa tarjota vain kliinisissä tutkimuksissa (EAU:n (European Association of Urology) ohjeet). Tämän kohortin tavoitteena on määrittää Focal-HIFU:n onnistumisprosentti tässä keskitason riskipopulaatiossa. Tutkimuksen tulosta käytetään tulevan satunnaistutkimuksen haarojen laskemiseen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

174

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Aix-en-Provence, Ranska, 13100
        • Polyclinique du parc Rambot
      • Besançon, Ranska, 25044
        • Clinique Saint-Vincent
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - CHU
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Service d'Urologie, Clinique Tivoli Ducos
      • Colmar, Ranska, 68024
        • Hôpital L. Pasteur, Hôpitaux Civils de Colmar
      • Lille, Ranska, 59000
        • Service d'Urologie CHRU de Lille, Hôpital HURIEZ
      • Lille, Ranska, 59000
        • Service d'Urologie Générale de Santé - Hôpital Privé La Louvière
      • Lyon, Ranska, 69437
        • Service d'Urologie et Chirurgie de la Transplantation, Hôpital Edouard Herriot,
      • Marseille, Ranska, 13915
        • Service d'urologie Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille - Hôpital Marseille Nord
      • Paris, Ranska, 75014
        • Département d'Urologie, Institut Montsouris
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Hospices Civils de Lyon
      • Saint-Herblain, Ranska, 44800
        • Clinique Urologique Nantes Atlantis
      • Suresnes, Ranska, 92150
        • Service d'Urologie, Hôpital Foch
      • Toulouse, Ranska, 31400
        • CHU de Toulouse - Hôpital de Rangueil

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

46 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalle on kerrottu selkeästi tutkimuksesta ja hän on suostunut osallistumaan tutkimukseen, kun hänellä on riittävästi harkinta-aikaa, allekirjoittamalla suostumuslomakkeen.
  • Ikä 50-80 vuotta ja elinajanodote yli 5 vuotta. 75–80-vuotiaiden potilaiden G8-pistemäärän tulee olla > 14.

  • Paikallisen eturauhassyövän (T1c tai T2a) alustava diagnoosi, jolla on seuraavat ominaisuudet:

    • Moniparametrinen MRI, joka osoittaa yhden invasiivisen kasvaimen fokuksen korkeintaan kahdessa vierekkäisessä sekstantissa, joka on vahvistettu biopsioilla (indeksikasvain). Potilaita, joilla on useita epäiltyjä MRI-pesäkkeitä, voidaan ottaa mukaan, jos vain yksi näistä pesäkkeistä vahvistetaan kohdistetuilla biopsioilla.
    • Gleason pisteet = 7 (3+4).
    • Kasvain, johon pääsee Focal-HIFU-hoidolla. Apikaalisessa kasvaimessa sen on sijaittava yli 9 mm:n etäisyydellä ulkoisesta sulkijalihaksesta
  • PSA ≤ 15 ng/ml.
  • Potilas, jolla on sairausvakuutus tai vastaavan suunnitelman edunsaaja.

Poissulkemiskriteerit:

  • HIFU-F-hoidon vasta-aiheet:

    • Kasvain ei ole käytettävissä.
    • Useita eturauhasen sisäisiä kalkkeutumia, jotka aiheuttavat ultraäänellä varjokartion eturauhasessa, mikä estää ultraäänen tunkeutumisen ja siten hoidon toteutumisen.
    • Lantion säteilytyksen historia
    • Implantti (stentti, katetri) sijaitsee alle 1 cm:n päässä hoitoalueesta.
    • Fistula virtsateiden tai peräsuolen.
    • Anaali- tai peräsuolen fibroosi, peräaukon tai peräsuolen ahtauma tai muut poikkeavuudet, jotka vaikeuttavat Focal One® -anturin asentamista.
    • Peräsuolen tai peräsuolen limakalvon anatominen poikkeavuus.
    • Potilaalla keinotekoinen sulkijalihas, penisproteesi tai eturauhasensisäinen implantti, esim. stentti.
    • Suoliston tulehduspatologian historia.
    • Virtsa-sukupuolielinten infektio meneillään (infektio, joka on hoidettava ennen HIFU-hoitoa).
    • Anterior leikkaus peräaukon tai peräsuolen tasolla, mikä tekee koettimen käyttöönoton mahdottomaksi.
    • Allergia lateksille.
    • Peräsuolen seinämän paksuus > 10mm.
  • TURP-ilmaisin. Virtsarakon kaulan viilto on sallittu.
  • Potilas, jolla on lääketieteellinen vasta-aihe Sonovue®-injektiolle.
  • Potilas, jolla on lääketieteellinen vasta-aihe magneettikuvaukseen.
  • Potilas, joka on jo hoidettu eturauhassyövän vuoksi (hormonihoito, sädehoito, leikkaus).
  • Aiemmin hoitamaton syöpä ja/tai hoidettu alle 5 vuotta (poikkeuksena tyvisolu-ihosyöpä).
  • Lantion sädehoidon historia.
  • Aiempi virtsarakon kaulan skleroosi tai virtsaputken ahtauma.
  • Potilas, jolla on useita verenvuotoriskiä lääkärin ohjeiden mukaan (potilaan, joka saa oraalista antikoagulanttihoitoa, tulee saada vaihtoehtoinen hoito).
  • Potilaat, joilla on epävakaa neurologinen patologia.
  • Potilas, jota on hoidettu terapeuttiseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta tai joka haluaa osallistua meneillään olevaan tutkimukseen, joka saattaa häiritä tätä tutkimusta.
  • Lain suojaama oikeushenkilö.
  • Potilas ei pysty ymmärtämään tutkimuksen tavoitteita tai kieltäytyy noudattamasta postoperatiivisia ohjeita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HIFU-hoito
170 potilasta, joilla on keskiriskinen eturauhassyöpä, saavat välitöntä hoitoa fokaalisella HIFU-hoidolla. Hoitoalue määritellään MRI-tietojen ja 3D-biopsioiden avulla. Kasvaimen ympärille määritetään vähintään 9 mm:n turvaetäisyys. Nekroottisen alueen arvioimiseksi suoritetaan leikkauksensisäinen kontrastiehkokardiografinen kontrolli. Tarvittaessa tehdään lisää HIFU-leesioita saman istunnon aikana. Jos kontrollibiopsioiden aikana osoitetaan jäännöskasvain, tämän kasvaimen lisähoitoa voidaan ehdottaa fokaalisella HIFU:lla. Potilaat saavat myös PSA-annostuksen (eturauhasspesifinen antigeeni), MRI-tutkimuksen (magneettikuvaus), kyselylomakkeet ja eturauhasen biopsiat seurannan aikana. Jos potilas päättää osallistua liitännäistutkimukseen, hänen aikanaan tehdään verikoe (immunologisia analyysejä ja CTC:n (circulating tuumorisolut) havaitsemiseen) ja virtsatesti (PCA3 (The prostate cancer antigen 3 gene) -testi). seuranta.
Menettely: hoito fokaalisella HIFU:lla
HIFU-hoito suoritetaan Focal One® -laitteella. Hoitoalue määritellään MRI-tietojen ja 3D-biopsioiden avulla. Kasvaimen ympärille määritetään vähintään 9 mm:n turvaetäisyys. Nekroottisen alueen arvioimiseksi suoritetaan leikkauksensisäinen kontrastiehkokardiografinen kontrolli. Tarvittaessa tehdään lisää HIFU-leesioita saman istunnon aikana. Jos kontrollibiopsioiden aikana osoitetaan jäännöskasvain, tämän kasvaimen lisähoitoa voidaan ehdottaa fokaalisella HIFU:lla.
Biologinen: PSA-annos
PSA-annostus suoritetaan säännöllisesti potilaan seurannan aikana verinäytteiden ansiosta.
Laite: MRI
MRI-tutkimus tehdään säännöllisesti potilaan seurannan aikana.
Muut: Kyselylomakkeet
Potilaiden on täytettävä viisi kyselylomaketta seurantansa aikana: QLQ-C30 (Elämänlaatukysely), EPIC-26 (Laajennettu eturauhassyöpäindeksin yhdistelmä), IPSS (International Prostate Score Symptom), IIEF-5 (International Index of Erektiotoiminto).
Menettely: Eturauhasen biopsiat
Eturauhasen biopsiat otetaan säännöllisesti potilaan seurannan aikana.
Biologinen: verikoe
jos potilas päättää osallistua oheistutkimukseen, hänen seurannan aikana tehdään verikoe (immunologisia analyysejä ja CTC:n (circulating tumor cells) havaitsemista varten).
Biologinen: Virtsatesti
jos potilas päättää osallistua oheistutkimukseen, hänen seurannan aikana suoritetaan virtsatesti (PCA3-testiä varten).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
potilaiden osuus hallinnassa olevasta sairaudesta (patologian hallinta)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Päätavoitteena on FOCAL HIFU -hoidon tehokkuuden arviointi, joka määritellään positiivisten biopsioiden prosenttiosuutena hoidetusta lohkosta 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
lisähoitoa tarvitsevien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tavoitteena on määrittää lisähoitoa (fokaalista tai radikaalia) tarvitsevien potilaiden osuus 12 kuukauden kohdalla. Tämä sisältää potilaat, jotka haluavat tai tarvitsevat radikaalia hoitoa (eturauhasen poisto, sädehoito), kokonaishoitoa tai fokaalista lisähoitoa.
12 kuukautta
lisähoitoa tarvitsevien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Tavoitteena on määrittää lisähoitoa (fokaalista tai radikaalia) tarvitsevien potilaiden osuus 48 kuukauden kohdalla. Tämä sisältää potilaat, jotka haluavat tai tarvitsevat radikaalia hoitoa (eturauhasen poisto, sädehoito), kokonaishoitoa tai fokaalista lisähoitoa.
48 kuukautta
ylimääräistä radikaalia hoitoa tarvitsevista potilaista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tavoitteena on määrittää ylimääräistä radikaalia hoitoa tarvitsevien potilaiden osuus 12 kuukauden kohdalla. Tämä koskee potilaita, jotka haluavat tai tarvitsevat eturauhasen poistoa tai sädehoidon kokonaisvaltaista fokushoitoa.
12 kuukautta
ylimääräistä radikaalia hoitoa tarvitsevista potilaista
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Tavoitteena on määrittää ylimääräistä radikaalia hoitoa tarvitsevien potilaiden osuus 48 kuukauden kohdalla. Tämä koskee potilaita, jotka haluavat tai tarvitsevat eturauhasen poistoa tai sädehoidon kokonaisvaltaista fokushoitoa.
48 kuukautta
positiivisten biopsioiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Positiivisten biopsioiden määrä käsittelemättömässä lohkossa ja käsitellyssä lohkossa arvioitiin ja sitä käytetään karsinologisen kehityksen arvioimiseen 12 kuukauden kuluttua.
12 kuukautta
positiivisten biopsioiden määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Positiivisten biopsioiden määrä käsittelemättömässä lohkossa ja käsitellyssä lohkossa arvioitiin ja sitä käytetään karsinologisen kehityksen arvioimiseen 24 kuukauden kohdalla.
24 kuukautta
positiivisten biopsioiden määrä
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Positiivisten biopsioiden määrä käsittelemättömässä lohkossa ja käsitellyssä lohkossa arvioitiin ja sitä käytetään karsinologisen kehityksen arvioimiseen 48 kuukauden kohdalla.
48 kuukautta
kliinisesti merkittävä syöpätaso
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Kliinisesti merkittävä syöpätaso (Gleason 7 tai yli 3 biopsian invaasio tai invaasio > 3 mm Gleasonista riippumatta) käsittelemättömässä lohkossa ja hoidetussa lohkossa mitataan ja sitä käytetään karsinologisen kehityksen arvioimiseen 48 kuukauden kuluttua.
48 kuukautta
Gleasonin pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Gleason-pisteiden kehitys (Gleasonin ulkonäkö ≥7) mitataan ja sitä käytetään karsinologisen kehityksen arvioimiseen 12 kuukauden kohdalla.

Gleason-pisteet ovat eturauhassyövän ennustetekijä. Se perustuu eturauhassyöpäsolujen arkkitehtuuriin biopsioista. Mitä enemmän eturauhassyöpäsolujen arkkitehtuurit tuhoutuvat, sitä huonompi on ennuste. Arvosanat ovat 3–5, 5 on tuhoisempi, pisteet 1 ja 2 ovat normaaleja soluja. Kun eturauhasessa on useampi kuin yksi kasvainsolupopulaatio, pistemäärä muodostuu kahden yleisimmän asteen summasta. Esimerkiksi Gleason 7 -kasvain voi olla 3+4 tai 4+3, jolloin 4+3 on aggressiivisempi.
12 kuukautta
Gleasonin pisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Gleason-pisteiden kehitys (Gleasonin ulkonäkö ≥7) mitataan ja sitä käytetään karsinologisen kehityksen arvioimiseen 24 kuukauden kohdalla.

Gleason-pisteet ovat eturauhassyövän ennustetekijä. Se perustuu eturauhassyöpäsolujen arkkitehtuuriin biopsioista. Mitä enemmän eturauhassyöpäsolujen arkkitehtuurit tuhoutuvat, sitä huonompi on ennuste. Arvosanat ovat 3–5, 5 on tuhoisempi, pisteet 1 ja 2 ovat normaaleja soluja. Kun eturauhasessa on useampi kuin yksi kasvainsolupopulaatio, pistemäärä muodostuu kahden yleisimmän asteen summasta. Esimerkiksi Gleason 7 -kasvain voi olla 3+4 tai 4+3, jolloin 4+3 on aggressiivisempi.
24 kuukautta
Gleasonin pisteet
Aikaikkuna: 48 kuukautta

Gleason-pisteiden kehitys (Gleasonin ulkonäkö ≥7) mitataan ja sitä käytetään karsinologisen kehityksen arvioimiseen 48 kuukauden kohdalla.

Gleason-pisteet ovat eturauhassyövän ennustetekijä. Se perustuu eturauhassyöpäsolujen arkkitehtuuriin biopsioista. Mitä enemmän eturauhassyöpäsolujen arkkitehtuurit tuhoutuvat, sitä huonompi on ennuste. Arvosanat ovat 3–5, 5 on tuhoisempi, pisteet 1 ja 2 ovat normaaleja soluja. Kun eturauhasessa on useampi kuin yksi kasvainsolupopulaatio, pistemäärä muodostuu kahden yleisimmän asteen summasta. Esimerkiksi Gleason 7 -kasvain voi olla 3+4 tai 4+3, jolloin 4+3 on aggressiivisempi.
48 kuukautta
Toisen syöpäpesäkkeen esiintyminen eturauhasen toisessa puoliskossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Toisen syöpäpesäkkeen esiintymistä eturauhasen toisessa puoliskossa valvotaan ja sitä käytetään karsinologisen kehityksen arvioimiseen 12 kuukauden kuluttua.
12 kuukautta
Toisen syöpäpesäkkeen esiintyminen eturauhasen toisessa puoliskossa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Toisen syöpäpesäkkeen esiintymistä eturauhasen toisessa puoliskossa valvotaan ja sitä käytetään karsinologisen kehityksen arvioimiseen 24 kuukauden kohdalla.
24 kuukautta
Toisen syöpäpesäkkeen esiintyminen eturauhasen toisessa puoliskossa
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Toisen syöpäpesäkkeen esiintymistä eturauhasen toisessa puoliskossa valvotaan ja sitä käytetään karsinologisen kehityksen arvioimiseen 48 kuukauden kohdalla.
48 kuukautta
Metastaasien esiintyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Etäpesäkkeiden (imusolmuke tai luu) esiintymistä valvotaan ja niitä käytetään karsinologisen kehityksen arvioimiseen 12 kuukauden kuluttua.
12 kuukautta
Metastaasien esiintyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Etäpesäkkeiden (imusolmuke tai luu) esiintymistä valvotaan ja niitä käytetään karsinologisen kehityksen arvioimiseen 24 kuukauden kuluttua.
24 kuukautta
Metastaasien esiintyminen
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Metastaasien (imusolmuke tai luu) esiintymistä valvotaan ja niitä käytetään karsinologisen kehityksen arvioimiseen 48 kuukauden kuluttua.
48 kuukautta
Ylimääräisen kapselipidennyksen ulkonäkö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ylimääräisen kapselin pidennyksen ilmestymistä valvotaan ja sitä käytetään karsinologisen kehityksen arvioimiseen 12 kuukauden kuluttua.
12 kuukautta
Ylimääräisen kapselipidennyksen ulkonäkö
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Ylimääräisen kapselipidennyksen ilmestymistä valvotaan ja sitä käytetään karsinologisen kehityksen arvioimiseen 24 kuukauden kuluttua.
24 kuukautta
Ylimääräisen kapselipidennyksen ulkonäkö
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Ylimääräisen kapselipidennyksen ilmestymistä valvotaan ja sitä käytetään karsinologisen kehityksen arvioimiseen 48 kuukauden kuluttua.
48 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen 48 kuukauden kohdalla mitataan sisällyttämispäivästä kuolinpäivään, kaikki kuolinsyyt yhteensä tai viimeisen uuden tai pistepäivän päivämäärästä 48 kuukauteen.
48 kuukautta
Eturauhassyöpäspesifinen eloonjääminen
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Eturauhassyöpäspesifinen eloonjääminen 48 kuukauden kohdalla mitataan sisällyttämispäivästä eturauhassyöpään liittyvään kuolemaan tai viimeisen uuden tai pistepäivän päivämäärästä 48 kuukauteen
48 kuukautta
Toistuva selviytyminen
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Eturauhassyöpäspesifinen eloonjääminen 48 kuukauden kohdalla mitataan sisällyttämispäivästä ensimmäisen metastaasin päivämäärään tai viimeisen uuden tai pisteen päivämäärästä 48 kuukauteen.
48 kuukautta
Vakavan haittavaikutuksen osuus
Aikaikkuna: 48 kuukautta
vakavia haittavaikutuksia koskevan ehdotuksen vertailu 48 kuukauden kohdalla
48 kuukautta
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 48 kuukauden aikana

elämänlaatua arvioidaan QLQC30 (Quality of Life Questionnaire) -kyselylomakkeella.

Se on erityinen kyselylomake, jolla määritetään syöpäpotilaan elämänlaatu. Se koostuu 30 kysymyksestä, joihin on 4 mahdollista vastausta alkaen: ei ollenkaan, vähän, tarpeeksi tai paljon, 28 kysymyksen sisällä ja visuaalisella asteikolla 1–7 (7 on erinomainen ja 1 on erittäin huono). 2 viimeistä kysymystä. Raakapistemäärä määritetään lisäämällä kunkin kysymyksen pisteet ja lineaarinen muunnosalue 0-100. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
48 kuukauden aikana
EPIC-26 pisteet
Aikaikkuna: 48 kuukauden aikana

virtsan toiminta arvioidaan EPIC-26 (The Expanded Prostate Cancer Index Composite) -kyselylomakkeen avulla.

EPIC-26 on itseraportoitu terveyteen liittyvä elämänlaatukysely eturauhassyöpäpotilaille. Se koostuu 26 osasta neljällä eri alueella: virtsankarkailu, virtsan ärsytys/tukos, suolisto, seksuaalinen ja elinvoima/hormonaalinen.

Jokaisen EPIC-kohteen vastausvaihtoehdot muodostavat Likert-asteikon, ja usean kohteen asteikon pisteet muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100. Jokainen kohde standardoituna arvona 0-100. Sitten standardoidun arvon keskiarvo määritetään kussakin verkkotunnuksessa yhteenvetopisteiden muodostamiseksi. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
48 kuukauden aikana
IPSS-pisteet
Aikaikkuna: 48 kuukauden aikana

virtsan toiminta arvioidaan IPSS (International Prostate Score Symptom) -kyselylomakkeen avulla.

IPSS-kysely perustuu vastauksiin seitsemään virtsatieoireita ja yhteen elämänlaatua koskevaan kysymykseen. Jokaisessa virtsaamisoireita koskevassa kysymyksessä potilas voi valita yhden kuudesta vastauksesta, joka osoittaa tietyn oireen lisääntyvän vakavuuden. Vastauksille annetaan pisteitä 0-5. Kokonaispistemäärä voi siis vaihdella välillä 0-35. Pisteet luokitellaan sitten seuraavasti: lievä (oireiden pistemäärä alle tai yhtä suuri kuin 7), kohtalainen (oirepistemäärä vaihteluväli 8–19), vaikea (oireiden pistemäärä 20–35). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahemmat oireet.
48 kuukauden aikana
IIEF-5 pisteet
Aikaikkuna: 48 kuukauden aikana

Seksuaalista toimintaa arvioidaan IIEF-5 (The International Index of Erectile Function) -kyselylomakkeella.

IIEF-5-kyselylomake koostuu viidestä kohdasta, joissa 5 vastausvaihtoehtoa on arvosanat 1-5 (erittäin alhainen, matala, kohtalainen, korkea, erittäin korkea).

Pisteet on 56 kohteen järjestysvastausten summa. Se luokitellaan sitten seuraavasti: 22-25: Ei erektiohäiriötä, 17-21: Lievä erektiohäiriö, 12-16: Lievä tai kohtalainen erektiohäiriö, 8-11: Keskivaikea erektiohäiriö, 5-7: Vaikea erektiohäiriö. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi seksuaalinen toimintakyky.
48 kuukauden aikana
potilaiden osuus hallinnassa olevasta sairaudesta (patologian hallinta)
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Päätavoitteena on FOCAL HIFU -hoidon tehokkuuden arviointi, joka määritellään positiivisten biopsioiden prosenttiosuutena hoidetusta lohkosta 48 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä.
48 kuukautta
Apututkimus: Kasvaimenvastaisen immuniteetin induktion mittaus
Aikaikkuna: 48 kuukauden aikana
HIFU-hoidon vaikutukset immuunikasvunvastaiseen induktioon arvioidaan kuvauksen ohjelmoidun kuoleman ligandi 1/ligandi 2 (PDL1/L2) yli-ilmentymisestä immuunisoluissa ja ohjelmoidun solukuoleman 1 (PD-1) yli-ilmentymisestä T-lymfosyyteissä. (T-solut).
48 kuukauden aikana
Apututkimus: Verenkierron kasvainsolujen (CTC) määrän vähenemisen mittaus
Aikaikkuna: 48 kuukauden aikana
HIFU-hoidon seuraukset Messenger RNA:han (mRNA) verrattuna arvioidaan CTC-luvun vähenemisen mittauksella.
48 kuukauden aikana
Apututkimus: ncRNA (ei-koodaava RNA) PCA3 (eturauhassyöpägeeni 3) -tason laskun mittaus.
Aikaikkuna: 48 kuukauden aikana
HIFU-hoidon seuraukset PCA3:een verrattuna arvioidaan mittaamalla ncRNA PCA3 -tason laskua.
48 kuukauden aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 69HCL18_0292
  • 2018-A01171-54 (Muu tunniste: ID-RCB)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa