Valutazione dell'efficacia della terapia HIFU focalizzata (ultrasuoni focalizzati ad alta intensità) in pazienti con carcinoma prostatico localizzato a rischio intermedio (FOCALE)
Fase 2, multicentrico, studio prospettico di coorte, stima dell'efficacia della terapia HIFU focalizzata in pazienti con carcinoma prostatico localizzato a rischio intermedio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aix-en-Provence, Francia, 13100
- Polyclinique du parc Rambot
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Besançon, Francia, 25044
- Clinique Saint-Vincent
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Bordeaux, Francia, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin - CHU
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Bordeaux, Francia, 33000
- Service d'Urologie, Clinique Tivoli Ducos
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Colmar, Francia, 68024
- Hôpital L. Pasteur, Hôpitaux Civils de Colmar
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Lille, Francia, 59000
- Service d'Urologie CHRU de Lille, Hôpital HURIEZ
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Lille, Francia, 59000
- Service d'Urologie Générale de Santé - Hôpital Privé La Louvière
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Lyon, Francia, 69437
- Service d'Urologie et Chirurgie de la Transplantation, Hôpital Edouard Herriot,
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Marseille, Francia, 13915
- Service d'urologie Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille - Hôpital Marseille Nord
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Paris, Francia, 75014
- Département d'Urologie, Institut Montsouris
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Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud - Hospices Civils de Lyon
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Saint-Herblain, Francia, 44800
- Clinique Urologique Nantes Atlantis
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Suresnes, Francia, 92150
- Service d'Urologie, Hôpital Foch
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Toulouse, Francia, 31400
- CHU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è stato chiaramente informato dello studio e ha accettato, con sufficiente tempo di riflessione, di partecipare firmando il modulo di consenso informato dello studio.
- Età compresa tra i 50 e gli 80 anni con un'aspettativa di vita superiore a 5 anni. I pazienti di età compresa tra 75 e 80 anni dovranno avere un punteggio G8 > 14.
Diagnosi iniziale di carcinoma prostatico localizzato (T1c o T2a) con le seguenti caratteristiche:
- Una risonanza magnetica multiparametrica che mostra un singolo tumore invasivo focalizzato al massimo su due sestanti contigui confermati da biopsie (tumore indice). I pazienti con più focolai RM sospetti possono essere inclusi se solo uno di questi focolai è confermato da biopsie mirate.
- Punteggio Gleason= 7 (3+4).
- Tumore accessibile a un trattamento Focal-HIFU. Per il tumore apicale, deve essere localizzato a più di 9 mm dallo sfintere esterno
- PSA≤15ng/ml.
- Paziente affiliato ad assicurazione sanitaria o beneficiario di un piano equivalente.
Criteri di esclusione:
Controindicazioni al trattamento con HIFU-F:
- Tumore non accessibile.
- Molteplici calcificazioni intraprostatiche che inducono, all'ecografia, un cono d'ombra nella prostata impedendo la penetrazione dell'ultrasuono e quindi la realizzazione del trattamento.
- Storia di irradiazione pelvica
- Presenza di un impianto (stent, catetere) situato a meno di 1 cm dall'area di trattamento.
- Fistola delle vie urinarie o del retto.
- Fibrosi anale o rettale, stenosi anale o rettale o altre anomalie che rendono difficile l'inserimento della sonda Focal One®.
- Anomalia anatomica del retto o della mucosa rettale.
- Paziente con sfintere artificiale, protesi peniena o impianto intraprostatico, ad es. stent.
- Storia di patologia infiammatoria intestinale.
- Infezione uro-genitale in corso (l'infezione da trattare prima del trattamento HIFU).
- Chirurgia anteriore a livello dell'ano o del retto che rende impossibile l'introduzione della sonda.
- Allergia al lattice.
- Spessore della parete rettale > 10 mm.
- Indicazione TURP. È consentita l'incisione del collo vescicale.
- Paziente con una controindicazione medica all'iniezione di Sonovue®.
- Paziente con una controindicazione medica alla risonanza magnetica.
- Paziente già trattato per tumore alla prostata (terapia ormonale, radioterapia, chirurgia).
- Storia di cancro non controllato e / o trattato da meno di 5 anni (ad eccezione del carcinoma della pelle a cellule basali).
- Storia della radioterapia pelvica.
- Storia di sclerosi del collo vescicale o stenosi uretrale.
- Paziente a rischio emorragico multiplo secondo parere medico (paziente in terapia anticoagulante orale deve ricevere una terapia alternativa).
- Pazienti con patologia neurologica instabile.
- Paziente che è stato trattato per uno studio terapeutico entro 30 giorni dall'arruolamento o che desidera partecipare a uno studio in corso che potrebbe interferire con questo studio.
- Persona giuridica tutelata dalla legge.
- Paziente non in grado di comprendere gli obiettivi dello studio o che si rifiuta di rispettare le istruzioni postoperatorie.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento HIFU
170 pazienti con carcinoma prostatico a rischio intermedio ricevono il trattamento immediato con HIFU focale.
L'area di trattamento sarà definita utilizzando dati MRI e biopsie 3D.
Attorno al tumore sarà definita una distanza di sicurezza di almeno 9 mm.
Verrà eseguito un controllo ecocardiografico con mezzo di contrasto intraoperatorio per valutare l'area necrotica.
Se necessario, verranno eseguite ulteriori lesioni HIFU durante la stessa sessione.
In caso di tumore residuo dimostrato durante le biopsie di controllo, può essere proposto un trattamento aggiuntivo di questo tumore con HIFU focale.
I pazienti avranno anche il dosaggio del PSA (antigene prostatico specifico), l'esame MRI (Magnetic Resonance Imaging), questionari e biopsie prostatiche durante il loro follow-up.
Se il paziente decide di partecipare allo studio accessorio, verranno eseguiti un esame del sangue (per le analisi immunologiche e il rilevamento di CTC (cellule tumorali circolanti)) e un test delle urine (per il test PCA3 (Il gene dell'antigene del cancro alla prostata 3)) durante il loro seguito.
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Il trattamento HIFU sarà condotto con il dispositivo Focal One®.
L'area di trattamento sarà definita utilizzando dati MRI e biopsie 3D.
Attorno al tumore sarà definita una distanza di sicurezza di almeno 9 mm.
Verrà eseguito un controllo ecocardiografico con mezzo di contrasto intraoperatorio per valutare l'area necrotica.
Se necessario, verranno eseguite ulteriori lesioni HIFU durante la stessa sessione.
In caso di tumore residuo dimostrato durante le biopsie di controllo, può essere proposto un trattamento aggiuntivo di questo tumore con HIFU focale.
Il dosaggio del PSA verrà eseguito regolarmente durante il follow-up del paziente grazie al prelievo di sangue.
L'esame MRI verrà eseguito regolarmente durante il follow-up del paziente.
I pazienti dovranno completare cinque questionari durante il loro follow-up: QLQ-C30 (questionario sulla qualità della vita), EPIC-26 (The Expanded Prostate Cancer Index Composite), IPSS (International Prostate Score Symptom), IIEF-5 (The International Index of funzione erettile).
Le biopsie prostatiche verranno eseguite regolarmente durante il follow-up del paziente.
se il paziente decide di partecipare allo studio accessorio, durante il follow-up verrà eseguito un esame del sangue (per analisi immunologiche e rilevazione di CTC (cellule tumorali circolanti)).
se il paziente decide di partecipare allo studio ausiliario, durante il follow-up verrà eseguito un test delle urine (per il test PCA3).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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percentuale di pazienti con malattia controllata (Controllo della patologia)
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'obiettivo principale è la stima dell'efficacia del trattamento FOCAL HIFU definita come percentuale di biopsie positive nel lobo trattato a 12 mesi dall'inclusione.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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percentuale di pazienti che necessitano di cure aggiuntive
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'obiettivo è determinare la percentuale di pazienti che necessitano di un trattamento aggiuntivo (focale o radicale) a 12 mesi.
Ciò include i pazienti che desiderano o richiedono un trattamento radicale (prostatectomia, radioterapia), trattamento focale totale o trattamento focale aggiuntivo.
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12 mesi
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percentuale di pazienti che necessitano di cure aggiuntive
Lasso di tempo: 48 mesi
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L'obiettivo è determinare la percentuale di pazienti che necessitano di un trattamento aggiuntivo (focale o radicale) a 48 mesi.
Ciò include i pazienti che desiderano o richiedono un trattamento radicale (prostatectomia, radioterapia), trattamento focale totale o trattamento focale aggiuntivo.
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48 mesi
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percentuale di pazienti che necessitano di un ulteriore trattamento radicale
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'obiettivo è determinare la percentuale di pazienti che necessitano di un ulteriore trattamento radicale a 12 mesi.
Ciò include i pazienti che desiderano o richiedono un trattamento focale totale di prostatectomia o radioterapia.
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12 mesi
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percentuale di pazienti che necessitano di un ulteriore trattamento radicale
Lasso di tempo: 48 mesi
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L'obiettivo è determinare la percentuale di pazienti che necessitano di un trattamento radicale aggiuntivo a 48 mesi.
Ciò include i pazienti che desiderano o richiedono un trattamento focale totale di prostatectomia o radioterapia.
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48 mesi
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tasso di biopsie positive
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il tasso di biopsie positive nel lobo non trattato e nel lobo trattato è stato valutato e sarà utilizzato per valutare l'evoluzione carcinologica a 12 mesi.
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12 mesi
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tasso di biopsie positive
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il tasso di biopsie positive nel lobo non trattato e nel lobo trattato è stato valutato e sarà utilizzato per valutare l'evoluzione carcinologica a 24 mesi.
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24 mesi
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tasso di biopsie positive
Lasso di tempo: 48 mesi
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Il tasso di biopsie positive nel lobo non trattato e nel lobo trattato è stato valutato e sarà utilizzato per valutare l'evoluzione carcinologica a 48 mesi.
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48 mesi
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tasso di cancro clinicamente significativo
Lasso di tempo: 48 mesi
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Il tasso di cancro clinicamente significativo (Gleason 7 o invasione di più di 3 biopsie o invasione> 3 mm indipendentemente da Gleason) nel lobo non trattato e nel lobo trattato sarà misurato e sarà utilizzato per valutare l'evoluzione carcinologica a 48 mesi.
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48 mesi
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Punteggio Gleason
Lasso di tempo: 12 mesi
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Verrà misurata l'evoluzione del punteggio di Gleason (comparsa di Gleason ≥7) e utilizzata per valutare l'evoluzione carcinologica a 12 mesi. Il punteggio di Gleason è un fattore di prognosi per il cancro alla prostata. Si basa sull'architettura delle cellule tumorali della prostata dalle biopsie. Più le architetture delle cellule tumorali della prostata vengono distrutte, peggiore è la prognosi. Il punteggio va da 3 a 5, 5 è il più distrutto, il punteggio 1 e 2 sono le cellule normali. Quando c'è più di una popolazione di cellule tumorali nella prostata, il punteggio è composto dalla somma dei 2 gradi più frequenti. Ad esempio un tumore di Gleason 7 potrebbe essere 3+4 o 4+3, il 4+3 è più aggressivo. |
12 mesi
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Punteggio Gleason
Lasso di tempo: 24 mesi
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Verrà misurata l'evoluzione del punteggio di Gleason (comparsa di Gleason ≥7) e utilizzata per valutare l'evoluzione carcinologica a 24 mesi. Il punteggio di Gleason è un fattore di prognosi per il cancro alla prostata. Si basa sull'architettura delle cellule tumorali della prostata dalle biopsie. Più le architetture delle cellule tumorali della prostata vengono distrutte, peggiore è la prognosi. Il punteggio va da 3 a 5, 5 è il più distrutto, il punteggio 1 e 2 sono le cellule normali. Quando c'è più di una popolazione di cellule tumorali nella prostata, il punteggio è composto dalla somma dei 2 gradi più frequenti. Ad esempio un tumore di Gleason 7 potrebbe essere 3+4 o 4+3, il 4+3 è più aggressivo. |
24 mesi
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Punteggio Gleason
Lasso di tempo: 48 mesi
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Verrà misurata l'evoluzione del punteggio di Gleason (comparsa di Gleason ≥7) e utilizzata per valutare l'evoluzione carcinologica a 48 mesi. Il punteggio di Gleason è un fattore di prognosi per il cancro alla prostata. Si basa sull'architettura delle cellule tumorali della prostata dalle biopsie. Più le architetture delle cellule tumorali della prostata vengono distrutte, peggiore è la prognosi. Il punteggio va da 3 a 5, 5 è il più distrutto, il punteggio 1 e 2 sono le cellule normali. Quando c'è più di una popolazione di cellule tumorali nella prostata, il punteggio è composto dalla somma dei 2 gradi più frequenti. Ad esempio un tumore di Gleason 7 potrebbe essere 3+4 o 4+3, il 4+3 è più aggressivo. |
48 mesi
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Comparsa di un altro focolaio canceroso nell'altra metà della prostata
Lasso di tempo: 12 mesi
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La comparsa di un altro focolaio canceroso nell'altra metà della prostata sarà monitorata e sarà utilizzata per valutare l'evoluzione carcinologica a 12 mesi.
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12 mesi
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Comparsa di un altro focolaio canceroso nell'altra metà della prostata
Lasso di tempo: 24 mesi
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La comparsa di un altro focolaio canceroso nell'altra metà della prostata sarà monitorata e sarà utilizzata per valutare l'evoluzione carcinologica a 24 mesi.
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24 mesi
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Comparsa di un altro focolaio canceroso nell'altra metà della prostata
Lasso di tempo: 48 mesi
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La comparsa di un altro focolaio canceroso nell'altra metà della prostata sarà monitorata e sarà utilizzata per valutare l'evoluzione carcinologica a 48 mesi.
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48 mesi
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Aspetto di metastasi
Lasso di tempo: 12 mesi
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La comparsa di metastasi (linfonodali od ossee) sarà monitorata e utilizzata per valutare l'evoluzione carcinologica a 12 mesi.
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12 mesi
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Aspetto di metastasi
Lasso di tempo: 24 mesi
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La comparsa di metastasi (linfonodali od ossee) sarà monitorata e utilizzata per valutare l'evoluzione carcinologica a 24 mesi.
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24 mesi
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Aspetto di metastasi
Lasso di tempo: 48 mesi
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La comparsa di metastasi (linfonodali od ossee) sarà monitorata e utilizzata per valutare l'evoluzione carcinologica a 48 mesi.
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48 mesi
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Aspetto di un'estensione extra capsulare
Lasso di tempo: 12 mesi
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La comparsa di un'estensione extracapsulare sarà monitorata e sarà utilizzata per valutare l'evoluzione carcinologica a 12 mesi.
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12 mesi
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Aspetto di un'estensione extra capsulare
Lasso di tempo: 24 mesi
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La comparsa di un'estensione extracapsulare sarà monitorata e sarà utilizzata per valutare l'evoluzione carcinologica a 24 mesi.
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24 mesi
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Aspetto di un'estensione extra capsulare
Lasso di tempo: 48 mesi
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La comparsa di un'estensione extracapsulare sarà monitorata e sarà utilizzata per valutare l'evoluzione carcinologica a 48 mesi.
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48 mesi
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 48 mesi
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La sopravvivenza globale a 48 mesi sarà misurata dalla data di inclusione alla data del decesso, tutte le cause di decesso combinate o la data dell'ultima nuova o data puntuale a 48 mesi.
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48 mesi
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Sopravvivenza specifica per il cancro alla prostata
Lasso di tempo: 48 mesi
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La sopravvivenza specifica per il cancro alla prostata a 48 mesi sarà misurata dalla data di inclusione alla data di morte correlata al cancro alla prostata o alla data dell'ultima data nuova o puntuale a 48 mesi
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48 mesi
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Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: 48 mesi
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La sopravvivenza specifica per il cancro alla prostata a 48 mesi sarà misurata dalla data di inclusione alla data della prima metastasi o dalla data dell'ultima nuova o data puntuale a 48 mesi.
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48 mesi
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Percentuale di effetti avversi gravi
Lasso di tempo: 48 mesi
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confronto della proposta di effetti avversi gravi a 48 mesi
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48 mesi
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Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: nei 48 mesi
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la qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario QLQC30 (Quality of Life question). Si tratta di un questionario specifico per determinare la qualità della vita di un malato di cancro. È composto da 30 domande con 4 possibili risposte che vanno da: per niente, poco, abbastanza o molto, entro 28 domande e con una scala visiva che va da 1 a 7 (7 sta per ottimo e 1 pessimo) per il ultime 2 domande. Il punteggio grezzo viene stabilito sommando il punteggio di ciascuna domanda e una trasformazione lineare lo varia da 0 a 100. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita. |
nei 48 mesi
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Punteggio EPIC-26
Lasso di tempo: nei 48 mesi
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la funzione urinaria sarà valutata utilizzando il questionario EPIC-26 (The Expanded Prostate Cancer Index Composite). L'EPIC-26 è un questionario sulla qualità della vita correlata alla salute su scala auto-riferita per i pazienti affetti da cancro alla prostata. È composto da 26 item in 4 diversi domini: incontinenza urinaria, irritazione/ostruzione urinaria, intestinale, sessuale e vitalità/ormonale. Le opzioni di risposta per ciascun elemento EPIC formano una scala Likert e i punteggi della scala multi-elemento vengono trasformati linearmente in una scala 0-100. Ciascun elemento come valore standardizzato da 0 a 100. Quindi la media del valore standardizzato viene determinata in ciascun dominio per creare il punteggio di riepilogo. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita. |
nei 48 mesi
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Punteggio IPSS
Lasso di tempo: nei 48 mesi
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la funzione urinaria sarà valutata utilizzando il questionario IPSS (International Prostate Score Symptom). Il questionario IPSS si basa sulle risposte a sette domande riguardanti i sintomi urinari e una domanda riguardante la qualità della vita. Ogni domanda relativa ai sintomi urinari consente al paziente di scegliere una delle sei risposte che indicano l'aumento della gravità del particolare sintomo. Alle risposte viene assegnato un punteggio da 0 a 5. Il punteggio totale può quindi variare da 0 a 35. Il punteggio viene quindi classificato come segue: lieve (punteggio dei sintomi inferiore o uguale a 7), moderato (intervallo del punteggio dei sintomi 8-19), grave (intervallo del punteggio dei sintomi 20-35). Più alto è il punteggio, peggiori sono i sintomi. |
nei 48 mesi
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Punteggio IIEF-5
Lasso di tempo: nei 48 mesi
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La funzione sessuale sarà valutata utilizzando il questionario IIEF-5 (The International Index of Erectile Function). Il Questionario IIEF-5 è composto da 5 item con 5 possibili risposte valutate da 1 a 5 (molto basso, basso, moderato, alto, molto alto). Il punteggio è la somma delle risposte ordinali ai 56 item. Viene quindi classificato come segue: 22-25: nessuna disfunzione erettile, 17-21: lieve disfunzione erettile, 12-16: disfunzione erettile da lieve a moderata, 8-11: moderata disfunzione erettile, 5-7: grave disfunzione erettile. Più alto è il punteggio, migliore è la funzione sessuale. |
nei 48 mesi
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percentuale di pazienti con malattia controllata (Controllo della patologia)
Lasso di tempo: 48 mesi
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L'obiettivo principale è la stima dell'efficacia del trattamento FOCAL HIFU definita come percentuale di biopsie positive nel lobo trattato a 48 mesi dall'inclusione.
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48 mesi
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Studio accessorio: misura dell'induzione dell'immunità antitumorale
Lasso di tempo: nei 48 mesi
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Le conseguenze del trattamento HIFU sull'induzione immunitaria antitumorale saranno stimate dalla descrizione della sovraespressione del ligando di morte programmata 1/ligando 2 (PDL1/L2) sulle cellule immunitarie e della sovraespressione della morte cellulare programmata 1 (PD-1) sui linfociti T (cellule T).
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nei 48 mesi
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Studio ausiliario: Misura della riduzione del numero di cellule tumorali circolanti (CTC).
Lasso di tempo: nei 48 mesi
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Le conseguenze del trattamento HIFU sull'RNA messaggero (mRNA) saranno stimate misurando la riduzione del numero di CTC.
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nei 48 mesi
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Studio ausiliario: Misura della riduzione del livello di ncRNA (RNA non codificante) PCA3 (gene 3 del cancro alla prostata).
Lasso di tempo: nei 48 mesi
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Le conseguenze del trattamento HIFU su PCA3 saranno stimate misurando la riduzione del livello di ncRNA PCA3.
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nei 48 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie genitali, maschio
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali maschili
- Neoplasie prostatiche
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Tecniche investigative
- Metodi epidemiologici
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
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- Raccolta dei dati
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- Ambiente e salute pubblica
- Tecniche diagnostiche, urologiche
- Test di chimica clinica
- Sondaggi e questionari
- Terapie
- Test ematologici
- Analisi delle urine
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL18_0292
- 2018-A01171-54 (Altro identificatore: ID-RCB)
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