- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03568188
국소 중등도 위험 전립선암 환자에서 집속 HIFU(고강도 집속 초음파) 치료의 유효성 평가 (FOCALE)
2상, 다기관, 전향적 코호트 연구, 국소 중간 위험 전립선암 환자에서 집중 HIFU 치료의 효능 추정
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Julien BERTHILLER, study manager
- 전화번호: +33 04 72 11 80 67
- 이메일: julien.berthiller@chu-lyon.fr
연구 장소
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Geneva, 스웨덴, 1206
- Clinique Générale Beaulieu - Swiss International Prostate Center
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Aix-en-Provence, 프랑스, 13100
- Polyclinique du parc Rambot
-
Besançon, 프랑스, 25044
- Clinique Saint-Vincent
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin - Chu
-
Bordeaux, 프랑스, 33000
- Service d'Urologie, Clinique Tivoli Ducos
-
Colmar, 프랑스, 68024
- Hôpital L. Pasteur, Hôpitaux Civils de Colmar
-
Lille, 프랑스, 59000
- Service d'Urologie CHRU de Lille, Hôpital HURIEZ
-
Lille, 프랑스, 59000
- Service d'Urologie Générale de Santé - Hôpital Privé La Louvière
-
Lyon, 프랑스, 69437
- Service d'Urologie et Chirurgie de la Transplantation, Hôpital Edouard Herriot,
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Marseille, 프랑스, 13915
- Service d'urologie Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille - Hôpital Marseille Nord
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Paris, 프랑스, 75014
- Département d'Urologie, Institut Montsouris
-
Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud - Hospices Civils de Lyon
-
Saint-Herblain, 프랑스, 44800
- Clinique Urologique Nantes Atlantis
-
Suresnes, 프랑스, 92150
- Service d'Urologie, Hôpital Foch
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Toulouse, 프랑스, 31400
- CHU de Toulouse - Hopital de Rangueil
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자에게 연구에 대해 명확하게 알리고 충분한 숙고 시간을 갖고 연구 동의서에 서명함으로써 참여를 수락했습니다.
- 평균 수명이 5년 이상인 50세에서 80세 사이의 연령. 75세에서 80세 사이의 환자는 G8 점수 > 14를 가져야 합니다.
다음과 같은 특성을 가진 국소 전립선암(T1c 또는 T2a)의 초기 진단:
- 생검(인덱스 종양)에 의해 확인된 최대 2개의 인접한 육분의에서 단일 침습성 종양 초점을 보여주는 다중변수 MRI. MRI 병소가 여러 개 의심되는 환자는 이러한 병소 중 하나만 표적 생검으로 확인되는 경우 포함될 수 있습니다.
- 글리슨 점수= 7(3+4).
- Focal-HIFU 치료에 접근할 수 있는 종양. 치근단 종양의 경우 외부 괄약근에서 9mm 이상 국소화되어야 합니다.
- PSA ≤ 15ng/ml.
- 건강 보험에 가입한 환자 또는 동등한 플랜의 수혜자.
제외 기준:
HIFU-F 치료에 대한 금기 사항:
- 종양에 접근할 수 없습니다.
- 초음파에서 초음파의 침투를 방해하는 전립선의 그림자 원뿔을 유발하는 여러 개의 전립선 내 석회화로 인해 치료가 실현됩니다.
- 골반 방사선 조사의 역사
- 치료 부위에서 1cm 이내에 위치한 임플란트(스텐트, 카테터)의 존재.
- 요로 또는 직장의 누공.
- 항문 또는 직장 섬유증, 항문 또는 직장 협착 또는 Focal One® 프로브를 삽입하기 어렵게 만드는 기타 이상.
- 직장 또는 직장 점막의 해부학적 이상.
- 인공 괄약근, 음경 보형물 또는 전립선 내 임플란트(예: 스텐트)가 있는 환자.
- 장 염증성 병리학의 역사.
- 비뇨 생식기 감염 진행 중(HIFU 치료 전에 치료해야 할 감염).
- 프로브 삽입을 불가능하게 만드는 항문 또는 직장 수준의 전방 수술.
- 라텍스 알레르기.
- 직장 벽의 두께> 10mm.
- TURP 표시. 방광 경부 절개가 허용됩니다.
- Sonovue® 주사에 대한 의학적 금기 사항이 있는 환자.
- MRI에 대한 의학적 금기 환자.
- 이미 전립선암 치료(호르몬 요법, 방사선 요법, 수술)를 받은 환자.
- 조절되지 않는 암의 병력 및/또는 5년 미만의 치료(기저 세포 피부암 제외).
- 골반 방사선 치료의 역사.
- 방광 경부 또는 요도 협착의 경화증 병력.
- 의학적 조언에 따라 여러 가지 출혈 위험이 있는 환자(경구 항응고제 치료를 받는 환자는 대체 요법을 받아야 함).
- 불안정한 신경학적 병리를 가진 환자.
- 등록 후 30일 이내에 치료 시험을 위해 치료를 받았거나 이 연구를 방해할 수 있는 진행 중인 연구에 참여하기를 원하는 환자.
- 법의 보호를 받는 법인.
- 환자가 연구의 목적을 이해할 수 없거나 수술 후 지침을 따르기를 거부합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하이푸 치료
중간 위험도의 전립선암 환자 170명이 국소 HIFU로 즉각적인 치료를 받았습니다.
치료 영역은 MRI 데이터와 3D 생검을 사용하여 정의됩니다.
종양 주위에 최소 9mm의 안전 거리가 정의됩니다.
괴사 영역을 평가하기 위해 수술 중 조영 초음파 심장 제어가 수행됩니다.
필요한 경우 동일한 세션에서 추가 HIFU 병변이 수행됩니다.
대조군 생검 동안 잔류 종양이 확인된 경우, 국소 HIFU로 이 종양을 추가로 치료하는 것이 제안될 수 있습니다.
환자는 또한 PSA(전립선 특정 항원) 투여량, MRI(자기 공명 영상) 검사, 설문지 및 전립선 생검을 받게 됩니다.
환자가 보조 연구에 참여하기로 결정하면 혈액 검사(면역학적 분석 및 CTC(순환 종양 세포) 검출용) 및 소변 검사(PCA3(전립선암 항원 3 유전자) 검사용)가 진행됩니다. 후속.
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HIFU 치료는 Focal One® 장치로 진행됩니다.
치료 영역은 MRI 데이터와 3D 생검을 사용하여 정의됩니다.
종양 주위에 최소 9mm의 안전 거리가 정의됩니다.
괴사 영역을 평가하기 위해 수술 중 조영 초음파 심장 제어가 수행됩니다.
필요한 경우 동일한 세션에서 추가 HIFU 병변이 수행됩니다.
대조군 생검 동안 잔류 종양이 확인된 경우, 국소 HIFU로 이 종양을 추가로 치료하는 것이 제안될 수 있습니다.
PSA 용량은 혈액 샘플링 덕분에 환자 후속 조치 중에 정기적으로 수행됩니다.
MRI 검사는 환자 추적 중에 정기적으로 수행됩니다.
환자는 후속 조치 동안 5개의 설문지를 작성해야 합니다. QLQ-C30(삶의 질 설문지), EPIC-26(확장 전립선암 지수 종합), IPSS(국제 전립선 점수 증상), IIEF-5(국제 전립선암 지수) 발기 기능).
전립선 생검은 환자 추적 중에 정기적으로 수행됩니다.
환자가 보조 연구에 참여하기로 결정하면 후속 조치 중에 혈액 검사(면역학적 분석 및 CTC(순환 종양 세포) 검출용)가 수행됩니다.
환자가 보조 연구에 참여하기로 결정하면 후속 조치 중에 소변 검사(PCA3 테스트용)가 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통제된 질병을 가진 환자 비율(병리의 통제)
기간: 12 개월
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주요 목표는 포함 후 12개월에 처리된 엽에서 양성 생검의 백분율로 정의되는 FOCAL HIFU 치료 효능의 추정입니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추가 치료가 필요한 환자 비율
기간: 12 개월
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목표는 12개월에 추가 치료(국소 또는 근치)가 필요한 환자의 비율을 결정하는 것입니다.
여기에는 근치적 치료(전립선 절제술, 방사선 요법), 전체 초점 치료 또는 추가 초점 치료를 원하거나 필요로 하는 환자가 포함됩니다.
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12 개월
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추가 치료가 필요한 환자 비율
기간: 48개월
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목표는 48개월에 추가 치료(국소 또는 근치)가 필요한 환자의 비율을 결정하는 것입니다.
여기에는 근치적 치료(전립선 절제술, 방사선 요법), 전체 초점 치료 또는 추가 초점 치료를 원하거나 필요로 하는 환자가 포함됩니다.
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48개월
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추가적인 급진적 치료가 필요한 환자의 비율
기간: 12 개월
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목표는 12개월에 추가적인 근치 치료가 필요한 환자의 비율을 결정하는 것입니다.
여기에는 전립선 절제술 또는 방사선 요법 전체 초점 치료를 원하거나 요구하는 환자가 포함됩니다.
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12 개월
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추가적인 급진적 치료가 필요한 환자의 비율
기간: 48개월
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목표는 48개월에 추가적인 근치 치료가 필요한 환자의 비율을 결정하는 것입니다.
여기에는 전립선 절제술 또는 방사선 요법 전체 초점 치료를 원하거나 요구하는 환자가 포함됩니다.
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48개월
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양성 생검 비율
기간: 12 개월
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치료되지 않은 엽 및 치료된 엽에서 양성 생검의 비율이 평가되었고 12개월에서 암학적 진행을 평가하는 데 사용될 것입니다.
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12 개월
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양성 생검 비율
기간: 24개월
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처리되지 않은 엽 및 처리된 엽에서 양성 생검의 비율이 평가되었고 24개월에서 암학적 진행을 평가하는 데 사용될 것입니다.
|
24개월
|
양성 생검 비율
기간: 48개월
|
치료되지 않은 엽과 치료된 엽에서 양성 생검의 비율이 평가되었고 48개월에서 암학적 진행을 평가하는 데 사용될 것입니다.
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48개월
|
임상적으로 유의미한 암 발생률
기간: 48개월
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치료되지 않은 엽 및 치료된 엽에서 임상적으로 유의미한 암 비율(Gleason 7 또는 3개 이상의 생검의 침습 또는 Gleason과 상관없이 > 3mm 침습)을 측정하고 48개월에 발암 진행을 평가하는 데 사용할 것입니다.
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48개월
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글리슨 점수
기간: 12 개월
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Gleason 점수의 변화(Gleason ≥7의 모양)를 측정하고 12개월에 발암 변화를 평가하는 데 사용할 것입니다. Gleason 점수는 전립선암의 예후 인자입니다. 생검에서 얻은 전립선 암 세포 구조를 기반으로 합니다. 전립선암 세포의 구조가 파괴될수록 예후는 더 나빠집니다. 점수는 3에서 5까지 등급이 매겨지며, 5는 더 많이 파괴된 것이고 점수 1과 2는 정상 세포입니다. 전립선에 종양 세포 집단이 둘 이상인 경우 점수는 빈도가 가장 높은 등급 2개의 합으로 구성됩니다. 예를 들어 Gleason 7 종양은 3+4 또는 4+3일 수 있으며 4+3은 더 공격적입니다. |
12 개월
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글리슨 점수
기간: 24개월
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Gleason 점수의 변화(Gleason ≥7의 모양)를 측정하고 24개월에 발암 변화를 평가하는 데 사용할 것입니다. Gleason 점수는 전립선암의 예후 인자입니다. 생검에서 얻은 전립선 암 세포 구조를 기반으로 합니다. 전립선암 세포의 구조가 파괴될수록 예후는 더 나빠집니다. 점수는 3에서 5까지 등급이 매겨지며, 5는 더 많이 파괴된 것이고 점수 1과 2는 정상 세포입니다. 전립선에 종양 세포 집단이 둘 이상인 경우 점수는 빈도가 가장 높은 등급 2개의 합으로 구성됩니다. 예를 들어 Gleason 7 종양은 3+4 또는 4+3일 수 있으며 4+3은 더 공격적입니다. |
24개월
|
글리슨 점수
기간: 48개월
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Gleason 점수의 변화(Gleason ≥7의 모양)를 측정하고 48개월에 발암 변화를 평가하는 데 사용할 것입니다. Gleason 점수는 전립선암의 예후 인자입니다. 생검에서 얻은 전립선 암 세포 구조를 기반으로 합니다. 전립선암 세포의 구조가 파괴될수록 예후는 더 나빠집니다. 점수는 3에서 5까지 등급이 매겨지며, 5는 더 많이 파괴된 것이고 점수 1과 2는 정상 세포입니다. 전립선에 종양 세포 집단이 둘 이상인 경우 점수는 빈도가 가장 높은 등급 2개의 합으로 구성됩니다. 예를 들어 Gleason 7 종양은 3+4 또는 4+3일 수 있으며 4+3은 더 공격적입니다. |
48개월
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전립선의 나머지 절반에 있는 또 다른 암성 초점의 출현
기간: 12 개월
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전립선의 나머지 절반에서 또 다른 암성 병소의 출현을 감독하고 12개월에 발암 진행을 평가하는 데 사용할 것입니다.
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12 개월
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전립선의 나머지 절반에 있는 또 다른 암성 초점의 출현
기간: 24개월
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전립선의 나머지 절반에서 또 다른 암성 병소의 출현을 감독하고 24개월에 발암 진행을 평가하는 데 사용할 것입니다.
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24개월
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전립선의 나머지 절반에 있는 또 다른 암성 초점의 출현
기간: 48개월
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전립선의 나머지 절반에서 또 다른 암성 병소의 출현을 감독하고 48개월에 발암 진행을 평가하는 데 사용할 것입니다.
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48개월
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전이의 출현
기간: 12 개월
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전이의 모양(림프절 또는 뼈)을 감독하고 12개월에 발암 진행을 평가하는 데 사용할 것입니다.
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12 개월
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전이의 출현
기간: 24개월
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전이의 모양(림프절 또는 뼈)을 감독하고 24개월에 발암 진행을 평가하는 데 사용할 것입니다.
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24개월
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전이의 출현
기간: 48개월
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전이의 모양(림프절 또는 뼈)을 감독하고 48개월에 발암 진행을 평가하는 데 사용할 것입니다.
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48개월
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추가 캡슐 확장의 모양
기간: 12 개월
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여분의 피막 확장의 출현을 감독하고 12개월에 발암 진행을 평가하는 데 사용할 것입니다.
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12 개월
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추가 캡슐 확장의 모양
기간: 24개월
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추가 피막 확장의 출현을 감독하고 24개월에 발암 진행을 평가하는 데 사용할 것입니다.
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24개월
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추가 캡슐 확장의 모양
기간: 48개월
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추가 피막 확장의 출현을 감독하고 48개월에 발암 진행을 평가하는 데 사용할 것입니다.
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48개월
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전반적인 생존
기간: 48개월
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48개월에서의 전체 생존은 포함일로부터 사망일까지, 모든 사망 원인을 합친 날 또는 48개월까지의 마지막 새로운 일자 또는 포인트 일자까지 측정될 것이다.
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48개월
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전립선암 특이적 생존
기간: 48개월
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48개월에서의 전립선암 특이적 생존은 포함일로부터 전립선암과 관련된 사망일까지 또는 48개월까지의 마지막 신규일 또는 시점일까지 측정될 것이다.
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48개월
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재발 없는 생존
기간: 48개월
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48개월에서의 전립선암 특이적 생존은 포함일로부터 첫 번째 전이일까지, 또는 마지막 새로운 일자 또는 48개월 시점까지 측정될 것이다.
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48개월
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심각한 부작용의 비율
기간: 48개월
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48개월에 심각한 부작용의 제안 비교
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48개월
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삶의 질 점수
기간: 48개월 동안
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삶의 질은 QLQC30(삶의 질 설문지) 설문지를 사용하여 평가됩니다. 암 환자의 삶의 질을 결정하기 위한 특정 설문지입니다. 그것은 30개의 질문으로 구성되어 있으며 4개의 잠재적인 답변이 있습니다: 전혀, 조금, 충분히 또는 많이, 28개의 질문 내에서 그리고 시각적 척도는 1에서 7까지(7은 우수, 1은 매우 나쁨) 마지막 2개의 질문. 원시 점수는 각 질문의 점수와 0에서 100까지의 선형 변환 범위를 추가하여 설정됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것입니다. |
48개월 동안
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EPIC-26 점수
기간: 48개월 동안
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비뇨기 기능은 EPIC-26(The Expanded Prostate Cancer Index Composite) 설문지를 사용하여 평가됩니다. EPIC-26은 전립선암 환자를 위한 자가 보고 척도 건강 관련 삶의 질 설문지입니다. 요실금, 요로자극/폐색, 장, 성기능, 활력/호르몬 등 4개 영역의 26개 항목으로 구성되어 있다. 각 EPIC 항목에 대한 응답 옵션은 Likert 척도를 형성하고 다중 항목 척도 점수는 0-100 척도로 선형 변환됩니다. 각 항목은 0에서 100까지의 표준화된 값입니다. 그런 다음 각 도메인에서 표준화된 값의 평균을 결정하여 요약 점수를 생성합니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것입니다. |
48개월 동안
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IPSS 점수
기간: 48개월 동안
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비뇨기 기능은 IPSS(International Prostate Score Symptom) 설문지를 사용하여 평가됩니다. IPSS 설문지는 배뇨 증상에 관한 7가지 질문과 삶의 질에 관한 1가지 질문에 대한 답변을 기반으로 합니다. 비뇨기 증상에 관한 각 질문은 환자가 특정 증상의 중증도 증가를 나타내는 6개의 답변 중 하나를 선택할 수 있도록 합니다. 답변에는 0에서 5까지의 점수가 할당됩니다. 따라서 총 점수의 범위는 0에서 35까지입니다. 그런 다음 점수는 다음과 같이 분류됩니다: 경증(증상 점수 범위 7 이하), 중등도(증상 점수 범위 8-19), 중증(증상 점수 범위 20-35). 점수가 높을수록 증상이 악화됩니다. |
48개월 동안
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IIEF-5 점수
기간: 48개월 동안
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성기능은 IIEF-5(국제 발기 기능 지수) 설문지를 사용하여 평가됩니다. IIEF-5 설문지는 1에서 5까지(매우 낮음, 낮음, 보통, 높음, 매우 높음) 등급이 매겨진 5개의 가능한 답변이 있는 5개의 항목으로 구성됩니다. 점수는 56개 항목에 대한 서수 응답의 합계입니다. 22-25: 발기부전 없음, 17-21: 경미한 발기부전, 12-16: 경증 내지 중등도 발기부전, 8-11: 중등도 발기부전, 5-7: 중증 발기부전으로 분류됩니다. 점수가 높을수록 성기능이 좋은 것입니다. |
48개월 동안
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통제된 질병을 가진 환자 비율(병리의 통제)
기간: 48개월
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주요 목표는 포함 후 48개월에 치료된 엽에서 양성 생검의 백분율로 정의되는 FOCAL HIFU 치료 효능의 추정입니다.
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48개월
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보조 연구: 항종양 면역 유도 측정
기간: 48개월 동안
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면역 항종양 유도에 대한 HIFU 치료의 결과는 면역 세포에 대한 프로그램화된 사멸-리간드 1/리간드 2(PDL1/L2) 과발현 및 T 림프구에 대한 프로그램화된 세포 사멸 1(PD-1)의 과발현에 대한 설명으로 추정됩니다. (T 세포).
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48개월 동안
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보조 연구: 순환 종양 세포(CTC) 수 감소 측정
기간: 48개월 동안
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메신저 RNA(mRNA)에 대한 HIFU 치료의 결과는 CTC 수 감소를 측정하여 추정됩니다.
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48개월 동안
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보조 연구: ncRNA(비암호화 RNA) PCA3(전립선암 유전자 3) 수준 감소 측정.
기간: 48개월 동안
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PCA3에 대한 HIFU 치료의 결과는 ncRNA PCA3 수준 감소의 척도에 의해 추정됩니다.
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48개월 동안
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
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연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 69HCL18_0292
- 2018-A01171-54 (기타 식별자: ID-RCB)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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