Evaluación de la eficacia de la terapia HIFU (ultrasonido focalizado de alta intensidad) focalizada en pacientes con cáncer de próstata de riesgo intermedio localizado (FOCALE)
Estudio de cohorte prospectivo, multicéntrico, de fase 2, para estimar la eficacia de la terapia HIFU focalizada en pacientes con cáncer de próstata de riesgo intermedio localizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aix-en-Provence, Francia, 13100
- Polyclinique du parc Rambot
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Besançon, Francia, 25044
- Clinique Saint-Vincent
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Bordeaux, Francia, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin - CHU
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Bordeaux, Francia, 33000
- Service d'Urologie, Clinique Tivoli Ducos
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Colmar, Francia, 68024
- Hôpital L. Pasteur, Hôpitaux Civils de Colmar
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Lille, Francia, 59000
- Service d'Urologie CHRU de Lille, Hôpital HURIEZ
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Lille, Francia, 59000
- Service d'Urologie Générale de Santé - Hôpital Privé La Louvière
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Lyon, Francia, 69437
- Service d'Urologie et Chirurgie de la Transplantation, Hôpital Edouard Herriot,
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Marseille, Francia, 13915
- Service d'urologie Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille - Hôpital Marseille Nord
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Paris, Francia, 75014
- Département d'Urologie, Institut Montsouris
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Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud - Hospices Civils de Lyon
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Saint-Herblain, Francia, 44800
- Clinique Urologique Nantes Atlantis
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Suresnes, Francia, 92150
- Service d'Urologie, Hôpital Foch
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Toulouse, Francia, 31400
- CHU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente habiendo sido claramente informado del estudio y habiendo aceptado, con suficiente tiempo de reflexión, participar mediante la firma del consentimiento informado del estudio.
- Edad entre 50 y 80 años con una esperanza de vida de más de 5 años. Los pacientes de entre 75 y 80 años deberán tener una puntuación G8 > 14.
Diagnóstico inicial de cáncer de próstata localizado (T1c o T2a) con las siguientes características:
- Una resonancia magnética multiparamétrica que muestra un único foco tumoral invasivo como máximo dos sextantes contiguos confirmados por biopsias (tumor índice). Los pacientes con múltiples focos de resonancia magnética sospechosos pueden incluirse si solo uno de estos focos se confirma mediante biopsias dirigidas.
- Puntuación de Gleason= 7 (3+4).
- Tumor accesible a un tratamiento Focal-HIFU. Para tumor apical, debe estar localizado a más de 9 mm del esfínter externo
- PSA ≤ 15ng/ml.
- Paciente afiliado a un seguro de salud o beneficiario de un plan equivalente.
Criterio de exclusión:
Contraindicaciones al tratamiento con HIFU-F:
- Tumor no accesible.
- Múltiples calcificaciones intraprostáticas que inducen, en la ecografía, un cono de sombra en la próstata impidiendo la penetración de la ecografía y por tanto la realización del tratamiento.
- Historia de la irradiación pélvica
- Presencia de un implante (stent, catéter) ubicado a menos de 1 cm del área de tratamiento.
- Fístula del tracto urinario o del recto.
- Fibrosis anal o rectal, estenosis anal o rectal u otras anomalías que dificulten la inserción de la sonda Focal One®.
- Anomalía anatómica del recto o de la mucosa rectal.
- Paciente con esfínter artificial, prótesis de pene o implante intraprostático, por ejemplo, stent.
- Antecedentes de patología inflamatoria intestinal.
- Infección urogenital en curso (la infección a tratar antes del tratamiento con HIFU).
- Cirugía anterior a nivel del ano o recto imposibilitando la introducción de la sonda.
- Alergia al látex.
- Espesor de la pared rectal > 10mm.
- Indicación de RTUP. Se permite la incisión del cuello de la vejiga.
- Paciente con una contraindicación médica para la inyección de Sonovue®.
- Paciente con una contraindicación médica en la resonancia magnética.
- Paciente ya tratado por cáncer de próstata (terapia hormonal, radioterapia, cirugía).
- Historial de cáncer no controlado y/o tratado por menos de 5 años (a excepción del cáncer de piel basocelular).
- Historia de la radioterapia pélvica.
- Antecedentes de esclerosis del cuello vesical o estenosis uretral.
- Paciente con riesgo de sangrado varios según indicación médica (paciente con tratamiento anticoagulante oral debe recibir una terapia alternativa).
- Pacientes con patología neurológica inestable.
- Paciente que haya sido tratado para un ensayo terapéutico dentro de los 30 días posteriores a la inscripción o que desee participar en un estudio en curso que pueda interferir con este estudio.
- Persona jurídica protegida por la ley.
- Paciente incapaz de comprender los objetivos del estudio o negándose a cumplir con las instrucciones postoperatorias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento HIFU
170 pacientes con cáncer de próstata de riesgo intermedio reciben el tratamiento inmediato con HIFU focal.
El área de tratamiento se definirá utilizando datos de MRI y biopsias 3D.
Se definirá una distancia de seguridad de al menos 9 mm alrededor del tumor.
Se realizará un control ecocardiográfico de contraste intraoperatorio para evaluar el área necrótica.
Si es necesario, se realizarán lesiones adicionales de HIFU durante la misma sesión.
En caso de tumor residual demostrado durante las biopsias de control, se puede proponer un tratamiento adicional de este tumor con HIFU focal.
Los pacientes también tendrán dosificación de PSA (antígeno prostático específico), examen de resonancia magnética (imagen por resonancia magnética), cuestionarios y biopsias prostáticas durante su seguimiento.
Si el paciente decide participar en el estudio complementario, se le realizará un análisis de sangre (para análisis inmunológicos y detección de CTC (células tumorales circulantes)) y un análisis de orina (para la prueba de PCA3 (el gen del antígeno 3 del cáncer de próstata)) durante su hacer un seguimiento.
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El tratamiento HIFU se realizará con el dispositivo Focal One®.
El área de tratamiento se definirá utilizando datos de MRI y biopsias 3D.
Se definirá una distancia de seguridad de al menos 9 mm alrededor del tumor.
Se realizará un control ecocardiográfico de contraste intraoperatorio para evaluar el área necrótica.
Si es necesario, se realizarán lesiones adicionales de HIFU durante la misma sesión.
En caso de tumor residual demostrado durante las biopsias de control, se puede proponer un tratamiento adicional de este tumor con HIFU focal.
La dosificación de PSA se realizará regularmente durante el seguimiento del paciente gracias a la toma de muestras de sangre.
El examen de resonancia magnética se realizará regularmente durante el seguimiento del paciente.
Los pacientes deberán completar cinco cuestionarios durante su seguimiento: QLQ-C30 (Cuestionario de calidad de vida), EPIC-26 (Compuesto del índice ampliado de cáncer de próstata), IPSS (Síntoma de puntuación de próstata internacional), IIEF-5 (Índice internacional de función eréctil).
Las biopsias prostáticas se realizarán regularmente durante el seguimiento del paciente.
si el paciente decide participar en el estudio auxiliar, se le realizará un análisis de sangre (para análisis inmunológicos y detección de CTC (células tumorales circulantes)) durante su seguimiento.
si el paciente decide participar en el estudio complementario, se realizará una prueba de orina (para la prueba de PCA3) durante su seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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proporción de pacientes con enfermedad controlada (Control de la patología)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El objetivo principal es la estimación de la eficacia del tratamiento FOCAL HIFU definida como el porcentaje de biopsias positivas en el lóbulo tratado a los 12 meses de su inclusión.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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proporción de pacientes que necesitan tratamiento adicional
Periodo de tiempo: 12 meses
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El objetivo es determinar la proporción de pacientes que necesitan tratamiento adicional (focal o radical) a los 12 meses.
Incluye pacientes que desean o requieren tratamiento radical (prostatectomía, radioterapia), tratamiento focal total o tratamiento focal adicional.
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12 meses
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proporción de pacientes que necesitan tratamiento adicional
Periodo de tiempo: 48 meses
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El objetivo es determinar la proporción de pacientes que necesitan tratamiento adicional (focal o radical) a los 48 meses.
Incluye pacientes que desean o requieren tratamiento radical (prostatectomía, radioterapia), tratamiento focal total o tratamiento focal adicional.
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48 meses
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proporción de pacientes que necesitan tratamiento radical adicional
Periodo de tiempo: 12 meses
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El objetivo es determinar la proporción de pacientes que necesitan tratamiento radical adicional a los 12 meses.
Esto incluye a los pacientes que desean o requieren tratamiento focal total con prostatectomía o radioterapia.
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12 meses
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proporción de pacientes que necesitan tratamiento radical adicional
Periodo de tiempo: 48 meses
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El objetivo es determinar la proporción de pacientes que necesitan tratamiento radical adicional a los 48 meses.
Esto incluye a los pacientes que desean o requieren tratamiento focal total con prostatectomía o radioterapia.
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48 meses
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tasa de biopsias positivas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se evaluó la tasa de biopsias positivas en lóbulo no tratado y lóbulo tratado y se utilizará para evaluar la evolución carcinológica a los 12 meses.
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12 meses
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tasa de biopsias positivas
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se evaluó la tasa de biopsias positivas en lóbulo no tratado y lóbulo tratado y se utilizará para evaluar la evolución carcinológica a los 24 meses.
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24 meses
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tasa de biopsias positivas
Periodo de tiempo: 48 meses
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Se evaluó la tasa de biopsias positivas en lóbulo no tratado y lóbulo tratado y se utilizará para evaluar la evolución carcinológica a los 48 meses.
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48 meses
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tasa de cáncer clínicamente significativa
Periodo de tiempo: 48 meses
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Se medirá la tasa de cáncer clínicamente significativa (Gleason 7 o invasión de más de 3 biopsias o invasión > 3 mm independientemente de Gleason) en el lóbulo no tratado y en el lóbulo tratado y se utilizará para evaluar la evolución carcinológica a los 48 meses.
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48 meses
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Puntuación de Gleason
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se medirá la evolución del puntaje de Gleason (aparición de Gleason ≥7) y se utilizará para evaluar la evolución carcinológica a los 12 meses. El puntaje de Gleason es un factor pronóstico para el cáncer de próstata. Se basa en la arquitectura de células de cáncer de próstata a partir de biopsias. Cuanto más se destruyen las arquitecturas de las células de cáncer de próstata, peor es el pronóstico. La puntuación va de 3 a 5, siendo 5 la más destruida, siendo la puntuación 1 y 2 células normales. Cuando hay más de una población de células tumorales en la próstata, la puntuación se compone de la suma de los 2 grados más frecuentes. Por ejemplo, un tumor Gleason 7 podría ser 3+4 o 4+3, siendo el 4+3 más agresivo. |
12 meses
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Puntuación de Gleason
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se medirá la evolución del puntaje de Gleason (aparición de Gleason ≥7) y se utilizará para evaluar la evolución carcinológica a los 24 meses. El puntaje de Gleason es un factor pronóstico para el cáncer de próstata. Se basa en la arquitectura de células de cáncer de próstata a partir de biopsias. Cuanto más se destruyen las arquitecturas de las células de cáncer de próstata, peor es el pronóstico. La puntuación va de 3 a 5, siendo 5 la más destruida, siendo la puntuación 1 y 2 células normales. Cuando hay más de una población de células tumorales en la próstata, la puntuación se compone de la suma de los 2 grados más frecuentes. Por ejemplo, un tumor Gleason 7 podría ser 3+4 o 4+3, siendo el 4+3 más agresivo. |
24 meses
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Puntuación de Gleason
Periodo de tiempo: 48 meses
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Se medirá la evolución del puntaje de Gleason (aparición de Gleason ≥7) y se utilizará para evaluar la evolución carcinológica a los 48 meses. El puntaje de Gleason es un factor pronóstico para el cáncer de próstata. Se basa en la arquitectura de células de cáncer de próstata a partir de biopsias. Cuanto más se destruyen las arquitecturas de las células de cáncer de próstata, peor es el pronóstico. La puntuación va de 3 a 5, siendo 5 la más destruida, siendo la puntuación 1 y 2 células normales. Cuando hay más de una población de células tumorales en la próstata, la puntuación se compone de la suma de los 2 grados más frecuentes. Por ejemplo, un tumor Gleason 7 podría ser 3+4 o 4+3, siendo el 4+3 más agresivo. |
48 meses
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Aparición de otro foco canceroso en la otra mitad de la próstata
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se supervisará la aparición de otro foco canceroso en la otra mitad de la próstata y se utilizará para evaluar la evolución carcinológica a los 12 meses.
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12 meses
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Aparición de otro foco canceroso en la otra mitad de la próstata
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se supervisará la aparición de otro foco canceroso en la otra mitad de la próstata y se utilizará para evaluar la evolución carcinológica a los 24 meses.
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24 meses
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Aparición de otro foco canceroso en la otra mitad de la próstata
Periodo de tiempo: 48 meses
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Se supervisará la aparición de otro foco canceroso en la otra mitad de la próstata y se utilizará para evaluar la evolución carcinológica a los 48 meses.
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48 meses
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Aparición de metástasis
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se supervisará la aparición de metástasis (ganglionar u ósea) y se utilizará para evaluar la evolución carcinológica a los 12 meses.
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12 meses
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Aparición de metástasis
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se supervisará la aparición de metástasis (ganglionar u ósea) y se utilizará para evaluar la evolución carcinológica a los 24 meses.
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24 meses
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Aparición de metástasis
Periodo de tiempo: 48 meses
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Se supervisará la aparición de metástasis (ganglionar u ósea) y se utilizará para evaluar la evolución carcinológica a los 48 meses.
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48 meses
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Aparición de una extensión capsular extra
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se supervisará la aparición de una extensión extracapsular y se utilizará para evaluar la evolución carcinológica a los 12 meses.
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12 meses
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Aparición de una extensión capsular extra
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se supervisará la aparición de una extensión extracapsular y se utilizará para evaluar la evolución carcinológica a los 24 meses.
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24 meses
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Aparición de una extensión capsular extra
Periodo de tiempo: 48 meses
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Se supervisará la aparición de una extensión extracapsular y se utilizará para evaluar la evolución carcinológica a los 48 meses.
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48 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 48 meses
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La supervivencia general a los 48 meses se medirá desde la fecha de inclusión hasta la fecha de la muerte, todas las causas de muerte combinadas o la fecha de la última fecha nueva o puntual hasta los 48 meses.
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48 meses
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Supervivencia específica del cáncer de próstata
Periodo de tiempo: 48 meses
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La supervivencia específica del cáncer de próstata a los 48 meses se medirá desde la fecha de inclusión hasta la fecha de la muerte relacionada con el cáncer de próstata o la fecha de la última fecha nueva o puntual hasta los 48 meses.
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48 meses
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Supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: 48 meses
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La supervivencia específica del cáncer de próstata a los 48 meses se medirá desde la fecha de inclusión hasta la fecha de la primera metástasis, o la fecha de la última nueva o la fecha puntual hasta los 48 meses.
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48 meses
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Proporción de efectos adversos graves
Periodo de tiempo: 48 meses
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comparación de la proposición de efecto adverso grave a los 48 meses
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48 meses
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Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: durante los 48 meses
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la calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario QLQC30 (Cuestionario de calidad de vida). Es un cuestionario específico para determinar la calidad de vida de un paciente con cáncer. Está compuesto por 30 preguntas con 4 posibles respuestas que van desde: nada, un poco, bastante o mucho, dentro de 28 preguntas y con una escala visual que va del 1 al 7 (siendo 7 excelente y 1 muy mal) para la ultimas 2 preguntas. La puntuación bruta se establece sumando la puntuación de cada pregunta y una transformación lineal la va de 0 a 100. A mayor puntuación, mejor calidad de vida. |
durante los 48 meses
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Puntuación EPIC-26
Periodo de tiempo: durante los 48 meses
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la función urinaria se evaluará mediante el cuestionario EPIC-26 (Compuesto del índice ampliado de cáncer de próstata). El EPIC-26 es un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud de escala autoinformada para pacientes con cáncer de próstata. Está compuesto por 26 ítems en 4 dominios diferentes: incontinencia urinaria, irritación/obstrucción urinaria, intestinal, sexual y vitalidad/hormonal. Las opciones de respuesta para cada ítem de EPIC forman una escala de Likert, y las puntuaciones de la escala de múltiples ítems se transforman linealmente a una escala de 0 a 100. Cada elemento como un valor estandarizado de 0 a 100. Luego, se determina el promedio del valor estandarizado en cada dominio para crear la puntuación de resumen. A mayor puntuación, mejor calidad de vida. |
durante los 48 meses
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Puntaje IPSS
Periodo de tiempo: durante los 48 meses
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la función urinaria se evaluará mediante el cuestionario IPSS (International Prostate Score Symptom). El cuestionario IPSS se basa en las respuestas a siete preguntas sobre síntomas urinarios y una pregunta sobre calidad de vida. Cada pregunta relacionada con los síntomas urinarios permite al paciente elegir una de las seis respuestas que indican una gravedad creciente del síntoma particular. A las respuestas se les asignan puntos de 0 a 5. Por lo tanto, la puntuación total puede oscilar entre 0 y 35. A continuación, la puntuación se clasifica de la siguiente manera: leve (puntuación de los síntomas inferior o igual a 7), moderada (rango de puntuación de los síntomas de 8 a 19), grave (rango de puntuación de los síntomas de 20 a 35). Cuanto más alta es la puntuación, peores son los síntomas. |
durante los 48 meses
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Puntuación IIEF-5
Periodo de tiempo: durante los 48 meses
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La función sexual se evaluará mediante el cuestionario IIEF-5 (Índice Internacional de la Función Eréctil). El Cuestionario IIEF-5 está compuesto por 5 ítems con 5 posibles respuestas valoradas del 1 al 5 (muy bajo, bajo, moderado, alto, muy alto). La puntuación es la suma de las respuestas ordinales a los 56 ítems. Luego se clasifica de la siguiente manera: 22-25: Sin disfunción eréctil, 17-21: Disfunción eréctil leve, 12-16: Disfunción eréctil leve a moderada, 8-11: Disfunción eréctil moderada, 5-7: Disfunción eréctil severa. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la función sexual. |
durante los 48 meses
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proporción de pacientes con enfermedad controlada (Control de la patología)
Periodo de tiempo: 48 meses
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El objetivo principal es la estimación de la eficacia del tratamiento FOCAL HIFU definida como el porcentaje de biopsias positivas en el lóbulo tratado a los 48 meses de su inclusión.
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48 meses
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Estudio auxiliar: Medida de inducción de inmunidad antitumoral
Periodo de tiempo: durante los 48 meses
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Las consecuencias del tratamiento con HIFU sobre la inducción antitumoral inmunitaria se estimarán mediante la descripción de la sobreexpresión del ligando de muerte programada 1/ligando 2 (PDL1/L2) en las células inmunitarias y la sobreexpresión de la muerte celular programada 1 (PD-1) en los linfocitos T. (células T).
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durante los 48 meses
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Estudio auxiliar: Medida de la reducción del número de células tumorales circulantes (CTC)
Periodo de tiempo: durante los 48 meses
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Las consecuencias del tratamiento con HIFU sobre el ARN mensajero (ARNm) se estimarán mediante la medida de la reducción del número de CTC.
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durante los 48 meses
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Estudio auxiliar: Medida de la reducción del nivel de ncRNA (RNA no codificante) PCA3 (gen 3 del cáncer de próstata).
Periodo de tiempo: durante los 48 meses
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Las consecuencias del tratamiento con HIFU sobre PCA3 se estimarán mediante la medida de la reducción del nivel de ncRNA PCA3.
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durante los 48 meses
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- Pruebas de química clínica
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Otros números de identificación del estudio
- 69HCL18_0292
- 2018-A01171-54 (Otro identificador: ID-RCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .