이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

국소 중등도 위험 전립선암 환자에서 집속 HIFU(고강도 집속 초음파) 치료의 유효성 평가 (FOCALE)

2024년 2월 27일 업데이트: Hospices Civils de Lyon

2상, 다기관, 전향적 코호트 연구, 국소 중간 위험 전립선암 환자에서 집중 HIFU 치료의 효능 추정

집중 치료 HIFU의 목표는 근치적 치료와 달리 부작용 없이 암을 파괴하는 것입니다. 근치적 치료(수술 또는 방사선 요법)는 중간 위험도의 국소 전립선암 환자 및 기대 수명이 좋은 환자(예상 수명이 10년인 경우 전립선 절제술)에 대한 표준 요법입니다. 치료로 인한 이환율(요실금 및 효능 상실)을 최소화하면서 질병을 효율적으로 치료합니다. 환자의 약 20%가 편측성 종양으로 나타납니다. 이 환자는 현재 근본적으로 치료를 받고 있습니다. Focal-HIFU(Focal One® 장치로 수행)로 치료한 중간 위험 암을 가진 대규모 인구(>100)의 결과를 보고한 연구 발표 논문은 없습니다. 국소 요법은 임상 시험 설정 내에서만 제공되어야 합니다(EAU(유럽 비뇨기과 협회) 지침). 이 코호트의 목표는 이 중간 위험 집단에서 Focal-HIFU의 성공률을 결정하는 것입니다. 연구가 향후 무작위 연구의 팔을 계산하는 데 사용될 결과

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

170

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Geneva, 스웨덴, 1206
        • Clinique Générale Beaulieu - Swiss International Prostate Center
      • Aix-en-Provence, 프랑스, 13100
        • Polyclinique du parc Rambot
      • Besançon, 프랑스, 25044
        • Clinique Saint-Vincent
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - Chu
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • Service d'Urologie, Clinique Tivoli Ducos
      • Colmar, 프랑스, 68024
        • Hôpital L. Pasteur, Hôpitaux Civils de Colmar
      • Lille, 프랑스, 59000
        • Service d'Urologie CHRU de Lille, Hôpital HURIEZ
      • Lille, 프랑스, 59000
        • Service d'Urologie Générale de Santé - Hôpital Privé La Louvière
      • Lyon, 프랑스, 69437
        • Service d'Urologie et Chirurgie de la Transplantation, Hôpital Edouard Herriot,
      • Marseille, 프랑스, 13915
        • Service d'urologie Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille - Hôpital Marseille Nord
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Département d'Urologie, Institut Montsouris
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Hospices Civils de Lyon
      • Saint-Herblain, 프랑스, 44800
        • Clinique Urologique Nantes Atlantis
      • Suresnes, 프랑스, 92150
        • Service d'Urologie, Hôpital Foch
      • Toulouse, 프랑스, 31400
        • CHU de Toulouse - Hopital de Rangueil

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

48년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자에게 연구에 대해 명확하게 알리고 충분한 숙고 시간을 갖고 연구 동의서에 서명함으로써 참여를 수락했습니다.
  • 평균 수명이 5년 이상인 50세에서 80세 사이의 연령. 75세에서 80세 사이의 환자는 G8 점수 > 14를 가져야 합니다.
  • 다음과 같은 특성을 가진 국소 전립선암(T1c 또는 T2a)의 초기 진단:

    • 생검(인덱스 종양)에 의해 확인된 최대 2개의 인접한 육분의에서 단일 침습성 종양 초점을 보여주는 다중변수 MRI. MRI 병소가 여러 개 의심되는 환자는 이러한 병소 중 하나만 표적 생검으로 확인되는 경우 포함될 수 있습니다.
    • 글리슨 점수= 7(3+4).
    • Focal-HIFU 치료에 접근할 수 있는 종양. 치근단 종양의 경우 외부 괄약근에서 9mm 이상 국소화되어야 합니다.
  • PSA ≤ 15ng/ml.
  • 건강 보험에 가입한 환자 또는 동등한 플랜의 수혜자.

제외 기준:

  • HIFU-F 치료에 대한 금기 사항:

    • 종양에 접근할 수 없습니다.
    • 초음파에서 초음파의 침투를 방해하는 전립선의 그림자 원뿔을 유발하는 여러 개의 전립선 내 석회화로 인해 치료가 실현됩니다.
    • 골반 방사선 조사의 역사
    • 치료 부위에서 1cm 이내에 위치한 임플란트(스텐트, 카테터)의 존재.
    • 요로 또는 직장의 누공.
    • 항문 또는 직장 섬유증, 항문 또는 직장 협착 또는 Focal One® 프로브를 삽입하기 어렵게 만드는 기타 이상.
    • 직장 또는 직장 점막의 해부학적 이상.
    • 인공 괄약근, 음경 보형물 또는 전립선 내 임플란트(예: 스텐트)가 있는 환자.
    • 장 염증성 병리학의 역사.
    • 비뇨 생식기 감염 진행 중(HIFU 치료 전에 치료해야 할 감염).
    • 프로브 삽입을 불가능하게 만드는 항문 또는 직장 수준의 전방 수술.
    • 라텍스 알레르기.
    • 직장 벽의 두께> 10mm.
  • TURP 표시. 방광 경부 절개가 허용됩니다.
  • Sonovue® 주사에 대한 의학적 금기 사항이 있는 환자.
  • MRI에 대한 의학적 금기 환자.
  • 이미 전립선암 치료(호르몬 요법, 방사선 요법, 수술)를 받은 환자.
  • 조절되지 않는 암의 병력 및/또는 5년 미만의 치료(기저 세포 피부암 제외).
  • 골반 방사선 치료의 역사.
  • 방광 경부 또는 요도 협착의 경화증 병력.
  • 의학적 조언에 따라 여러 가지 출혈 위험이 있는 환자(경구 항응고제 치료를 받는 환자는 대체 요법을 받아야 함).
  • 불안정한 신경학적 병리를 가진 환자.
  • 등록 후 30일 이내에 치료 시험을 위해 치료를 받았거나 이 연구를 방해할 수 있는 진행 중인 연구에 참여하기를 원하는 환자.
  • 법의 보호를 받는 법인.
  • 환자가 연구의 목적을 이해할 수 없거나 수술 후 지침을 따르기를 거부합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 하이푸 치료
중간 위험도의 전립선암 환자 170명이 국소 HIFU로 즉각적인 치료를 받았습니다. 치료 영역은 MRI 데이터와 3D 생검을 사용하여 정의됩니다. 종양 주위에 최소 9mm의 안전 거리가 정의됩니다. 괴사 영역을 평가하기 위해 수술 중 조영 초음파 심장 제어가 수행됩니다. 필요한 경우 동일한 세션에서 추가 HIFU 병변이 수행됩니다. 대조군 생검 동안 잔류 종양이 확인된 경우, 국소 HIFU로 이 종양을 추가로 치료하는 것이 제안될 수 있습니다. 환자는 또한 PSA(전립선 특정 항원) 투여량, MRI(자기 공명 영상) 검사, 설문지 및 전립선 생검을 받게 됩니다. 환자가 보조 연구에 참여하기로 결정하면 혈액 검사(면역학적 분석 및 CTC(순환 종양 세포) 검출용) 및 소변 검사(PCA3(전립선암 항원 3 유전자) 검사용)가 진행됩니다. 후속.
HIFU 치료는 Focal One® 장치로 진행됩니다. 치료 영역은 MRI 데이터와 3D 생검을 사용하여 정의됩니다. 종양 주위에 최소 9mm의 안전 거리가 정의됩니다. 괴사 영역을 평가하기 위해 수술 중 조영 초음파 심장 제어가 수행됩니다. 필요한 경우 동일한 세션에서 추가 HIFU 병변이 수행됩니다. 대조군 생검 동안 잔류 종양이 확인된 경우, 국소 HIFU로 이 종양을 추가로 치료하는 것이 제안될 수 있습니다.
PSA 용량은 혈액 샘플링 덕분에 환자 후속 조치 중에 정기적으로 수행됩니다.
MRI 검사는 환자 추적 중에 정기적으로 수행됩니다.
환자는 후속 조치 동안 5개의 설문지를 작성해야 합니다. QLQ-C30(삶의 질 설문지), EPIC-26(확장 전립선암 지수 종합), IPSS(국제 전립선 점수 증상), IIEF-5(국제 전립선암 지수) 발기 기능).
전립선 생검은 환자 추적 중에 정기적으로 수행됩니다.
환자가 보조 연구에 참여하기로 결정하면 후속 조치 중에 혈액 검사(면역학적 분석 및 CTC(순환 종양 세포) 검출용)가 수행됩니다.
환자가 보조 연구에 참여하기로 결정하면 후속 조치 중에 소변 검사(PCA3 테스트용)가 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통제된 질병을 가진 환자 비율(병리의 통제)
기간: 12 개월
주요 목표는 포함 후 12개월에 처리된 엽에서 양성 생검의 백분율로 정의되는 FOCAL HIFU 치료 효능의 추정입니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추가 치료가 필요한 환자 비율
기간: 12 개월
목표는 12개월에 추가 치료(국소 또는 근치)가 필요한 환자의 비율을 결정하는 것입니다. 여기에는 근치적 치료(전립선 절제술, 방사선 요법), 전체 초점 치료 또는 추가 초점 치료를 원하거나 필요로 하는 환자가 포함됩니다.
12 개월
추가 치료가 필요한 환자 비율
기간: 48개월
목표는 48개월에 추가 치료(국소 또는 근치)가 필요한 환자의 비율을 결정하는 것입니다. 여기에는 근치적 치료(전립선 절제술, 방사선 요법), 전체 초점 치료 또는 추가 초점 치료를 원하거나 필요로 하는 환자가 포함됩니다.
48개월
추가적인 급진적 치료가 필요한 환자의 비율
기간: 12 개월
목표는 12개월에 추가적인 근치 치료가 필요한 환자의 비율을 결정하는 것입니다. 여기에는 전립선 절제술 또는 방사선 요법 전체 초점 치료를 원하거나 요구하는 환자가 포함됩니다.
12 개월
추가적인 급진적 치료가 필요한 환자의 비율
기간: 48개월
목표는 48개월에 추가적인 근치 치료가 필요한 환자의 비율을 결정하는 것입니다. 여기에는 전립선 절제술 또는 방사선 요법 전체 초점 치료를 원하거나 요구하는 환자가 포함됩니다.
48개월
양성 생검 비율
기간: 12 개월
치료되지 않은 엽 및 치료된 엽에서 양성 생검의 비율이 평가되었고 12개월에서 암학적 진행을 평가하는 데 사용될 것입니다.
12 개월
양성 생검 비율
기간: 24개월
처리되지 않은 엽 및 처리된 엽에서 양성 생검의 비율이 평가되었고 24개월에서 암학적 진행을 평가하는 데 사용될 것입니다.
24개월
양성 생검 비율
기간: 48개월
치료되지 않은 엽과 치료된 엽에서 양성 생검의 비율이 평가되었고 48개월에서 암학적 진행을 평가하는 데 사용될 것입니다.
48개월
임상적으로 유의미한 암 발생률
기간: 48개월
치료되지 않은 엽 및 치료된 엽에서 임상적으로 유의미한 암 비율(Gleason 7 또는 3개 이상의 생검의 침습 또는 Gleason과 상관없이 > 3mm 침습)을 측정하고 48개월에 발암 진행을 평가하는 데 사용할 것입니다.
48개월
글리슨 점수
기간: 12 개월

Gleason 점수의 변화(Gleason ≥7의 모양)를 측정하고 12개월에 발암 변화를 평가하는 데 사용할 것입니다.

Gleason 점수는 전립선암의 예후 인자입니다. 생검에서 얻은 전립선 암 세포 구조를 기반으로 합니다. 전립선암 세포의 구조가 파괴될수록 예후는 더 나빠집니다. 점수는 3에서 5까지 등급이 매겨지며, 5는 더 많이 파괴된 것이고 점수 1과 2는 정상 세포입니다. 전립선에 종양 세포 집단이 둘 이상인 경우 점수는 빈도가 가장 높은 등급 2개의 합으로 구성됩니다. 예를 들어 Gleason 7 종양은 3+4 또는 4+3일 수 있으며 4+3은 더 공격적입니다.

12 개월
글리슨 점수
기간: 24개월

Gleason 점수의 변화(Gleason ≥7의 모양)를 측정하고 24개월에 발암 변화를 평가하는 데 사용할 것입니다.

Gleason 점수는 전립선암의 예후 인자입니다. 생검에서 얻은 전립선 암 세포 구조를 기반으로 합니다. 전립선암 세포의 구조가 파괴될수록 예후는 더 나빠집니다. 점수는 3에서 5까지 등급이 매겨지며, 5는 더 많이 파괴된 것이고 점수 1과 2는 정상 세포입니다. 전립선에 종양 세포 집단이 둘 이상인 경우 점수는 빈도가 가장 높은 등급 2개의 합으로 구성됩니다. 예를 들어 Gleason 7 종양은 3+4 또는 4+3일 수 있으며 4+3은 더 공격적입니다.

24개월
글리슨 점수
기간: 48개월

Gleason 점수의 변화(Gleason ≥7의 모양)를 측정하고 48개월에 발암 변화를 평가하는 데 사용할 것입니다.

Gleason 점수는 전립선암의 예후 인자입니다. 생검에서 얻은 전립선 암 세포 구조를 기반으로 합니다. 전립선암 세포의 구조가 파괴될수록 예후는 더 나빠집니다. 점수는 3에서 5까지 등급이 매겨지며, 5는 더 많이 파괴된 것이고 점수 1과 2는 정상 세포입니다. 전립선에 종양 세포 집단이 둘 이상인 경우 점수는 빈도가 가장 높은 등급 2개의 합으로 구성됩니다. 예를 들어 Gleason 7 종양은 3+4 또는 4+3일 수 있으며 4+3은 더 공격적입니다.

48개월
전립선의 나머지 절반에 있는 또 다른 암성 초점의 출현
기간: 12 개월
전립선의 나머지 절반에서 또 다른 암성 병소의 출현을 감독하고 12개월에 발암 진행을 평가하는 데 사용할 것입니다.
12 개월
전립선의 나머지 절반에 있는 또 다른 암성 초점의 출현
기간: 24개월
전립선의 나머지 절반에서 또 다른 암성 병소의 출현을 감독하고 24개월에 발암 진행을 평가하는 데 사용할 것입니다.
24개월
전립선의 나머지 절반에 있는 또 다른 암성 초점의 출현
기간: 48개월
전립선의 나머지 절반에서 또 다른 암성 병소의 출현을 감독하고 48개월에 발암 진행을 평가하는 데 사용할 것입니다.
48개월
전이의 출현
기간: 12 개월
전이의 모양(림프절 또는 뼈)을 감독하고 12개월에 발암 진행을 평가하는 데 사용할 것입니다.
12 개월
전이의 출현
기간: 24개월
전이의 모양(림프절 또는 뼈)을 감독하고 24개월에 발암 진행을 평가하는 데 사용할 것입니다.
24개월
전이의 출현
기간: 48개월
전이의 모양(림프절 또는 뼈)을 감독하고 48개월에 발암 진행을 평가하는 데 사용할 것입니다.
48개월
추가 캡슐 확장의 모양
기간: 12 개월
여분의 피막 확장의 출현을 감독하고 12개월에 발암 진행을 평가하는 데 사용할 것입니다.
12 개월
추가 캡슐 확장의 모양
기간: 24개월
추가 피막 확장의 출현을 감독하고 24개월에 발암 진행을 평가하는 데 사용할 것입니다.
24개월
추가 캡슐 확장의 모양
기간: 48개월
추가 피막 확장의 출현을 감독하고 48개월에 발암 진행을 평가하는 데 사용할 것입니다.
48개월
전반적인 생존
기간: 48개월
48개월에서의 전체 생존은 포함일로부터 사망일까지, 모든 사망 원인을 합친 날 또는 48개월까지의 마지막 새로운 일자 또는 포인트 일자까지 측정될 것이다.
48개월
전립선암 특이적 생존
기간: 48개월
48개월에서의 전립선암 특이적 생존은 포함일로부터 전립선암과 관련된 사망일까지 또는 48개월까지의 마지막 신규일 또는 시점일까지 측정될 것이다.
48개월
재발 없는 생존
기간: 48개월
48개월에서의 전립선암 특이적 생존은 포함일로부터 첫 번째 전이일까지, 또는 마지막 새로운 일자 또는 48개월 시점까지 측정될 것이다.
48개월
심각한 부작용의 비율
기간: 48개월
48개월에 심각한 부작용의 제안 비교
48개월
삶의 질 점수
기간: 48개월 동안

삶의 질은 QLQC30(삶의 질 설문지) 설문지를 사용하여 평가됩니다.

암 환자의 삶의 질을 결정하기 위한 특정 설문지입니다. 그것은 30개의 질문으로 구성되어 있으며 4개의 잠재적인 답변이 있습니다: 전혀, 조금, 충분히 또는 많이, 28개의 질문 내에서 그리고 시각적 척도는 1에서 7까지(7은 우수, 1은 매우 나쁨) 마지막 2개의 질문. 원시 점수는 각 질문의 점수와 0에서 100까지의 선형 변환 범위를 추가하여 설정됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것입니다.

48개월 동안
EPIC-26 점수
기간: 48개월 동안

비뇨기 기능은 EPIC-26(The Expanded Prostate Cancer Index Composite) 설문지를 사용하여 평가됩니다.

EPIC-26은 전립선암 환자를 위한 자가 보고 척도 건강 관련 삶의 질 설문지입니다. 요실금, 요로자극/폐색, 장, 성기능, 활력/호르몬 등 4개 영역의 26개 항목으로 구성되어 있다.

각 EPIC 항목에 대한 응답 옵션은 Likert 척도를 형성하고 다중 항목 척도 점수는 0-100 척도로 선형 변환됩니다. 각 항목은 0에서 100까지의 표준화된 값입니다. 그런 다음 각 도메인에서 표준화된 값의 평균을 결정하여 요약 점수를 생성합니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것입니다.

48개월 동안
IPSS 점수
기간: 48개월 동안

비뇨기 기능은 IPSS(International Prostate Score Symptom) 설문지를 사용하여 평가됩니다.

IPSS 설문지는 배뇨 증상에 관한 7가지 질문과 삶의 질에 관한 1가지 질문에 대한 답변을 기반으로 합니다. 비뇨기 증상에 관한 각 질문은 환자가 특정 증상의 중증도 증가를 나타내는 6개의 답변 중 하나를 선택할 수 있도록 합니다. 답변에는 0에서 5까지의 점수가 할당됩니다. 따라서 총 점수의 범위는 0에서 35까지입니다. 그런 다음 점수는 다음과 같이 분류됩니다: 경증(증상 점수 범위 7 이하), 중등도(증상 점수 범위 8-19), 중증(증상 점수 범위 20-35). 점수가 높을수록 증상이 악화됩니다.

48개월 동안
IIEF-5 점수
기간: 48개월 동안

성기능은 IIEF-5(국제 발기 기능 지수) 설문지를 사용하여 평가됩니다.

IIEF-5 설문지는 1에서 5까지(매우 낮음, 낮음, 보통, 높음, 매우 높음) 등급이 매겨진 5개의 가능한 답변이 있는 5개의 항목으로 구성됩니다.

점수는 56개 항목에 대한 서수 응답의 합계입니다. 22-25: 발기부전 없음, 17-21: 경미한 발기부전, 12-16: 경증 내지 중등도 발기부전, 8-11: 중등도 발기부전, 5-7: 중증 발기부전으로 분류됩니다. 점수가 높을수록 성기능이 좋은 것입니다.

48개월 동안
통제된 질병을 가진 환자 비율(병리의 통제)
기간: 48개월
주요 목표는 포함 후 48개월에 치료된 엽에서 양성 생검의 백분율로 정의되는 FOCAL HIFU 치료 효능의 추정입니다.
48개월
보조 연구: 항종양 면역 유도 측정
기간: 48개월 동안
면역 항종양 유도에 대한 HIFU 치료의 결과는 면역 세포에 대한 프로그램화된 사멸-리간드 1/리간드 2(PDL1/L2) 과발현 및 T 림프구에 대한 프로그램화된 세포 사멸 1(PD-1)의 과발현에 대한 설명으로 추정됩니다. (T 세포).
48개월 동안
보조 연구: 순환 종양 세포(CTC) 수 감소 측정
기간: 48개월 동안
메신저 RNA(mRNA)에 대한 HIFU 치료의 결과는 CTC 수 감소를 측정하여 추정됩니다.
48개월 동안
보조 연구: ncRNA(비암호화 RNA) PCA3(전립선암 유전자 3) 수준 감소 측정.
기간: 48개월 동안
PCA3에 대한 HIFU 치료의 결과는 ncRNA PCA3 수준 감소의 척도에 의해 추정됩니다.
48개월 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 28일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 28일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전립선암에 대한 임상 시험

초점 HIFU로 치료에 대한 임상 시험

3
구독하다