Avaliação da eficácia da terapia HIFU (ultrassom focalizado de alta intensidade) focalizada em pacientes com câncer de próstata localizado de risco intermediário (FOCALE)
Fase 2, Estudo de Coorte Prospectivo Multicêntrico, Estimando a Eficácia da Terapia Focalizada com HIFU em Pacientes com Câncer de Próstata de Risco Intermediário Localizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aix-en-Provence, França, 13100
- Polyclinique du parc Rambot
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Besançon, França, 25044
- Clinique Saint-Vincent
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Bordeaux, França, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin - CHU
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Bordeaux, França, 33000
- Service d'Urologie, Clinique Tivoli Ducos
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Colmar, França, 68024
- Hôpital L. Pasteur, Hôpitaux Civils de Colmar
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Lille, França, 59000
- Service d'Urologie CHRU de Lille, Hôpital HURIEZ
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Lille, França, 59000
- Service d'Urologie Générale de Santé - Hôpital Privé La Louvière
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Lyon, França, 69437
- Service d'Urologie et Chirurgie de la Transplantation, Hôpital Edouard Herriot,
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Marseille, França, 13915
- Service d'urologie Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille - Hôpital Marseille Nord
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Paris, França, 75014
- Département d'Urologie, Institut Montsouris
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Pierre-Bénite, França, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud - Hospices Civils de Lyon
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Saint-Herblain, França, 44800
- Clinique Urologique Nantes Atlantis
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Suresnes, França, 92150
- Service d'Urologie, Hôpital Foch
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Toulouse, França, 31400
- CHU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente ter sido claramente informado sobre o estudo e ter aceitado, com tempo de reflexão suficiente, participar assinando o termo de consentimento informado do estudo.
- Idade entre 50 e 80 anos com expectativa de vida superior a 5 anos. Pacientes entre 75 e 80 anos precisarão ter uma pontuação G8 > 14.
Diagnóstico inicial de câncer de próstata localizado (T1c ou T2a) com as seguintes características:
- Uma ressonância magnética multiparamétrica mostrando um único foco tumoral invasivo em no máximo dois sextantes contíguos confirmados por biópsias (tumor índice). Pacientes com múltiplos focos suspeitos de ressonância magnética podem ser incluídos se apenas um desses focos for confirmado por biópsias direcionadas.
- Pontuação de Gleason = 7 (3+4).
- Tumor acessível a um tratamento Focal-HIFU. Para tumor apical, deve estar localizado a mais de 9 mm do esfíncter externo
- PSA ≤ 15ng/ml.
- Paciente conveniado a plano de saúde ou beneficiário de plano equivalente.
Critério de exclusão:
Contra-indicações ao tratamento com HIFU-F:
- Tumor não acessível.
- Múltiplas calcificações intra prostáticas induzindo, ao ultrassom, um cone de sombra na próstata impedindo a penetração do ultrassom e assim a realização do tratamento.
- História de irradiação pélvica
- Presença de implante (stent, cateter) localizado a menos de 1 cm da área de tratamento.
- Fístula do trato urinário ou reto.
- Fibrose anal ou retal, estenose anal ou retal ou outras anormalidades que dificultam a inserção da sonda Focal One®.
- Anormalidade anatômica do reto ou da mucosa retal.
- Paciente com esfíncter artificial, prótese peniana ou implante intraprostático, por exemplo, stent.
- Histórico de patologia inflamatória intestinal.
- Infecção urogenital em andamento (a infecção a ser tratada antes do tratamento com HIFU).
- Cirurgia anterior ao nível do ânus ou recto impossibilitando a introdução da sonda.
- Alergia ao látex.
- Espessura da parede retal > 10mm.
- Indicação de RTU. A incisão do colo da bexiga é permitida.
- Paciente com contraindicação médica à injeção de Sonovue®.
- Paciente com contraindicação médica para ressonância magnética.
- Paciente já tratado para câncer de próstata (hormonioterapia, radioterapia, cirurgia).
- Histórico de câncer não controlado e/ou tratado há menos de 5 anos (com exceção do câncer de pele basocelular).
- Histórico de radioterapia pélvica.
- História de esclerose do colo vesical ou estenose uretral.
- Paciente com vários riscos de sangramento de acordo com orientação médica (paciente com terapia anticoagulante oral deve receber uma terapia alternativa).
- Pacientes com patologia neurológica instável.
- Paciente que foi tratado para um teste terapêutico dentro de 30 dias após a inscrição ou que deseja participar de um estudo em andamento que possa interferir neste estudo.
- Pessoa jurídica protegida por lei.
- Paciente incapaz de entender os objetivos do estudo ou recusando-se a cumprir as instruções pós-operatórias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento HIFU
170 pacientes com câncer de próstata de risco intermediário recebem tratamento imediato com HIFU focal.
A área de tratamento será definida usando dados de ressonância magnética e biópsias 3D.
Uma distância de segurança de pelo menos 9 mm será definida ao redor do tumor.
Um controle ecocardiográfico de contraste intraoperatório será realizado para avaliar a área necrótica.
Se necessário, lesões adicionais com HIFU serão realizadas durante a mesma sessão.
No caso de tumor residual demonstrado durante biópsias de controle, pode ser proposto tratamento adicional desse tumor com HIFU focal.
Os pacientes também terão dosagem de PSA (antígeno específico da próstata), exame de ressonância magnética (ressonância magnética), questionários e biópsias prostáticas durante o acompanhamento.
Se o paciente decidir participar do estudo auxiliar, um exame de sangue (para análises imunológicas e detecção de CTC (células tumorais circulantes)) e um exame de urina (para teste de PCA3 (o gene do antígeno 3 do câncer de próstata)) serão realizados durante a sua acompanhamento.
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O tratamento HIFU será realizado com o dispositivo Focal One®.
A área de tratamento será definida usando dados de ressonância magnética e biópsias 3D.
Uma distância de segurança de pelo menos 9 mm será definida ao redor do tumor.
Um controle ecocardiográfico de contraste intraoperatório será realizado para avaliar a área necrótica.
Se necessário, lesões adicionais com HIFU serão realizadas durante a mesma sessão.
No caso de tumor residual demonstrado durante biópsias de controle, pode ser proposto tratamento adicional desse tumor com HIFU focal.
A dosagem de PSA será realizada regularmente durante o acompanhamento do paciente, graças à coleta de sangue.
O exame de ressonância magnética será realizado regularmente durante o acompanhamento do paciente.
Os pacientes terão que preencher cinco questionários durante o acompanhamento: QLQ-C30 (questionário de qualidade de vida), EPIC-26 (The Expanded Prostate Cancer Index Composite), IPSS (International Prostate Score Symptom), IIEF-5 (The International Index of Função Erétil).
Biópsias prostáticas serão realizadas regularmente durante o acompanhamento do paciente.
se o paciente decidir participar do estudo auxiliar, um exame de sangue (para análises imunológicas e detecção de CTC (células tumorais circulantes)) será realizado durante o acompanhamento.
se o paciente decidir participar do estudo auxiliar, um teste de urina (para teste de PCA3) será realizado durante o acompanhamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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proporção de pacientes com doença controlada (controle da patologia)
Prazo: 12 meses
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O objetivo principal é a estimativa da eficácia do tratamento FOCAL HIFU definida como a porcentagem de biópsias positivas no lobo tratado 12 meses após a inclusão.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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proporção de pacientes que necessitam de tratamento adicional
Prazo: 12 meses
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O objetivo é determinar a proporção de pacientes que necessitam de tratamento adicional (focal ou radical) em 12 meses.
Isso inclui pacientes que desejam ou requerem tratamento radical (prostatectomia, radioterapia), tratamento focal total ou tratamento focal adicional.
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12 meses
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proporção de pacientes que necessitam de tratamento adicional
Prazo: 48 meses
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O objetivo é determinar a proporção de pacientes que necessitam de tratamento adicional (focal ou radical) aos 48 meses.
Isso inclui pacientes que desejam ou requerem tratamento radical (prostatectomia, radioterapia), tratamento focal total ou tratamento focal adicional.
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48 meses
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proporção de pacientes que necessitam de tratamento radical adicional
Prazo: 12 meses
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O objetivo é determinar a proporção de pacientes que necessitam de tratamento radical adicional em 12 meses.
Isso inclui pacientes que desejam ou necessitam de tratamento focal total de prostatectomia ou radioterapia.
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12 meses
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proporção de pacientes que necessitam de tratamento radical adicional
Prazo: 48 meses
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O objetivo é determinar a proporção de pacientes que necessitam de tratamento radical adicional em 48 meses.
Isso inclui pacientes que desejam ou necessitam de tratamento focal total de prostatectomia ou radioterapia.
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48 meses
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taxa de biópsias positivas
Prazo: 12 meses
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A taxa de biópsias positivas no lobo não tratado e no lobo tratado será avaliada e será utilizada para avaliar a evolução carcinológica aos 12 meses.
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12 meses
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taxa de biópsias positivas
Prazo: 24 meses
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A taxa de biópsias positivas no lobo não tratado e no lobo tratado será avaliada e será utilizada para avaliar a evolução carcinológica aos 24 meses.
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24 meses
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taxa de biópsias positivas
Prazo: 48 meses
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A taxa de biópsias positivas no lobo não tratado e no lobo tratado será avaliada e será utilizada para avaliar a evolução carcinológica aos 48 meses.
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48 meses
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taxa de câncer clinicamente significativa
Prazo: 48 meses
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A taxa de câncer clinicamente significativo (Gleason 7 ou invasão de mais de 3 biópsias ou invasão > 3 mm independente de Gleason) no lobo não tratado e no lobo tratado será medida e será usada para avaliar a evolução carcinológica aos 48 meses.
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48 meses
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Pontuação de Gleason
Prazo: 12 meses
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A evolução do escore de Gleason (aparecimento de Gleason ≥7) será medida e será utilizada para avaliar a evolução carcinológica aos 12 meses. O escore de Gleason é um fator prognóstico para o câncer de próstata. É baseado na arquitetura de células de câncer de próstata a partir de biópsias. Quanto mais a arquitetura da célula cancerígena da próstata é destruída, pior é o prognóstico. O escore varia de 3 a 5, sendo 5 o mais destruído, o escore 1 e 2 sendo células normais. Quando há mais de uma população de células tumorais na próstata, o escore é composto pela soma dos 2 graus mais frequentes. Por exemplo, um tumor Gleason 7 pode ser 3+4 ou 4+3, sendo o 4+3 mais agressivo. |
12 meses
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Pontuação de Gleason
Prazo: 24 meses
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A evolução do escore de Gleason (aparecimento de Gleason ≥7) será medida e será utilizada para avaliar a evolução carcinológica aos 24 meses. O escore de Gleason é um fator prognóstico para o câncer de próstata. É baseado na arquitetura de células de câncer de próstata a partir de biópsias. Quanto mais a arquitetura da célula cancerígena da próstata é destruída, pior é o prognóstico. O escore varia de 3 a 5, sendo 5 o mais destruído, o escore 1 e 2 sendo células normais. Quando há mais de uma população de células tumorais na próstata, o escore é composto pela soma dos 2 graus mais frequentes. Por exemplo, um tumor Gleason 7 pode ser 3+4 ou 4+3, sendo o 4+3 mais agressivo. |
24 meses
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Pontuação de Gleason
Prazo: 48 meses
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A evolução do escore de Gleason (aparecimento de Gleason ≥7) será medida e será utilizada para avaliar a evolução carcinológica aos 48 meses. O escore de Gleason é um fator prognóstico para o câncer de próstata. É baseado na arquitetura de células de câncer de próstata a partir de biópsias. Quanto mais a arquitetura da célula cancerígena da próstata é destruída, pior é o prognóstico. O escore varia de 3 a 5, sendo 5 o mais destruído, o escore 1 e 2 sendo células normais. Quando há mais de uma população de células tumorais na próstata, o escore é composto pela soma dos 2 graus mais frequentes. Por exemplo, um tumor Gleason 7 pode ser 3+4 ou 4+3, sendo o 4+3 mais agressivo. |
48 meses
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Aparecimento de outro foco cancerígeno na outra metade da próstata
Prazo: 12 meses
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O aparecimento de outro foco cancerígeno na outra metade da próstata será supervisionado e servirá para avaliar a evolução carcinológica aos 12 meses.
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12 meses
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Aparecimento de outro foco cancerígeno na outra metade da próstata
Prazo: 24 meses
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O aparecimento de outro foco cancerígeno na outra metade da próstata será supervisionado e servirá para avaliar a evolução carcinológica aos 24 meses.
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24 meses
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Aparecimento de outro foco cancerígeno na outra metade da próstata
Prazo: 48 meses
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O aparecimento de outro foco cancerígeno na outra metade da próstata será supervisionado e servirá para avaliar a evolução carcinológica aos 48 meses.
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48 meses
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Aparecimento de metástases
Prazo: 12 meses
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O aparecimento de metástases (linfáticas ou ósseas) será supervisionado e servirá para avaliar a evolução carcinológica aos 12 meses.
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12 meses
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Aparecimento de metástases
Prazo: 24 meses
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O aparecimento de metástases (linfáticas ou ósseas) será supervisionado e servirá para avaliar a evolução carcinológica aos 24 meses.
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24 meses
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Aparecimento de metástases
Prazo: 48 meses
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O aparecimento de metástases (linfáticas ou ósseas) será supervisionado e servirá para avaliar a evolução carcinológica aos 48 meses.
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48 meses
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Aparecimento de uma extensão capsular extra
Prazo: 12 meses
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O aparecimento de uma extensão extracapsular será supervisionado e servirá para avaliar a evolução carcinológica aos 12 meses.
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12 meses
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Aparecimento de uma extensão capsular extra
Prazo: 24 meses
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O aparecimento de uma extensão extracapsular será supervisionado e servirá para avaliar a evolução carcinológica aos 24 meses.
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24 meses
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Aparecimento de uma extensão capsular extra
Prazo: 48 meses
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O aparecimento de uma extensão extracapsular será supervisionado e servirá para avaliar a evolução carcinológica aos 48 meses.
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48 meses
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Sobrevida geral
Prazo: 48 meses
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A sobrevida global aos 48 meses será medida a partir da data de inclusão até a data da morte, todas as causas de morte combinadas ou a data da última data nova ou pontual até 48 meses.
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48 meses
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Sobrevida específica do câncer de próstata
Prazo: 48 meses
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A sobrevida específica do câncer de próstata em 48 meses será medida a partir da data de inclusão até a data da morte relacionada ao câncer de próstata ou a data da última data nova ou pontual até 48 meses
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48 meses
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Sobrevida livre de recorrência
Prazo: 48 meses
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A sobrevida específica do câncer de próstata em 48 meses será medida a partir da data de inclusão até a data da primeira metástase, ou a data da última data nova ou pontual até 48 meses.
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48 meses
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Proporção de efeito adverso grave
Prazo: 48 meses
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comparação da proposição de efeito adverso grave aos 48 meses
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48 meses
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Índice de qualidade de vida
Prazo: ao longo dos 48 meses
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a qualidade de vida será avaliada por meio do questionário QLQC30 (Questionário de Qualidade de Vida). É um questionário específico para determinar a qualidade de vida de um paciente com câncer. É composto por 30 questões com 4 possibilidades de resposta que vão de: nada, um pouco, bastante ou muito, em 28 questões e com uma escala visual que vai de 1 a 7 (sendo 7 excelente e 1 péssimo) para o últimas 2 perguntas. A pontuação bruta é estabelecida somando a pontuação de cada questão e uma transformação linear variando de 0 a 100. Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida. |
ao longo dos 48 meses
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Pontuação EPIC-26
Prazo: ao longo dos 48 meses
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a função urinária será avaliada por meio do questionário EPIC-26 (The Expanded Prostate Cancer Index Composite). O EPIC-26 é um questionário auto-relatado de qualidade de vida relacionada à saúde para pacientes com câncer de próstata. É composto por 26 itens em 4 domínios diferentes: incontinência urinária, irritação/obstrução urinária, intestinal, sexual e vitalidade/hormonal. As opções de resposta para cada item do EPIC formam uma escala Likert, e as pontuações da escala de vários itens são transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100. Cada item como um valor padronizado de 0 a 100. Em seguida, a média do valor padronizado é determinada em cada domínio para criar a pontuação resumida. Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida. |
ao longo dos 48 meses
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Pontuação IPSS
Prazo: ao longo dos 48 meses
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a função urinária será avaliada por meio do questionário IPSS (International Prostate Score Symptom). O questionário IPSS baseia-se na resposta a sete questões relativas a sintomas urinários e a uma questão relativa à qualidade de vida. Cada questão relativa aos sintomas urinários permite ao paciente escolher uma das seis respostas, indicando o aumento da gravidade do sintoma específico. As respostas são pontuadas de 0 a 5. A pontuação total pode, portanto, variar de 0 a 35. A pontuação é então categorizada da seguinte forma: Leve (pontuação dos sintomas menor ou igual a 7), Moderada (faixa de pontuação de sintomas de 8 a 19), Grave (faixa de pontuação de sintomas de 20 a 35). Quanto maior a pontuação, pior os sintomas. |
ao longo dos 48 meses
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Pontuação IIEF-5
Prazo: ao longo dos 48 meses
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A função sexual será avaliada por meio do questionário IIEF-5 (Índice Internacional de Função Erétil). O Questionário IIEF-5 é composto por 5 itens com 5 opções de respostas graduadas de 1 a 5 (muito baixo, baixo, moderado, alto, muito alto). A pontuação é a soma das respostas ordinais aos 56 itens. É então classificado da seguinte forma: 22-25: Sem disfunção erétil, 17-21: Disfunção erétil leve, 12-16: Disfunção erétil leve a moderada, 8-11: Disfunção erétil moderada, 5-7: Disfunção erétil grave. Quanto maior a pontuação, melhor a função sexual. |
ao longo dos 48 meses
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proporção de pacientes com doença controlada (controle da patologia)
Prazo: 48 meses
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O objetivo principal é a estimativa da eficácia do tratamento FOCAL HIFU definida como a porcentagem de biópsias positivas no lobo tratado 48 meses após a inclusão.
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48 meses
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Estudo auxiliar: Medida de indução de imunidade antitumoral
Prazo: ao longo dos 48 meses
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As consequências do tratamento com HIFU sobre a indução imune antitumoral serão estimadas pela descrição da superexpressão do Programmed death-ligand 1/ligand 2 (PDL1/L2) em células imunes e da superexpressão de Programmed cell death 1 (PD-1) em linfócitos T (células T).
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ao longo dos 48 meses
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Estudo auxiliar: Medida da redução do número de Células Tumorais Circulantes (CTC)
Prazo: ao longo dos 48 meses
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As consequências do tratamento com HIFU sobre o RNA mensageiro (mRNA) serão estimadas pela medida da redução do número de CTC.
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ao longo dos 48 meses
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Estudo auxiliar: Medição da redução do nível de ncRNA (RNA não codificante) PCA3 (gene 3 do câncer de próstata).
Prazo: ao longo dos 48 meses
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As consequências do tratamento com HIFU sobre o PCA3 serão estimadas pela medida da redução do nível de ncRNA PCA3.
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ao longo dos 48 meses
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Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
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Outros números de identificação do estudo
- 69HCL18_0292
- 2018-A01171-54 (Outro identificador: ID-RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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